- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03999034
XO som en screeningtest av kognitiv svikt ved multippel sklerose (XO-SEP)
Evaluering av en ny screeningtest av kognitiv svikt blant multippel sklerosepasienter
Selv ved sykdomsutbruddet lider omtrent 70 % av pasientene med multippel sklerose (MS) av kognitiv svikt som påvirker livskvaliteten. For tiden brukes noen hastighetsbehandlingstester, for eksempel SDMT (symbol digit modalities test), CSCT (informasjonsbehandlingshastighetsevaluering) og WAIS-IV (Weschler Adult Intelligence Scale). Deres upraktiske er forbedringen av poengsummen i test-retest, og noen vanskeligheter med å utføre testene på grunn av motorisk eller synshemming som kan rapporteres. XO-testen er rask, billig og enkel å bruke under medisinsk konsultasjon av nevrologer. Det ser ut til å være korrelert med resultater av hastighetsbehandlingstester, og sannsynligvis også til noen eksekutive funksjonstester. Asteni, angst, depresjon og smerte vil sannsynligvis ha en negativ innvirkning på testresultatene. Screening av alle pasienter med en kort test tar sikte på å oppdage pasienter med kognitiv svikt tidligere. Etter en positiv screeningtest, og for bedre å karakterisere kognitiv svikt, vil de gjennomgå et nevropsykologisk testbatteri. Avhengig av endringen vil det iverksettes tilpasset arbeidsstasjon, økonomisk støtte, teknisk og menneskelig hjelp for å bedre hverdagen til pasientene.
Denne studien tar sikte på å godkjenne XO som en screeningtest av kognitiv svikt hos MS-pasienter. Vi vil studere sammenhengen mellom XO-test, og SDMT, CSCT, WAIS-IV, og også med spørreskjemaer om smerte, asteni (FSS, Fatigue Severity Scale), angst og depresjon (HAD, Hospital Anxiety and Depression ). XO-testen vil bli standardisert ved hjelp av en frisk populasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv ved sykdomsutbruddet lider omtrent 70 % av pasientene med multippel sklerose (MS) av kognitiv svikt som påvirker livskvaliteten. For øyeblikket brukes noen hastighetsbehandlingstester, slik som SDMT, CSCT og WAIS-IV. Deres upraktiske er forbedringen av poengsummen i test-retest, og noen vanskeligheter med å utføre testene på grunn av motorisk eller synshemming som kan rapporteres. XO-testen er rask, billig og enkel å bruke under medisinsk konsultasjon av nevrologer. Det ser ut til å være korrelert med resultater av hastighetsbehandlingstester, og sannsynligvis også til noen eksekutive funksjonstester. Asteni, angst, depresjon og smerte vil sannsynligvis ha en negativ innvirkning på testresultatene. Screening av alle pasienter med en kort test tar sikte på å oppdage pasienter med kognitiv svikt tidligere. Etter en positiv screeningtest, og for bedre å karakterisere kognitiv svikt, vil de gjennomgå et nevropsykologisk testbatteri. Avhengig av endringen vil det iverksettes tilpasset arbeidsstasjon, økonomisk støtte, teknisk og menneskelig hjelp for å bedre hverdagen til pasientene.
Denne studien tar sikte på å godkjenne XO som en screeningtest av kognitiv svikt hos MS-pasienter. Vi vil studere sammenhengen mellom XO-test, og SDMT, CSCT, WAIS-IV, og også med spørreskjemaer om smerte, asteni (FSS), angst og depresjon (HAD). XO-testen vil bli standardisert ved hjelp av en frisk populasjon. 140 multippel sklerosepasienter (90 relapsing remitting, og 50 progressive) og 400 friske kontroller må rekrutteres.
Multippel sklerosepasienter inkludert må:
- Vær menn eller kvinner i alderen 18 år eller mer
- Bli diagnostisert med multippel sklerose (MacDonald-kriterier, 2017)
- Fravær av tilbakefall forrige måned
- Vær morsmål fransk, eller snakk fransk flytende
- Være dekket av fransk trygd
Sunne kontroller inkludert må:
- Vær menn eller kvinner i alderen 18 år eller mer
- Lider av ingen patologi som kan være uforenlig med studien
Folk som ikke kan inkluderes:
- Pasienter eller kontroller som nekter å delta i studien, eller lovlig beskyttede, gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som lider av en annen nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse eller utviklingsavvik som ble diagnostisert før multippel sklerose
- Pasienter med kranietraumer, tilbakefall som endte mindre enn 1 måned før, eller depresjon de siste 3 månedene
- Pasienter med alvorlig motorisk eller synshemning Det er 4 sentre. Dette er en prospektiv kohortstudie, der data vil bli samlet inn i løpet av en enkelt avtale.
Poengsummen oppnådd ved XO-test er den avhengige variabelen som vil bli sammenlignet med variablene på grunn av hastighetsbehandling og eksekutive funksjonstester. Test-retest av XO test vil også bli vurdert. Prosentandelen av feil svar som utfører XO-test vil bli undersøkt.
Studiet skal vare i 18 måneder. Hver pasient (140) og frisk kontroll (400) vil fylle ut alle testene og spørreskjemaene, unntatt FSS (fatigue severity scale), i tilfeldig rekkefølge under en enkelt avtale. FSS vil kun fylles ut av pasienter. Alle 400 friske kontroller vil bli delt inn i 20 grupper på 20 personer, på grunn av kjønn, alder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 og mer enn 65 år) og nivå på utdanning (uteksaminert eller ikke). 60 av dem vil gjennomgå XO-testen i begynnelsen og igjen på slutten av avtalen for å undersøke test-retest-effekten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +334.73.754.963
- E-post: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Underetterforsker:
- Marie IZAUTE
-
Underetterforsker:
- Delphine CREGUT
-
Underetterforsker:
- Marion GIBELIN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Multippel sklerosepasienter inkludert må:
- Vær menn eller kvinner i alderen 18 år eller mer
- Bli diagnostisert multippel sklerose (MacDonald-kriterier, 2017)
- Ingen tilbakefall forrige måned
- Vær morsmål fransk, eller snakk fransk flytende
- Være dekket av fransk trygd
Sunne kontroller inkludert må:
- Vær menn eller kvinner i alderen 18 år eller mer
- Lider av ingen patologi som kan være uforenlig med studien
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter eller kontroller som nekter å delta i studien, eller lovlig beskyttede, gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som lider av en annen nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse eller utviklingsavvik som ble diagnostisert før multippel sklerose
- Pasienter med kranietraumer, tilbakefall som endte mindre enn 1 måned før, eller depresjon mindre enn 3 måneder
- Pasienter med alvorlige motoriske eller synshemninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter
eksperimentell, kognitiv test, ingen behandling undersøkt.
140 pasienter (90 relasperende remitterende og 50 progressiv multippel sklerose)
|
Hver pasient (140) og frisk kontroll (400) vil fylle ut alle testene og spørreskjemaene, unntatt FSS, i tilfeldig rekkefølge under en enkelt avtale.
FSS vil kun fylles ut av pasienter.
Alle 400 friske kontroller vil bli delt inn i 20 grupper på 20 personer, etter kjønn, alder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 og mer enn 65 år), og nivå på utdanning (uteksaminert eller ikke).
60 av dem vil bestå XO-testen i begynnelsen og igjen på slutten av konsultasjonen for å undersøke test-retest-effekten.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sunne kontroller
eksperimentell, kognitiv test, ingen behandling undersøkt.
400 friske kontroller fordelt på 20 grupper, på grunn av kjønn, alder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 og mer enn 65 år), og utdanningsnivå (uteksaminert eller ikke) .
|
Hver pasient (140) og frisk kontroll (400) vil fylle ut alle testene og spørreskjemaene, unntatt FSS, i tilfeldig rekkefølge under en enkelt avtale.
FSS vil kun fylles ut av pasienter.
Alle 400 friske kontroller vil bli delt inn i 20 grupper på 20 personer, etter kjønn, alder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 og mer enn 65 år), og nivå på utdanning (uteksaminert eller ikke).
60 av dem vil bestå XO-testen i begynnelsen og igjen på slutten av konsultasjonen for å undersøke test-retest-effekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for XO-test
Tidsramme: Dag 0
|
Poengsummen oppnådd ved XO-test er den avhengige variabelen som vil bli sammenlignet med variablene på grunn av hastighetsbehandling og eksekutive funksjonstester.
Test-retest av XO test vil også bli vurdert.
Prosentandelen av feil svar som utfører XO-test vil bli undersøkt.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score av angst
Tidsramme: Dag 0
|
Hver pasient og sunn kontroll vil fylle ut HAD-spørreskjemaet, og utforske både angst og depresjon.
Den er sammensatt av 7 spørsmål fra 0 til 3. Testresultatene varierer fra 0 til 21.
Høyere verdier er korrelert til dårligere utfall. Angstscore er en uavhengig variabel som vil sammenlignes med poengsum for XO-test.
|
Dag 0
|
|
Score av depresjon
Tidsramme: Dag 0
|
Hver pasient og sunn kontroll vil fylle ut HAD-spørreskjemaet, og utforske både angst og depresjon.
Den er sammensatt av 7 spørsmål fra 0 til 3. Testresultatene varierer fra 0 til 21.
Høyere verdier er korrelert til dårligere utfall. Poengsummen for depresjon er en uavhengig variabel som vil sammenlignes med poengsummen for XO-testen.
|
Dag 0
|
|
Score av asteni
Tidsramme: Dag 0
|
Hver pasient og sunn kontroll vil fylle ut FSS (fatigue severity scale) spørreskjemaet, og utforske asteni hos pasienter med multippel sklerose.
Den er sammensatt av 9 spørsmål fra 1 til 7. Testpoengsummen varierer fra 9 til 63.
Høyere verdier er korrelert til dårligere utfall.
Poengsummen for asteni er en uavhengig variabel som vil bli sammenlignet med poengsummen for XO-testen.
|
Dag 0
|
|
Score av smerte
Tidsramme: Dag 0
|
Hver pasient og sunn kontroll vil fylle ut et smerteskjema, og utforske både cephalalgi, nociseptiv og nevropatisk smerte.
Den består av 22 spørsmål.
Noen spørsmål må besvares med "ja" eller "nei".
Noen andre spørsmål er å bruke en visuell analog smerteskala fra 0 til 10, hvor 10 er det dårligste resultatet.
Noen spørsmål må skrive topografien til smerten, og behandlingen som brukes.
Hvert svar på spørreskjemaet om smerte er en uavhengig variabel som vil sammenlignes med poengsummen til XO-testen.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- RNI 2019 CLAVELOU (XO et SEP)
- 2019-A00801-56 (ANNEN: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
Bursa Postgraduate HospitalFullførtPacemaker Lead Dysfunction | Manuell trekkraft
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia