- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03999034
XO, mint a kognitív károsodás szűrővizsgálata szklerózis multiplexben (XO-SEP)
A szklerózis multiplexes betegek kognitív károsodásának új szűrővizsgálatának értékelése
A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek körülbelül 70%-a már a betegség kezdetén is kognitív károsodásban szenved, ami befolyásolja az életminőséget. Jelenleg néhány sebesség-feldolgozási tesztet használnak, például az SDMT-t (szimbólum-digit modalitásteszt), a CSCT-t (információkezelési sebességértékelés) és a WAIS-IV-t (Weschler Adult Intelligence Scale). Kellemetlenségük a teszt-újrateszt során elért pontszámok javulása, valamint bizonyos motoros vagy látáskárosodás miatti nehézségek a tesztek elvégzésében. Az XO teszt gyors, olcsó és könnyen használható a neurológusok által végzett orvosi konzultáció során. Úgy tűnik, hogy ez összefüggésben van a sebesség-feldolgozási tesztek eredményeivel, és valószínűleg néhány végrehajtó funkcióteszttel is. Az asthenia, a szorongás, a depresszió és a fájdalom valószínűleg negatívan befolyásolja a tesztek eredményeit. Minden beteg rövid teszttel történő szűrése a kognitív károsodásban szenvedő betegek korábbi felismerését célozza. Pozitív szűrőteszt után és a kognitív károsodás jobb jellemzése érdekében neuropszichológiai tesztet végeznek. Az átalakítástól függően a betegek mindennapi életvitelének javítása érdekében adaptált munkaállomás, anyagi támogatás, technikai és humán segítség kerül megvalósításra.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jóváhagyja az XO-t SM-es betegek kognitív károsodásának szűrővizsgálataként. Tanulmányozzuk az XO teszt és az SDMT, CSCT, WAIS-IV kapcsolatát, valamint kérdőívekkel a fájdalomról, az astheniáról (FSS, Fatigue Severity Scale), a szorongásról és a depresszióról (HAD, Hospital Anxiety and Depression). Az XO-tesztet egészséges populáció segítségével szabványosítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek körülbelül 70%-a már a betegség kezdetén is kognitív károsodásban szenved, ami befolyásolja az életminőséget. Jelenleg néhány sebességfeldolgozási tesztet használnak, például SDMT, CSCT és WAIS-IV. Kellemetlenségük a teszt-újrateszt során elért pontszámok javulása, valamint bizonyos motoros vagy látáskárosodás miatti nehézségek a tesztek elvégzésében. Az XO teszt gyors, olcsó és könnyen használható a neurológusok által végzett orvosi konzultáció során. Úgy tűnik, hogy ez összefüggésben van a sebesség-feldolgozási tesztek eredményeivel, és valószínűleg néhány végrehajtó funkcióteszttel is. Az asthenia, a szorongás, a depresszió és a fájdalom valószínűleg negatívan befolyásolja a tesztek eredményeit. Minden beteg rövid teszttel történő szűrése a kognitív károsodásban szenvedő betegek korábbi felismerését célozza. Pozitív szűrőteszt után és a kognitív károsodás jobb jellemzése érdekében neuropszichológiai tesztet végeznek. Az átalakítástól függően a betegek mindennapi életvitelének javítása érdekében adaptált munkaállomás, anyagi támogatás, technikai és humán segítség kerül megvalósításra.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jóváhagyja az XO-t SM-es betegek kognitív károsodásának szűrővizsgálataként. Vizsgálni fogjuk az XO teszt és az SDMT, CSCT, WAIS-IV kapcsolatát, valamint fájdalom, asthenia (FSS), szorongás és depresszió (HAD) kérdőívekkel. Az XO-tesztet egészséges populáció segítségével szabványosítják. 140 sclerosis multiplexben szenvedő beteget (90 relapszusban remittáló és 50 progresszív) és 400 egészséges kontrollt kell toborozni.
A szklerózis multiplexben szenvedő betegeknek:
- Legyen 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
- Legyen szklerózis multiplex diagnosztizálva (MacDonald kritériumok, 2017)
- Relapszus hiánya az előző hónapban
- Legyen francia anyanyelvű, vagy folyékonyan beszéljen franciául
- Legyen biztosított a francia társadalombiztosításban
Az egészséges ellenőrzéseknek a következőket kell tartalmazniuk:
- Legyen 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
- Nem szenved olyan patológiát, amely összeegyeztethetetlen lenne a vizsgálattal
Emberek, akiket nem lehet bevonni:
- Betegek vagy kontrollok, akik elutasítják a vizsgálatban való részvételt, vagy jogilag védett, terhes vagy szoptató nők
- Más neurológiai betegségben, pszichiátriai rendellenességben vagy fejlődési rendellenességben szenvedő betegek, amelyeket a sclerosis multiplex előtt diagnosztizáltak
- Koponyasérülésben, kevesebb mint 1 hónappal korábban véget ért visszaesésben vagy depresszióban szenvedő betegek az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos mozgássérült vagy látássérült betegek 4 központ van. Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelyben egyetlen találkozó során gyűjtik az adatokat.
Az XO teszt során kapott pontszám az a függő változó, amelyet a feldolgozási sebesség és a végrehajtó funkciók tesztjei miatt össze kell hasonlítani a változókkal. Az XO teszt teszt-újratesztje is értékelésre kerül. Az XO teszt során a rossz válaszok százalékos arányát megvizsgáljuk.
A tanulmány 18 hónapig tart. Minden beteg (140) és egészséges kontroll (400) véletlenszerű sorrendben kitölti az összes tesztet és kérdőívet, kivéve az FSS-t (fáradtság súlyossági skála), egyetlen időpontban. Az FSS-t csak a betegek töltik ki. Mind a 400 egészséges kontrollt 20 fős, 20 fős csoportra osztják nem, életkor (5 osztály: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 és 65 év felettiek) és szintjük alapján. végzettség (végzett vagy nem). Közülük 60-an esnek át XO-teszten a találkozó elején és végén, hogy megvizsgálják a teszt-újrateszt hatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonszám: +334.73.754.963
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Alkutató:
- Marie IZAUTE
-
Alkutató:
- Delphine CREGUT
-
Alkutató:
- Marion GIBELIN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szklerózis multiplexben szenvedő betegeknek:
- Legyen 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
- Legyen szklerózis multiplex diagnosztizálva (MacDonald kritériumok, 2017)
- Az előző hónapban nem volt visszaesés
- Legyen francia anyanyelvű, vagy folyékonyan beszéljen franciául
- Legyen biztosított a francia társadalombiztosításban
Az egészséges ellenőrzéseknek a következőket kell tartalmazniuk:
- Legyen 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
- Nem szenved olyan patológiát, amely összeegyeztethetetlen lenne a vizsgálattal
Kizárási kritériumok :
- - Betegek vagy kontrollok, akik elutasítják a vizsgálatban való részvételt, vagy jogilag védett, terhes vagy szoptató nők
- Más neurológiai betegségben, pszichiátriai rendellenességben vagy fejlődési rendellenességben szenvedő betegek, amelyeket a sclerosis multiplex előtt diagnosztizáltak
- Koponyasérülésben szenvedő, kevesebb mint 1 hónappal korábban véget ért visszaesésben vagy 3 hónapnál rövidebb depresszióban szenvedő betegek
- Súlyos mozgás- vagy látássérült betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Betegek
kísérleti, kognitív teszt, kezelést nem vizsgáltak.
140 beteg (90 relaszáló remittáló és 50 progresszív sclerosis multiplex)
|
Minden beteg (140) és egészséges kontroll (400) véletlenszerű sorrendben tölti ki az összes tesztet és kérdőívet, kivéve az FSS-t, egyetlen találkozó során.
Az FSS-t csak a betegek töltik ki.
Mind a 400 egészséges kontrollt 20, 20 fős csoportra osztják nem, életkor (5 osztály: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 és 65 év felettiek) és szint szerint. végzettség (végzett vagy nem).
Közülük 60-an mennek át az XO teszten a konzultáció elején és végén, hogy megvizsgálják a teszt-újrateszt hatást.
|
KÍSÉRLETI: Egészséges ellenőrzések
kísérleti, kognitív teszt, kezelést nem vizsgáltak.
400 egészséges kontroll 20 csoportra osztva, nem, életkor (5 osztály: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 és 65 év felettiek) és iskolai végzettség (végzett vagy nem) szerint .
|
Minden beteg (140) és egészséges kontroll (400) véletlenszerű sorrendben tölti ki az összes tesztet és kérdőívet, kivéve az FSS-t, egyetlen találkozó során.
Az FSS-t csak a betegek töltik ki.
Mind a 400 egészséges kontrollt 20, 20 fős csoportra osztják nem, életkor (5 osztály: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 és 65 év felettiek) és szint szerint. végzettség (végzett vagy nem).
Közülük 60-an mennek át az XO teszten a konzultáció elején és végén, hogy megvizsgálják a teszt-újrateszt hatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
XO teszt pontszáma
Időkeret: 0. nap
|
Az XO teszt során kapott pontszám az a függő változó, amelyet a feldolgozási sebesség és a végrehajtó funkciók tesztjei miatt össze kell hasonlítani a változókkal.
Az XO teszt teszt-újratesztje is értékelésre kerül.
Az XO teszt során a rossz válaszok százalékos arányát megvizsgáljuk.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongás pontszáma
Időkeret: 0. nap
|
Minden beteg és egészséges kontroll kitölti a HAD kérdőívet, feltárva mind a szorongást, mind a depressziót.
7 kérdésből áll, 0 és 3 között. A teszt pontszáma 0 és 21 között van.
A magasabb értékek a rosszabb eredménnyel korrelálnak. A szorongás pontszáma egy független változó, amelyet az XO teszt pontszámával kell összehasonlítani.
|
0. nap
|
A depresszió pontszáma
Időkeret: 0. nap
|
Minden beteg és egészséges kontroll kitölti a HAD kérdőívet, feltárva mind a szorongást, mind a depressziót.
7 kérdésből áll, 0 és 3 között. A teszt pontszáma 0 és 21 között van.
A magasabb értékek a rosszabb eredménnyel korrelálnak. A depresszió pontszáma egy független változó, amelyet az XO teszt pontszámával kell összehasonlítani.
|
0. nap
|
Aszténia pontszáma
Időkeret: 0. nap
|
Minden beteg és egészséges kontroll kitölti az FSS (fatigue severity scale) kérdőívet, amely feltárja a szklerózis multiplexes betegek aszténiáját.
9 kérdésből áll, 1 és 7 között. A teszt pontszáma 9 és 63 között van.
A magasabb értékek a rosszabb eredménnyel korrelálnak.
Az asthenia pontszáma egy független változó, amelyet az XO teszt pontszámával kell összehasonlítani.
|
0. nap
|
A fájdalom pontszáma
Időkeret: 0. nap
|
Minden beteg és egészséges kontroll egy fájdalomkérdőívet tölt ki, amelyben feltárja mind a cefalalgiát, mind a nociceptív, mind a neuropátiás fájdalmat.
22 kérdésből áll.
Néhány kérdésre igennel vagy nemmel kell válaszolni.
Néhány további kérdés egy vizuális analóg fájdalomskálát használ 0-tól 10-ig, ahol a 10 a rosszabb eredmény.
Néhány kérdésre meg kell írni a fájdalom topográfiáját és az alkalmazott kezelést.
A fájdalom kérdőívére adott válaszok egy független változó, amelyet az XO teszt pontszámával kell összehasonlítani.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Kognitív diszfunkció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNI 2019 CLAVELOU (XO et SEP)
- 2019-A00801-56 (EGYÉB: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .