- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03999034
XO som ett screeningtest av kognitiv funktionsnedsättning vid multipel skleros (XO-SEP)
Utvärdering av ett nytt screeningtest av kognitiv funktionsnedsättning bland patienter med multipel skleros
Även vid sjukdomsdebut lider cirka 70 % av patienter med multipel skleros (MS) av kognitiv försämring som påverkar livskvaliteten. För närvarande används vissa hastighetsbearbetningstester, såsom SDMT (symbol digit modalities test), CSCT (informationsbehandlingshastighetsutvärdering) och WAIS-IV (Weschler Adult Intelligence Scale). Deras obekväma är förbättringen av poängen i test-retest, och vissa svårigheter att göra testerna på grund av motorisk eller synnedsättning som kan rapporteras. XO-testet är snabbt, billigt och enkelt att använda under medicinsk konsultation av neurologer. Det verkar vara korrelerat till resultat av hastighetsbearbetningstest, och förmodligen till vissa exekutiva funktionstester också. Asteni, ångest, depression och smärta kommer sannolikt att ha en negativ inverkan på testresultaten. Screening av varje patient med ett kort test syftar till att upptäcka patienter med kognitiv funktionsnedsättning tidigare. Efter ett positivt screeningtest, och för att bättre karakterisera kognitiv funktionsnedsättning, kommer de att genomgå ett neuropsykologiskt testbatteri. Beroende på ändringen kommer anpassad arbetsplats, ekonomiskt stöd, teknisk och mänsklig hjälp att implementeras för att förbättra patienternas vardag.
Denna studie syftar till att godkänna XO som ett screeningtest av kognitiv funktionsnedsättning hos MS-patienter. Vi kommer att studera sambandet mellan XO-test, och SDMT, CSCT, WAIS-IV, och även med frågeformulär om smärta, asteni (FSS, Fatigue Severity Scale), ångest och depression (HAD, Hospital Anxiety and Depression). XO-testet kommer att standardiseras med hjälp av en frisk population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även vid sjukdomsdebut lider cirka 70 % av patienter med multipel skleros (MS) av kognitiv försämring som påverkar livskvaliteten. För närvarande används vissa hastighetsbearbetningstester, såsom SDMT, CSCT och WAIS-IV. Deras obekväma är förbättringen av poängen i test-retest, och vissa svårigheter att göra testerna på grund av motorisk eller synnedsättning som kan rapporteras. XO-testet är snabbt, billigt och enkelt att använda under medicinsk konsultation av neurologer. Det verkar vara korrelerat till resultat av hastighetsbearbetningstest, och förmodligen till vissa exekutiva funktionstester också. Asteni, ångest, depression och smärta kommer sannolikt att ha en negativ inverkan på testresultaten. Screening av varje patient med ett kort test syftar till att upptäcka patienter med kognitiv funktionsnedsättning tidigare. Efter ett positivt screeningtest, och för att bättre karakterisera kognitiv funktionsnedsättning, kommer de att genomgå ett neuropsykologiskt testbatteri. Beroende på ändringen kommer anpassad arbetsplats, ekonomiskt stöd, teknisk och mänsklig hjälp att implementeras för att förbättra patienternas vardag.
Denna studie syftar till att godkänna XO som ett screeningtest av kognitiv funktionsnedsättning hos MS-patienter. Vi kommer att studera sambandet mellan XO-test, och SDMT, CSCT, WAIS-IV, och även med frågeformulär om smärta, asteni (FSS), ångest och depression (HAD). XO-testet kommer att standardiseras med hjälp av en frisk population. 140 multipel sklerospatienter (90 skovvis förlöpande och 50 progressiva) och 400 friska kontroller måste rekryteras.
Patienter med multipel skleros som ingår måste:
- Vara män eller kvinnor som är 18 år eller äldre
- Få diagnosen multipel skleros (MacDonald-kriterier, 2017)
- Frånvaro av återfall under föregående månad
- Var modersmål franska, eller tala franska flytande
- Vara täckt av fransk socialförsäkring
Hälsosamma kontroller som ingår måste:
- Vara män eller kvinnor som är 18 år eller äldre
- Lider inte av någon patologi som kan vara oförenlig med studien
Personer som inte kan inkluderas:
- Patienter eller kontroller som avböjer deltagande i studien, eller lagligt skyddade, gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som lider av en annan neurologisk sjukdom, psykiatrisk störning eller utvecklingsavvikelser som diagnostiserades före multipel skleros
- Patienter med kraniellt trauma, återfall som slutade mindre än 1 månad innan eller depression under de senaste 3 månaderna
- Patienter med grava motoriska eller synskadade Det finns 4 centra. Detta är en prospektiv kohortstudie, där data kommer att samlas in under ett enda möte.
Poängen som erhålls genom XO-test är den beroende variabeln som kommer att jämföras med variablerna på grund av hastighetsbearbetning och exekutiva funktionstester. Test-omtest av XO-test kommer också att bedömas. Procentandelen fel svar som gör XO-test kommer att undersökas.
Studien kommer att pågå i 18 månader. Varje patient (140) och frisk kontroll (400) kommer att fylla i alla tester och frågeformulär, utom FSS (fatigue severity scale), i en slumpmässig ordning under ett enda möte. FSS kommer endast att fyllas i av patienter. Alla 400 friska kontroller kommer att delas in i 20 grupper om 20 personer, beroende på kön, ålder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 och mer än 65 år) och nivå av utbildning (examen eller inte). 60 av dem kommer att genomgå XO-testet i början och igen i slutet av mötet för att undersöka test-retest-effekten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +334.73.754.963
- E-post: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Underutredare:
- Marie IZAUTE
-
Underutredare:
- Delphine CREGUT
-
Underutredare:
- Marion GIBELIN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patienter med multipel skleros som ingår måste:
- Vara män eller kvinnor som är 18 år eller äldre
- Få diagnosen multipel skleros (MacDonald-kriterier, 2017)
- Inget återfall föregående månad
- Var modersmål franska, eller tala franska flytande
- Vara täckt av fransk socialförsäkring
Hälsosamma kontroller som ingår måste:
- Vara män eller kvinnor som är 18 år eller äldre
- Lider inte av någon patologi som kan vara oförenlig med studien
Exklusions kriterier :
- - Patienter eller kontroller som vägrar att delta i studien, eller lagligt skyddade, gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som lider av en annan neurologisk sjukdom, psykiatrisk störning eller utvecklingsavvikelser som diagnostiserades före multipel skleros
- Patienter med kraniellt trauma, återfall som slutade mindre än 1 månad innan eller depression mindre än 3 månader
- Patienter med grava motoriska eller synmässiga funktionsnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Patienter
experimentellt, kognitivt test, ingen behandling undersökt.
140 patienter (90 återfallande remitterande och 50 progressiv multipel skleros)
|
Varje patient (140) och frisk kontroll (400) kommer att fylla i alla tester och frågeformulär, utom FSS, i en slumpmässig ordning under ett enda möte.
FSS kommer endast att fyllas i av patienter.
Alla 400 friska kontroller kommer att delas in i 20 grupper om 20 personer, efter kön, ålder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 och mer än 65 år) och nivå av utbildning (examen eller inte).
60 av dem kommer att klara XO-testet i början och igen i slutet av konsultationen för att undersöka test-retest-effekten.
|
EXPERIMENTELL: Friska kontroller
experimentellt, kognitivt test, ingen behandling undersökt.
400 friska kontroller indelade i 20 grupper, beroende på kön, ålder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 och äldre än 65 år) och utbildningsnivå (examen eller ej) .
|
Varje patient (140) och frisk kontroll (400) kommer att fylla i alla tester och frågeformulär, utom FSS, i en slumpmässig ordning under ett enda möte.
FSS kommer endast att fyllas i av patienter.
Alla 400 friska kontroller kommer att delas in i 20 grupper om 20 personer, efter kön, ålder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 och mer än 65 år) och nivå av utbildning (examen eller inte).
60 av dem kommer att klara XO-testet i början och igen i slutet av konsultationen för att undersöka test-retest-effekten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng för XO-test
Tidsram: Dag 0
|
Poängen som erhålls genom XO-test är den beroende variabeln som kommer att jämföras med variablerna på grund av hastighetsbearbetning och exekutiva funktionstester.
Test-omtest av XO-test kommer också att bedömas.
Procentandelen fel svar som gör XO-test kommer att undersökas.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängd av ångest
Tidsram: Dag 0
|
Varje patient och hälsosam kontroll kommer att fylla i HAD-enkätet och utforska både ångest och depression.
Den består av 7 frågor från 0 till 3. Testresultatet varierar från 0 till 21.
Högre värden är korrelerade till sämre utfall. Poängen för ångest är en oberoende variabel som kommer att jämföras med poängen för XO-testet.
|
Dag 0
|
Antal depressioner
Tidsram: Dag 0
|
Varje patient och hälsosam kontroll kommer att fylla i HAD-enkätet och utforska både ångest och depression.
Den består av 7 frågor från 0 till 3. Testresultatet varierar från 0 till 21.
Högre värden är korrelerade till sämre resultat. Poängen för depression är en oberoende variabel som kommer att jämföras med poängen för XO-testet.
|
Dag 0
|
Betyg av asteni
Tidsram: Dag 0
|
Varje patient och frisk kontroll kommer att fylla i FSS (fatigue severity scale) frågeformuläret, som utforskar asteni hos patienter med multipel skleros.
Den består av 9 frågor från 1 till 7. Testresultatet varierar från 9 till 63.
Högre värden är korrelerade till sämre resultat.
Poängen för asteni är en oberoende variabel som kommer att jämföras med poängen för XO-testet.
|
Dag 0
|
Värde av smärta
Tidsram: Dag 0
|
Varje patient och frisk kontroll kommer att fylla i ett smärtformulär, som utforskar både cefalalgi, nociceptiv och neuropatisk smärta.
Den består av 22 frågor.
Vissa frågor måste besvaras med "ja" eller "nej".
Några andra frågor är att använda en visuell analog smärtskala från 0 till 10, där 10 är det sämre resultatet.
Vissa frågor behöver skriva topografin av smärtan och den behandling som används.
Varje svar på frågeformuläret om smärta är en oberoende variabel som kommer att jämföras med poängen för XO-testet.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Multipel skleros
- Skleros
- Kognitiv dysfunktion
Andra studie-ID-nummer
- RNI 2019 CLAVELOU (XO et SEP)
- 2019-A00801-56 (ÖVRIG: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
Kliniska prövningar på ifyllande av frågeformulär
-
University of CologneOkänd