- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03991416
Uw baby begrijpen: een parallelle groepsstudie van een universeel ondersteuningsprogramma voor ouders
Uw baby begrijpen: een universeel programma voor opvoedingsondersteuning gericht op het vergroten van het vermogen van Deense eerste keer ouders om de behoeften van hun baby's te begrijpen en eraan te voldoen
In Understanding Your Baby ontvangen ouders voor het eerst op onderzoek gebaseerde kennis over hoe ze de sociaal-emotionele behoeften van hun baby's kunnen interpreteren op basis van hun gedrag, en hoe ze kunnen voorzien in de sociaal-emotionele behoeften van hun baby's in overeenstemming met hun ontwikkelingsstadium. Deze informatie wordt aan ouders verstrekt tijdens routinematige huisbezoeken door verpleegkundigen in de openbare gezondheidszorg, die zijn opgeleid in de onderzoeksbasis achter het programma, en met behulp van cue-kaarten en korte videoclips, die concreet illustreren hoe baby's hun sociaal-emotionele behoeften signaleren en inspireren tot positieve activiteiten tussen ouders en hun baby's.
Het doel van Understanding Your Baby is om de sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's te ondersteunen door het vermogen van ouders te vergroten om de sociaal-emotionele signalen van hun baby waar te nemen, te begrijpen en erop te reageren. Evaluatie is gebaseerd op een parallel groepsonderzoek, waarbij de helft van de deelnemers de gebruikelijke zorg krijgt en de helft van de deelnemers de gebruikelijke zorg en Understanding Your Baby. Het primaire resultaat is het competentiegevoel van de ouders en de secundaire resultaten zijn ouderlijke stress en de sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1353
- Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste keer moeder of vader/partner
- Eenling zwangerschap
- Moeder die samenwoont met de baby
- Moeder woont in de Deense gemeenten Køge, Hvidovre, Høje-Taastrup, Frederiksberg, Lolland, Holbæk, Næstved, Middelfart, Nyborg of Aalborg.
- Begrijpt Deens of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar bij de geboorte van het kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Je baby begrijpen
Uw baby begrijpen plus postnatale zorg zoals gewoonlijk
|
Op onderzoek gebaseerde kennis over het begrijpen en tegemoetkomen aan de sociaal-emotionele behoeften van de baby wordt systematisch aan de ouders geleverd door bezoekers van de volksgezondheid op basis van een handleiding, cue-kaarten en videoclips op vier tijdstippen van 1 tot 10 maanden postpartum.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk
Postnatale zorg zoals gewoonlijk
|
In overeenstemming met de Deense nationale richtlijnen bezoeken gezondheidsbezoekers families tijdens het eerste levensjaar van de baby, waar ze de baby wegen en meten.
Verder bieden ze individuele begeleiding en ondersteuning bij bijvoorbeeld eten, slapen, stimuleren van de baby en de ontwikkelingsfasen die de baby doormaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale ouderschapscompetentie
Tijdsspanne: T4 (kinderleeftijd 11-11,5 maanden)
|
Maternal Parenting Competence wordt beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de Parenting Sense of Competence Scale (PSOC; Gibaud-Wallston, 1977).
|
T4 (kinderleeftijd 11-11,5 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale en vaderlijke ouderschapscompetentie
Tijdsspanne: T1 (kinderleeftijd 2-2,5 maanden), T2 (kinderleeftijd 4-4,5 maanden) en T3 (kinderleeftijd 7-7,5 maanden)
|
De ouderlijke competentie van moeder en vader wordt beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de Parenting Sense of Competence Scale (PSOC; Gibaud-Wallston, 1977).
|
T1 (kinderleeftijd 2-2,5 maanden), T2 (kinderleeftijd 4-4,5 maanden) en T3 (kinderleeftijd 7-7,5 maanden)
|
|
Moederlijke en vaderlijke opvoedingsstress
Tijdsspanne: T2 (babyleeftijd 4-4,5 maanden) en T4 (babyleeftijd 11-11,5 maanden)
|
Ouderschapsstress van moeder en vader wordt beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de Parenting Stress Index™, Third Edition Short Form (PSI-3-SF; Abidin, 1995).
|
T2 (babyleeftijd 4-4,5 maanden) en T4 (babyleeftijd 11-11,5 maanden)
|
|
Ouderlijk mentaliseren van moeder en vader
Tijdsspanne: T2 (babyleeftijd 4-4,5 maanden), T3 (babyleeftijd 7-7,5 maanden) en T4 (babyleeftijd 11-11,5 maanden)
|
Ouderlijk mentaliseren van moeder en vader wordt beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens, & Fonagy, 2017).
|
T2 (babyleeftijd 4-4,5 maanden), T3 (babyleeftijd 7-7,5 maanden) en T4 (babyleeftijd 11-11,5 maanden)
|
|
Moederlijke en vaderlijke geestesgesteldheid
Tijdsspanne: T1 (kinderleeftijd 2-2,5 maanden), T2 (kinderleeftijd 4-4,5 maanden), T3 (kinderleeftijd 7-7,5 maanden) en T4 (kinderleeftijd 11-11,5 maanden)
|
De mind-mindedness van moeder en vader wordt beoordeeld aan de hand van een schriftelijk antwoord op de eerste vraag uit het "Beschrijf je kind"-interview (Meins et al., 1998).
Mind-mindedness wordt gecodeerd volgens de criteria gespecificeerd in de mind-mindedness coding manual (Meins & Fernyhough, 2015).
|
T1 (kinderleeftijd 2-2,5 maanden), T2 (kinderleeftijd 4-4,5 maanden), T3 (kinderleeftijd 7-7,5 maanden) en T4 (kinderleeftijd 11-11,5 maanden)
|
|
Schermgebruik door moeder, vader en kind
Tijdsspanne: T1 (kinderleeftijd 2-2,5 maanden), T2 (kinderleeftijd 4-4,5 maanden), T3 (kinderleeftijd 7-7,5 maanden) en T4 (kinderleeftijd 11-11,5 maanden)
|
Het beeldschermgebruik van moeders, vaders en kinderen wordt gemeten met een speciaal voor dit onderzoek ontwikkelde vragenlijst.
|
T1 (kinderleeftijd 2-2,5 maanden), T2 (kinderleeftijd 4-4,5 maanden), T3 (kinderleeftijd 7-7,5 maanden) en T4 (kinderleeftijd 11-11,5 maanden)
|
|
Sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: T4 (kinderleeftijd 11-11,5 maanden)
|
De sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's wordt beoordeeld via ouderlijk rapport met behulp van de Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2; Squires, Bricker, & Twombly, 2015).
|
T4 (kinderleeftijd 11-11,5 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette S. Væver, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCPH 2019-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Je baby begrijpen
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Tilburg UniversityWervingPostnatale depressie | Ouderlijke stress | Postpartum angstNederland
-
Esra TanrıverdiAanmelden op uitnodiging
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of PennsylvaniaWervingBrandend Mond SyndroomVerenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloVoltooid
-
Centre for Addiction and Mental HealthVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekend
-
University of PadovaUniversity of FlorenceVoltooidAnder obstetrisch trauma - afgeleverdItalië
-
National University of SingaporeWerving