Respuesta hemodinámica a la obstrucción de la vía aérea superior en el síndrome de Marfan (MSB)
Trastorno respiratorio del sueño en el síndrome de Marfan: susceptibilidad y hemodinámica
La obstrucción de las vías respiratorias superiores (UAO) es una fuente no reconocida de estrés hemodinámico que puede contribuir a los eventos adversos aórticos en personas con síndrome de Marfan (MFS). La UAO ocurre durante los ronquidos y la apnea del sueño y se caracteriza por la obstrucción repetitiva parcial o completa de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Estos eventos respiratorios obstructivos conducen a picos intermitentes en la presión arterial (BP) REF y grandes disminuciones en la presión pleural (Pes), aumentando así la presión aórtica transmural (TMP) e imponiendo tensión mecánica en la aorta durante el sueño. Aunque se sabe que la UAO aumenta la tensión mecánica sobre la aorta, se desconoce la magnitud del aumento en las personas con MFS.
En este proyecto, por lo tanto, los investigadores también examinarán los cambios en las respuestas de Pes y BP en períodos de respiración obstruida y compararán los marcadores diurnos o el estrés vascular entre los estudios de referencia y CPAP en personas con MFS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo/Importancia de la investigación:
Objetivo Específico 1a: Cuantificar la Pes y la PA durante periodos con y sin OUA durante el sueño en personas con SMF.
Objetivo específico 1b: Examinar el efecto del tratamiento con CPAP de UAO en Pes y BP en personas con MFS.
Objetivo específico 2: Examinar el efecto del tratamiento con CPAP de la UAO en los marcadores diurnos de estrés hemodinámico (índice de aumento, índice de hiperemia reactiva) en personas con MFS.
Resultados primarios:
- Medición nocturna del estrés hemodinámico (presión arterial, cambios de presión pleural)
Resultados secundarios:
- Cambios en marcadores diurnos de estrés hemodinámico (índice de aumento, índice de hiperemia reactiva)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas con síndrome de Marfan.
- Edad ≥ 18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Dispuesto a dormir conectado a un aparato de investigación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular inestable (ICC, infarto de miocardio o procedimientos de revascularización y arritmias inestables)
- Hipertensión no controlada (PA > 190/110)
- Enfermedad pulmonar obstructiva subyacente u otra enfermedad pulmonar intrínseca
- Insuficiencia renal en diálisis
- Cirrosis
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estudio de referencia del sueño
La polisomnografía del sueño inicial implicará la recopilación de electroencefalograma, electromiograma, electrocardiograma, flujo de aire, frecuencia cardíaca, presión arterial y presión pleural durante el sueño sin CPAP.
Los participantes en este brazo cambiarían a CPAP dentro de una semana del estudio.
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Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Aire de la habitación a presiones de entre 6 y 8 centímetros de agua (cmH2O) suministrado a través de un tubo humidificado calentado y una máscara nasal.
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EXPERIMENTAL: Estudio del sueño CPAP
Los participantes serán tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias para aliviar los trastornos respiratorios del sueño.
Los participantes en este brazo cambiarían al estudio de referencia dentro de una semana del estudio.
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Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Aire de la habitación a presiones de entre 6 y 8 centímetros de agua (cmH2O) suministrado a través de un tubo humidificado calentado y una máscara nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión pleural (Pes)
Periodo de tiempo: Durante la noche en noches con CPAP y sin CPAP
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Presión pleural (Pes) en mmHg monitoreada mediante catéter esofágico.
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Durante la noche en noches con CPAP y sin CPAP
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Durante la noche en los estudios de referencia y CPAP
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Presión arterial continua monitoreada mediante un manguito de dedo no invasivo.
Datos capturados en mmHg.
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Durante la noche en los estudios de referencia y CPAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de aumento (IA)
Periodo de tiempo: 15 minutos por la mañana después de los estudios de referencia y CPAP
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La IA (medida como "porcentaje de la presión del pulso") se evaluó por la mañana después de los estudios de referencia y de CPAP.
Es una medida de la rigidez arterial que representa el grado de y puede variar de -10% a +10% en individuos sanos, con valores generalmente más altos en mujeres y aumenta con la edad.
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15 minutos por la mañana después de los estudios de referencia y CPAP
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Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El RHI es una medida de la función endotelial que se midió por la mañana después de los estudios de referencia y de CPAP.
No tiene unidades y se puntúa en un rango de 1 a 3 en individuos sanos con valores más bajos que indican una función endotelial deficiente.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mudiaga Sowho, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades óseas
- Sonidos Respiratorios
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Síndromes de apnea del sueño
- Aspiración Respiratoria
- Ronquidos
- Síndrome de Marfan
- Aracnodactilia
Otros números de identificación del estudio
- IRB00157403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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