Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция гемодинамики на обструкцию верхних дыхательных путей при синдроме Марфана (MSB)

2 декабря 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University

Нарушение дыхания во сне при синдроме Марфана: восприимчивость и гемодинамика

Обструкция верхних дыхательных путей (ОБДП) является нераспознанным источником гемодинамического стресса, который может способствовать нежелательным явлениям со стороны аорты у лиц с синдромом Марфана (СМФ). УАО возникает при храпе и апноэ во сне и характеризуется повторяющейся частичной или полной обструкцией верхних дыхательных путей во время сна. Эти эпизоды обструктивного дыхания приводят к прерывистым скачкам артериального давления (АД) REF и значительному снижению плеврального давления (Pes), тем самым увеличивая трансмуральное аортальное давление (ТМД) и вызывая механическую нагрузку на аорту во время сна. Хотя известно, что UAO увеличивает механическую нагрузку на аорту, величина этого увеличения у лиц с MFS неизвестна.

Таким образом, в этом проекте исследователи также изучат изменения реакции Pes и АД в периоды обструкции дыхания и сравнит суточные маркеры или сосудистый стресс между базовыми исследованиями и исследованиями CPAP у лиц с MFS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель/значение исследования:

Конкретная цель 1a: Количественно определить Pes и BP в периоды с UAO и без него во время сна у людей с MFS.

Конкретная цель 1b: изучить влияние CPAP-лечения UAO на Pes и BP у лиц с MFS.

Конкретная цель 2. Изучить влияние СРАР-терапии УАО на дневные маркеры гемодинамического стресса (индекс аугментации, индекс реактивной гиперемии) у лиц с МФС.

Основные результаты:

  • Ночное измерение гемодинамического стресса (артериальное давление, колебания плеврального давления)

Вторичные результаты:

  • Изменения суточных маркеров гемодинамического стресса (индекс аугментации, индекс реактивной гиперемии)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Люди с синдромом Марфана.

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Готов спать, подключенный к исследовательскому аппарату

Критерий исключения:

  • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (ЗСН, инфаркт миокарда или процедуры реваскуляризации, нестабильные аритмии)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 190/110)
  • Основное обструктивное или другое внутреннее заболевание легких
  • Почечная недостаточность на диализе
  • Цирроз печени
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Базовое исследование сна
Базовая полисомнография сна будет включать сбор данных электроэнцефалограммы, электромиограммы, электрокардиограммы, потока воздуха, частоты сердечных сокращений, артериального давления и плеврального давления во время сна без CPAP. Участники этой группы перешли на CPAP в течение одной недели после исследования.
Устройство: СИПАП
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). Комнатный воздух под давлением 6-8 сантиметров водяного столба (см H2O), подаваемый через нагретую увлажняющую трубку и назальную маску.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование сна CPAP
Участников будут лечить постоянным положительным давлением в дыхательных путях, чтобы облегчить нарушение дыхания во сне. Участники этой группы переключались на базовое исследование в течение одной недели после начала исследования.
Устройство: СИПАП
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). Комнатный воздух под давлением 6-8 сантиметров водяного столба (см H2O), подаваемый через нагретую увлажняющую трубку и назальную маску.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плевральное давление (Pes)
Временное ограничение: Ночевка как в ночь с CPAP, так и в ночь без CPAP
Плевральное давление (Pes) в мм рт. ст. контролируется с помощью пищеводного катетера.
Ночевка как в ночь с CPAP, так и в ночь без CPAP
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Ночь на базовом и CPAP-исследованиях
Непрерывный контроль артериального давления с помощью неинвазивной манжеты на палец. Данные получены в мм рт.ст.
Ночь на базовом и CPAP-исследованиях

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс увеличения (ИИ)
Временное ограничение: 15 минут утром после исходного исследования и исследования CPAP
ИИ (измеряемый как «процент пульсового давления») оценивали утром после исходного исследования и исследования СРАР. Это мера жесткости артерий, которая представляет собой степень и может варьироваться от -10% до +10% у здоровых людей, при этом значения обычно выше у женщин и увеличиваются с возрастом.
15 минут утром после исходного исследования и исследования CPAP
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: 15 минут
RHI — это показатель эндотелиальной функции, который измеряли утром после исходного исследования и исследования CPAP. Он не имеет единиц измерения и оценивается в диапазоне от 1 до 3 у здоровых людей, при этом более низкие значения указывают на плохую функцию эндотелия.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
The Marfan Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Mudiaga Sowho, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00157403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться