Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamik svar på övre luftvägsobstruktion vid Marfans syndrom (MSB)

2 december 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Sömnstörd andning vid Marfans syndrom: mottaglighet och hemodynamik

Övre luftvägsobstruktion (UAO) är en okänd källa till hemodynamisk stress som kan bidra till aortabiverkningar hos personer med Marfans syndrom (MFS). UAO uppstår under snarkning och sömnapné och kännetecknas av upprepad partiell eller fullständig obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen. Dessa obstruktiva andningshändelser leder till intermittenta ökningar av blodtrycket (BP) REF och stora minskningar av pleuratrycket (Pes), vilket ökar det transmurala aortatrycket (TMP) och utövar mekanisk stress på aortan under sömnen. Även om UAO är känt för att öka mekanisk stress på aortan, är ökningen inte känd för personer med MFS.

I detta projekt kommer därför utredarna också att undersöka förändringarna i Pes- och BP-svar i perioder av andningsstörning och jämföra dygnsmarkörerna eller vaskulär stress mellan Baseline- och CPAP-studier hos MFS-personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsmål/betydelse:

Specifikt mål 1a: Att kvantifiera Pes och BP under perioder med och utan UAO under sömn hos personer med MFS.

Specifikt mål 1b: Att undersöka effekten av CPAP-behandling av UAO på Pes och BP hos MFS-personer.

Specifikt mål 2: Att undersöka effekten av CPAP-behandling av UAO på dagtidsmarkörer för hemodynamisk stress (augmentation index, reactive hyperemia index) hos MFS-personer.

Primära resultat:

  • Mått på hemodynamisk stress över natten (blodtryck, pleuratrycksvängningar)

Sekundära resultat:

  • Förändringar i dygnsmarkörer för hemodynamisk stress (augmentation index, reactive hyperemia index)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Människor med Marfans syndrom.

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Villig att sova kopplad till forskningsapparat

Exklusions kriterier:

  • Instabil kardiovaskulär sjukdom (CHF, hjärtinfarkt eller revaskulariseringsprocedurer och instabila arytmier)
  • Okontrollerad hypertoni (BP > 190/110)
  • Underliggande obstruktiv eller annan inneboende lungsjukdom
  • Njursvikt vid dialys
  • Cirros
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Baslinjesömnstudie
Baslinjesömnpolysomnografi kommer att involvera insamling av elektroencefalogram, elektromyogram, elektrokardiogram, luftflöde, hjärtfrekvens, blodtryck och pleuratryck under sömn utan CPAP. Deltagarna i denna arm skulle byta till CPAP inom en vecka efter studien.
Enhet: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Rumsluft vid tryck mellan 6-8 centimeter vatten (cmH2O) levererad via uppvärmd befuktad slang och en näsmask.
EXPERIMENTELL: CPAP-sömnstudie
Deltagarna kommer att behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck för att lindra sömnstörd andning. Deltagarna i denna arm skulle byta till baslinjestudien inom en vecka efter studien.
Enhet: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Rumsluft vid tryck mellan 6-8 centimeter vatten (cmH2O) levererad via uppvärmd befuktad slang och en näsmask.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pleuratryck (Pes)
Tidsram: Övernattning på både CPAP- och No CPAP-nätter
Pleuratryck (Pes) i mmHg övervakas med en matstrupskateter.
Övernattning på både CPAP- och No CPAP-nätter
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP)
Tidsram: Övernattning på både Baseline- och CPAP-studier
Kontinuerligt blodtryck övervakas med en icke-invasiv fingermanschett. Data fångad i mmHg.
Övernattning på både Baseline- och CPAP-studier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Augmentation Index (AI)
Tidsram: 15 minuter på morgonen efter Baseline- och CPAP-studier
AI (mätt som "procent av pulstryck") bedömdes på morgonen efter både baslinje- och CPAP-studier. Det är ett mått på artärstelhet som representerar graden av och kan variera från -10 % till +10 % hos friska individer, med värden generellt högre hos kvinnor och ökar med åldern.
15 minuter på morgonen efter Baseline- och CPAP-studier
Reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: 15 minuter
RHI är ett mått på endotelfunktionen som mättes på morgonen efter både baslinje- och CPAP-studier. Det är enhetslöst och poängsatt på ett intervall av 1 till 3 hos friska individer med lägre värden som indikerar dålig endotelfunktion.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
The Marfan Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Mudiaga Sowho, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

6 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00157403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera