- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03991416
Vauvasi ymmärtäminen: Rinnakkaisryhmätutkimus yleisestä vanhemmuuden tukiohjelmasta
Vauvasi ymmärtäminen: yleinen vanhemmuuden tukiohjelma, jonka tavoitteena on lisätä tanskalaisten ensikertalaisten vanhempien kykyä ymmärtää ja vastata vauvojen tarpeisiin
In Understanding Your Baby -sovelluksessa ensikertalaiset vanhemmat saavat tutkimukseen perustuvaa tietoa siitä, kuinka heidän vauvojensa sosioemotionaalisia tarpeita voidaan tulkita heidän käyttäytymisensä perusteella ja miten vastata vauvojensa sosioemotionaalisiin tarpeisiin kehitysvaiheen mukaisesti. Tämän tiedon välittävät vanhemmille rutiininomaisilla kotikäynneillä ohjelman taustalla olevaan tutkimuspohjaan koulutetut terveydenhoitajat, jotka käyttävät vihjekortteja ja lyhyitä videoleikkeitä, jotka konkreettisesti havainnollistavat, kuinka vauvat viestivät sosioemotionaalisista tarpeistaan ja inspiroivat positiiviseen toimintaan välillä. vanhemmat ja heidän lapsensa.
Understanding Your Baby -ohjelman tavoitteena on tukea vauvan sosioemotionaalista kehitystä lisäämällä vanhempien kykyä havaita, ymmärtää ja vastata vauvansa sosioemotionaalisia signaaleja. Arviointi perustuu rinnakkaisryhmätutkimukseen, jossa puolet osallistujista saa hoitoa normaalisti ja puolet osallistujista normaalisti ja Understanding Your Baby. Ensisijainen tulos on vanhempien tunne pätevyydestä ja toissijaiset tulokset ovat vanhempien stressi ja lapsen sosioemotionaalinen kehitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 1353
- Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensikertalainen äiti tai isä/kumppani
- Yksittäinen raskaus
- Äiti asuu yhdessä vauvan kanssa
- Äiti, joka asuu Tanskan Køgen, Hvidovren, Høje-Taastrupin, Frederiksbergin, Lollandin, Holbækin, Næstvedin, Middelfartin, Nyborgin tai Aalborgin kunnissa.
- Ymmärtää tanskaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias, kun lapsi syntyy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapsesi ymmärtäminen
Vauvasi ymmärtäminen ja synnytyksen jälkeinen hoito tavalliseen tapaan
|
Tutkimuspohjaista tietoa vauvan sosioemotionaalisten tarpeiden ymmärtämisestä ja tyydyttämisestä jaetaan vanhemmille systemaattisesti kansanterveysvieraiden toimesta käsikirjan, vihjekorttien ja videoleikkeiden perusteella neljässä aikapisteessä 1-10 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito kuten tavallisesti
Synnytyksen jälkeinen hoito tuttuun tapaan
|
Tanskan kansallisten ohjeiden mukaisesti terveydenhuollon vierailijat vierailevat perheissä vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana, missä he punnitsevat ja mittaavat vauvan.
Lisäksi ne tarjoavat yksilöllistä ohjausta ja tukea esimerkiksi ruokinnassa, nukkumisessa, vauvan stimuloinnissa ja vauvan kehitysvaiheissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin vanhemmuuden pätevyys
Aikaikkuna: T4 (lapsen ikä 11-11,5 kuukautta)
|
Äidin vanhemmuuden pätevyyttä arvioidaan itseraportin avulla käyttäen Parenting Sense of Competence Scalea (PSOC; Gibaud-Wallston, 1977).
|
T4 (lapsen ikä 11-11,5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja isän vanhemmuuden pätevyys
Aikaikkuna: T1 (vauvan ikä 2-2,5 kuukautta), T2 (vauvan ikä 4-4,5 kuukautta) ja T3 (vauvan ikä 7-7,5 kuukautta)
|
Äidin ja isän vanhemmuuden pätevyyttä arvioidaan itseraportin avulla käyttäen Parenting Sense of Competence Scalea (PSOC; Gibaud-Wallston, 1977).
|
T1 (vauvan ikä 2-2,5 kuukautta), T2 (vauvan ikä 4-4,5 kuukautta) ja T3 (vauvan ikä 7-7,5 kuukautta)
|
|
Äidin ja isän kasvatusstressi
Aikaikkuna: T2 (vauvan ikä 4-4,5 kuukautta) ja T4 (vauvan ikä 11-11,5 kuukautta)
|
Äidin ja isän vanhemmuuden stressiä arvioidaan itseraportin avulla käyttäen Parenting Stress Index™, Third Edition Short Form -lomaketta (PSI-3-SF; Abidin, 1995).
|
T2 (vauvan ikä 4-4,5 kuukautta) ja T4 (vauvan ikä 11-11,5 kuukautta)
|
|
Äidin ja isän vanhempien mentalisointi
Aikaikkuna: T2 (vauvan ikä 4-4,5 kuukautta), T3 (lapsen ikä 7-7,5 kuukautta) ja T4 (vauvan ikä 11-11,5 kuukautta)
|
Äidin ja isän vanhempien mentalisaatiota arvioidaan itseraportin avulla käyttämällä Parental Reflective Functioning Questionnaire -kyselyä (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens ja Fonagy, 2017).
|
T2 (vauvan ikä 4-4,5 kuukautta), T3 (lapsen ikä 7-7,5 kuukautta) ja T4 (vauvan ikä 11-11,5 kuukautta)
|
|
Äitillinen ja isällinen mieli
Aikaikkuna: T1 (vauvan ikä 2-2,5 kuukautta), T2 (vauvan ikä 4-4,5 kuukautta), T3 (lapsen ikä 7-7,5 kuukautta) ja T4 (vauvan ikä 11-11,5 kuukautta)
|
Äidin ja isän mielentilaa arvioidaan käyttämällä kirjallista vastausta ensimmäiseen kysymykseen "Kuvaile lastasi" -haastattelusta (Meins et al., 1998).
Mind-mindedness koodataan mielenmielisyyskoodausoppaassa (Meins & Fernyhough, 2015) määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
|
T1 (vauvan ikä 2-2,5 kuukautta), T2 (vauvan ikä 4-4,5 kuukautta), T3 (lapsen ikä 7-7,5 kuukautta) ja T4 (vauvan ikä 11-11,5 kuukautta)
|
|
Äidin, isän ja lapsen näytön käyttö
Aikaikkuna: T1 (vauvan ikä 2-2,5 kuukautta), T2 (vauvan ikä 4-4,5 kuukautta), T3 (lapsen ikä 7-7,5 kuukautta) ja T4 (vauvan ikä 11-11,5 kuukautta)
|
Äidin, isän ja lapsen näytön käyttöä mitataan tätä tutkimusprojektia varten kehitetyllä kyselylomakkeella.
|
T1 (vauvan ikä 2-2,5 kuukautta), T2 (vauvan ikä 4-4,5 kuukautta), T3 (lapsen ikä 7-7,5 kuukautta) ja T4 (vauvan ikä 11-11,5 kuukautta)
|
|
Vauvan sosiaalis-emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: T4 (lapsen ikä 11-11,5 kuukautta)
|
Vauvan sosioemotionaalinen kehitys arvioidaan vanhempainraportin avulla käyttäen Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, toinen painos (ASQ:SE-2; Squires, Bricker ja Twombly, 2015) avulla.
|
T4 (lapsen ikä 11-11,5 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mette S. Væver, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCPH 2019-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsesi ymmärtäminen
-
University of ChicagoNorthwestern University; National Opinion Research CenterValmisViestintä | Käyttäytyminen | KieliYhdysvallat
-
Esra TanrıverdiIlmoittautuminen kutsusta
-
Tilburg UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Vanhempien stressi | Synnytyksen jälkeinen ahdistusAlankomaat
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne UniversityValmisSosiaalinen kommunikaatioYhdysvallat
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalValmisAutismispektrihäiriöKanada
-
Erasmus Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
University of VirginiaBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiÄkillinen lapsen kuolema | Lapsen kuolemaYhdysvallat
-
Gabi SmartCareValmisUnihäiriöinen hengitys | Veren happidesaturaatiotBelgia
-
Ruhr University of BochumTuntematonMielenterveyden häiriöt raskauden aikana
-
University of PennsylvaniaRekrytointiBurning Mouth -oireyhtymäYhdysvallat