Essai finlandais sur les pratiques de décompression cervicale antérieure (FACADE) comparant les soins ambulatoires aux soins hospitaliers (FACADE)
21 mars 2023 mis à jour par: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital
Essai finlandais sur les pratiques de décompression et de fusion cervicales antérieures (FACADE) : protocole pour un essai prospectif randomisé de non-infériorité comparant les soins ambulatoires aux soins hospitaliers
FACADE est un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles de non-infériorité comparant la surveillance hospitalière traditionnelle (patients hospitalisés, patients séjournant à l'hôpital pendant 1 à 3 nuits après la chirurgie) à la prise en charge ambulatoire (sortie le jour de la chirurgie, généralement dans les 6-8 heures après la procédure) chez les patients ayant subi une procédure de décompression cervicale antérieure et de fusion (ACDF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour déterminer si une sortie précoce (soins ambulatoires) est non inférieure aux soins hospitaliers, les enquêteurs randomiseront 104 patients dans ces deux groupes et les suivront pendant 6 mois en utilisant le Neck Disability Index (NDI) comme résultat principal. Les enquêteurs s'attendent à ce que la sortie précoce ne soit pas significativement pire (inférieure) que les soins actuels en termes de changement du NDI. La non-infériorité sera déclarée si l'amélioration moyenne pour les soins ambulatoires n'est pas pire que l'amélioration moyenne pour les soins hospitaliers, dans les limites de la variabilité statistique, d'une marge de 17,3 %. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un séjour hospitalier plus court entraîne un retour plus rapide aux activités quotidiennes normales, une durée plus courte des congés de maladie et une diminution des coûts secondaires pour le système de soins de santé. Les critères de jugement secondaires de l'étude sont les douleurs au bras et au cou à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, le succès opératoire (critères d'Odom), la satisfaction du patient vis-à-vis du traitement, la qualité de vie générale (EQ-5D-5L), le score d'aptitude au travail (WAS), l'absence pour maladie jours, retour aux loisirs antérieurs et complications.
Les patients éligibles pour l'essai, mais qui ne souhaitent pas être randomisés, seront invités à être inclus dans une cohorte de suivi simultanée et pragmatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 62 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de radiculopathie cervicale (SRC) ne répondant pas à un traitement non chirurgical pendant au moins six semaines ou avec des signes et symptômes évolutifs sévères de compression des racines nerveuses lors d'un traitement conservateur de plus courte durée.
- Le SRC est défini comme une douleur, une parésie ou une paresthésie dans les zones de distribution des racines nerveuses correspondantes de C5, C6, C7 ou C8.
- Sténose de la racine nerveuse déterminée par imagerie par résonance magnétique au niveau du traitement en corrélation avec le SRC/les symptômes
- Score de l'indice d'incapacité du cou ≥ 30 sur 100
- Âge entre 18 et 62 ans
- Aucune opération cervicale antérieure
- Actuellement employé
- Pas de comorbidités entraînant un besoin d'arrêt de travail
- Fourniture du consentement éclairé du participant
- Pas de contre-indication à la randomisation en contrôle postopératoire (voir ci-dessous)
Critère d'exclusion:
- Résultats IRM incompatibles avec les symptômes du patient
- Ostéoporose diagnostiquée ou utilisation permanente de corticostéroïdes oraux
- Opération ACDF nécessitant une fixation plaque ou cage par vis
- Malignité active
- Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4 et 5 patients (patients gravement malades)
- Grossesse
- Usage abondant d'alcool, de drogues ou de stupéfiants
- Pas de possibilité d'être accompagné d'une personne majeure la première nuit postopératoire après la chirurgie
- Compétences insuffisantes en finnois
- Distance de l'urgence hospitalière la plus proche à plus de 60 min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Hospitalisé
patients séjournant à l'hôpital pendant 1 à 3 nuits après la chirurgie
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Comparateur actif: Ambulatoire
sortie le jour de la chirurgie, généralement dans les 6 à 8 heures suivant la procédure
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Sortie du patient le jour de la chirurgie, généralement dans les 6 à 8 heures suivant la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice d'invalidité du cou de base à 6 mois après l'opération
Délai: Avant et jusqu'à 6 mois après l'opération
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Le score de l'échelle de l'indice d'invalidité du cou varie de 0 à 100 %.
