만성신장질환 관련 빈혈이 있는 혈액투석 환자에서 바다두스타트의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 9월 15일 업데이트: Akebia Therapeutics
만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 피험자에서 바다두스타트의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 1b상, 무작위 공개 라벨 연구
이 연구는 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 참가자에서 바다두스타트 600, 750, 900mg과 정맥 적혈구 생성 촉진제(다베포에틴 알파 또는 에포에틴 알파)의 약동학을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Research Site
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Research Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
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Oklahoma
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Midwest City, Oklahoma, 미국, 73130
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 말기 신장 질환에 대해 주 3회 만성 외래 센터 내 혈액 투석을 받음
- 무작위 배정 전 8주 동안 정맥 내 적혈구 생성 촉진제(ESA) 요법(다베포에틴 알파의 경우 주당 킬로그램당 평균 용량 < 1.5 마이크로그램, 또는 에포에틴 알파의 경우 주당 평균 용량 < 300 단위/kg)을 유지함
- 무작위화 전 28일 이내에 최소 4일 간격으로 측정된 데시리터당 8.5~10.5g 사이의 2개의 헤모글로빈 값
- 조사자는 참가자가 구조 요법(ESA 투여 또는 적혈구 수혈)이 필요하지 않거나 향후 30일 이내에 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요할 가능성이 없다고 판단합니다.
- 무작위화 전 28일 선별 기간 내에 혈청 페리틴 ≥100 나노그램/밀리리터 및 트랜스페린 포화도 ≥20%
- 엽산 및 비타민 B12 측정치 ≥ 무작위화 전 28일 스크리닝 기간 내 정상 하한치
- 무작위 배정 전 12주 이내의 가장 최근 과거 측정을 사용하여 단일 풀 Kt/Vurea ≥1.2로 표시된 혈액 투석 적절성(Kt/Vurea)
- 1일차 투약 전 9일 이내에 스크리닝에서 음성 혈청 임신 테스트로 확인된 바와 같이 임신하지 않은 비수유 여성 참가자로서 허용 가능한 피임법을 적어도 1일 동안 사용하고 계속 사용하는 데 동의하는 여성 참가자 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지. 허용되는 피임법 사용은 프로토콜에 설명되어 있습니다.
- 외과적으로 불임(예: 자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술) 또는 폐경 후(>55세 여성에서 자발적이고 지속적인 무월경 >12개월, 또는 >12개월 55세 미만의 여성에서 여포자극호르몬(FSH) 수치가 40을 초과하는 자발적이고 지속적인 무월경)
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 난자를 기증하지 않기로 동의한 가임 여성 참가자
- 정관 절제술을 받지 않은 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 연구 기간 및 최소 30일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 일. 허용되는 피임법 사용은 프로토콜에 설명되어 있습니다.
- 연구의 절차 및 요구 사항을 이해하고 보호받는 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공합니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 28일 스크리닝 기간 내에 아토르바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 또는 로수바스타틴 이외의 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)로 치료받은 자. 무작위배정 전 28일의 스크리닝 기간 내 심바스타틴의 최대허용용량은 1일 20밀리그램(mg), 로수바스타틴의 최대허용용량은 1일 10mg이다. 이러한 제한은 투약 기간에도 적용됩니다.
- 무작위화 전 30일 이내에 유방암 내성 단백질(BCRP) 수송체의 임상적으로 관련된 기질(예: 설파살라진, 메토트렉세이트, 미톡산트론, 이마티닙, 이리노테칸, 라파티닙, 토포테칸, 테노포비르, 글레카프레비르, 피브렌타시르 또는 소포스부비르)로 치료함
- 만성 신장 질환 이외의 원인에 의한 빈혈(예: 겸상 적혈구 질환, 골수이형성 증후군, 골수 섬유증, 혈액 악성 종양, 골수종, 용혈성 빈혈, 지중해 빈혈 또는 순수 적혈구 무형성증)
- 무작위 배정 전 8주 이내의 활동성 출혈 또는 실혈
- 무작위 배정 전 8주 이내의 적혈구 수혈
- 연구 기간 동안 혈액 투석을 중단하거나 투석 방식을 변경할 것으로 예상되는 경우
- 만성 간질환 병력(예: 만성 감염성 간염, 만성 자가면역 간질환, 간경화 또는 간의 섬유증)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) 또는 총 빌리루빈 > 1.5× 정상 상한치(ULN) 무작위화. 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 황달이 없고 총 빌리루빈이 <3 × ULN이고 AST 및 ALT가 >1.5x가 아닌 경우 연구에 참여할 수 있습니다. ULN.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 다베포에틴 알파 또는 에포에틴 알파의 사용을 금하는 현재 조절되지 않는 고혈압
- 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 심근경색으로 인한 입원), 관상동맥, 뇌혈관 또는 말초동맥 질환(대동맥 또는 하지)에 대한 외과적 또는 경피적 중재, 외과적 또는 경피적 판막 교체 또는 수리, 지속성 심실성 빈맥, 심부전으로 인한 입원( HF) 또는 New York Heart Association Class IV HF, 또는 무작위화 전 12주 이내의 뇌졸중
- 스크리닝 전 2년 이내의 새로운 또는 재발성 악성 종양의 병력 또는 현재 암에 대한 치료 또는 억제 요법을 받고 있습니다. 치료된 피부 기저 세포 암종, 근치적으로 절제된 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 가진 참가자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 무작위화 전 12주 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 혈철증 또는 혈색소침착증의 병력
- 양측 네이티브 신장 절제술의 역사
- 각막 이식 이외의 기능 장기 이식 병력
- 살아있는 기증자로부터 예정된 장기 이식 또는 신장 이식 대기자 명단에 있거나 연구 중에 이식을 받을 것으로 예상되는 사람
- 이전 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식 병력(무릎 관절염에 대한 줄기 세포 요법은 제외되지 않음)
- 바다두스타트 부형제 또는 다베포에틴 알파 또는 에포에틴 알파에 대해 알려진 과민성
- 무작위 배정 전 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 사용
- 바다두스타트를 포함한 저산소증 유도 인자 프롤릴-하이드록실라제의 사전 투여
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 모든 이유
- 무작위 배정 전 28일 스크리닝 기간 내에 또는 연구 치료 기간 동안 프로베네시드로 치료받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바다두스타트 600mg
적혈구 생성 촉진제(ESA) 치료에서 전환하는 투석 의존성 만성 신장 질환(DD-CKD) 참가자는 바다두스타트 600밀리그램(mg)으로 10일 동안 고정 용량 치료를 받게 됩니다.
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경구용 150mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 바다두스타트 750 mg
ESA 치료에서 전환하는 DD-CKD 참가자는 바다두스타트 750 mg을 매일 10일 동안 고정 용량 치료를 받게 됩니다.
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경구용 150mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 바다두스타트 900 mg
ESA 치료에서 전환하는 DD-CKD 참가자는 바다두스타트 900mg을 매일 10일 동안 고정 용량 치료를 받게 됩니다.
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경구용 150mg 정제
다른 이름들:
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다른: 적혈구 생성 촉진제
참가자는 10일 동안 정맥 적혈구 생성 자극제(ESA; darbepoetin alfa 또는 epoetin alfa)로 기존 치료를 계속 받게 됩니다.
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솔루션 정맥 주사
정맥 주사 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 농도-시간 곡선 아래의 평균 면적
기간: 바다두스타트: 1일, 2일, 8일 및 10일(또는 치료 종료일). 적혈구 생성 촉진제: 1일 및 2일
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바다두스타트: 1일차: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
2일: 1일 투여 후 및 투여 전 24시간(-2시간).
8일: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
10일 또는 치료 종료: 투여 전.
적혈구 생성 촉진제: 1일: 투여 전; 투여 후 0.25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
2일차: 1일차 투여 후 24시간(-2시간)
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바다두스타트: 1일, 2일, 8일 및 10일(또는 치료 종료일). 적혈구 생성 촉진제: 1일 및 2일
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시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 바다두스타트: 1일, 2일, 8일 및 10일(또는 치료 종료일). 적혈구 생성 촉진제: 1일 및 2일
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바다두스타트: 1일차: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
2일: 1일 투여 후 및 투여 전 24시간(-2시간).
8일: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
10일 또는 치료 종료: 투여 전.
적혈구 생성 촉진제: 1일: 투여 전; 투여 후 0.25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
2일차: 1일차 투여 후 24시간(-2시간)
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바다두스타트: 1일, 2일, 8일 및 10일(또는 치료 종료일). 적혈구 생성 촉진제: 1일 및 2일
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 바다두스타트: 1일, 2일, 8일 및 10일(또는 치료 종료일). 적혈구 생성 촉진제: 1일 및 2일
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바다두스타트: 1일차: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
2일: 1일 투여 후 및 투여 전 24시간(-2시간).
8일: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
10일 또는 치료 종료: 투여 전.
적혈구 생성 촉진제: 1일차: 투여 전; 투여 후 0.25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
2일차: 1일차 투여 후 24시간(-2시간)
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바다두스타트: 1일, 2일, 8일 및 10일(또는 치료 종료일). 적혈구 생성 촉진제: 1일 및 2일
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최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 바다두스타트: 1일, 2일, 8일 및 10일(또는 치료 종료일). 적혈구 생성 촉진제: 1일 및 2일
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바다두스타트: 1일차: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
2일: 1일 투여 후 및 투여 전 24시간(-2시간).
8일: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
10일 또는 치료 종료: 투여 전.
적혈구 생성 촉진제: 1일차: 투여 전; 투여 후 0.25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
2일차: 1일차 투여 후 24시간(-2시간)
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바다두스타트: 1일, 2일, 8일 및 10일(또는 치료 종료일). 적혈구 생성 촉진제: 1일 및 2일
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말단 반감기(t½)
기간: 바다두스타트: 1일, 2일, 8일 및 10일(또는 치료 종료일). 적혈구 생성 촉진제: 1일 및 2일
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바다두스타트: 1일차: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
2일: 1일 투여 후 및 투여 전 24시간(-2시간).
8일: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
10일 또는 치료 종료: 투여 전.
적혈구 생성 촉진제: 1일: 투여 전; 투여 후 0.25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
2일차: 1일차 투여 후 24시간(-2시간)
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바다두스타트: 1일, 2일, 8일 및 10일(또는 치료 종료일). 적혈구 생성 촉진제: 1일 및 2일
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겉보기 틈새(CL/F) 또는 틈새(CL)
기간: 바다두스타트: 1일, 2일, 8일 및 10일(또는 치료 종료일). 적혈구 생성 촉진제: 1일 및 2일
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바다두스타트: 1일차: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
2일: 1일 투여 후 및 투여 전 24시간(-2시간).
8일: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
10일 또는 치료 종료: 투여 전.
적혈구 생성 촉진제: 1일차: 투여 전; 투여 후 0.25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
2일차: 1일차 투여 후 24시간(-2시간)
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바다두스타트: 1일, 2일, 8일 및 10일(또는 치료 종료일). 적혈구 생성 촉진제: 1일 및 2일
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겉보기 분포 용적(Vd/F) 또는 분포 용적(Vd)
기간: 바다두스타트: 1일, 2일, 8일 및 10일(또는 치료 종료일). 적혈구 생성 촉진제: 1일 및 2일
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바다두스타트: 1일차: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
2일: 1일 투여 후 및 투여 전 24시간(-2시간).
8일: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
10일 또는 치료 종료: 투여 전.
적혈구 생성 촉진제: 1일: 투여 전; 투여 후 0.25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간.
2일차: 1일차 투여 후 24시간(-2시간)
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바다두스타트: 1일, 2일, 8일 및 10일(또는 치료 종료일). 적혈구 생성 촉진제: 1일 및 2일
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바다두스타트 대사산물(들)에 대한 Tmax
기간: 1일차: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 2일: 1일 투여 후 및 투여 전 24시간(-2시간). 8일: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 10일 또는 치료 종료: 투여 전
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1일차: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 2일: 1일 투여 후 및 투여 전 24시간(-2시간). 8일: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 10일 또는 치료 종료: 투여 전
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바다두스타트 대사산물에 대한 AUClast
기간: 1일차: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 2일: 1일 투여 후 및 투여 전 24시간(-2시간). 8일: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 10일 또는 치료 종료: 투여 전
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1일차: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 2일: 1일 투여 후 및 투여 전 24시간(-2시간). 8일: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 10일 또는 치료 종료: 투여 전
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바다두스타트 대사산물에 대한 AUCinf
기간: 1일차: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 2일: 1일 투여 후 및 투여 전 24시간(-2시간). 8일: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 10일 또는 치료 종료: 투여 전
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1일차: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 2일: 1일 투여 후 및 투여 전 24시간(-2시간). 8일: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 10일 또는 치료 종료: 투여 전
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바다두스타트 대사산물(들)에 대한 Cmax
기간: 1일차: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 2일: 1일 투여 후 및 투여 전 24시간(-2시간). 8일: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 10일 또는 치료 종료: 투여 전
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1일차: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 2일: 1일 투여 후 및 투여 전 24시간(-2시간). 8일: 투여 전; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 10일 또는 치료 종료: 투여 전
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적혈구 생성 촉진제 처리군에 대한 혈청 에리스로포이에틴 농도
기간: 1일차: 투여 전; 투여 후 0.25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 2일차: 1일차 투여 후 24시간(-2시간)
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1일차: 투여 전; 투여 후 0.25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 11시간. 2일차: 1일차 투여 후 24시간(-2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헵시딘 농도
기간: 1일, 6일 및 10일에 사전 투여
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1일, 6일 및 10일에 사전 투여
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혈청 에리스로포이에틴 농도
기간: 1일, 6일 및 10일에 사전 투여; 1일 및 8일에 투여 후
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1일, 6일 및 10일에 사전 투여; 1일 및 8일에 투여 후
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철 농도
기간: 1일, 6일 및 10일에 사전 투여
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1일, 6일 및 10일에 사전 투여
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페리틴 농도
기간: 1일, 6일 및 10일에 사전 투여
|
1일, 6일 및 10일에 사전 투여
|
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총 철 결합 용량
기간: 1일, 6일 및 10일에 사전 투여
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1일, 6일 및 10일에 사전 투여
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트랜스페린 포화도
기간: 1일, 6일 및 10일에 사전 투여
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1일, 6일 및 10일에 사전 투여
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헤모글로빈 농도
기간: 1일, 6일 및 10일에 투여 후
|
1일, 6일 및 10일에 투여 후
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망상 적혈구 농도
기간: 1일, 6일 및 10일에 사전 투여
|
1일, 6일 및 10일에 사전 투여
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 40일까지 +/- 3일
|
40일까지 +/- 3일
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임상적으로 유의미한 심전도 소견이 있는 참가자 수
기간: 40일까지 +/- 3일
|
40일까지 +/- 3일
|
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임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 40일까지 +/- 3일
|
40일까지 +/- 3일
|
|
임상적으로 중요한 임상 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 40일까지 +/- 3일
|
40일까지 +/- 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Akebia Therapeutics빼는
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Akebia Therapeutics빼는
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Tanabe Pharma Corporation완전한
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