Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XO som en screeningstest af kognitiv svækkelse ved multipel sklerose (XO-SEP)

30. september 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering af en ny screeningstest af kognitiv svækkelse blandt multipel sklerosepatienter

Selv ved sygdomsdebut lider omkring 70 % af patienter med multipel sklerose (MS) af kognitiv svækkelse, der påvirker livskvaliteten. I øjeblikket bruges nogle hastighedsbehandlingstest, såsom SDMT (symbol digit modalities test), CSCT (informationsbehandling hastighedsevaluering) og WAIS-IV (Weschler Adult Intelligence Scale). Deres ubelejlige er forbedringen af ​​scores i test-gentest, og nogle vanskeligheder med at udføre testene på grund af motorisk eller synsnedsættelse, der kan rapporteres. XO-testen er hurtig, billig og nem at bruge under medicinsk konsultation af neurologer. Det ser ud til at være korreleret til resultaterne af hastighedsbehandlingstests og sandsynligvis også til nogle eksekutive funktionstests. Asteni, angst, depression og smerte vil sandsynligvis have en negativ indflydelse på testresultaterne. Screening af alle patienter med en kort test sigter mod at opdage patienter med kognitiv svækkelse tidligere. Efter en positiv screeningstest, og for bedre at karakterisere kognitiv svækkelse, vil de gennemgå et neuropsykologisk testbatteri. Afhængig af ombygningen vil der blive implementeret tilpasset arbejdsstation, økonomisk støtte, teknisk og menneskelig hjælp for at forbedre patienternes dagligdag.

Denne undersøgelse har til formål at godkende XO som en screeningstest af kognitiv svækkelse hos MS-patienter. Vi vil studere sammenhængen mellem XO-test og SDMT, CSCT, WAIS-IV, og også med spørgeskemaer om smerte, asteni (FSS, Fatigue Severity Scale), angst og depression (HAD, Hospital Anxiety and Depression). XO-testen vil blive standardiseret ved hjælp af en sund befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selv ved sygdomsdebut lider omkring 70 % af patienter med multipel sklerose (MS) af kognitiv svækkelse, der påvirker livskvaliteten. I øjeblikket bruges nogle hastighedsbehandlingstest, såsom SDMT, CSCT og WAIS-IV. Deres ubelejlige er forbedringen af ​​scores i test-gentest, og nogle vanskeligheder med at udføre testene på grund af motorisk eller synsnedsættelse, der kan rapporteres. XO-testen er hurtig, billig og nem at bruge under medicinsk konsultation af neurologer. Det ser ud til at være korreleret til resultaterne af hastighedsbehandlingstests og sandsynligvis også til nogle eksekutive funktionstests. Asteni, angst, depression og smerte vil sandsynligvis have en negativ indflydelse på testresultaterne. Screening af alle patienter med en kort test sigter mod at opdage patienter med kognitiv svækkelse tidligere. Efter en positiv screeningstest, og for bedre at karakterisere kognitiv svækkelse, vil de gennemgå et neuropsykologisk testbatteri. Afhængig af ombygningen vil der blive implementeret tilpasset arbejdsstation, økonomisk støtte, teknisk og menneskelig hjælp for at forbedre patienternes dagligdag.

Denne undersøgelse har til formål at godkende XO som en screeningstest af kognitiv svækkelse hos MS-patienter. Vi vil studere sammenhængen mellem XO-test og SDMT, CSCT, WAIS-IV, og også med spørgeskemaer om smerte, asteni (FSS), angst og depression (HAD). XO-testen vil blive standardiseret ved hjælp af en sund befolkning. 140 multipel sklerosepatienter (90 recidiverende remitterende og 50 progressive) og 400 raske kontroller skal rekrutteres.

Multipel sklerosepatienter inkluderet skal:

  • Vær mænd eller kvinder på 18 år eller derover
  • Bliv diagnosticeret med multipel sklerose (MacDonald-kriterier, 2017)
  • Fravær af tilbagefald i den foregående måned
  • Være modersmål fransk, eller tale fransk flydende
  • Være dækket af fransk socialsikring

Sunde kontroller inkluderet skal:

  • Vær mænd eller kvinder på 18 år eller derover
  • Lider ikke af nogen patologi, der kan være uforenelig med undersøgelsen

Personer, der ikke kan inkluderes:

  • Patienter eller kontroller, der afviser deltagelse i undersøgelsen, eller lovligt beskyttede, gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der lider af en anden neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse eller udviklingsabnormiteter, der blev diagnosticeret før multipel sklerose
  • Patienter med kranietraumer, tilbagefald, der sluttede mindre end 1 måned før, eller depression inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med svære motoriske eller synshandicap Der er 4 centre. Dette er et prospektivt kohortestudie, hvor data vil blive indsamlet i løbet af en enkelt aftale.

Den opnåede score ved XO-test er den afhængige variabel, der vil blive sammenlignet med variablerne på grund af hastighedsbehandling og eksekutive funktionstest. Test-retest af XO test vil også blive vurderet. Procentdelen af ​​forkerte svar, der udfører XO-test, vil blive undersøgt.

Studiet kommer til at vare 18 måneder. Hver patient (140) og rask kontrol (400) vil udfylde alle test og spørgeskemaer, undtagen FSS (træthedsskala), i en tilfældig rækkefølge under en enkelt aftale. FSS vil kun blive udfyldt af patienter. Alle 400 raske kontroller vil blive opdelt i 20 grupper på 20 personer på grund af køn, alder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 og mere end 65 år) og niveau af uddannelse (uddannet eller ej). 60 af dem vil gennemgå XO-testen i begyndelsen og igen i slutningen af ​​aftalen for at undersøge test-gentest-effekten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marie IZAUTE
        • Underforsker:
          • Delphine CREGUT
        • Underforsker:
          • Marion GIBELIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerosepatienter inkluderet skal:
  • Vær mænd eller kvinder på 18 år eller derover
  • Bliv diagnosticeret multipel sklerose (MacDonald-kriterier, 2017)
  • Intet tilbagefald i den foregående måned
  • Være modersmål fransk, eller tale fransk flydende
  • Være dækket af fransk socialsikring

Sunde kontroller inkluderet skal:

  • Vær mænd eller kvinder på 18 år eller derover
  • Lider ikke af nogen patologi, der kan være uforenelig med undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • - Patienter eller kontroller, der afviser deltagelse i undersøgelsen, eller lovligt beskyttede, gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der lider af en anden neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse eller udviklingsabnormiteter, der blev diagnosticeret før multipel sklerose
  • Patienter med kranietraumer, tilbagefald, der sluttede mindre end 1 måned før, eller depression mindre end 3 måneder
  • Patienter med alvorlige motoriske eller synshandicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter
eksperimentel, kognitiv test, ingen behandling undersøgt. 140 patienter (90 relapsende remitterende og 50 progressiv multipel sklerose)
Hver patient (140) og rask kontrol (400) vil udfylde alle tests og spørgeskemaer, undtagen FSS, i en tilfældig rækkefølge under en enkelt aftale. FSS vil kun blive udfyldt af patienter. Alle 400 raske kontroller vil blive opdelt i 20 grupper på 20 personer efter køn, alder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 og mere end 65 år) og niveau af uddannelse (uddannet eller ej). 60 af dem vil bestå XO-testen i begyndelsen og igen i slutningen af ​​konsultationen for at undersøge test-gentest-effekten.
EKSPERIMENTEL: Sund kontrol
eksperimentel, kognitiv test, ingen behandling undersøgt. 400 sunde kontroller opdelt i 20 grupper på grund af køn, alder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 og mere end 65 år) og uddannelsesniveau (uddannet eller ej) .
Hver patient (140) og rask kontrol (400) vil udfylde alle tests og spørgeskemaer, undtagen FSS, i en tilfældig rækkefølge under en enkelt aftale. FSS vil kun blive udfyldt af patienter. Alle 400 raske kontroller vil blive opdelt i 20 grupper på 20 personer efter køn, alder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 og mere end 65 år) og niveau af uddannelse (uddannet eller ej). 60 af dem vil bestå XO-testen i begyndelsen og igen i slutningen af ​​konsultationen for at undersøge test-gentest-effekten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af XO test
Tidsramme: Dag 0
Den opnåede score ved XO-test er den afhængige variabel, der vil blive sammenlignet med variablerne på grund af hastighedsbehandling og eksekutive funktionstest. Test-retest af XO test vil også blive vurderet. Procentdelen af ​​forkerte svar, der udfører XO-test, vil blive undersøgt.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af angst
Tidsramme: Dag 0
Hver patient og sund kontrol vil udfylde HAD-spørgeskemaet og udforske både angst og depression. Den er sammensat af 7 spørgsmål fra 0 til 3. Testresultatet er fra 0 til 21. Højere værdier er korreleret til et dårligere resultat. Angstscoren er en uafhængig variabel, der sammenlignes med XO-testens score.
Dag 0
Score af depression
Tidsramme: Dag 0
Hver patient og sund kontrol vil udfylde HAD-spørgeskemaet og udforske både angst og depression. Den er sammensat af 7 spørgsmål fra 0 til 3. Testresultatet er fra 0 til 21. Højere værdier er korreleret til et dårligere resultat. Scoren for depression er en uafhængig variabel, der vil sammenlignes med scoren for XO-testen.
Dag 0
Score af asteni
Tidsramme: Dag 0
Hver patient og sund kontrol vil udfylde FSS-spørgeskemaet (fatigue severity scale), der udforsker asteni hos multipel sklerosepatienter. Den er sammensat af 9 spørgsmål fra 1 til 7. Testresultatet er fra 9 til 63. Højere værdier er korreleret til dårligere resultat. Score for asteni er en uafhængig variabel, der vil blive sammenlignet med score af XO test.
Dag 0
Score af smerte
Tidsramme: Dag 0
Hver patient og sund kontrol vil udfylde et smertespørgeskema, der udforsker både cephalalgi, nociceptiv og neuropatisk smerte. Den er sammensat af 22 spørgsmål. Nogle spørgsmål skal besvares med "ja" eller "nej". Nogle andre spørgsmål er at bruge en visuel analog smerteskala fra 0 til 10, hvor 10 er det værste resultat. Nogle spørgsmål skal skrive smertens topografi og den anvendte behandling. Hvert svar på spørgeskemaet om smerte er en uafhængig variabel, der vil blive sammenlignet med score for XO-test.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

8. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Abonner