Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hämodynamische Reaktion auf Obstruktion der oberen Atemwege beim Marfan-Syndrom (MSB)

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Schlafstörungen beim Marfan-Syndrom: Anfälligkeit und Hämodynamik

Die Obstruktion der oberen Atemwege (UAO) ist eine unerkannte Quelle für hämodynamischen Stress, der bei Personen mit Marfan-Syndrom (MFS) zu unerwünschten Ereignissen in der Aorta beitragen kann. UAO tritt während des Schnarchens und der Schlafapnoe auf und ist durch wiederholte teilweise oder vollständige Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet. Diese obstruktiven Atmungsereignisse führen zu intermittierenden Anstiegen des Blutdrucks (BP) REF und zu einem starken Abfall des Pleuradrucks (Pes), wodurch der transmurale Aortendruck (TMP) erhöht und die Aorta während des Schlafs mechanisch belastet wird. Obwohl bekannt ist, dass UAO die mechanische Belastung der Aorta erhöht, ist das Ausmaß der Zunahme bei Personen mit MFS nicht bekannt.

In diesem Projekt werden die Forscher daher auch die Veränderungen der PES- und BP-Reaktionen in Perioden mit Atembehinderung untersuchen und die Tagesmarker oder vaskulären Belastungen zwischen Baseline- und CPAP-Studien bei MFS-Personen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziel/Bedeutung:

Spezifisches Ziel 1a: Quantifizierung von Pes und BP während Perioden mit und ohne UAO während des Schlafs bei Personen mit MFS.

Spezifisches Ziel 1b: Untersuchung der Wirkung der CPAP-Behandlung von UAO auf Pes und BP bei MFS-Personen.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Wirkung der CPAP-Behandlung von UAO auf Tagesmarker für hämodynamischen Stress (Augmentationsindex, reaktiver Hyperämieindex) bei MFS-Personen.

Primäre Ergebnisse:

  • Messung der hämodynamischen Belastung über Nacht (Blutdruck, Pleuradruckschwankungen)

Sekundäre Ergebnisse:

  • Veränderungen der Tagesmarker für hämodynamischen Stress (Augmentationsindex, reaktiver Hyperämieindex)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Menschen mit Marfan-Syndrom.

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, mit Forschungsgeräten verbunden zu schlafen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile kardiovaskuläre Erkrankung (CHF, Myokardinfarkt oder Revaskularisationsverfahren und instabile Arrhythmien)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 190/110)
  • Zugrunde liegende obstruktive oder andere intrinsische Lungenerkrankung
  • Nierenversagen bei der Dialyse
  • Zirrhose
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Baseline-Schlafstudie
Die Basis-Schlafpolysomnographie umfasst die Erfassung von Elektroenzephalogramm, Elektromyogramm, Elektrokardiogramm, Luftstrom, Herzfrequenz, Blutdruck und Pleuradruck während des Schlafs ohne CPAP. Die Teilnehmer in diesem Arm wechselten innerhalb einer Woche nach der Studie zu CPAP.
Gerät: CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP). Raumluft mit einem Druck zwischen 6 und 8 cm Wassersäule (cmH2O), die über einen beheizten befeuchteten Schlauch und eine Nasenmaske zugeführt wird.
EXPERIMENTAL: CPAP-Schlafstudie
Die Teilnehmer werden mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt, um schlafbezogene Atmungsstörungen zu lindern. Die Teilnehmer in diesem Arm wechselten innerhalb einer Woche nach der Studie zur Baseline-Studie.
Gerät: CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP). Raumluft mit einem Druck zwischen 6 und 8 cm Wassersäule (cmH2O), die über einen beheizten befeuchteten Schlauch und eine Nasenmaske zugeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pleuradruck (Pes)
Zeitfenster: Übernachtung sowohl in CPAP- als auch in No-CPAP-Nächten
Pleuradruck (Pes) in mmHg, überwacht mit einem Ösophaguskatheter.
Übernachtung sowohl in CPAP- als auch in No-CPAP-Nächten
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: Übernachtung bei Baseline- und CPAP-Studien
Kontinuierliche Blutdrucküberwachung mit einer nicht-invasiven Fingermanschette. Daten erfasst in mmHg.
Übernachtung bei Baseline- und CPAP-Studien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augmentationsindex (AI)
Zeitfenster: 15 Minuten morgens nach Baseline- und CPAP-Studien
Der AI (gemessen als „Prozentsatz des Pulsdrucks“) wurde morgens sowohl nach den Baseline- als auch nach den CPAP-Studien bewertet. Es ist ein Maß für die Arteriensteifigkeit, die den Grad der arteriellen Steifigkeit darstellt und bei gesunden Personen zwischen -10 % und +10 % liegen kann, wobei die Werte bei Frauen im Allgemeinen höher sind und mit zunehmendem Alter zunehmen.
15 Minuten morgens nach Baseline- und CPAP-Studien
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 15 Minuten
Der RHI ist ein Maß für die Endothelfunktion, das morgens sowohl nach den Baseline- als auch nach den CPAP-Studien gemessen wurde. Es ist einheitslos und wird bei gesunden Personen in einem Bereich von 1 bis 3 bewertet, wobei niedrigere Werte eine schlechte Endothelfunktion anzeigen.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
The Marfan Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mudiaga Sowho, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00157403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CPAP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren