- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03991416
Понимание вашего ребенка: параллельное групповое исследование универсальной программы поддержки родителей
Понимание вашего ребенка: универсальная программа поддержки родителей, направленная на повышение способности датских родителей-первородителей понимать и удовлетворять потребности своих младенцев
В разделе «Понимание вашего ребенка» родители, впервые познакомившиеся с ребенком, получают основанные на исследованиях знания о том, как интерпретировать социально-эмоциональные потребности своих младенцев на основе их поведения и как удовлетворять социально-эмоциональные потребности своих младенцев в соответствии со стадией их развития. Эта информация предоставляется родителям во время обычных посещений на дому медицинскими сестрами общественного здравоохранения, прошедшими подготовку в исследовательской базе программы, с использованием карточек-подсказок и коротких видеоклипов, которые конкретно иллюстрируют, как младенцы сигнализируют о своих социально-эмоциональных потребностях и вдохновляют на позитивную деятельность между родителей и их младенцев.
Цель программы «Понимание вашего ребенка» состоит в том, чтобы поддержать социально-эмоциональное развитие младенца путем повышения способности родителей воспринимать, понимать и реагировать на социально-эмоциональные сигналы своего младенца. Оценка основана на исследовании в параллельных группах, в котором половина участников получает обычный уход, а половина участников получает обычный уход и программу «Понимание вашего ребенка». Первичным результатом является чувство родительской компетентности, а вторичными результатами являются родительский стресс и социально-эмоциональное развитие ребенка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1353
- Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мать или отец/партнер впервые
- Одноплодная беременность
- Мать, живущая вместе с ребенком
- Мать живет в датских муниципалитетах Кёге, Хвидовре, Хёйе-Тааструп, Фредериксберг, Лолланд, Холбек, Нествед, Миддельфарт, Нюборг или Ольборг.
- Понимает датский или английский
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет на момент рождения ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Понимание вашего ребенка
Понимание вашего ребенка плюс послеродовой уход в обычном режиме
|
Основанные на исследованиях знания о понимании и удовлетворении социально-эмоциональных потребностей ребенка систематически передаются родителям патронажными работниками здравоохранения на основе руководства, карточек-подсказок и видеоклипов в четырех временных точках от 1 до 10 месяцев после родов.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Уход как обычно
Послеродовой уход как обычно
|
В соответствии с национальными руководящими принципами Дании медицинские патронажи посещают семьи в течение первого года жизни младенцев, где они взвешивают и измеряют младенца.
Кроме того, они предлагают индивидуальное руководство и поддержку в отношении, например, кормления, сна, стимуляции младенца и этапов развития, через которые проходит младенец.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Компетентность материнского воспитания
Временное ограничение: Т4 (младенческий возраст 11-11,5 месяцев)
|
Материнская родительская компетентность оценивается посредством самоотчета с использованием шкалы родительского чувства компетентности (PSOC; Gibaud-Wallston, 1977).
|
Т4 (младенческий возраст 11-11,5 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Материнская и отцовская родительская компетентность
Временное ограничение: T1 (младенческий возраст 2–2,5 месяца), T2 (младенческий возраст 4–4,5 месяца) и T3 (младенческий возраст 7–7,5 месяцев)
|
Материнская и отцовская родительская компетенция оценивается посредством самоотчета с использованием шкалы родительского чувства компетентности (PSOC; Gibaud-Wallston, 1977).
|
T1 (младенческий возраст 2–2,5 месяца), T2 (младенческий возраст 4–4,5 месяца) и T3 (младенческий возраст 7–7,5 месяцев)
|
Материнский и отцовский родительский стресс
Временное ограничение: Т2 (младенческий возраст 4–4,5 месяца) и Т4 (младенческий возраст 11–11,5 месяцев)
|
Материнский и отцовский родительский стресс оценивается посредством самоотчета с использованием Parenting Stress Index™, краткая форма третьего издания (PSI-3-SF; Abidin, 1995).
|
Т2 (младенческий возраст 4–4,5 месяца) и Т4 (младенческий возраст 11–11,5 месяцев)
|
Материнская и отцовская родительская ментализация
Временное ограничение: T2 (младенческий возраст 4–4,5 месяца), T3 (младенческий возраст 7–7,5 месяцев) и T4 (младенческий возраст 11–11,5 месяцев)
|
Материнская и отцовская родительская ментализация оценивается посредством самоотчета с использованием Опросника родительского рефлексивного функционирования (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens, & Fonagy, 2017).
|
T2 (младенческий возраст 4–4,5 месяца), T3 (младенческий возраст 7–7,5 месяцев) и T4 (младенческий возраст 11–11,5 месяцев)
|
Материнская и отцовская осознанность
Временное ограничение: T1 (младенческий возраст 2–2,5 месяца), T2 (младенческий возраст 4–4,5 месяца), T3 (младенческий возраст 7–7,5 месяцев) и T4 (младенческий возраст 11–11,5 месяцев)
|
Материнское и отцовское мышление оценивается с помощью письменного ответа на первый вопрос интервью «Опишите своего ребенка» (Meins et al., 1998).
Разум кодируется в соответствии с критериями, указанными в руководстве по кодированию разума (Meins & Fernyhough, 2015).
|
T1 (младенческий возраст 2–2,5 месяца), T2 (младенческий возраст 4–4,5 месяца), T3 (младенческий возраст 7–7,5 месяцев) и T4 (младенческий возраст 11–11,5 месяцев)
|
Использование экрана матерью, отцом и ребенком
Временное ограничение: T1 (младенческий возраст 2–2,5 месяца), T2 (младенческий возраст 4–4,5 месяца), T3 (младенческий возраст 7–7,5 месяцев) и T4 (младенческий возраст 11–11,5 месяцев)
|
Использование экранов матерью, отцом и ребенком измеряется с помощью вопросника, разработанного специально для этого исследовательского проекта.
|
T1 (младенческий возраст 2–2,5 месяца), T2 (младенческий возраст 4–4,5 месяца), T3 (младенческий возраст 7–7,5 месяцев) и T4 (младенческий возраст 11–11,5 месяцев)
|
Социально-эмоциональное развитие младенцев
Временное ограничение: Т4 (младенческий возраст 11-11,5 месяцев)
|
Социально-эмоциональное развитие младенцев оценивается с помощью родительского отчета с использованием опросников Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2; Squires, Bricker, & Twombly, 2015).
|
Т4 (младенческий возраст 11-11,5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mette S. Væver, Department of psychology, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UCPH 2019-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Понимание вашего ребенка
-
Esra TanrıverdiЗапись по приглашению
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Lance M Relland, MD, PhDЗавершенныйКонтроль над болью | Электроэнцефалография | Измерение боли | Младенец, недоношенный | Младенец, Новорожденный | Восприятие болиСоединенные Штаты
-
Erasmus Medical CenterЕще не набираютСильное депрессивное расстройство
-
University of EdinburghTommy'sЗавершенный
-
University of PadovaUniversity of FlorenceЗавершенныйДругая акушерская травма - доставленоИталия
-
Oregon Research InstituteЗавершенныйВоспитание детейСоединенные Штаты
-
Okan UniversityЗавершенныйБоль, процедурная (во время перевязки грудины у младенцев) | Физиологические показатели при перевязке грудины у детей раннего возрастаТурция
-
Centre for Addiction and Mental HealthЗавершенный
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityРекрутингСоциальная коммуникацияСоединенные Штаты