马凡综合征上气道阻塞的血流动力学反应 (MSB)
2020年12月2日 更新者：Johns Hopkins University
马凡氏综合征的睡眠呼吸障碍：易感性和血液动力学
上气道阻塞 (UAO) 是一种未被认识的血流动力学压力源，可能导致马凡综合征 (MFS) 患者发生主动脉不良事件。 UAO 发生在打鼾和睡眠呼吸暂停期间，其特征是睡眠期间上呼吸道反复部分或完全阻塞。 这些阻塞性呼吸事件导致血压 (BP) REF 间歇性激增和胸膜压 (Pes) 大幅下降，从而增加跨壁主动脉压 (TMP) 并在睡眠期间对主动脉施加机械应力。 虽然已知 UAO 会增加主动脉的机械应力，但 MFS 患者的增加幅度尚不清楚。
因此，在该项目中，研究人员还将检查呼吸阻塞期间 Pes 和 BP 反应的变化，并比较 MFS 患者的基线和 CPAP 研究之间的昼夜标志物或血管压力。
研究概览
详细说明
研究目的/意义：
具体目标 1a：量化 MFS 患者睡眠期间有和没有 UAO 期间的 Pes 和 BP。
具体目标 1b：检查 CPAP 治疗 UAO 对 MFS 患者的 Pes 和 BP 的影响。
具体目标 2：检查 CPAP 治疗 UAO 对 MFS 患者白天血液动力学压力指标（增强指数、反应性充血指数）的影响。
主要成果：
- 血液动力学压力的夜间测量（血压、胸腔压力波动）
次要结果：
- 血液动力学压力的昼夜标志物变化（增强指数、反应性充血指数）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
马凡氏综合症患者。
- 年龄≥18岁
- 能够并愿意提供知情同意
- 愿意与研究仪器相连睡觉
排除标准：
- 不稳定的心血管疾病（充血性心力衰竭、心肌梗塞或血运重建手术以及不稳定的心律失常）
- 未控制的高血压 (BP > 190/110)
- 潜在的阻塞性或其他内在肺部疾病
- 透析肾功能衰竭
- 肝硬化
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：基线睡眠研究
基线睡眠多导睡眠图将涉及在没有 CPAP 的情况下收集睡眠期间的脑电图、肌电图、心电图、气流、心率、血压和胸膜压。
该组的参与者将在研究后一周内改用 CPAP。
|
持续气道正压通气 (CPAP)。
压力在 6-8 厘米水柱 (cmH2O) 之间的室内空气通过加热加湿管和鼻罩输送。
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实验性的：CPAP 睡眠研究
参与者将接受持续气道正压通气治疗，以缓解睡眠呼吸障碍。
该组的参与者将在研究后一周内转为基线研究。
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持续气道正压通气 (CPAP)。
压力在 6-8 厘米水柱 (cmH2O) 之间的室内空气通过加热加湿管和鼻罩输送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸腔压力 (Pes)
大体时间：在 CPAP 和没有 CPAP 的夜晚都过夜
|
使用食管导管监测以 mmHg 为单位的胸腔压力 (Pes)。
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在 CPAP 和没有 CPAP 的夜晚都过夜
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平均动脉血压 (MAP)
大体时间：在基线和 CPAP 研究中过夜
|
使用无创指套监测连续血压。
以 mmHg 为单位捕获的数据。
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在基线和 CPAP 研究中过夜
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增强指数 (AI)
大体时间：基线和 CPAP 研究后的早上 15 分钟
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在基线和 CPAP 研究之后的早上评估 AI（测量为“脉压百分比”）。
它是衡量动脉硬度的指标，代表健康个体的程度，范围从 -10% 到 +10%，女性的值通常更高，并且随着年龄的增长而增加。
|
基线和 CPAP 研究后的早上 15 分钟
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反应性充血指数 (RHI)
大体时间：15分钟
|
RHI 是在基线和 CPAP 研究后的早晨测量的内皮功能测量值。
它是无单位的，在健康个体中得分范围为 1 到 3，较低的值表示内皮功能较差。
|
15分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mudiaga Sowho、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月6日
初级完成 (实际的)
2019年12月6日
研究完成 (实际的)
2019年12月6日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月11日
首次发布 (实际的)
2019年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00157403
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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