XO 作为多发性硬化症认知障碍的筛查试验 (XO-SEP)
多发性硬化症患者认知障碍新筛查试验的评价
即使在疾病发作时，约 70% 的多发性硬化症 (MS) 患者也会出现影响生活质量的认知障碍。 目前使用的一些速度处理测试，如SDMT（符号数字模态测试）、CSCT（信息处理速度评估）和WAIS-IV（韦斯勒成人智力量表）。 他们的不便之处在于复试分数的提高，以及可能报告的由于运动或视力障碍而导致的一些考试困难。 XO 测试快速、便宜且易于在神经科医生的医疗咨询中使用。 它似乎与速度处理测试的结果相关，也可能与某些执行功能测试相关。 虚弱、焦虑、抑郁和疼痛可能会对测试结果产生负面影响。 通过简短测试筛查每一位患者，旨在更早地发现认知障碍患者。 经过阳性筛选测试后，为了更好地描述认知障碍，他们将接受神经心理学测试。 根据改造情况，将实施改造后的工作站、财务支持、技术和人力帮助，以改善患者的日常生活。
本研究旨在批准 XO 作为 MS 患者认知障碍的筛查试验。 我们将研究 XO 测试与 SDMT、CSCT、WAIS-IV 之间的关系，以及关于疼痛、虚弱（FSS，疲劳严重程度量表）、焦虑和抑郁（HAD，医院焦虑和抑郁）的问卷。 XO 测试将使用健康人群进行标准化。
研究概览
详细说明
即使在疾病发作时，约 70% 的多发性硬化症 (MS) 患者也会出现影响生活质量的认知障碍。 目前使用一些速度处理测试，如SDMT、CSCT和WAIS-IV。 他们的不便之处在于复试分数的提高，以及可能报告的由于运动或视力障碍而导致的一些考试困难。 XO 测试快速、便宜且易于在神经科医生的医疗咨询中使用。 它似乎与速度处理测试的结果相关，也可能与某些执行功能测试相关。 虚弱、焦虑、抑郁和疼痛可能会对测试结果产生负面影响。 通过简短测试筛查每一位患者，旨在更早地发现认知障碍患者。 经过阳性筛选测试后，为了更好地描述认知障碍，他们将接受神经心理学测试。 根据改造情况，将实施改造后的工作站、财务支持、技术和人力帮助，以改善患者的日常生活。
本研究旨在批准 XO 作为 MS 患者认知障碍的筛查试验。 我们将研究 XO 测试与 SDMT、CSCT、WAIS-IV 之间的关系，以及关于疼痛、乏力 (FSS)、焦虑和抑郁 (HAD) 的问卷调查。 XO 测试将使用健康人群进行标准化。 必须招募 140 名多发性硬化症患者（90 名复发缓解型和 50 名进展型）和 400 名健康对照者。
多发性硬化症患者必须：
- 是年满 18 岁的男性或女性
- 被诊断患有多发性硬化症（MacDonald 标准，2017 年）
- 上月无复发
- 以法语为母语，或说流利的法语
- 享受法国社会保障
健康控制包括必须：
- 是年满 18 岁的男性或女性
- 没有可能与研究不相容的病理
不能加入的人：
- 拒绝参与研究的患者或对照组，或受法律保护的孕妇或哺乳期妇女
- 患有另一种神经系统疾病、精神疾病或在多发性硬化症之前被诊断出发育异常的患者
- 颅脑外伤患者，复发时间少于 1 个月，或最近 3 个月内有抑郁症
- 有严重运动或视力障碍的患者 有 4 个中心。 这是一项前瞻性队列研究，将在单次预约期间收集数据。
做 XO 测试获得的分数是因变量，将与速度处理和执行功能测试的变量进行比较。 XO 测试的重测也将被评估。 将调查进行 XO 测试时错误答案的百分比。
这项研究将持续 18 个月。 每个患者 (140) 和健康对照 (400) 将在一次预约期间以随机顺序填写所有测试和问卷，FSS（疲劳严重程度量表）除外。 FSS 将仅由患者填写。 将全部400名健康对照者按性别、年龄（5组：18-33岁、34-43岁、44-54岁、55-64岁、65岁以上）分为20组，每组20人。教育（毕业与否）。 其中 60 人将在预约开始和结束时进行 XO 测试，以调查重测效果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- Chu Clermont-Ferrand
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接触：
- Lise LACLAUTRE
- 电话号码：+334.73.754.963
- 邮箱：drci@chu-clermontferrand.fr
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副研究员：
- Marie IZAUTE
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副研究员：
- Delphine CREGUT
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副研究员：
- Marion GIBELIN
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症患者必须：
- 是年满 18 岁的男性或女性
- 被诊断为多发性硬化症（MacDonald 标准，2017 年）
- 上月无复发
- 以法语为母语，或说流利的法语
- 享受法国社会保障
健康控制包括必须：
- 是年满 18 岁的男性或女性
- 没有可能与研究不相容的病理
排除标准 ：
- -拒绝参与研究的患者或对照组，或受法律保护的孕妇或哺乳期妇女
- 患有另一种神经系统疾病、精神疾病或在多发性硬化症之前被诊断出发育异常的患者
- 颅脑外伤、复发不足 1 个月或抑郁不足 3 个月的患者
- 患有严重运动或视力障碍的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者
实验，认知测试，没有治疗调查。
140 名患者（90 名复发缓解型和 50 名进行性多发性硬化症）
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每个患者 (140) 和健康对照 (400) 将在一次预约期间以随机顺序填写所有测试和问卷，FSS 除外。
FSS 将仅由患者填写。
将全部400名健康对照者按性别、年龄（5个等级：18-33岁、34-43岁、44-54岁、55-64岁、65岁以上）分为20组，每组20人。教育（毕业与否）。
其中 60 人将在咨询开始和结束时再次通过 XO 测试，以调查重测效果。
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实验性的：健康控制
实验，认知测试，没有治疗调查。
400名健康对照者，按性别、年龄（5个等级：18-33岁、34-43岁、44-54岁、55-64岁、65岁以上）、受教育程度（毕业与否）分为20组.
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每个患者 (140) 和健康对照 (400) 将在一次预约期间以随机顺序填写所有测试和问卷，FSS 除外。
FSS 将仅由患者填写。
将全部400名健康对照者按性别、年龄（5个等级：18-33岁、34-43岁、44-54岁、55-64岁、65岁以上）分为20组，每组20人。教育（毕业与否）。
其中 60 人将在咨询开始和结束时再次通过 XO 测试，以调查重测效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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XO考试成绩
大体时间：第 0 天
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做 XO 测试获得的分数是因变量，将与速度处理和执行功能测试的变量进行比较。
XO 测试的重测也将被评估。
将调查进行 XO 测试时错误答案的百分比。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑评分
大体时间：第 0 天
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每个患者和健康对照者都会填写 HAD 问卷，探索焦虑和抑郁。
它由 0 到 3 之间的 7 个问题组成。测试分数从 0 到 21 不等。
较高的值与较差的结果相关。焦虑分数是一个独立变量，将与 XO 测试的分数进行比较。
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第 0 天
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抑郁症评分
大体时间：第 0 天
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每个患者和健康对照者都会填写 HAD 问卷，探索焦虑和抑郁。
它由 0 到 3 之间的 7 个问题组成。测试分数从 0 到 21 不等。
较高的值与较差的结果相关。抑郁症的分数是一个独立变量，将与 XO 测试的分数进行比较。
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第 0 天
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乏力评分
大体时间：第 0 天
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每个患者和健康对照者都会填写FSS（疲劳严重程度量表）问卷，探索多发性硬化症患者的乏力。
它由 1 到 7 之间的 9 个问题组成。测试分数从 9 到 63 不等。
较高的值与较差的结果相关。
乏力的分数是一个独立变量，将与 XO 测试的分数进行比较。
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第 0 天
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疼痛评分
大体时间：第 0 天
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每个患者和健康对照者都将填写一份疼痛问卷，探索头痛、伤害性疼痛和神经性疼痛。
它由 22 个问题组成。
有些问题必须用“是”或“否”来回答。
其他一些问题使用从 0 到 10 的视觉模拟疼痛量表，其中 10 是最差的结果。
有些问题需要写疼痛的地形图，以及使用的治疗方法。
每个疼痛问卷的答案都是一个自变量，将与 XO 测试的分数进行比较。
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第 0 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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完成问卷的临床试验
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