Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická odpověď na obstrukci horních cest dýchacích u Marfanova syndromu (MSB)

2. prosince 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Porucha dýchání ve spánku u Marfanova syndromu: náchylnost a hemodynamika

Obstrukce horních cest dýchacích (UAO) je nerozpoznaným zdrojem hemodynamického stresu, který může přispívat k nežádoucím příhodám aorty u osob s Marfanovým syndromem (MFS). UAO se vyskytuje během chrápání a spánkové apnoe a je charakterizována opakovanou částečnou nebo úplnou obstrukcí horních cest dýchacích během spánku. Tyto obstrukční dýchací příhody vedou k přerušovaným nárůstům krevního tlaku (BP) REF a velkému poklesu pleurálního tlaku (Pes), čímž se zvyšuje transmurální aortální tlak (TMP) a dochází k mechanickému namáhání aorty během spánku. Ačkoli je známo, že UAO zvyšuje mechanické namáhání aorty, velikost nárůstu není známa u osob s MFS.

V tomto projektu proto vyšetřovatelé budou také zkoumat změny v odpovědích Pes a BP v obdobích obstrukce dýchání a porovnávat denní markery nebo vaskulární stres mezi studiemi Baseline a CPAP u osob s MFS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl/význam výzkumu:

Specifický cíl 1a: Kvantifikovat Pes a TK během období s a bez UAO během spánku u osob s MFS.

Specifický cíl 1b: Zkoumat účinek léčby UAO pomocí CPAP na Pes a TK u osob s MFS.

Specifický cíl 2: Zkoumat vliv léčby UAO CPAP na denní markery hemodynamického stresu (index augmentace, index reaktivní hyperémie) u osob s MFS.

Primární výsledky:

  • Přes noc měření hemodynamického stresu (krevní tlak, výkyvy pleurálního tlaku)

Sekundární výsledky:

  • Změny denních markerů hemodynamického stresu (index augmentace, index reaktivní hyperémie)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lidé s Marfanovým syndromem.

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný spát připojený k výzkumnému zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (CHF, infarkt myokardu nebo revaskularizační procedury a nestabilní arytmie)
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK > 190/110)
  • Základní obstrukční nebo jiné vlastní onemocnění plic
  • Selhání ledvin na dialýze
  • Cirhóza
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Základní studie spánku
Základní spánková polysomnografie bude zahrnovat odběr elektroencefalogramu, elektromyogramu, elektrokardiogramu, průtoku vzduchu, srdeční frekvence, krevního tlaku a pleurálního tlaku během spánku bez CPAP. Účastníci v tomto rameni by přešli na CPAP do jednoho týdne od studie.
Přístroj: CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Vzduch v místnosti o tlacích mezi 6-8 centimetry vody (cmH2O) dodávaný prostřednictvím vyhřívané zvlhčované hadičky a nosní masky.
EXPERIMENTÁLNÍ: Studie spánku CPAP
Účastníci budou léčeni nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách, aby se zmírnily poruchy dýchání ve spánku. Účastníci v tomto rameni by přešli na základní studii do jednoho týdne od studie.
Přístroj: CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Vzduch v místnosti o tlacích mezi 6-8 centimetry vody (cmH2O) dodávaný prostřednictvím vyhřívané zvlhčované hadičky a nosní masky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pleurální tlak (Pes)
Časové okno: Přenocování v noci CPAP i noci bez CPAP
Pleurální tlak (Pes) v mmHg monitorován pomocí esofageálního katétru.
Přenocování v noci CPAP i noci bez CPAP
Střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: Přes noc ve studiích základní i CPAP
Průběžně monitorován krevní tlak pomocí neinvazivní manžety na prst. Údaje zachycené v mmHg.
Přes noc ve studiích základní i CPAP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index augmentace (AI)
Časové okno: 15 minut ráno po studiích Baseline a CPAP
AI (měřeno jako "procento pulzního tlaku") bylo hodnoceno ráno po studiích základní i CPAP. Je to míra arteriální tuhosti, která představuje stupeň a může se pohybovat od -10 % do +10 % u zdravých jedinců, přičemž hodnoty jsou obecně vyšší u žen a zvyšují se s věkem.
15 minut ráno po studiích Baseline a CPAP
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 15 minut
RHI je mírou endoteliální funkce, která byla měřena ráno po studiích Baseline i CPAP. Je bez jednotek a má skóre v rozmezí 1 až 3 u zdravých jedinců s nižšími hodnotami, které indikují špatnou endoteliální funkci.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
The Marfan Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mudiaga Sowho, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00157403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit