Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynamiikkavaste ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen Marfanin oireyhtymässä (MSB)

keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University

Unihäiriöinen hengitys Marfanin oireyhtymässä: herkkyys ja hemodynamiikka

Ylempien hengitysteiden tukkeuma (UAO) on tuntematon hemodynaamisen stressin lähde, joka voi myötävaikuttaa aortan haittatapahtumiin henkilöillä, joilla on Marfanin oireyhtymä (MFS). UAO esiintyy kuorsauksen ja uniapnean aikana, ja sille on ominaista toistuva osittainen tai täydellinen ylähengitysteiden tukos unen aikana. Nämä obstruktiiviset hengitystapahtumat johtavat verenpaineen (BP) REF:n ajoittaiseen nousuun ja suuriin keuhkopussin paineen (Pes) laskuihin, mikä lisää transmuraalista aorttapainetta (TMP) ja rasittaa aorttaa mekaanisesti unen aikana. Vaikka UAO:n tiedetään lisäävän aortan mekaanista rasitusta, lisääntymisen suuruutta ei tiedetä henkilöillä, joilla on MFS.

Siksi tässä projektissa tutkijat tutkivat myös muutoksia Pes- ja BP-vasteissa hengitysvaikeuksien aikana ja vertaavat vuorokausimarkkereita tai verisuonten stressiä MFS-potilaiden perus- ja CPAP-tutkimusten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite/merkitys:

Erityinen tavoite 1a: Kvantifioida Pes ja BP UAO-jaksojen aikana ja ilman unen aikana henkilöillä, joilla on MFS.

Erityinen tavoite 1b: Tutkia UAO:n CPAP-hoidon vaikutusta pesiin ja verenpaineeseen MFS-potilailla.

Erityistavoite 2: Tutkia UAO:n CPAP-hoidon vaikutusta hemodynaamisen stressin päivämarkkereihin (augmentaatioindeksi, reaktiivinen hyperemiaindeksi) MFS-potilailla.

Ensisijaiset tulokset:

  • Hemodynaamisen stressin mittaus yön yli (verenpaine, keuhkopussin paineen vaihtelut)

Toissijaiset tulokset:

  • Muutokset hemodynaamisen stressin vuorokausimarkkereissa (augmentaatioindeksi, reaktiivinen hyperemiaindeksi)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ihmiset, joilla on Marfanin oireyhtymä.

  • Ikä ≥ 18v
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Halukas nukkumaan yhdistettynä tutkimuslaitteistoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (CHF, sydäninfarkti tai revaskularisaatiotoimenpiteet ja epästabiilit rytmihäiriöt)
  • Hallitsematon verenpaine (BP > 190/110)
  • Taustalla oleva obstruktiivinen tai muu luontainen keuhkosairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
  • Kirroosi
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perustason unitutkimus
Perustason unen polysomnografia sisältää sähköaivotutkimuksen, elektromyogrammin, elektrokardiogrammin, ilmavirran, sykkeen, verenpaineen ja keuhkopussin paineen keräämisen unen aikana ilman CPAP:tä. Tämän ryhmän osallistujat vaihtaisivat CPAP-hoitoon viikon kuluessa tutkimuksesta.
Laite: CPAP
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). Huoneilma, jonka paine on 6-8 senttimetriä vettä (cmH2O), joka toimitetaan lämmitetyn kostutetun letkun ja nenänaamion kautta.
KOKEELLISTA: CPAP-unitutkimus
Osallistujia hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella unen aiheuttaman hengityshäiriön lievittämiseksi. Tämän ryhmän osallistujat siirtyisivät perustutkimukseen viikon kuluessa tutkimuksesta.
Laite: CPAP
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). Huoneilma, jonka paine on 6-8 senttimetriä vettä (cmH2O), joka toimitetaan lämmitetyn kostutetun letkun ja nenänaamion kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkopussin paine (Pes)
Aikaikkuna: Yöpyminen sekä CPAP- että No CPAP -öinä
Keuhkopussin paine (Pes) mmHg:nä mitattuna ruokatorven katetrilla.
Yöpyminen sekä CPAP- että No CPAP -öinä
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: Yön yli sekä perus- että CPAP-tutkimuksissa
Jatkuva verenpaineen seuranta ei-invasiivisella sormimansetilla. Tiedot kerätty mmHg.
Yön yli sekä perus- että CPAP-tutkimuksissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Augmentaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: 15 minuuttia aamulla perus- ja CPAP-tutkimusten jälkeen
AI (mitattu "pulssin paineen prosenttiosuutena") arvioitiin aamulla sekä perus- että CPAP-tutkimusten jälkeen. Se on valtimoiden jäykkyyden mitta, joka edustaa terveiden yksilöiden -10 %:sta +10 %:iin, arvot ovat yleensä korkeammat naisilla ja lisääntyvät iän myötä.
15 minuuttia aamulla perus- ja CPAP-tutkimusten jälkeen
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
RHI on endoteelin toiminnan mitta, joka mitattiin aamulla sekä perus- että CPAP-tutkimusten jälkeen. Se on yksikkötön ja pisteytetään välillä 1-3 terveillä henkilöillä, joiden alhaisemmat arvot osoittavat huonoa endoteelin toimintaa.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
The Marfan Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mudiaga Sowho, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00157403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa