Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamikk respons på øvre luftveisobstruksjon ved Marfan-syndrom (MSB)

2. desember 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

Søvnforstyrrelse puste i Marfan syndrom: følsomhet og hemodynamikk

Øvre luftveisobstruksjon (UAO) er en ukjent kilde til hemodynamisk stress som kan bidra til uønskede hendelser i aorta hos personer med Marfan-syndrom (MFS). UAO oppstår under snorking og søvnapné og er preget av repeterende delvis eller fullstendig obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn. Disse obstruktive pustehendelsene fører til intermitterende økninger i blodtrykk (BP) REF og store reduksjoner i pleuratrykk (Pes), og øker derved det transmurale aortatrykket (TMP) og påfører aorta mekanisk stress under søvn. Selv om UAO er kjent for å øke mekanisk stress på aorta, er ikke størrelsen på økningen kjent for personer med MFS.

I dette prosjektet vil derfor etterforskerne også undersøke endringene i Pes- og BP-responser i perioder med hindret pust og sammenligne de daglige markørene eller vaskulært stress mellom baseline- og CPAP-studier hos MFS-personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål/betydning:

Spesifikt mål 1a: Å kvantifisere Pes og BP i perioder med og uten UAO under søvn hos personer med MFS.

Spesifikt mål 1b: Å undersøke effekten av CPAP-behandling av UAO på Pes og BP hos MFS-personer.

Spesifikt mål 2: Å undersøke effekten av CPAP-behandling av UAO på dagtidsmarkører for hemodynamisk stress (augmentation index, reactive hyperemia index) hos MFS-personer.

Primære resultater:

  • Måling av hemodynamisk stress over natten (blodtrykk, svingninger i pleuratrykket)

Sekundære resultater:

  • Endringer i døgnmarkører for hemodynamisk stress (augmentation index, reactive hyperemia index)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med Marfans syndrom.

  • Alder ≥ 18 år
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Villig til å sove koblet til forskningsapparat

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kardiovaskulær sykdom (CHF, hjerteinfarkt eller revaskulariseringsprosedyrer og ustabile arytmier)
  • Ukontrollert hypertensjon (BP > 190/110)
  • Underliggende obstruktiv eller annen iboende lungesykdom
  • Nyresvikt ved dialyse
  • Skrumplever
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Baseline søvnstudie
Baseline søvnpolysomnografi vil involvere innsamling av elektroencefalogram, elektromyogram, elektrokardiogram, luftstrøm, hjertefrekvens, blodtrykk og pleuratrykk under søvn uten CPAP. Deltakerne i denne armen ville bytte til CPAP innen én uke etter studien.
Enhet: CPAP
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Romluft ved trykk mellom 6-8 centimeter vann (cmH2O) levert via oppvarmet fuktet slange og en nesemaske.
EKSPERIMENTELL: CPAP søvnstudie
Deltakerne vil bli behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk for å lindre søvnforstyrrelser. Deltakere i denne armen ville bytte til baseline-studie innen én uke etter studien.
Enhet: CPAP
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Romluft ved trykk mellom 6-8 centimeter vann (cmH2O) levert via oppvarmet fuktet slange og en nesemaske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pleuralt trykk (Pes)
Tidsramme: Overnatting på både CPAP og ingen CPAP-netter
Pleuralt trykk (Pes) i mmHg overvåket ved hjelp av et esophagealt kateter.
Overnatting på både CPAP og ingen CPAP-netter
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Over natten på både baseline- og CPAP-studier
Kontinuerlig blodtrykk overvåkes med en ikke-invasiv fingermansjett. Data fanget i mmHg.
Over natten på både baseline- og CPAP-studier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: 15 minutter om morgenen etter baseline- og CPAP-studier
AI (målt som "prosent av pulstrykk") ble vurdert om morgenen etter både baseline- og CPAP-studier. Det er et mål på arteriell stivhet som representerer graden av og kan variere fra -10 % til +10 % hos friske individer, med verdier generelt høyere hos kvinner og øker med alderen.
15 minutter om morgenen etter baseline- og CPAP-studier
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 15 minutter
RHI er et mål på endotelfunksjon som ble målt om morgenen etter både baseline- og CPAP-studier. Den er enhetsløs og skåres på et område på 1 til 3 hos friske individer med lavere verdier som indikerer dårlig endotelfunksjon.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
The Marfan Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mudiaga Sowho, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00157403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere