Tutkimus, jolla arvioidaan Vadadustatin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta hemodialyysipotilailla, joilla on krooniseen munuaistautiin liittyvää anemiaa
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Vaihe 1b, satunnaistettu, avoin tutkimus Vadadustatin farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on krooniseen munuaistautiin liittyvää anemiaa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 600, 750 ja 900 milligrammaa päivässä annettavan vadadustatin ja suonensisäisen erytropoieesia stimuloivan aineen (darbepoetiini alfa tai epoetiini alfa) farmakokinetiikkaa hemodialyysipotilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73130
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Krooninen, avohoitokeskus hemodialyysi kolme kertaa viikossa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
- Säilytetty laskimonsisäisellä erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) (keskimääräinen annos <1,5 mikrogrammaa/kg/viikko darbepoetiini alfalle tai keskimääräinen annos <300 yksikköä/kg/viikko epoetiini alfalle) 8 viikon ajan ennen satunnaistamista
- Kaksi hemoglobiiniarvoa välillä 8,5–10,5 grammaa desilitraa kohden, mitattuna vähintään 4 päivän välein 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Tutkija toteaa, että osallistuja ei todennäköisesti tarvitse pelastushoitoa (ESA-antoa tai punasolujen siirtoa) tai hän tarvitsee tutkimuslääkkeen keskeyttämistä tai lopettamista seuraavien 30 päivän kuluessa
- Seerumin ferritiini ≥ 100 nanogrammaa millilitrassa ja transferriinin saturaatio ≥ 20 % 28 päivän seulontajakson aikana ennen satunnaistamista
- Folaatti- ja B12-vitamiinimittaukset ≥ normaalin alaraja 28 päivän seulontajakson aikana ennen satunnaistamista
- Hemodialyysin riittävyys (Kt/Vurea), jonka osoittaa yhden poolin Kt/Vurea ≥1,2 käyttäen viimeisintä historiallista mittausta 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät imetä, eivät ole raskaana, mikä vahvistettiin negatiivisella seerumin raskaustestillä seulonnassa 9 päivän sisällä ennen annostelua päivänä 1, ja jotka käyttävät ja suostuvat jatkamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisyväline on kuvattu pöytäkirjassa.
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka ovat joko kirurgisesti steriilejä (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus) tai postmenopausaalisilla (> 12 kuukauden spontaani ja jatkuva amenorrea yli 55-vuotiaalla naisella tai yli 12 kuukautta). spontaani ja jatkuva amenorrea, jossa follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso >40 kansainvälistä yksikköä litrassa alle 55-vuotiaalla naisella)
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka suostuvat olemaan luovuttamatta munasoluja tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Miesosallistujien, joille ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisyväline on kuvattu pöytäkirjassa.
- Ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja luvan suojattujen terveystietojen luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettu millä tahansa muulla HMG-CoA-reduktaasin estäjällä (statiinilla) kuin atorvastatiinilla, pravastatiinilla, simvastatiinilla tai rosuvastatiinilla 28 päivän seulontajakson aikana ennen satunnaistamista. Satunnaistamista edeltävän 28 päivän seulontajakson aikana suurin sallittu simvastatiiniannos on 20 milligrammaa (mg) vuorokaudessa ja rosuvastatiinin suurin sallittu annos on 10 mg vuorokaudessa. Nämä rajoitukset koskevat myös annostelujaksoa.
- Käsitelty kliinisesti merkityksellisillä rintasyöpäresistentin proteiinin (BCRP) kuljettajan substraateilla (esim. sulfasalatsiini, metotreksaatti, mitoksantroni, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, topotekaani, tenofoviiri, glekapreviiri, pibrentasiri tai sofosbuviiri) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Anemia, jonka syy on muu kuin krooninen munuaissairaus (esim. sirppisolusairaus, myelodysplastiset oireyhtymät, luuytimen fibroosi, hematologinen pahanlaatuinen kasvain, myelooma, hemolyyttinen anemia, talassemia tai puhdas punasoluaplasia)
- Aktiivinen verenvuoto tai verenhukka 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Punasolujen siirto 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Hemodialyysin odotetaan lopettavan tai dialyysimenetelmän vaihtamisen tutkimuksen aikana
- Krooninen maksasairaus (esim. krooninen tarttuva hepatiitti, krooninen autoimmuunisairaus, maksakirroosi tai maksafibroosi)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) 28 päivän seulontajakson aikana ennen satunnaistaminen. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä ei ole keltaisuutta, heidän kokonaisbilirubiiniarvonsa <3 × ULN ja ASAT- ja ALAT-arvot eivät ole >1,5 × ULN.
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti, joka olisi vasta-aiheinen darbepoetiini alfan tai epoetiini alfan käytön tutkijan määrittelemällä tavalla
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai sydäninfarktin vuoksi), kirurginen tai perkutaaninen toimenpide sepelvaltimo-, aivoverisuoni- tai ääreisvaltimotaudin (aortta tai alaraaja) vuoksi, kirurginen tai perkutaaninen läppäremontti tai -korjaus, pitkäkestoinen kammiotakykardia (sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi) HF) tai New York Heart Associationin luokan IV HF tai aivohalvaus 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Uusi tai uusiutunut pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta tai parhaillaan hoitoa tai suppressiivista hoitoa syövän vuoksi. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on hoidettu ihon tyvisolusyöpä, parantavasti resektoitu ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Aiempi hemosideroosi tai hemokromatoosi
- Kahdenvälinen natiivi nefrektomia historia
- Aiemmat toimivat elinsiirrot kuin sarveiskalvon siirto
- Suunniteltu elinsiirto elävältä luovuttajalta tai munuaisensiirron jonotuslistalla tai jolle odotetaan siirtoa tutkimuksen aikana
- Aiempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto (polviniveltulehduksen kantasoluhoito ei ole poissuljettu)
- Tunnettu yliherkkyys vadadustaatin apuaineille tai darbepoetiini alfalle tai epoetiini alfalle
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista
- Hypoksian aiheuttaman tekijän prolyylihydroksylaasin, mukaan lukien vadadustaatti, antaminen etukäteen
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
- Hoidettu probenesidillä 28 päivän seulontajakson aikana ennen satunnaistamista tai tutkimushoidon keston aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vadadustaatti 600 mg
Dialyysistä riippuvaisen kroonisen munuaissairauden (DD-CKD) osallistujille, jotka ovat siirtyneet erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) hoidosta, annetaan kiinteäannoshoitoa 10 päivän ajan vadadustatilla 600 milligrammaa (mg) päivittäin.
|
suun kautta otettava 150 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vadadustaatti 750 mg
ESA-hoidosta siirtyville DD-CKD-osallistujille annetaan kiinteän annoksen hoitoa 10 päivän ajan vadadustatilla 750 mg päivässä.
|
suun kautta otettava 150 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vadadustaatti 900 mg
ESA-hoidosta siirtyville DD-CKD-osallistujille annetaan kiinteäannoshoitoa 10 päivän ajan 900 mg:n vadadustatilla päivässä.
|
suun kautta otettava 150 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Muut: Erytropoieesia stimuloiva aine
Osallistujat saavat nykyistä hoitoaan suonensisäisellä erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA; darbepoetiini alfa tai epoetiini alfa) 10 päivän ajan.
|
liuoksen suonensisäinen injektio
liuos suonensisäiseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Vadadustat: Päivät 1, 2, 8 ja 10 (tai hoidon lopetus). Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivät 1 ja 2
|
Käsittely: Päivä 1: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen annostelua.
Päivä 8: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 10 tai hoidon lopetus: ennakkoannos.
Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivä 1: ennen annosta; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen
|
Vadadustat: Päivät 1, 2, 8 ja 10 (tai hoidon lopetus). Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivät 1 ja 2
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Vadadustat: Päivät 1, 2, 8 ja 10 (tai hoidon lopetus). Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivät 1 ja 2
|
Käsittely: Päivä 1: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen annostelua.
Päivä 8: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 10 tai hoidon lopetus: ennakkoannos.
Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivä 1: ennen annosta; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen
|
Vadadustat: Päivät 1, 2, 8 ja 10 (tai hoidon lopetus). Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivät 1 ja 2
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Vadadustat: Päivät 1, 2, 8 ja 10 (tai hoidon lopetus). Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivät 1 ja 2
|
Käsittely: Päivä 1: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen annostelua.
Päivä 8: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 10 tai hoidon lopetus: ennakkoannos.
Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivä 1: ennen annosta; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen
|
Vadadustat: Päivät 1, 2, 8 ja 10 (tai hoidon lopetus). Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivät 1 ja 2
|
|
Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Vadadustat: Päivät 1, 2, 8 ja 10 (tai hoidon lopetus). Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivät 1 ja 2
|
Käsittely: Päivä 1: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen annostelua.
Päivä 8: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 10 tai hoidon lopetus: ennakkoannos.
Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivä 1: ennen annosta; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen
|
Vadadustat: Päivät 1, 2, 8 ja 10 (tai hoidon lopetus). Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivät 1 ja 2
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Vadadustat: Päivät 1, 2, 8 ja 10 (tai hoidon lopetus). Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivät 1 ja 2
|
Käsittely: Päivä 1: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen annostelua.
Päivä 8: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 10 tai hoidon lopetus: ennakkoannos.
Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivä 1: ennen annosta; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen
|
Vadadustat: Päivät 1, 2, 8 ja 10 (tai hoidon lopetus). Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivät 1 ja 2
|
|
Näennäinen välys (CL/F) tai välys (CL)
Aikaikkuna: Vadadustat: Päivät 1, 2, 8 ja 10 (tai hoidon lopetus). Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivät 1 ja 2
|
Käsittely: Päivä 1: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen annostelua.
Päivä 8: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 10 tai hoidon lopetus: ennakkoannos.
Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivä 1: ennen annosta; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen
|
Vadadustat: Päivät 1, 2, 8 ja 10 (tai hoidon lopetus). Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivät 1 ja 2
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) tai jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Vadadustat: Päivät 1, 2, 8 ja 10 (tai hoidon lopetus). Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivät 1 ja 2
|
Käsittely: Päivä 1: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen annostelua.
Päivä 8: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 10 tai hoidon lopetus: ennakkoannos.
Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivä 1: ennen annosta; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen
|
Vadadustat: Päivät 1, 2, 8 ja 10 (tai hoidon lopetus). Erytropoieesia stimuloiva aine: Päivät 1 ja 2
|
|
Tmax vadadustaattimetaboliitille (metaboliiteille)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen annostelua. Päivä 8: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 10 tai hoidon lopetus: ennakkoannos
|
Päivä 1: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen annostelua. Päivä 8: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 10 tai hoidon lopetus: ennakkoannos
|
|
|
AUClast vadadustaattimetaboliitille (metaboliiteille)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen annostelua. Päivä 8: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 10 tai hoidon lopetus: ennakkoannos
|
Päivä 1: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen annostelua. Päivä 8: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 10 tai hoidon lopetus: ennakkoannos
|
|
|
AUCinf vadadustaattimetaboliitille (metaboliiteille)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen annostelua. Päivä 8: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 10 tai hoidon lopetus: ennakkoannos
|
Päivä 1: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen annostelua. Päivä 8: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 10 tai hoidon lopetus: ennakkoannos
|
|
|
Vadadustaattimetaboliitin (metaboliittien) Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen annostelua. Päivä 8: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 10 tai hoidon lopetus: ennakkoannos
|
Päivä 1: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen annostelua. Päivä 8: ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 10 tai hoidon lopetus: ennakkoannos
|
|
|
Seerumin erytropoietiinipitoisuus erytropoieesia stimuloivan aineen hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen
|
Päivä 1: ennakkoannos; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 11 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia (-2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hepsidiinipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 6 ja 10
|
Ennakkoannos päivinä 1, 6 ja 10
|
|
Seerumin erytropoietiinipitoisuus
Aikaikkuna: ennakkoannos päivinä 1, 6 ja 10; annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
ennakkoannos päivinä 1, 6 ja 10; annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
|
Rautapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 6 ja 10
|
Ennakkoannos päivinä 1, 6 ja 10
|
|
Ferritiinipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 6 ja 10
|
Ennakkoannos päivinä 1, 6 ja 10
|
|
Rautaa sitova kokonaiskapasiteetti
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 6 ja 10
|
Ennakkoannos päivinä 1, 6 ja 10
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 6 ja 10
|
Ennakkoannos päivinä 1, 6 ja 10
|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: annoksen jälkeen päivinä 1, 6 ja 10
|
annoksen jälkeen päivinä 1, 6 ja 10
|
|
Retikulosyyttien pitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 6 ja 10
|
Ennakkoannos päivinä 1, 6 ja 10
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: päivään 40 asti, plus tai miinus 3 päivää
|
päivään 40 asti, plus tai miinus 3 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG löydöksiä
Aikaikkuna: päivään 40 asti, plus tai miinus 3 päivää
|
päivään 40 asti, plus tai miinus 3 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: päivään 40 asti, plus tai miinus 3 päivää
|
päivään 40 asti, plus tai miinus 3 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävät kliiniset laboratorioarvot
Aikaikkuna: päivään 40 asti, plus tai miinus 3 päivää
|
päivään 40 asti, plus tai miinus 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-6548-CI-0034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .