Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk respons på øvre luftvejsobstruktion i Marfan-syndrom (MSB)

2. december 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Søvnforstyrret vejrtrækning i Marfans syndrom: modtagelighed og hæmodynamik

Øvre luftvejsobstruktion (UAO) er en uerkendt kilde til hæmodynamisk stress, der kan bidrage til uønskede hændelser i aorta hos personer med Marfan Syndrom (MFS). UAO opstår under snorken og søvnapnø og er karakteriseret ved gentagen delvis eller fuldstændig obstruktion af de øvre luftveje under søvn. Disse obstruktive vejrtrækningsbegivenheder fører til intermitterende stigninger i blodtryk (BP) REF og store fald i pleuratryk (Pes), hvilket øger det transmurale aortatryk (TMP) og påfører aorta mekanisk stress under søvn. Selvom UAO er kendt for at øge mekanisk stress på aorta, er størrelsen af ​​stigningen ikke kendt for personer med MFS.

I dette projekt vil efterforskerne derfor også undersøge ændringerne i Pes- og BP-responser i perioder med blokeret vejrtrækning og sammenligne de daglige markører eller vaskulær stress mellem baseline- og CPAP-undersøgelser hos MFS-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningens mål/betydning:

Specifikt mål 1a: At kvantificere Pes og BP i perioder med og uden UAO under søvn hos personer med MFS.

Specifikt mål 1b: At undersøge effekten af ​​CPAP-behandling af UAO på Pes og BP hos MFS-personer.

Specifikt mål 2: At undersøge effekten af ​​CPAP-behandling af UAO på dagtidsmarkører for hæmodynamisk stress (augmentation index, reactive hyperemia index) hos MFS-personer.

Primære resultater:

  • Måling af hæmodynamisk stress natten over (blodtryk, pleuratryksvingninger)

Sekundære resultater:

  • Ændringer i døgnmarkører for hæmodynamisk stress (augmentation index, reactive hyperemia index)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mennesker med Marfans syndrom.

  • Alder ≥ 18 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Villig til at sove forbundet til forskningsapparat

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kardiovaskulær sygdom (CHF, myokardieinfarkt eller revaskulariseringsprocedurer og ustabile arytmier)
  • Ukontrolleret hypertension (BP > 190/110)
  • Underliggende obstruktiv eller anden iboende lungesygdom
  • Nyresvigt ved dialyse
  • Cirrhose
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Baseline søvnundersøgelse
Baseline søvnpolysomnografi vil involvere indsamling af elektroencefalogram, elektromyogram, elektrokardiogram, luftstrøm, hjertefrekvens, blodtryk og pleuratryk under søvn uden CPAP. Deltagerne i denne arm skiftede til CPAP inden for en uge efter undersøgelsen.
Enhed: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Rumluft ved tryk mellem 6-8 centimeter vand (cmH2O) leveret via opvarmet befugtet slange og en nasal maske.
EKSPERIMENTEL: CPAP søvnundersøgelse
Deltagerne vil blive behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk for at lindre søvnforstyrret vejrtrækning. Deltagerne i denne arm skiftede til baseline-undersøgelsen inden for en uge efter undersøgelsen.
Enhed: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Rumluft ved tryk mellem 6-8 centimeter vand (cmH2O) leveret via opvarmet befugtet slange og en nasal maske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pleuratryk (Pes)
Tidsramme: Overnatning på både CPAP og ingen CPAP-nætter
Pleuralt tryk (Pes) i mmHg overvåget ved hjælp af et esophagealt kateter.
Overnatning på både CPAP og ingen CPAP-nætter
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: Overnatning på både baseline- og CPAP-undersøgelser
Kontinuerligt blodtryk overvåges ved hjælp af en ikke-invasiv fingermanchet. Data registreret i mmHg.
Overnatning på både baseline- og CPAP-undersøgelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: 15 minutter om morgenen efter Baseline- og CPAP-undersøgelser
AI (målt som "procent af pulstryk") blev vurderet om morgenen efter både baseline- og CPAP-undersøgelser. Det er et mål for arteriel stivhed, der repræsenterer graden af ​​og kan variere fra -10 % til +10 % hos raske individer, med værdier generelt højere hos kvinder og stiger med alderen.
15 minutter om morgenen efter Baseline- og CPAP-undersøgelser
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 15 minutter
RHI er et mål for endotelfunktion, der blev målt om morgenen efter både baseline- og CPAP-undersøgelser. Det er enhedsløst og scores på et område fra 1 til 3 hos raske personer med lavere værdier, der indikerer dårlig endotelfunktion.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
The Marfan Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mudiaga Sowho, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00157403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner