Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamica-respons op obstructie van de bovenste luchtwegen bij het syndroom van Marfan (MSB)

2 december 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Slaapstoornissen bij het syndroom van Marfan: gevoeligheid en hemodynamica

Bovenste luchtwegobstructie (UAO) is een niet-herkende bron van hemodynamische stress die kan bijdragen aan aorta-ongunstige gebeurtenissen bij personen met het syndroom van Marfan (MFS). UAO treedt op tijdens snurken en slaapapneu en wordt gekenmerkt door herhaalde gedeeltelijke of volledige obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Deze obstructieve ademhalingsgebeurtenissen leiden tot intermitterende stijgingen van de bloeddruk (BP) REF en grote dalingen van de pleurale druk (Pes), waardoor de transmurale aortadruk (TMP) toeneemt en mechanische spanning op de aorta wordt uitgeoefend tijdens de slaap. Hoewel bekend is dat UAO de mechanische belasting van de aorta verhoogt, is de omvang van de toename niet bekend voor personen met MFS.

In dit project zullen de onderzoekers daarom ook de veranderingen in Pes- en BP-responsen in periodes van belemmerde ademhaling onderzoeken en de dagelijkse markers of vasculaire stress vergelijken tussen Baseline- en CPAP-onderzoeken bij MFS-personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoel/betekenis:

Specifiek doel 1a: Het kwantificeren van de Pes en BP tijdens perioden met en zonder UAO tijdens slaap bij personen met MFS.

Specifiek doel 1b: Het effect onderzoeken van CPAP-behandeling van UAO op Pes en BP bij MFS-personen.

Specifiek doel 2: Het effect onderzoeken van CPAP-behandeling van UAO op markers van hemodynamische stress overdag (augmentatie-index, reactieve hyperemie-index) bij MFS-personen.

Primaire resultaten:

  • Nachtelijke meting van hemodynamische stress (bloeddruk, pleurale drukschommelingen)

Secundaire resultaten:

  • Veranderingen in dagelijkse markers van hemodynamische stress (augmentatie-index, reactieve hyperemie-index)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mensen met het syndroom van Marfan.

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om te slapen aangesloten op onderzoeksapparatuur

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele hart- en vaatziekten (CHF, myocardinfarct of revascularisatieprocedures en onstabiele aritmieën)
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP > 190/110)
  • Onderliggende obstructieve of andere intrinsieke longziekte
  • Nierfalen bij dialyse
  • Cirrose
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Basislijn slaaponderzoek
Basislijn slaappolysomnografie omvat het verzamelen van elektro-encefalogram, elektromyogram, elektrocardiogram, luchtstroom, hartslag, bloeddruk en pleurale druk tijdens de slaap zonder CPAP. Deelnemers aan deze arm zouden binnen een week na het onderzoek overstappen op CPAP.
Apparaat: CPAP
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Kamerlucht met een druk tussen 6-8 centimeter water (cmH2O) geleverd via verwarmde, bevochtigde slangen en een neusmasker.
EXPERIMENTEEL: CPAP-slaaponderzoek
Deelnemers zullen worden behandeld met continue positieve luchtwegdruk om door slaap veroorzaakte ademhaling te verlichten. Deelnemers aan deze arm zouden binnen een week na het onderzoek overschakelen naar het basislijnonderzoek.
Apparaat: CPAP
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Kamerlucht met een druk tussen 6-8 centimeter water (cmH2O) geleverd via verwarmde, bevochtigde slangen en een neusmasker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pleurale druk (Pes)
Tijdsspanne: Overnachting op zowel CPAP- als Geen CPAP-nachten
Pleurale druk (Pes) in mmHg gecontroleerd met behulp van een slokdarmkatheter.
Overnachting op zowel CPAP- als Geen CPAP-nachten
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Overnachting op zowel Baseline- als CPAP-onderzoeken
Continue bloeddrukbewaking met behulp van een niet-invasieve vingermanchet. Gegevens vastgelegd in mmHg.
Overnachting op zowel Baseline- als CPAP-onderzoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Augmentatie-index (AI)
Tijdsspanne: 15 minuten 's ochtends na baseline- en CPAP-onderzoeken
De AI (gemeten als "percentage van polsdruk") werd 's ochtends beoordeeld na zowel de basislijn- als de CPAP-studie. Het is een maatstaf voor arteriële stijfheid die de mate van en kan variëren van -10% tot +10% bij gezonde individuen, met waarden die over het algemeen hoger zijn bij vrouwen en toenemen met de leeftijd.
15 minuten 's ochtends na baseline- en CPAP-onderzoeken
Reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: 15 minuten
De RHI is een maat voor de endotheliale functie die 's ochtends werd gemeten na zowel Baseline- als CPAP-onderzoeken. Het is unitless en scoorde op een bereik van 1 tot 3 bij gezonde personen met lagere waarden die wijzen op een slechte endotheliale functie.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
The Marfan Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mudiaga Sowho, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00157403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren