Resposta hemodinâmica à obstrução das vias aéreas superiores na síndrome de Marfan (MSB)
Distúrbios Respiratórios do Sono na Síndrome de Marfan: Suscetibilidade e Hemodinâmica
A obstrução das vias aéreas superiores (UAO) é uma fonte não reconhecida de estresse hemodinâmico que pode contribuir para eventos adversos aórticos em pessoas com Síndrome de Marfan (MFS). A UAU ocorre durante o ronco e a apnéia do sono e é caracterizada pela obstrução parcial ou completa repetitiva das vias aéreas superiores durante o sono. Esses eventos respiratórios obstrutivos levam a surtos intermitentes na pressão arterial (PA) REF e grandes reduções na pressão pleural (Pes), aumentando assim a pressão aórtica transmural (TMP) e impondo estresse mecânico na aorta durante o sono. Embora a UAO seja conhecida por aumentar o estresse mecânico na aorta, a magnitude do aumento não é conhecida para pessoas com MFS.
Neste projeto, portanto, os investigadores também examinarão as mudanças nas respostas de Pes e BP em períodos de respiração obstruída e compararão os marcadores diurnos ou estresse vascular entre os estudos de linha de base e CPAP em pessoas com MFS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo/significado da pesquisa:
Objetivo Específico 1a: Quantificar a Pes e a PA durante os períodos com e sem EAU durante o sono em pessoas com SMF.
Objetivo Específico 1b: Examinar o efeito do tratamento com CPAP da UAU na Pes e na PA em pessoas com MFS.
Objetivo Específico 2: Examinar o efeito do tratamento com CPAP da UAU nos marcadores diurnos de estresse hemodinâmico (índice de aumento, índice de hiperemia reativa) em pessoas com MFS.
Resultados primários:
- Medida noturna de estresse hemodinâmico (pressão arterial, oscilações da pressão pleural)
Resultados Secundários:
- Alterações nos marcadores diurnos de estresse hemodinâmico (índice de aumento, índice de hiperemia reativa)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas com síndrome de Marfan.
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Disposto a dormir conectado a aparelhos de pesquisa
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular instável (ICC, infarto do miocárdio ou procedimentos de revascularização e arritmias instáveis)
- Hipertensão não controlada (PA > 190/110)
- Doença pulmonar obstrutiva subjacente ou outra doença pulmonar intrínseca
- Insuficiência renal em diálise
- Cirrose
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Estudo de linha de base do sono
A polissonografia basal do sono envolverá a coleta de eletroencefalograma, eletromiograma, eletrocardiograma, fluxo de ar, frequência cardíaca, pressão arterial e pressão pleural durante o sono sem CPAP.
Os participantes neste braço mudariam para CPAP dentro de uma semana após o estudo.
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Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Ar ambiente a pressões entre 6-8 centímetros de água (cmH2O) fornecido por meio de tubo umidificado aquecido e uma máscara nasal.
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EXPERIMENTAL: Estudo do Sono CPAP
Os participantes serão tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas para aliviar os distúrbios respiratórios do sono.
Os participantes neste braço mudariam para o estudo de linha de base dentro de uma semana após o estudo.
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Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Ar ambiente a pressões entre 6-8 centímetros de água (cmH2O) fornecido por meio de tubo umidificado aquecido e uma máscara nasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Pleural (Pes)
Prazo: Durante a noite em noites de CPAP e sem CPAP
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Pressão pleural (Pes) em mmHg monitorada por cateter esofágico.
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Durante a noite em noites de CPAP e sem CPAP
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Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Durante a noite nos estudos de linha de base e CPAP
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Pressão arterial contínua monitorada usando um manguito de dedo não invasivo.
Dados capturados em mmHg.
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Durante a noite nos estudos de linha de base e CPAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de aumento (IA)
Prazo: 15 minutos pela manhã após os estudos de linha de base e CPAP
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O AI (medido como "porcentagem da pressão de pulso") foi avaliado pela manhã após os estudos de linha de base e CPAP.
É uma medida da rigidez arterial que representa o grau e pode variar de -10% a +10% em indivíduos saudáveis, com valores geralmente mais elevados no sexo feminino e aumentam com a idade.
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15 minutos pela manhã após os estudos de linha de base e CPAP
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Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: 15 minutos
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O RHI é uma medida da função endotelial que foi medida pela manhã após os estudos de linha de base e CPAP.
É sem unidade e pontuado em um intervalo de 1 a 3 em indivíduos saudáveis com valores mais baixos indicando função endotelial ruim.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mudiaga Sowho, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
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- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Sinais e Sintomas Respiratórios
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- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Síndromes da Apneia do Sono
- Aspiração Respiratória
- Ronco
- Síndrome de Marfan
- Aracnodactilia
Outros números de identificação do estudo
- IRB00157403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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