- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03999034
XO como um teste de triagem de comprometimento cognitivo na esclerose múltipla (XO-SEP)
Avaliação de um novo teste de triagem de comprometimento cognitivo entre pacientes com esclerose múltipla
Mesmo no início da doença, cerca de 70% dos pacientes com esclerose múltipla (EM) sofrem de comprometimento cognitivo que afeta a qualidade de vida. Atualmente, são utilizados alguns testes de velocidade de processamento, como o SDMT (teste de modalidades de dígitos de símbolos), CSCT (avaliação da velocidade de tratamento da informação) e WAIS-IV (Escala Weschler de Inteligência para Adultos). Seus inconvenientes são a melhora dos escores no teste-reteste e algumas dificuldades na realização dos testes devido a deficiência motora ou visual que podem ser relatadas. O teste XO é rápido, barato e fácil de usar durante a consulta médica por neurologistas. Parece estar correlacionado com os resultados dos testes de processamento de velocidade e, provavelmente, também com alguns testes de funções executivas. Astenia, ansiedade, depressão e dor são susceptíveis de influenciar negativamente os resultados dos testes. A triagem de todos os pacientes com um teste curto visa detectar pacientes com comprometimento cognitivo mais cedo. Após um teste de triagem positivo, e para melhor caracterizar o comprometimento cognitivo, eles serão submetidos a uma bateria de testes neuropsicológicos. Consoante a alteração, serão implementados postos de trabalho adaptados, apoio financeiro, ajudas técnicas e humanas de forma a melhorar o quotidiano dos doentes.
Este estudo visa aprovar o XO como teste de triagem de comprometimento cognitivo em pacientes com EM. Estudaremos a relação entre o teste XO, e SDMT, CSCT, WAIS-IV, e também com questionários sobre dor, astenia (FSS, Fatigue Severity Scale), ansiedade e depressão (HAD, Hospital Anxiety and Depression ). O teste XO será padronizado usando uma população saudável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mesmo no início da doença, cerca de 70% dos pacientes com esclerose múltipla (EM) sofrem de comprometimento cognitivo que afeta a qualidade de vida. Atualmente, alguns testes de velocidade de processamento são utilizados, como SDMT, CSCT e WAIS-IV. Seus inconvenientes são a melhora dos escores no teste-reteste e algumas dificuldades na realização dos testes devido a deficiência motora ou visual que podem ser relatadas. O teste XO é rápido, barato e fácil de usar durante a consulta médica por neurologistas. Parece estar correlacionado com os resultados dos testes de processamento de velocidade e, provavelmente, também com alguns testes de funções executivas. Astenia, ansiedade, depressão e dor são susceptíveis de influenciar negativamente os resultados dos testes. A triagem de todos os pacientes com um teste curto visa detectar pacientes com comprometimento cognitivo mais cedo. Após um teste de triagem positivo, e para melhor caracterizar o comprometimento cognitivo, eles serão submetidos a uma bateria de testes neuropsicológicos. Consoante a alteração, serão implementados postos de trabalho adaptados, apoio financeiro, ajudas técnicas e humanas de forma a melhorar o quotidiano dos doentes.
Este estudo visa aprovar o XO como teste de triagem de comprometimento cognitivo em pacientes com EM. Estudaremos a relação entre o teste XO e SDMT, CSCT, WAIS-IV, e também com questionários sobre dor, astenia (FSS), ansiedade e depressão (HAD). O teste XO será padronizado usando uma população saudável. Devem ser recrutados 140 pacientes com esclerose múltipla (90 remitentes recidivantes e 50 progressivos) e 400 controles saudáveis.
Os pacientes com esclerose múltipla incluídos devem:
- Ser homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Ser diagnosticado com esclerose múltipla (critérios de MacDonald, 2017)
- Ausência de recidiva no último mês
- Ser francês como língua materna ou falar francês fluentemente
- Estar coberto pela segurança social francesa
Os controles saudáveis incluídos devem:
- Ser homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Não sofra de nenhuma patologia que possa ser incompatível com o estudo
Pessoas que não podem ser incluídas:
- Pacientes ou controles recusando a participação no estudo, ou mulheres legalmente protegidas, grávidas ou lactantes
- Pacientes que sofrem de outra doença neurológica, transtorno psiquiátrico ou anormalidades de desenvolvimento que foram diagnosticados antes da esclerose múltipla
- Pacientes com traumatismo craniano, recaída que terminou há menos de 1 mês ou depressão nos últimos 3 meses
- Pacientes com deficiência motora ou visual severa Existem 4 centros. Trata-se de um estudo de coorte prospectivo, no qual os dados serão coletados em uma única consulta.
A pontuação obtida no teste XO é a variável dependente que será comparada com as variáveis decorrentes dos testes de velocidade de processamento e funções executivas. Teste-reteste do teste XO também será avaliado. A porcentagem de respostas erradas no teste XO será investigada.
O estudo vai durar 18 meses. Cada paciente (140) e controle saudável (400) preencherá todos os testes e questionários, exceto FSS (escala de gravidade da fadiga), em ordem aleatória durante uma única consulta. O FSS será preenchido apenas pelos pacientes. Todos os 400 controles saudáveis serão divididos em 20 grupos de 20 pessoas, por sexo, idade (5 classes: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 e mais de 65 anos) e nível de escolaridade (com ou sem graduação). 60 deles farão o teste XO no início e novamente no final da consulta para verificar o efeito do teste-reteste.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU Clermont-Ferrand
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Contato:
- Lise LACLAUTRE
- Número de telefone: +334.73.754.963
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
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Subinvestigador:
- Marie IZAUTE
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Subinvestigador:
- Delphine CREGUT
-
Subinvestigador:
- Marion GIBELIN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Os pacientes com esclerose múltipla incluídos devem:
- Ser homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Ser diagnosticado com Esclerose Múltipla (critérios de MacDonald, 2017)
- Nenhuma recaída no mês anterior
- Ser francês como língua materna ou falar francês fluentemente
- Estar coberto pela segurança social francesa
Os controles saudáveis incluídos devem:
- Ser homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Não sofra de nenhuma patologia que possa ser incompatível com o estudo
Critério de exclusão :
- - Pacientes ou controles recusando a participação no estudo, ou mulheres legalmente protegidas, grávidas ou lactantes
- Pacientes que sofrem de outra doença neurológica, transtorno psiquiátrico ou anormalidades de desenvolvimento que foram diagnosticados antes da esclerose múltipla
- Pacientes com traumatismo craniano, recaída que terminou há menos de 1 mês ou depressão há menos de 3 meses
- Pacientes com deficiência motora ou visual grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes
experimental, teste cognitivo, nenhum tratamento investigado.
140 pacientes (90 remitentes remitentes e 50 esclerose múltipla progressiva)
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Cada paciente (140) e controle saudável (400) preencherá todos os testes e questionários, exceto FSS, em ordem aleatória durante uma única consulta.
O FSS será preenchido apenas pelos pacientes.
Todos os 400 controles saudáveis serão divididos em 20 grupos de 20 pessoas, de acordo com sexo, idade (5 classes: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 e mais de 65 anos) e nível de escolaridade (com ou sem graduação).
60 deles passarão no teste XO no início e novamente no final da consulta para investigar o efeito do teste-reteste.
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EXPERIMENTAL: Controles saudáveis
experimental, teste cognitivo, nenhum tratamento investigado.
400 controles saudáveis divididos em 20 grupos, por sexo, idade (5 turmas: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 e mais de 65 anos) e grau de escolaridade (completo ou não) .
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Cada paciente (140) e controle saudável (400) preencherá todos os testes e questionários, exceto FSS, em ordem aleatória durante uma única consulta.
O FSS será preenchido apenas pelos pacientes.
Todos os 400 controles saudáveis serão divididos em 20 grupos de 20 pessoas, de acordo com sexo, idade (5 classes: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 e mais de 65 anos) e nível de escolaridade (com ou sem graduação).
60 deles passarão no teste XO no início e novamente no final da consulta para investigar o efeito do teste-reteste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do teste XO
Prazo: Dia 0
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A pontuação obtida no teste XO é a variável dependente que será comparada com as variáveis decorrentes dos testes de velocidade de processamento e funções executivas.
Teste-reteste do teste XO também será avaliado.
A porcentagem de respostas erradas no teste XO será investigada.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ansiedade
Prazo: Dia 0
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Todos os pacientes e controles saudáveis preencherão o questionário HAD, explorando tanto a ansiedade quanto a depressão.
É composto por 7 questões que variam de 0 a 3. A pontuação do teste varia de 0 a 21.
Valores mais altos estão correlacionados com pior resultado. O escore de ansiedade é uma variável independente que será comparada ao escore do teste XO.
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Dia 0
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Pontuação de depressão
Prazo: Dia 0
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Todos os pacientes e controles saudáveis preencherão o questionário HAD, explorando tanto a ansiedade quanto a depressão.
É composto por 7 questões que variam de 0 a 3. A pontuação do teste varia de 0 a 21.
Valores mais altos estão correlacionados com pior resultado. O escore de depressão é uma variável independente que será comparada ao escore do teste XO.
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Dia 0
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Pontuação de astenia
Prazo: Dia 0
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Todos os pacientes e controles saudáveis preencherão o questionário FSS (escala de gravidade da fadiga), explorando a astenia em pacientes com Esclerose Múltipla.
É composto por 9 questões variando de 1 a 7. A pontuação do teste varia de 9 a 63.
Valores mais altos estão correlacionados com pior resultado.
O escore de astenia é uma variável independente que será comparada ao escore do teste XO.
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Dia 0
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Pontuação de dor
Prazo: Dia 0
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Todos os pacientes e controles saudáveis preencherão um questionário de dor, explorando cefalalgia, dor nociceptiva e dor neuropática.
É composto por 22 questões.
Algumas perguntas devem ser respondidas com "sim" ou "não".
Algumas outras questões estão usando uma escala visual analógica de dor de 0 a 10, onde 10 é o pior resultado.
Algumas perguntas precisam escrever a topografia da dor e o tratamento utilizado.
Cada resposta ao questionário de dor é uma variável independente que será comparada com a pontuação do teste XO.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2019 CLAVELOU (XO et SEP)
- 2019-A00801-56 (OUTRO: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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