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Réponse hémodynamique à l'obstruction des voies respiratoires supérieures dans le syndrome de Marfan (MSB)

2 décembre 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Troubles respiratoires du sommeil dans le syndrome de Marfan : susceptibilité et hémodynamique

L'obstruction des voies respiratoires supérieures (UAO) est une source non reconnue de stress hémodynamique qui peut contribuer à des événements indésirables aortiques chez les personnes atteintes du syndrome de Marfan (MFS). L'UAO se produit pendant le ronflement et l'apnée du sommeil et se caractérise par une obstruction partielle ou complète répétitive des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Ces événements respiratoires obstructifs entraînent des augmentations intermittentes de la pression artérielle (BP) REF et de fortes diminutions de la pression pleurale (Pes), augmentant ainsi la pression aortique transmurale (TMP) et imposant un stress mécanique à l'aorte pendant le sommeil. Bien que l'UAO soit connue pour augmenter le stress mécanique sur l'aorte, l'ampleur de l'augmentation n'est pas connue pour les personnes atteintes de MFS.

Dans ce projet, les chercheurs examineront donc également les changements dans les réponses Pes et BP pendant les périodes d'obstruction respiratoire et compareront les marqueurs diurnes ou le stress vasculaire entre les études de base et CPAP chez les personnes MFS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif/importance de la recherche :

Objectif spécifique 1a : Quantifier la Pes et la PA pendant les périodes avec et sans UAO pendant le sommeil chez les personnes atteintes de SFM.

Objectif spécifique 1b : Examiner l'effet du traitement CPAP de l'UAO sur Pes et BP chez les personnes MFS.

Objectif spécifique 2 : Examiner l'effet du traitement CPAP de l'UAO sur les marqueurs diurnes du stress hémodynamique (indice d'augmentation, indice d'hyperémie réactive) chez les personnes MFS.

Résultats principaux :

  • Mesure nocturne du stress hémodynamique (tension artérielle, variations de la pression pleurale)

Résultats secondaires :

  • Modifications des marqueurs diurnes du stress hémodynamique (indice d'augmentation, indice d'hyperémie réactive)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les personnes atteintes du syndrome de Marfan.

  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Disposé à dormir connecté à un appareil de recherche

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire instable (ICC, procédures d'infarctus du myocarde ou de revascularisation et arythmies instables)
  • Hypertension non contrôlée (TA > 190/110)
  • Maladie pulmonaire obstructive sous-jacente ou autre maladie pulmonaire intrinsèque
  • Insuffisance rénale sous dialyse
  • Cirrhose
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Étude de base sur le sommeil
La polysomnographie du sommeil de base impliquera la collecte de l'électroencéphalogramme, de l'électromyogramme, de l'électrocardiogramme, du débit d'air, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la pression pleurale pendant le sommeil sans CPAP. Les participants à ce bras passeraient à la CPAP dans la semaine suivant l'étude.
Dispositif: CPAP
Pression positive continue (PPC). Air ambiant à des pressions comprises entre 6 et 8 centimètres d'eau (cmH2O) délivré via un tube humidifié chauffé et un masque nasal.
EXPÉRIMENTAL: Étude du sommeil CPAP
Les participants seront traités avec une pression positive continue des voies respiratoires pour soulager les troubles respiratoires du sommeil. Les participants à ce bras passeraient à l'étude de référence dans la semaine suivant l'étude.
Dispositif: CPAP
Pression positive continue (PPC). Air ambiant à des pressions comprises entre 6 et 8 centimètres d'eau (cmH2O) délivré via un tube humidifié chauffé et un masque nasal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression pleurale (Pes)
Délai: Nuit sur les nuits CPAP et sans CPAP
Pression pleurale (Pes) en mmHg surveillée à l'aide d'un cathéter œsophagien.
Nuit sur les nuits CPAP et sans CPAP
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Pendant la nuit sur les études de base et CPAP
Surveillance continue de la pression artérielle à l'aide d'un brassard non invasif. Données saisies en mmHg.
Pendant la nuit sur les études de base et CPAP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'augmentation (IA)
Délai: 15 minutes le matin après les études de base et CPAP
L'AI (mesuré en « pourcentage de la pression différentielle ») a été évalué le matin après les études de base et CPAP. C'est une mesure de la rigidité artérielle qui représente le degré et peut aller de -10% à +10% chez les individus sains, avec des valeurs généralement plus élevées chez les femmes et augmentant avec l'âge.
15 minutes le matin après les études de base et CPAP
Indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: 15 minutes
Le RHI est une mesure de la fonction endothéliale qui a été mesurée le matin après les études de base et CPAP. Il est sans unité et noté sur une plage de 1 à 3 chez les individus en bonne santé avec des valeurs inférieures indiquant une mauvaise fonction endothéliale.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
The Marfan Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mudiaga Sowho, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

6 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (RÉEL)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00157403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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