Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodinamikai válasz a felső légúti elzáródásra Marfan-szindrómában (MSB)

2020. december 2. frissítette: Johns Hopkins University

Alvászavaros légzés Marfan-szindrómában: érzékenység és hemodinamika

A felső légúti elzáródás (UAO) a hemodinamikai stressz fel nem ismert forrása, amely hozzájárulhat az aorta nemkívánatos eseményeihez Marfan-szindrómás (MFS) betegeknél. Az UAO horkolás és alvási apnoe során fordul elő, és alvás közben a felső légutak ismétlődő részleges vagy teljes elzáródása jellemzi. Ezek az obstruktív légzési események a vérnyomás (BP) REF szakaszos megugrásához és a pleurális nyomás (Pes) nagymértékű csökkenéséhez vezetnek, ezáltal növelve a transz-murális aortanyomást (TMP) és mechanikai terhelést róva az aortára alvás közben. Bár ismert, hogy az UAO növeli az aortát érő mechanikai feszültséget, a növekedés mértéke nem ismert az MFS-ben szenvedő betegeknél.

Ezért ebben a projektben a kutatók a Pes és BP válaszok változásait is megvizsgálják akadályozott légzési periódusokban, és összehasonlítják a nappali markereket vagy a vaszkuláris stresszt az MFS-ben szenvedő személyekben végzett alap- és CPAP-vizsgálatok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja/jelentősége:

1a. specifikus cél: A Pes és BP számszerűsítése UAO-val és anélkül alvás közben MFS-ben szenvedő személyeknél.

Specifikus cél 1b: Az UAO CPAP-kezelésének Pes-re és BP-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálata MFS-ben szenvedőkben.

2. specifikus cél: Az UAO CPAP-kezelésének hatásának vizsgálata a hemodinamikai stressz nappali markereire (augmentációs index, reaktív hiperémia index) MFS-ben szenvedő betegeknél.

Elsődleges eredmények:

  • A hemodinamikai stressz éjszakai mérése (vérnyomás, pleurális nyomásingadozás)

Másodlagos eredmények:

  • A hemodinamikai stressz napi markereinek változása (augmentációs index, reaktív hiperémia index)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Marfan-szindrómás emberek.

  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó aludni a kutatóberendezéshez kötve

Kizárási kritériumok:

  • Instabil szív- és érrendszeri betegség (CHF, szívinfarktus vagy revaszkularizációs eljárások és instabil aritmiák)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (BP > 190/110)
  • Háttérben lévő obstruktív vagy egyéb belső tüdőbetegség
  • Veseelégtelenség dialízis alatt
  • Cirrózis
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kiindulási alvásvizsgálat
A kiindulási alváspoliszomnográfia elektroencefalogram, elektromiogram, elektrokardiogram, légáramlás, pulzusszám, vérnyomás és pleurális nyomás gyűjtését foglalja magában alvás közben CPAP nélkül. Az ebben a csoportban résztvevők a vizsgálatot követő egy héten belül CPAP-ra váltanak.
Eszköz: CPAP
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP). Szobalevegő 6-8 centiméter víznyomással (cmH2O), fűtött, párásított csövön és orrmaszkon keresztül szállítva.
KÍSÉRLETI: CPAP alvási tanulmány
A résztvevőket folyamatos pozitív légúti nyomással kezelik az alvászavaros légzés enyhítésére. Az ebben a karban részt vevők a vizsgálatot követő egy héten belül áttértek az alapszintű vizsgálatra.
Eszköz: CPAP
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP). Szobalevegő 6-8 centiméter víznyomással (cmH2O), fűtött, párásított csövön és orrmaszkon keresztül szállítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pleurális nyomás (Pes)
Időkeret: Éjszaka CPAP és CPAP nélküli éjszakákon egyaránt
A pleurális nyomás (Pes) Hgmm-ben mérve nyelőcsőkatéterrel.
Éjszaka CPAP és CPAP nélküli éjszakákon egyaránt
Átlagos artériás vérnyomás (MAP)
Időkeret: Éjszaka mind a kiindulási, mind a CPAP tanulmányokon
Folyamatos vérnyomás-monitorozás non-invazív mandzsetta segítségével. Az adatok Hgmm-ben vannak rögzítve.
Éjszaka mind a kiindulási, mind a CPAP tanulmányokon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Augmentációs index (AI)
Időkeret: Reggel 15 perc az alap- és CPAP-vizsgálatok után
Az AI-t (az impulzusnyomás százalékában mérve) reggel értékelték mind a kiindulási, mind a CPAP-vizsgálatok után. Ez az artériás merevség mértéke, amely egészséges egyénekben -10% és +10% között mozoghat, nőknél általában magasabb, és az életkorral növekszik.
Reggel 15 perc az alap- és CPAP-vizsgálatok után
Reaktív hiperémiás index (RHI)
Időkeret: 15 perc
Az RHI az endothel funkció mértéke, amelyet reggel mértek mind a kiindulási, mind a CPAP vizsgálatok után. Egység nélküli, és 1-től 3-ig terjedő tartományban értékelték egészséges egyéneknél, akiknél alacsonyabb értékek rossz endoteliális funkcióra utalnak.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
The Marfan Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mudiaga Sowho, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00157403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel