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Risposta emodinamica all'ostruzione delle vie aeree superiori nella sindrome di Marfan (MSB)

2 dicembre 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Disturbi respiratori del sonno nella sindrome di Marfan: suscettibilità ed emodinamica

L'ostruzione delle vie aeree superiori (UAO) è una fonte non riconosciuta di stress emodinamico che può contribuire agli eventi avversi aortici nelle persone con sindrome di Marfan (MFS). L'UAO si verifica durante il russamento e l'apnea notturna ed è caratterizzata da un'ostruzione parziale o completa ripetuta delle vie aeree superiori durante il sonno. Questi eventi respiratori ostruttivi portano a picchi intermittenti della pressione arteriosa (BP) REF e grandi diminuzioni della pressione pleurica (Pes), aumentando così la pressione aortica transmurale (TMP) e imponendo stress meccanico sull'aorta durante il sonno. Sebbene sia noto che l'UAO aumenti lo stress meccanico sull'aorta, l'entità dell'aumento non è nota per le persone con MFS.

In questo progetto, quindi, i ricercatori esamineranno anche i cambiamenti nelle risposte Pes e BP nei periodi di respiro ostruito e confronteranno i marcatori diurni o lo stress vascolare tra gli studi di base e CPAP nelle persone con MFS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo/significato della ricerca:

Obiettivo specifico 1a: quantificare Pes e BP durante i periodi con e senza UAO durante il sonno nelle persone con MFS.

Obiettivo specifico 1b: esaminare l'effetto del trattamento CPAP di UAO su Pes e BP nelle persone con MFS.

Obiettivo specifico 2: esaminare l'effetto del trattamento CPAP dell'UAO sui marcatori diurni dello stress emodinamico (indice di aumento, indice di iperemia reattiva) nelle persone con MFS.

Risultati primari:

  • Misura notturna dello stress emodinamico (pressione sanguigna, sbalzi di pressione pleurica)

Risultati secondari:

  • Cambiamenti nei marcatori diurni dello stress emodinamico (indice di aumento, indice di iperemia reattiva)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone con la sindrome di Marfan.

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Disposto a dormire collegato all'apparato di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari instabili (CHF, infarto del miocardio o procedure di rivascolarizzazione e aritmie instabili)
  • Ipertensione incontrollata (PA > 190/110)
  • Malattia polmonare intrinseca ostruttiva o di altra natura sottostante
  • Insufficienza renale in dialisi
  • Cirrosi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Studio del sonno di base
La polisonnografia del sonno di base comporterà la raccolta di elettroencefalogramma, elettromiogramma, elettrocardiogramma, flusso d'aria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e pressione pleurica durante il sonno senza CPAP. I partecipanti a questo braccio passerebbero a CPAP entro una settimana dallo studio.
Dispositivo: CPAP
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Aria ambiente a pressioni comprese tra 6-8 centimetri di acqua (cmH2O) erogata tramite tubi umidificati riscaldati e una maschera nasale.
SPERIMENTALE: Studio del sonno CPAP
I partecipanti saranno trattati con una pressione positiva continua delle vie aeree per alleviare i disturbi respiratori del sonno. I partecipanti a questo braccio passerebbero allo studio di riferimento entro una settimana dallo studio.
Dispositivo: CPAP
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Aria ambiente a pressioni comprese tra 6-8 centimetri di acqua (cmH2O) erogata tramite tubi umidificati riscaldati e una maschera nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione pleurica (Pes)
Lasso di tempo: Pernottamento in entrambe le notti CPAP e No CPAP
Pressione pleurica (Pes) in mmHg monitorata mediante catetere esofageo.
Pernottamento in entrambe le notti CPAP e No CPAP
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Pernottamento su entrambi gli studi di base e CPAP
Monitoraggio continuo della pressione arteriosa mediante un bracciale per le dita non invasivo. Dati acquisiti in mmHg.
Pernottamento su entrambi gli studi di base e CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di aumento (AI)
Lasso di tempo: 15 minuti al mattino dopo gli studi di riferimento e CPAP
L'IA (misurata come "percentuale della pressione del polso") è stata valutata al mattino dopo entrambi gli studi di base e CPAP. È una misura della rigidità arteriosa che rappresenta il grado di e può variare da -10% a +10% nei soggetti sani, con valori generalmente più elevati nelle femmine e crescenti con l'età.
15 minuti al mattino dopo gli studi di riferimento e CPAP
Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 15 minuti
L'RHI è una misura della funzione endoteliale che è stata misurata al mattino dopo gli studi di riferimento e CPAP. È senza unità e ha un punteggio compreso tra 1 e 3 in individui sani con valori inferiori che indicano una scarsa funzione endoteliale.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
The Marfan Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mudiaga Sowho, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00157403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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