Le score 0 indique l'absence d'incapacité, tandis que le score 100 % indique la pire incapacité possible.
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Avant et jusqu'à 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur au bras six mois après l'opération
Délai: Avant et jusqu'à 6 mois après l'opération
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L'échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible
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Avant et jusqu'à 6 mois après l'opération
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Changement par rapport à la ligne de base Échelle d'évaluation numérique de la douleur au cou six mois après l'opération
Délai: Avant et jusqu'à 6 mois après l'opération
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L'échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible
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Avant et jusqu'à 6 mois après l'opération
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Taux de retour aux loisirs antérieurs après l'opération
Délai: Avant et jusqu'à 6 mois après l'opération
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Avant l'opération, les participants seront invités à nommer l'activité de loisir quotidienne la plus importante qu'ils ne sont pas en mesure d'effectuer en raison de la maladie.
À chaque point de temps de suivi (tableau 2), les participants seront invités à répondre à la question suivante : « Avez-vous pu reprendre votre activité de loisir ? »
("Oui ou non")
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Avant et jusqu'à 6 mois après l'opération
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Changement par rapport au score de capacité de travail (WAS) de référence six mois après l'opération
Délai: Avant et jusqu'à 6 mois après l'opération
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Le score d'évaluation numérique varie de 0 à 10, où 0 indique que le participant est complètement incapable de travailler et 10 indique que la capacité de travail des participants est à son meilleur
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Avant et jusqu'à 6 mois après l'opération
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La durée du congé maladie
Délai: Avant et après opération
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le nombre de jours d'absence pour maladie avant et après l'opération.
Le nombre de jours d'absence pour maladie sera traité comme une variable continue
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Avant et après opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au questionnaire Euroqol 5 dimensions de base de la mesure générique de la qualité de vie (EQ-5D-5L) à six mois après l'opération
Délai: Avant et à 6 mois après l'opération
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Le score descriptif EQ-5D-5L varie de 0 (aucun problème d'état de santé) à 25 (problème maximal d'état de santé).
EQ-5D-5L Le score visuel analogique (VAS) varie de 0 (la pire santé) à 100 (la meilleure santé) évalué par le participant.
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Avant et à 6 mois après l'opération
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Satisfaction des patients au traitement
Délai: à six mois après l'opération
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évaluation globale de la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement à six mois après l'opération avec cette question : "Si vous deviez refaire un choix, choisiriez-vous un traitement chirurgical ?"
("Oui ou non").
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à six mois après l'opération
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Succès opérationnel
Délai: à une semaine, un mois, trois mois et six mois après l'opération
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le patient évalue subjectivement la perception du succès opératoire de médiocre à excellent selon les critères d'Odom modifiés.
les première et deuxième catégories (« excellent » et « bon ») comme un résultat positif de l'opération et, à l'inverse, les deux dernières catégories (« passable » et « médiocre ») comme un résultat infructueux.
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à une semaine, un mois, trois mois et six mois après l'opération
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Taux de complications et d'effets indésirables
Délai: De l'opération jusqu'à six mois après l'opération
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Le taux de complications liées à l'intervention ou à l'opération dans les deux groupes après l'opération
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De l'opération jusqu'à six mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimmo Lonnrot, MD, PhD, Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (Réel)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1540/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DPI) sont disponibles sur demande lorsque le règlement général sur la protection des données (RGPD) et les réglementations de la législation d'orientation sont respectées.
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique (PAS) seront publiés après le début de l'étude.
D'autres documents seront disponibles au fur et à mesure de l'avancement de l'étude et une fois l'étude terminée.
Critères d'accès au partage IPD
La demande d'accès aux données sera examinée par le groupe de pilotage FACADE.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .