- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03999034
XO som en screeningstest af kognitiv svækkelse ved multipel sklerose (XO-SEP)
Evaluering af en ny screeningstest af kognitiv svækkelse blandt multipel sklerosepatienter
Selv ved sygdomsdebut lider omkring 70 % af patienter med multipel sklerose (MS) af kognitiv svækkelse, der påvirker livskvaliteten. I øjeblikket bruges nogle hastighedsbehandlingstest, såsom SDMT (symbol digit modalities test), CSCT (informationsbehandling hastighedsevaluering) og WAIS-IV (Weschler Adult Intelligence Scale). Deres ubelejlige er forbedringen af scores i test-gentest, og nogle vanskeligheder med at udføre testene på grund af motorisk eller synsnedsættelse, der kan rapporteres. XO-testen er hurtig, billig og nem at bruge under medicinsk konsultation af neurologer. Det ser ud til at være korreleret til resultaterne af hastighedsbehandlingstests og sandsynligvis også til nogle eksekutive funktionstests. Asteni, angst, depression og smerte vil sandsynligvis have en negativ indflydelse på testresultaterne. Screening af alle patienter med en kort test sigter mod at opdage patienter med kognitiv svækkelse tidligere. Efter en positiv screeningstest, og for bedre at karakterisere kognitiv svækkelse, vil de gennemgå et neuropsykologisk testbatteri. Afhængig af ombygningen vil der blive implementeret tilpasset arbejdsstation, økonomisk støtte, teknisk og menneskelig hjælp for at forbedre patienternes dagligdag.
Denne undersøgelse har til formål at godkende XO som en screeningstest af kognitiv svækkelse hos MS-patienter. Vi vil studere sammenhængen mellem XO-test og SDMT, CSCT, WAIS-IV, og også med spørgeskemaer om smerte, asteni (FSS, Fatigue Severity Scale), angst og depression (HAD, Hospital Anxiety and Depression). XO-testen vil blive standardiseret ved hjælp af en sund befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selv ved sygdomsdebut lider omkring 70 % af patienter med multipel sklerose (MS) af kognitiv svækkelse, der påvirker livskvaliteten. I øjeblikket bruges nogle hastighedsbehandlingstest, såsom SDMT, CSCT og WAIS-IV. Deres ubelejlige er forbedringen af scores i test-gentest, og nogle vanskeligheder med at udføre testene på grund af motorisk eller synsnedsættelse, der kan rapporteres. XO-testen er hurtig, billig og nem at bruge under medicinsk konsultation af neurologer. Det ser ud til at være korreleret til resultaterne af hastighedsbehandlingstests og sandsynligvis også til nogle eksekutive funktionstests. Asteni, angst, depression og smerte vil sandsynligvis have en negativ indflydelse på testresultaterne. Screening af alle patienter med en kort test sigter mod at opdage patienter med kognitiv svækkelse tidligere. Efter en positiv screeningstest, og for bedre at karakterisere kognitiv svækkelse, vil de gennemgå et neuropsykologisk testbatteri. Afhængig af ombygningen vil der blive implementeret tilpasset arbejdsstation, økonomisk støtte, teknisk og menneskelig hjælp for at forbedre patienternes dagligdag.
Denne undersøgelse har til formål at godkende XO som en screeningstest af kognitiv svækkelse hos MS-patienter. Vi vil studere sammenhængen mellem XO-test og SDMT, CSCT, WAIS-IV, og også med spørgeskemaer om smerte, asteni (FSS), angst og depression (HAD). XO-testen vil blive standardiseret ved hjælp af en sund befolkning. 140 multipel sklerosepatienter (90 recidiverende remitterende og 50 progressive) og 400 raske kontroller skal rekrutteres.
Multipel sklerosepatienter inkluderet skal:
- Vær mænd eller kvinder på 18 år eller derover
- Bliv diagnosticeret med multipel sklerose (MacDonald-kriterier, 2017)
- Fravær af tilbagefald i den foregående måned
- Være modersmål fransk, eller tale fransk flydende
- Være dækket af fransk socialsikring
Sunde kontroller inkluderet skal:
- Vær mænd eller kvinder på 18 år eller derover
- Lider ikke af nogen patologi, der kan være uforenelig med undersøgelsen
Personer, der ikke kan inkluderes:
- Patienter eller kontroller, der afviser deltagelse i undersøgelsen, eller lovligt beskyttede, gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der lider af en anden neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse eller udviklingsabnormiteter, der blev diagnosticeret før multipel sklerose
- Patienter med kranietraumer, tilbagefald, der sluttede mindre end 1 måned før, eller depression inden for de sidste 3 måneder
- Patienter med svære motoriske eller synshandicap Der er 4 centre. Dette er et prospektivt kohortestudie, hvor data vil blive indsamlet i løbet af en enkelt aftale.
Den opnåede score ved XO-test er den afhængige variabel, der vil blive sammenlignet med variablerne på grund af hastighedsbehandling og eksekutive funktionstest. Test-retest af XO test vil også blive vurderet. Procentdelen af forkerte svar, der udfører XO-test, vil blive undersøgt.
Studiet kommer til at vare 18 måneder. Hver patient (140) og rask kontrol (400) vil udfylde alle test og spørgeskemaer, undtagen FSS (træthedsskala), i en tilfældig rækkefølge under en enkelt aftale. FSS vil kun blive udfyldt af patienter. Alle 400 raske kontroller vil blive opdelt i 20 grupper på 20 personer på grund af køn, alder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 og mere end 65 år) og niveau af uddannelse (uddannet eller ej). 60 af dem vil gennemgå XO-testen i begyndelsen og igen i slutningen af aftalen for at undersøge test-gentest-effekten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +334.73.754.963
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Underforsker:
- Marie IZAUTE
-
Underforsker:
- Delphine CREGUT
-
Underforsker:
- Marion GIBELIN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multipel sklerosepatienter inkluderet skal:
- Vær mænd eller kvinder på 18 år eller derover
- Bliv diagnosticeret multipel sklerose (MacDonald-kriterier, 2017)
- Intet tilbagefald i den foregående måned
- Være modersmål fransk, eller tale fransk flydende
- Være dækket af fransk socialsikring
Sunde kontroller inkluderet skal:
- Vær mænd eller kvinder på 18 år eller derover
- Lider ikke af nogen patologi, der kan være uforenelig med undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- - Patienter eller kontroller, der afviser deltagelse i undersøgelsen, eller lovligt beskyttede, gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der lider af en anden neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse eller udviklingsabnormiteter, der blev diagnosticeret før multipel sklerose
- Patienter med kranietraumer, tilbagefald, der sluttede mindre end 1 måned før, eller depression mindre end 3 måneder
- Patienter med alvorlige motoriske eller synshandicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter
eksperimentel, kognitiv test, ingen behandling undersøgt.
140 patienter (90 relapsende remitterende og 50 progressiv multipel sklerose)
|
Hver patient (140) og rask kontrol (400) vil udfylde alle tests og spørgeskemaer, undtagen FSS, i en tilfældig rækkefølge under en enkelt aftale.
FSS vil kun blive udfyldt af patienter.
Alle 400 raske kontroller vil blive opdelt i 20 grupper på 20 personer efter køn, alder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 og mere end 65 år) og niveau af uddannelse (uddannet eller ej).
60 af dem vil bestå XO-testen i begyndelsen og igen i slutningen af konsultationen for at undersøge test-gentest-effekten.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sund kontrol
eksperimentel, kognitiv test, ingen behandling undersøgt.
400 sunde kontroller opdelt i 20 grupper på grund af køn, alder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 og mere end 65 år) og uddannelsesniveau (uddannet eller ej) .
|
Hver patient (140) og rask kontrol (400) vil udfylde alle tests og spørgeskemaer, undtagen FSS, i en tilfældig rækkefølge under en enkelt aftale.
FSS vil kun blive udfyldt af patienter.
Alle 400 raske kontroller vil blive opdelt i 20 grupper på 20 personer efter køn, alder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 og mere end 65 år) og niveau af uddannelse (uddannet eller ej).
60 af dem vil bestå XO-testen i begyndelsen og igen i slutningen af konsultationen for at undersøge test-gentest-effekten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score af XO test
Tidsramme: Dag 0
|
Den opnåede score ved XO-test er den afhængige variabel, der vil blive sammenlignet med variablerne på grund af hastighedsbehandling og eksekutive funktionstest.
Test-retest af XO test vil også blive vurderet.
Procentdelen af forkerte svar, der udfører XO-test, vil blive undersøgt.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score af angst
Tidsramme: Dag 0
|
Hver patient og sund kontrol vil udfylde HAD-spørgeskemaet og udforske både angst og depression.
Den er sammensat af 7 spørgsmål fra 0 til 3. Testresultatet er fra 0 til 21.
Højere værdier er korreleret til et dårligere resultat. Angstscoren er en uafhængig variabel, der sammenlignes med XO-testens score.
|
Dag 0
|
|
Score af depression
Tidsramme: Dag 0
|
Hver patient og sund kontrol vil udfylde HAD-spørgeskemaet og udforske både angst og depression.
Den er sammensat af 7 spørgsmål fra 0 til 3. Testresultatet er fra 0 til 21.
Højere værdier er korreleret til et dårligere resultat. Scoren for depression er en uafhængig variabel, der vil sammenlignes med scoren for XO-testen.
|
Dag 0
|
|
Score af asteni
Tidsramme: Dag 0
|
Hver patient og sund kontrol vil udfylde FSS-spørgeskemaet (fatigue severity scale), der udforsker asteni hos multipel sklerosepatienter.
Den er sammensat af 9 spørgsmål fra 1 til 7. Testresultatet er fra 9 til 63.
Højere værdier er korreleret til dårligere resultat.
Score for asteni er en uafhængig variabel, der vil blive sammenlignet med score af XO test.
|
Dag 0
|
|
Score af smerte
Tidsramme: Dag 0
|
Hver patient og sund kontrol vil udfylde et smertespørgeskema, der udforsker både cephalalgi, nociceptiv og neuropatisk smerte.
Den er sammensat af 22 spørgsmål.
Nogle spørgsmål skal besvares med "ja" eller "nej".
Nogle andre spørgsmål er at bruge en visuel analog smerteskala fra 0 til 10, hvor 10 er det værste resultat.
Nogle spørgsmål skal skrive smertens topografi og den anvendte behandling.
Hvert svar på spørgeskemaet om smerte er en uafhængig variabel, der vil blive sammenlignet med score for XO-test.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI 2019 CLAVELOU (XO et SEP)
- 2019-A00801-56 (ANDET: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien