Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź hemodynamiczna na niedrożność górnych dróg oddechowych w zespole Marfana (MSB)

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zaburzenia oddychania podczas snu w zespole Marfana: podatność i hemodynamika

Niedrożność górnych dróg oddechowych (UAO) jest nierozpoznanym źródłem stresu hemodynamicznego, który może przyczyniać się do zdarzeń niepożądanych aorty u osób z zespołem Marfana (MFS). UAO występuje podczas chrapania i bezdechu sennego i charakteryzuje się powtarzającą się częściową lub całkowitą niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu. Te obturacyjne zdarzenia oddechowe prowadzą do okresowych wzrostów ciśnienia krwi (BP) REF i dużych spadków ciśnienia opłucnowego (Pes), zwiększając w ten sposób przezścienne ciśnienie aorty (TMP) i powodując mechaniczne obciążenie aorty podczas snu. Chociaż wiadomo, że UAO zwiększa obciążenie mechaniczne aorty, wielkość tego wzrostu nie jest znana u osób z MFS.

Dlatego w tym projekcie badacze będą również badać zmiany w reakcjach Pes i BP w okresach utrudnionego oddychania i porównywać dobowe markery lub stres naczyniowy między badaniami podstawowymi i CPAP u osób z MFS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badawczy/znaczenie:

Cel szczegółowy 1a: Określenie ilościowe Pes i BP podczas okresów z UAO i bez UAO podczas snu u osób z MFS.

Cel szczegółowy 1b: Zbadanie wpływu leczenia CPAP UAO na Pes i BP u osób z MFS.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie wpływu leczenia UAO metodą CPAP na dzienne markery stresu hemodynamicznego (wskaźnik augmentacji, wskaźnik przekrwienia reaktywnego) u osób z MFS.

Główne wyniki:

  • Nocny pomiar stresu hemodynamicznego (ciśnienie krwi, wahania ciśnienia opłucnowego)

Wyniki drugorzędne:

  • Zmiany dobowych wskaźników stresu hemodynamicznego (wskaźnik augmentacji, wskaźnik przekrwienia reaktywnego)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z zespołem Marfana.

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Chętni do spania podłączeni do aparatury badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub procedury rewaskularyzacji i niestabilne zaburzenia rytmu)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 190/110)
  • Podstawowa obturacyjna lub inna wewnętrzna choroba płuc
  • Niewydolność nerek podczas dializy
  • Marskość
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Podstawowe badanie snu
Wyjściowa polisomnografia snu będzie obejmować gromadzenie elektroencefalogramu, elektromiogramu, elektrokardiogramu, przepływu powietrza, tętna, ciśnienia krwi i ciśnienia opłucnowego podczas snu bez CPAP. Uczestnicy tej grupy przeszliby na CPAP w ciągu jednego tygodnia od badania.
Urządzenie: CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Powietrze w pomieszczeniu o ciśnieniu od 6 do 8 centymetrów słupa wody (cmH2O) dostarczane przez podgrzewaną, nawilżoną rurkę i maskę nosową.
EKSPERYMENTALNY: Badanie snu CPAP
Uczestnicy będą leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, aby złagodzić zaburzenia oddychania podczas snu. Uczestnicy tej grupy przeszliby do badania podstawowego w ciągu jednego tygodnia od badania.
Urządzenie: CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Powietrze w pomieszczeniu o ciśnieniu od 6 do 8 centymetrów słupa wody (cmH2O) dostarczane przez podgrzewaną, nawilżoną rurkę i maskę nosową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie opłucnej (Pes)
Ramy czasowe: Nocleg zarówno z CPAP, jak i bez CPAP
Ciśnienie opłucnowe (Pes) w mmHg monitorowane za pomocą cewnika przełykowego.
Nocleg zarówno z CPAP, jak i bez CPAP
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP)
Ramy czasowe: Nocleg zarówno na badaniach podstawowych, jak i CPAP
Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą nieinwazyjnego mankietu na palec. Dane zebrane w mmHg.
Nocleg zarówno na badaniach podstawowych, jak i CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ulepszeń (AI)
Ramy czasowe: 15 minut rano po badaniach linii podstawowej i CPAP
AI (mierzone jako „procent ciśnienia tętna”) oceniano rano po obu badaniach linii podstawowej i CPAP. Jest to miara sztywności tętnic, która reprezentuje stopień i może wahać się od -10% do +10% u zdrowych osób, przy czym wartości są na ogół wyższe u kobiet i rosną wraz z wiekiem.
15 minut rano po badaniach linii podstawowej i CPAP
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: 15 minut
RHI jest miarą funkcji śródbłonka, którą mierzono rano po obu badaniach linii podstawowej i CPAP. Jest bezjednostkowy i oceniany w zakresie od 1 do 3 u zdrowych osób z niższymi wartościami wskazującymi na słabą funkcję śródbłonka.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
The Marfan Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mudiaga Sowho, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00157403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj