XO kognitiivisten häiriöiden seulontatestinä multippeliskleroosissa (XO-SEP)
Multippeliskleroosipotilaiden kognitiivisen heikentymisen uuden seulontatestin arviointi
Jo taudin alkaessa noin 70 % multippeliskleroosipotilaista kärsii kognitiivisista häiriöistä, jotka vaikuttavat elämänlaatuun. Tällä hetkellä käytetään joitakin nopeusprosessointitestejä, kuten SDMT (symbolinumeroiden modaliteettitesti), CSCT (informaatiokäsittelyn nopeuden arviointi) ja WAIS-IV (Weschler Adult Intelligence Scale). Niiden haitallisia tekijöitä ovat testien uusintatestin tulosten paraneminen ja jotkin testien suorittamiseen liittyvät vaikeudet, jotka johtuvat motorisesta tai näkövammasta, joita voidaan raportoida. XO-testi on nopea, halpa ja helppokäyttöinen neurologien lääkärikäynnissä. Se näyttää korreloivan nopeusprosessointitestien tuloksiin ja luultavasti myös joihinkin executive toimintotesteihin. Astenia, ahdistuneisuus, masennus ja kipu vaikuttavat todennäköisesti negatiivisesti testituloksiin. Jokaisen potilaan seulonnalla lyhyellä testillä pyritään havaitsemaan kognitiiviset vajaatoimintapotilaat aikaisemmin. Positiivisen seulontatestin jälkeen ja kognitiivisen heikentymisen kuvaamiseksi paremmin, heille suoritetaan neuropsykologinen testi. Muutoksesta riippuen toteutetaan mukautettu työpiste, taloudellinen tuki, tekninen ja inhimillinen apu potilaiden arjen parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyväksyä XO MS-potilaiden kognitiivisten heikentymien seulontatestiksi. Tutkimme XO-testin ja SDMT:n, CSCT:n, WAIS-IV:n välistä suhdetta sekä kipua, asteniaa (FSS, Fatigue Severity Scale), ahdistusta ja masennusta (HAD, Hospital Anxiety and Depression) koskevilla kyselylomakkeilla. XO-testi standardoidaan terveellä populaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jo taudin alkaessa noin 70 % multippeliskleroosipotilaista kärsii kognitiivisista häiriöistä, jotka vaikuttavat elämänlaatuun. Tällä hetkellä käytetään joitakin nopeuskäsittelytestejä, kuten SDMT, CSCT ja WAIS-IV. Niiden haitallisia tekijöitä ovat testien uusintatestin tulosten paraneminen ja jotkin testien suorittamiseen liittyvät vaikeudet, jotka johtuvat motorisesta tai näkövammasta, joita voidaan raportoida. XO-testi on nopea, halpa ja helppokäyttöinen neurologien lääkärikäynnissä. Se näyttää korreloivan nopeusprosessointitestien tuloksiin ja luultavasti myös joihinkin executive toimintotesteihin. Astenia, ahdistuneisuus, masennus ja kipu vaikuttavat todennäköisesti negatiivisesti testituloksiin. Jokaisen potilaan seulonnalla lyhyellä testillä pyritään havaitsemaan kognitiiviset vajaatoimintapotilaat aikaisemmin. Positiivisen seulontatestin jälkeen ja kognitiivisen heikentymisen kuvaamiseksi paremmin, heille suoritetaan neuropsykologinen testi. Muutoksesta riippuen toteutetaan mukautettu työpiste, taloudellinen tuki, tekninen ja inhimillinen apu potilaiden arjen parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyväksyä XO MS-potilaiden kognitiivisten heikentymien seulontatestiksi. Tutkimme XO-testin ja SDMT:n, CSCT:n, WAIS-IV:n välistä suhdetta sekä kipua, asteniaa (FSS), ahdistusta ja masennusta (HAD) koskevilla kyselylomakkeilla. XO-testi standardoidaan terveellä populaatiolla. Mukaan on otettava 140 multippeliskleroosipotilasta (90 relapsoivaa ja 50 etenevää) ja 400 tervettä kontrollia.
Mukana olevien multippeliskleroosipotilaiden tulee:
- Ole miehiä tai naisia vähintään 18-vuotiaita
- Sinulla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MacDonald-kriteerit, 2017)
- Relapsin puuttuminen edellisestä kuukaudesta
- Ole äidinkieli ranska tai puhu ranskaa sujuvasti
- kuulu Ranskan sosiaaliturvan piiriin
Mukana olevien terveiden kontrollien tulee:
- Ole miehiä tai naisia vähintään 18-vuotiaita
- Kärsi yhdestäkään patologiasta, joka voisi olla tutkimuksen kanssa yhteensopimaton
Ihmiset, joita ei voida ottaa mukaan:
- Potilaat tai kontrollit, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, tai laillisesti suojatut, raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on jokin muu neurologinen sairaus, psykiatrinen häiriö tai kehityshäiriö, joka on diagnosoitu ennen multippeliskleroosia
- Potilaat, joilla on kallovamma, relapsi, joka päättyi alle 1 kuukautta ennen tai masennus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on vaikea motorinen tai näkövamma Keskuksia on 4. Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tiedot kerätään yhden tapaamisen aikana.
XO-testillä saatu pistemäärä on riippuvainen muuttuja, jota verrataan muuttujiin nopeuskäsittelyn ja toimeenpanotoimintojen testin vuoksi. Myös XO-testin testi-uudelleentestaus arvioidaan. Väärien vastausten prosenttiosuus XO-testissä tutkitaan.
Tutkimus kestää 18 kuukautta. Jokainen potilas (140) ja terve kontrolli (400) täyttävät kaikki testit ja kyselylomakkeet paitsi FSS:n (väsymysasteikko) satunnaisessa järjestyksessä yhdellä käynnillä. FSS-lomakkeen täyttävät vain potilaat. Kaikki 400 tervettä kontrollia jaetaan 20:een 20 hengen ryhmään sukupuolen, iän (5 luokkaa: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 ja yli 65-vuotiaat) ja tason perusteella. koulutus (valmistunut tai ei). 60 heistä käy XO-testin alussa ja uudelleen tapaamisen lopussa testin uudelleentestin vaikutuksen tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise LACLAUTRE
- Puhelinnumero: +334.73.754.963
- Sähköposti: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Alatutkija:
- Marie IZAUTE
-
Alatutkija:
- Delphine CREGUT
-
Alatutkija:
- Marion GIBELIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Mukana olevien multippeliskleroosipotilaiden tulee:
- Ole miehiä tai naisia vähintään 18-vuotiaita
- Sinulla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MacDonald-kriteerit, 2017)
- Ei uusiutumista edellisen kuukauden aikana
- Ole äidinkieli ranska tai puhu ranskaa sujuvasti
- kuulu Ranskan sosiaaliturvan piiriin
Mukana olevien terveiden kontrollien tulee:
- Ole miehiä tai naisia vähintään 18-vuotiaita
- Kärsi yhdestäkään patologiasta, joka voisi olla tutkimuksen kanssa yhteensopimaton
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat tai kontrollit, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, tai laillisesti suojatut, raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on jokin muu neurologinen sairaus, psykiatrinen häiriö tai kehityshäiriö, joka on diagnosoitu ennen multippeliskleroosia
- Potilaat, joilla on kallon trauma, relapsi, joka päättyi alle 1 kuukausi ennen tai masennus alle 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on vaikea motorinen tai näkövamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat
kokeellinen, kognitiivinen testi, hoitoa ei ole tutkittu.
140 potilasta (90 uusiutuvaa remitoituvaa ja 50 etenevää multippeliskleroosia)
|
Jokainen potilas (140) ja terve vertailuryhmä (400) täyttävät kaikki testit ja kyselylomakkeet FSS:tä lukuun ottamatta satunnaisessa järjestyksessä yhdellä käynnillä.
FSS-lomakkeen täyttävät vain potilaat.
Kaikki 400 tervettä kontrollia jaetaan 20 ryhmään, joissa on 20 henkilöä sukupuolen, iän (5 luokkaa: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 ja yli 65-vuotiaat) ja tason mukaan. koulutus (valmistunut tai ei).
60 heistä läpäisee XO-testin konsultaation alussa ja lopussa testatakseen testi-uudelleentestin vaikutusta.
|
|
KOKEELLISTA: Terveet kontrollit
kokeellinen, kognitiivinen testi, hoitoa ei ole tutkittu.
400 tervettä kontrollia, jotka on jaettu 20 ryhmään sukupuolen, iän (5 luokkaa: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 ja yli 65-vuotiaat) sekä koulutustason (tutkinnon suorittanut tai ei) perusteella .
|
Jokainen potilas (140) ja terve vertailuryhmä (400) täyttävät kaikki testit ja kyselylomakkeet FSS:tä lukuun ottamatta satunnaisessa järjestyksessä yhdellä käynnillä.
FSS-lomakkeen täyttävät vain potilaat.
Kaikki 400 tervettä kontrollia jaetaan 20 ryhmään, joissa on 20 henkilöä sukupuolen, iän (5 luokkaa: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 ja yli 65-vuotiaat) ja tason mukaan. koulutus (valmistunut tai ei).
60 heistä läpäisee XO-testin konsultaation alussa ja lopussa testatakseen testi-uudelleentestin vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XO-testin pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
XO-testillä saatu pistemäärä on riippuvainen muuttuja, jota verrataan muuttujiin nopeuskäsittelyn ja toimeenpanotoimintojen testin vuoksi.
Myös XO-testin testi-uudelleentestaus arvioidaan.
Väärien vastausten prosenttiosuus XO-testissä tutkitaan.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuspistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Jokainen potilas ja terve kontrolli täyttää HAD-kyselylomakkeen, jossa tutkitaan sekä ahdistusta että masennusta.
Se koostuu 7 kysymyksestä, jotka vaihtelivat välillä 0-3. Testin pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat arvot korreloivat huonompaan lopputulokseen. Ahdistuneisuuden pistemäärä on itsenäinen muuttuja, jota verrataan XO-testin pistemäärään.
|
Päivä 0
|
|
Masennuksen pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Jokainen potilas ja terve kontrolli täyttää HAD-kyselylomakkeen, jossa tutkitaan sekä ahdistusta että masennusta.
Se koostuu 7 kysymyksestä, jotka vaihtelivat välillä 0-3. Testin pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat arvot korreloivat huonompaan lopputulokseen. Masennuksen pistemäärä on itsenäinen muuttuja, jota verrataan XO-testin pistemäärään.
|
Päivä 0
|
|
Astenian pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Jokainen potilas ja terve vertailuryhmä täyttävät FSS (fatigue Severity scale) -kyselylomakkeen, jossa tutkitaan multippeliskleroosipotilaiden asteniaa.
Se koostuu 9 kysymyksestä, jotka vaihtelivat välillä 1-7. Testin pisteet vaihtelevat 9-63.
Korkeammat arvot korreloivat huonompaan lopputulokseen.
Astenian pistemäärä on itsenäinen muuttuja, jota verrataan XO-testin pistemäärään.
|
Päivä 0
|
|
Pisteet kipua
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Jokainen potilas ja terve kontrolli täyttää kipukyselylomakkeen, jossa tutkitaan sekä kefalalgiaa, nosiseptiivista että neuropaattista kipua.
Se koostuu 22 kysymyksestä.
Joihinkin kysymyksiin on vastattava "kyllä" tai "ei".
Jotkut muut kysymykset käyttävät visuaalista analogista kipuasteikkoa 0-10, jossa 10 on huonoin tulos.
Joihinkin kysymyksiin on kirjoitettava kivun topografia ja käytetty hoito.
Jokainen vastaus kipukyselyyn on itsenäinen muuttuja, jota verrataan XO-testin pisteisiin.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI 2019 CLAVELOU (XO et SEP)
- 2019-A00801-56 (MUUTA: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .