Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XO, mint a kognitív károsodás szűrővizsgálata szklerózis multiplexben (XO-SEP)

2019. szeptember 30. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A szklerózis multiplexes betegek kognitív károsodásának új szűrővizsgálatának értékelése

A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek körülbelül 70%-a már a betegség kezdetén is kognitív károsodásban szenved, ami befolyásolja az életminőséget. Jelenleg néhány sebesség-feldolgozási tesztet használnak, például az SDMT-t (szimbólum-digit modalitásteszt), a CSCT-t (információkezelési sebességértékelés) és a WAIS-IV-t (Weschler Adult Intelligence Scale). Kellemetlenségük a teszt-újrateszt során elért pontszámok javulása, valamint bizonyos motoros vagy látáskárosodás miatti nehézségek a tesztek elvégzésében. Az XO teszt gyors, olcsó és könnyen használható a neurológusok által végzett orvosi konzultáció során. Úgy tűnik, hogy ez összefüggésben van a sebesség-feldolgozási tesztek eredményeivel, és valószínűleg néhány végrehajtó funkcióteszttel is. Az asthenia, a szorongás, a depresszió és a fájdalom valószínűleg negatívan befolyásolja a tesztek eredményeit. Minden beteg rövid teszttel történő szűrése a kognitív károsodásban szenvedő betegek korábbi felismerését célozza. Pozitív szűrőteszt után és a kognitív károsodás jobb jellemzése érdekében neuropszichológiai tesztet végeznek. Az átalakítástól függően a betegek mindennapi életvitelének javítása érdekében adaptált munkaállomás, anyagi támogatás, technikai és humán segítség kerül megvalósításra.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jóváhagyja az XO-t SM-es betegek kognitív károsodásának szűrővizsgálataként. Tanulmányozzuk az XO teszt és az SDMT, CSCT, WAIS-IV kapcsolatát, valamint kérdőívekkel a fájdalomról, az astheniáról (FSS, Fatigue Severity Scale), a szorongásról és a depresszióról (HAD, Hospital Anxiety and Depression). Az XO-tesztet egészséges populáció segítségével szabványosítják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek körülbelül 70%-a már a betegség kezdetén is kognitív károsodásban szenved, ami befolyásolja az életminőséget. Jelenleg néhány sebességfeldolgozási tesztet használnak, például SDMT, CSCT és WAIS-IV. Kellemetlenségük a teszt-újrateszt során elért pontszámok javulása, valamint bizonyos motoros vagy látáskárosodás miatti nehézségek a tesztek elvégzésében. Az XO teszt gyors, olcsó és könnyen használható a neurológusok által végzett orvosi konzultáció során. Úgy tűnik, hogy ez összefüggésben van a sebesség-feldolgozási tesztek eredményeivel, és valószínűleg néhány végrehajtó funkcióteszttel is. Az asthenia, a szorongás, a depresszió és a fájdalom valószínűleg negatívan befolyásolja a tesztek eredményeit. Minden beteg rövid teszttel történő szűrése a kognitív károsodásban szenvedő betegek korábbi felismerését célozza. Pozitív szűrőteszt után és a kognitív károsodás jobb jellemzése érdekében neuropszichológiai tesztet végeznek. Az átalakítástól függően a betegek mindennapi életvitelének javítása érdekében adaptált munkaállomás, anyagi támogatás, technikai és humán segítség kerül megvalósításra.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jóváhagyja az XO-t SM-es betegek kognitív károsodásának szűrővizsgálataként. Vizsgálni fogjuk az XO teszt és az SDMT, CSCT, WAIS-IV kapcsolatát, valamint fájdalom, asthenia (FSS), szorongás és depresszió (HAD) kérdőívekkel. Az XO-tesztet egészséges populáció segítségével szabványosítják. 140 sclerosis multiplexben szenvedő beteget (90 relapszusban remittáló és 50 progresszív) és 400 egészséges kontrollt kell toborozni.

A szklerózis multiplexben szenvedő betegeknek:

  • Legyen 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
  • Legyen szklerózis multiplex diagnosztizálva (MacDonald kritériumok, 2017)
  • Relapszus hiánya az előző hónapban
  • Legyen francia anyanyelvű, vagy folyékonyan beszéljen franciául
  • Legyen biztosított a francia társadalombiztosításban

Az egészséges ellenőrzéseknek a következőket kell tartalmazniuk:

  • Legyen 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
  • Nem szenved olyan patológiát, amely összeegyeztethetetlen lenne a vizsgálattal

Emberek, akiket nem lehet bevonni:

  • Betegek vagy kontrollok, akik elutasítják a vizsgálatban való részvételt, vagy jogilag védett, terhes vagy szoptató nők
  • Más neurológiai betegségben, pszichiátriai rendellenességben vagy fejlődési rendellenességben szenvedő betegek, amelyeket a sclerosis multiplex előtt diagnosztizáltak
  • Koponyasérülésben, kevesebb mint 1 hónappal korábban véget ért visszaesésben vagy depresszióban szenvedő betegek az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos mozgássérült vagy látássérült betegek 4 központ van. Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelyben egyetlen találkozó során gyűjtik az adatokat.

Az XO teszt során kapott pontszám az a függő változó, amelyet a feldolgozási sebesség és a végrehajtó funkciók tesztjei miatt össze kell hasonlítani a változókkal. Az XO teszt teszt-újratesztje is értékelésre kerül. Az XO teszt során a rossz válaszok százalékos arányát megvizsgáljuk.

A tanulmány 18 hónapig tart. Minden beteg (140) és egészséges kontroll (400) véletlenszerű sorrendben kitölti az összes tesztet és kérdőívet, kivéve az FSS-t (fáradtság súlyossági skála), egyetlen időpontban. Az FSS-t csak a betegek töltik ki. Mind a 400 egészséges kontrollt 20 fős, 20 fős csoportra osztják nem, életkor (5 osztály: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 és 65 év felettiek) és szintjük alapján. végzettség (végzett vagy nem). Közülük 60-an esnek át XO-teszten a találkozó elején és végén, hogy megvizsgálják a teszt-újrateszt hatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Toborzás
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Marie IZAUTE
        • Alkutató:
          • Delphine CREGUT
        • Alkutató:
          • Marion GIBELIN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szklerózis multiplexben szenvedő betegeknek:
  • Legyen 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
  • Legyen szklerózis multiplex diagnosztizálva (MacDonald kritériumok, 2017)
  • Az előző hónapban nem volt visszaesés
  • Legyen francia anyanyelvű, vagy folyékonyan beszéljen franciául
  • Legyen biztosított a francia társadalombiztosításban

Az egészséges ellenőrzéseknek a következőket kell tartalmazniuk:

  • Legyen 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
  • Nem szenved olyan patológiát, amely összeegyeztethetetlen lenne a vizsgálattal

Kizárási kritériumok :

  • - Betegek vagy kontrollok, akik elutasítják a vizsgálatban való részvételt, vagy jogilag védett, terhes vagy szoptató nők
  • Más neurológiai betegségben, pszichiátriai rendellenességben vagy fejlődési rendellenességben szenvedő betegek, amelyeket a sclerosis multiplex előtt diagnosztizáltak
  • Koponyasérülésben szenvedő, kevesebb mint 1 hónappal korábban véget ért visszaesésben vagy 3 hónapnál rövidebb depresszióban szenvedő betegek
  • Súlyos mozgás- vagy látássérült betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Betegek
kísérleti, kognitív teszt, kezelést nem vizsgáltak. 140 beteg (90 relaszáló remittáló és 50 progresszív sclerosis multiplex)
Minden beteg (140) és egészséges kontroll (400) véletlenszerű sorrendben tölti ki az összes tesztet és kérdőívet, kivéve az FSS-t, egyetlen találkozó során. Az FSS-t csak a betegek töltik ki. Mind a 400 egészséges kontrollt 20, 20 fős csoportra osztják nem, életkor (5 osztály: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 és 65 év felettiek) és szint szerint. végzettség (végzett vagy nem). Közülük 60-an mennek át az XO teszten a konzultáció elején és végén, hogy megvizsgálják a teszt-újrateszt hatást.
KÍSÉRLETI: Egészséges ellenőrzések
kísérleti, kognitív teszt, kezelést nem vizsgáltak. 400 egészséges kontroll 20 csoportra osztva, nem, életkor (5 osztály: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 és 65 év felettiek) és iskolai végzettség (végzett vagy nem) szerint .
Minden beteg (140) és egészséges kontroll (400) véletlenszerű sorrendben tölti ki az összes tesztet és kérdőívet, kivéve az FSS-t, egyetlen találkozó során. Az FSS-t csak a betegek töltik ki. Mind a 400 egészséges kontrollt 20, 20 fős csoportra osztják nem, életkor (5 osztály: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 és 65 év felettiek) és szint szerint. végzettség (végzett vagy nem). Közülük 60-an mennek át az XO teszten a konzultáció elején és végén, hogy megvizsgálják a teszt-újrateszt hatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
XO teszt pontszáma
Időkeret: 0. nap
Az XO teszt során kapott pontszám az a függő változó, amelyet a feldolgozási sebesség és a végrehajtó funkciók tesztjei miatt össze kell hasonlítani a változókkal. Az XO teszt teszt-újratesztje is értékelésre kerül. Az XO teszt során a rossz válaszok százalékos arányát megvizsgáljuk.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás pontszáma
Időkeret: 0. nap
Minden beteg és egészséges kontroll kitölti a HAD kérdőívet, feltárva mind a szorongást, mind a depressziót. 7 kérdésből áll, 0 és 3 között. A teszt pontszáma 0 és 21 között van. A magasabb értékek a rosszabb eredménnyel korrelálnak. A szorongás pontszáma egy független változó, amelyet az XO teszt pontszámával kell összehasonlítani.
0. nap
A depresszió pontszáma
Időkeret: 0. nap
Minden beteg és egészséges kontroll kitölti a HAD kérdőívet, feltárva mind a szorongást, mind a depressziót. 7 kérdésből áll, 0 és 3 között. A teszt pontszáma 0 és 21 között van. A magasabb értékek a rosszabb eredménnyel korrelálnak. A depresszió pontszáma egy független változó, amelyet az XO teszt pontszámával kell összehasonlítani.
0. nap
Aszténia pontszáma
Időkeret: 0. nap
Minden beteg és egészséges kontroll kitölti az FSS (fatigue severity scale) kérdőívet, amely feltárja a szklerózis multiplexes betegek aszténiáját. 9 kérdésből áll, 1 és 7 között. A teszt pontszáma 9 és 63 között van. A magasabb értékek a rosszabb eredménnyel korrelálnak. Az asthenia pontszáma egy független változó, amelyet az XO teszt pontszámával kell összehasonlítani.
0. nap
A fájdalom pontszáma
Időkeret: 0. nap
Minden beteg és egészséges kontroll egy fájdalomkérdőívet tölt ki, amelyben feltárja mind a cefalalgiát, mind a nociceptív, mind a neuropátiás fájdalmat. 22 kérdésből áll. Néhány kérdésre igennel vagy nemmel kell válaszolni. Néhány további kérdés egy vizuális analóg fájdalomskálát használ 0-tól 10-ig, ahol a 10 a rosszabb eredmény. Néhány kérdésre meg kell írni a fájdalom topográfiáját és az alkalmazott kezelést. A fájdalom kérdőívére adott válaszok egy független változó, amelyet az XO teszt pontszámával kell összehasonlítani.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel