Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XO som en screeningtest av kognitiv svikt ved multippel sklerose (XO-SEP)

30. september 2019 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering av en ny screeningtest av kognitiv svikt blant multippel sklerosepasienter

Selv ved sykdomsutbruddet lider omtrent 70 % av pasientene med multippel sklerose (MS) av kognitiv svikt som påvirker livskvaliteten. For tiden brukes noen hastighetsbehandlingstester, for eksempel SDMT (symbol digit modalities test), CSCT (informasjonsbehandlingshastighetsevaluering) og WAIS-IV (Weschler Adult Intelligence Scale). Deres upraktiske er forbedringen av poengsummen i test-retest, og noen vanskeligheter med å utføre testene på grunn av motorisk eller synshemming som kan rapporteres. XO-testen er rask, billig og enkel å bruke under medisinsk konsultasjon av nevrologer. Det ser ut til å være korrelert med resultater av hastighetsbehandlingstester, og sannsynligvis også til noen eksekutive funksjonstester. Asteni, angst, depresjon og smerte vil sannsynligvis ha en negativ innvirkning på testresultatene. Screening av alle pasienter med en kort test tar sikte på å oppdage pasienter med kognitiv svikt tidligere. Etter en positiv screeningtest, og for bedre å karakterisere kognitiv svikt, vil de gjennomgå et nevropsykologisk testbatteri. Avhengig av endringen vil det iverksettes tilpasset arbeidsstasjon, økonomisk støtte, teknisk og menneskelig hjelp for å bedre hverdagen til pasientene.

Denne studien tar sikte på å godkjenne XO som en screeningtest av kognitiv svikt hos MS-pasienter. Vi vil studere sammenhengen mellom XO-test, og SDMT, CSCT, WAIS-IV, og også med spørreskjemaer om smerte, asteni (FSS, Fatigue Severity Scale), angst og depresjon (HAD, Hospital Anxiety and Depression ). XO-testen vil bli standardisert ved hjelp av en frisk populasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv ved sykdomsutbruddet lider omtrent 70 % av pasientene med multippel sklerose (MS) av kognitiv svikt som påvirker livskvaliteten. For øyeblikket brukes noen hastighetsbehandlingstester, slik som SDMT, CSCT og WAIS-IV. Deres upraktiske er forbedringen av poengsummen i test-retest, og noen vanskeligheter med å utføre testene på grunn av motorisk eller synshemming som kan rapporteres. XO-testen er rask, billig og enkel å bruke under medisinsk konsultasjon av nevrologer. Det ser ut til å være korrelert med resultater av hastighetsbehandlingstester, og sannsynligvis også til noen eksekutive funksjonstester. Asteni, angst, depresjon og smerte vil sannsynligvis ha en negativ innvirkning på testresultatene. Screening av alle pasienter med en kort test tar sikte på å oppdage pasienter med kognitiv svikt tidligere. Etter en positiv screeningtest, og for bedre å karakterisere kognitiv svikt, vil de gjennomgå et nevropsykologisk testbatteri. Avhengig av endringen vil det iverksettes tilpasset arbeidsstasjon, økonomisk støtte, teknisk og menneskelig hjelp for å bedre hverdagen til pasientene.

Denne studien tar sikte på å godkjenne XO som en screeningtest av kognitiv svikt hos MS-pasienter. Vi vil studere sammenhengen mellom XO-test, og SDMT, CSCT, WAIS-IV, og også med spørreskjemaer om smerte, asteni (FSS), angst og depresjon (HAD). XO-testen vil bli standardisert ved hjelp av en frisk populasjon. 140 multippel sklerosepasienter (90 relapsing remitting, og 50 progressive) og 400 friske kontroller må rekrutteres.

Multippel sklerosepasienter inkludert må:

  • Vær menn eller kvinner i alderen 18 år eller mer
  • Bli diagnostisert med multippel sklerose (MacDonald-kriterier, 2017)
  • Fravær av tilbakefall forrige måned
  • Vær morsmål fransk, eller snakk fransk flytende
  • Være dekket av fransk trygd

Sunne kontroller inkludert må:

  • Vær menn eller kvinner i alderen 18 år eller mer
  • Lider av ingen patologi som kan være uforenlig med studien

Folk som ikke kan inkluderes:

  • Pasienter eller kontroller som nekter å delta i studien, eller lovlig beskyttede, gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som lider av en annen nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse eller utviklingsavvik som ble diagnostisert før multippel sklerose
  • Pasienter med kranietraumer, tilbakefall som endte mindre enn 1 måned før, eller depresjon de siste 3 månedene
  • Pasienter med alvorlig motorisk eller synshemning Det er 4 sentre. Dette er en prospektiv kohortstudie, der data vil bli samlet inn i løpet av en enkelt avtale.

Poengsummen oppnådd ved XO-test er den avhengige variabelen som vil bli sammenlignet med variablene på grunn av hastighetsbehandling og eksekutive funksjonstester. Test-retest av XO test vil også bli vurdert. Prosentandelen av feil svar som utfører XO-test vil bli undersøkt.

Studiet skal vare i 18 måneder. Hver pasient (140) og frisk kontroll (400) vil fylle ut alle testene og spørreskjemaene, unntatt FSS (fatigue severity scale), i tilfeldig rekkefølge under en enkelt avtale. FSS vil kun fylles ut av pasienter. Alle 400 friske kontroller vil bli delt inn i 20 grupper på 20 personer, på grunn av kjønn, alder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 og mer enn 65 år) og nivå på utdanning (uteksaminert eller ikke). 60 av dem vil gjennomgå XO-testen i begynnelsen og igjen på slutten av avtalen for å undersøke test-retest-effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marie IZAUTE
        • Underetterforsker:
          • Delphine CREGUT
        • Underetterforsker:
          • Marion GIBELIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Multippel sklerosepasienter inkludert må:
  • Vær menn eller kvinner i alderen 18 år eller mer
  • Bli diagnostisert multippel sklerose (MacDonald-kriterier, 2017)
  • Ingen tilbakefall forrige måned
  • Vær morsmål fransk, eller snakk fransk flytende
  • Være dekket av fransk trygd

Sunne kontroller inkludert må:

  • Vær menn eller kvinner i alderen 18 år eller mer
  • Lider av ingen patologi som kan være uforenlig med studien

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter eller kontroller som nekter å delta i studien, eller lovlig beskyttede, gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som lider av en annen nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse eller utviklingsavvik som ble diagnostisert før multippel sklerose
  • Pasienter med kranietraumer, tilbakefall som endte mindre enn 1 måned før, eller depresjon mindre enn 3 måneder
  • Pasienter med alvorlige motoriske eller synshemninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter
eksperimentell, kognitiv test, ingen behandling undersøkt. 140 pasienter (90 relasperende remitterende og 50 progressiv multippel sklerose)
Hver pasient (140) og frisk kontroll (400) vil fylle ut alle testene og spørreskjemaene, unntatt FSS, i tilfeldig rekkefølge under en enkelt avtale. FSS vil kun fylles ut av pasienter. Alle 400 friske kontroller vil bli delt inn i 20 grupper på 20 personer, etter kjønn, alder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 og mer enn 65 år), og nivå på utdanning (uteksaminert eller ikke). 60 av dem vil bestå XO-testen i begynnelsen og igjen på slutten av konsultasjonen for å undersøke test-retest-effekten.
EKSPERIMENTELL: Sunne kontroller
eksperimentell, kognitiv test, ingen behandling undersøkt. 400 friske kontroller fordelt på 20 grupper, på grunn av kjønn, alder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 og mer enn 65 år), og utdanningsnivå (uteksaminert eller ikke) .
Hver pasient (140) og frisk kontroll (400) vil fylle ut alle testene og spørreskjemaene, unntatt FSS, i tilfeldig rekkefølge under en enkelt avtale. FSS vil kun fylles ut av pasienter. Alle 400 friske kontroller vil bli delt inn i 20 grupper på 20 personer, etter kjønn, alder (5 klasser: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 og mer enn 65 år), og nivå på utdanning (uteksaminert eller ikke). 60 av dem vil bestå XO-testen i begynnelsen og igjen på slutten av konsultasjonen for å undersøke test-retest-effekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for XO-test
Tidsramme: Dag 0
Poengsummen oppnådd ved XO-test er den avhengige variabelen som vil bli sammenlignet med variablene på grunn av hastighetsbehandling og eksekutive funksjonstester. Test-retest av XO test vil også bli vurdert. Prosentandelen av feil svar som utfører XO-test vil bli undersøkt.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score av angst
Tidsramme: Dag 0
Hver pasient og sunn kontroll vil fylle ut HAD-spørreskjemaet, og utforske både angst og depresjon. Den er sammensatt av 7 spørsmål fra 0 til 3. Testresultatene varierer fra 0 til 21. Høyere verdier er korrelert til dårligere utfall. Angstscore er en uavhengig variabel som vil sammenlignes med poengsum for XO-test.
Dag 0
Score av depresjon
Tidsramme: Dag 0
Hver pasient og sunn kontroll vil fylle ut HAD-spørreskjemaet, og utforske både angst og depresjon. Den er sammensatt av 7 spørsmål fra 0 til 3. Testresultatene varierer fra 0 til 21. Høyere verdier er korrelert til dårligere utfall. Poengsummen for depresjon er en uavhengig variabel som vil sammenlignes med poengsummen for XO-testen.
Dag 0
Score av asteni
Tidsramme: Dag 0
Hver pasient og sunn kontroll vil fylle ut FSS (fatigue severity scale) spørreskjemaet, og utforske asteni hos pasienter med multippel sklerose. Den er sammensatt av 9 spørsmål fra 1 til 7. Testpoengsummen varierer fra 9 til 63. Høyere verdier er korrelert til dårligere utfall. Poengsummen for asteni er en uavhengig variabel som vil bli sammenlignet med poengsummen for XO-testen.
Dag 0
Score av smerte
Tidsramme: Dag 0
Hver pasient og sunn kontroll vil fylle ut et smerteskjema, og utforske både cephalalgi, nociseptiv og nevropatisk smerte. Den består av 22 spørsmål. Noen spørsmål må besvares med "ja" eller "nei". Noen andre spørsmål er å bruke en visuell analog smerteskala fra 0 til 10, hvor 10 er det dårligste resultatet. Noen spørsmål må skrive topografien til smerten, og behandlingen som brukes. Hvert svar på spørreskjemaet om smerte er en uavhengig variabel som vil sammenlignes med poengsummen til XO-testen.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

8. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Abonnere