다발성 경화증 인지장애 선별검사로서의 XO (XO-SEP)
다발성경화증 환자의 인지장애에 대한 새로운 선별검사의 평가
발병 초기에도 다발성 경화증(MS) 환자의 약 70%는 삶의 질에 영향을 미치는 인지 장애를 앓고 있습니다. 현재 SDMT(기호 숫자 양식 테스트), CSCT(정보 처리 속도 평가) 및 WAIS-IV(Weschler Adult Intelligence Scale)와 같은 일부 속도 처리 테스트가 사용됩니다. 그들의 불편한 점은 시험-재시험 점수 향상과 보고될 수 있는 운동 또는 시각 장애로 인해 시험을 수행하는 데 약간의 어려움입니다. XO 테스트는 빠르고 저렴하며 신경과 전문의의 진료 중에 사용하기 쉽습니다. 그것은 속도 처리 테스트의 결과와 관련이 있는 것으로 보이며 아마도 일부 실행 기능 테스트와도 관련이 있는 것 같습니다. 무력증, 불안, 우울증 및 통증은 검사 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 짧은 테스트로 모든 환자를 선별하는 것은 인지 장애가 있는 환자를 조기에 발견하는 것을 목표로 합니다. 양성 선별 검사 후 인지 장애를 더 잘 특성화하기 위해 신경 심리학 테스트 배터리를 받게 됩니다. 개조에 따라 환자의 일상 생활을 개선하기 위해 개조된 워크스테이션, 재정적 지원, 기술 및 인적 지원이 구현됩니다.
이 연구는 XO를 다발성 경화증 환자의 인지 장애 선별 검사로 승인하는 것을 목표로 합니다. 우리는 XO 테스트와 SDMT, CSCT, WAIS-IV 사이의 관계를 연구하고 통증, 무력증(FSS, Fatigue Severity Scale), 불안 및 우울증(HAD, Hospital Anxiety and Depression)에 대한 설문지를 사용할 것입니다. XO 테스트는 건강한 인구를 사용하여 표준화됩니다.
연구 개요
상세 설명
발병 초기에도 다발성 경화증(MS) 환자의 약 70%는 삶의 질에 영향을 미치는 인지 장애를 앓고 있습니다. 현재 SDMT, CSCT 및 WAIS-IV와 같은 일부 속도 처리 테스트가 사용됩니다. 그들의 불편한 점은 시험-재시험 점수 향상과 보고될 수 있는 운동 또는 시각 장애로 인해 시험을 수행하는 데 약간의 어려움입니다. XO 테스트는 빠르고 저렴하며 신경과 전문의의 진료 중에 사용하기 쉽습니다. 그것은 속도 처리 테스트의 결과와 관련이 있는 것으로 보이며 아마도 일부 실행 기능 테스트와도 관련이 있는 것 같습니다. 무력증, 불안, 우울증 및 통증은 검사 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 짧은 테스트로 모든 환자를 선별하는 것은 인지 장애가 있는 환자를 조기에 발견하는 것을 목표로 합니다. 양성 선별 검사 후 인지 장애를 더 잘 특성화하기 위해 신경 심리학 테스트 배터리를 받게 됩니다. 개조에 따라 환자의 일상 생활을 개선하기 위해 개조된 워크스테이션, 재정적 지원, 기술 및 인적 지원이 구현됩니다.
이 연구는 XO를 다발성 경화증 환자의 인지 장애 선별 검사로 승인하는 것을 목표로 합니다. 우리는 XO 테스트와 SDMT, CSCT, WAIS-IV 사이의 관계와 통증, 무력증(FSS), 불안 및 우울증(HAD)에 대한 설문지를 연구할 것입니다. XO 테스트는 건강한 인구를 사용하여 표준화됩니다. 다발성 경화증 환자 140명(재발성 완화 90명, 진행성 50명)과 건강한 대조군 400명을 모집해야 합니다.
포함된 다발성 경화증 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남녀일 것
- 다발성 경화증 진단을 받으십시오(MacDonald 기준, 2017).
- 지난 달 재발 없음
- 모국어 프랑스어이거나 프랑스어를 유창하게 구사할 수 있어야 합니다.
- 프랑스 사회보장제도 적용
포함된 건강한 대조군은 다음을 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남녀일 것
- 연구와 양립할 수 없는 병리가 없음
포함될 수 없는 사람들:
- 연구 참여를 거부하는 환자 또는 통제군 또는 법적으로 보호받는 임산부 또는 모유 수유 여성
- 다발성 경화증 전에 진단된 다른 신경계 질환, 정신 장애 또는 발달 이상을 앓고 있는 환자
- 두개골 외상, 재발이 1개월 이내에 종료되거나 최근 3개월 이내에 우울증이 있는 환자
- 심한 운동 장애 또는 시각 장애가 있는 환자 4개의 센터가 있습니다. 이것은 전향적 코호트 연구로서 단일 약속 동안 데이터를 수집합니다.
XO 테스트를 통해 얻은 점수는 속도 처리 및 실행 기능 테스트로 인한 변수와 비교할 종속 변수입니다. XO 테스트의 테스트-재테스트도 평가됩니다. XO 테스트를 수행하는 오답의 비율이 조사됩니다.
이 연구는 18개월 동안 진행될 예정입니다. 모든 환자(140)와 건강한 대조군(400)은 FSS(피로 심각도 척도)를 제외한 모든 테스트와 설문지를 단일 예약 동안 무작위 순서로 작성합니다. FSS는 환자만 작성합니다. 건강한 대조군 400명 모두를 성별, 연령(5개 등급: 18-33세, 34-43세, 44-54세, 55-64세 및 65세 이상)에 따라 20명씩 20개 그룹으로 나눕니다. 교육 (졸업 여부). 이 중 60명은 임용 초기와 종료 시 XO 테스트를 거쳐 테스트-재테스트 효과를 조사할 예정이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand
-
연락하다:
- Lise LACLAUTRE
- 전화번호: +334.73.754.963
- 이메일: drci@chu-clermontferrand.fr
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부수사관:
- Marie IZAUTE
-
부수사관:
- Delphine CREGUT
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부수사관:
- Marion GIBELIN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 포함된 다발성 경화증 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남녀일 것
- 다발성 경화증 진단을 받으십시오(MacDonald 기준, 2017).
- 지난 달 재발 없음
- 모국어 프랑스어이거나 프랑스어를 유창하게 구사할 수 있어야 합니다.
- 프랑스 사회보장제도 적용
포함된 건강한 대조군은 다음을 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남녀일 것
- 연구와 양립할 수 없는 병리가 없음
제외 기준 :
- - 연구 참여를 거부하는 환자 또는 대조군 또는 법적으로 보호받는 임산부 또는 모유 수유 여성
- 다발성 경화증 전에 진단된 다른 신경계 질환, 정신 장애 또는 발달 이상을 앓고 있는 환자
- 두개골 외상, 재발이 1개월 미만, 또는 우울증이 3개월 미만인 환자
- 심한 운동 또는 시각 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
실험적,인지 테스트, 조사 된 치료 없음.
140명(재발성 완화 90명, 진행성 다발성 경화증 50명)
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모든 환자(140)와 건강한 대조군(400)은 FSS를 제외한 모든 테스트와 설문지를 단일 예약 동안 무작위 순서로 작성합니다.
FSS는 환자만 작성합니다.
건강한 대조군 400명 모두를 성별, 연령(5개 등급: 18-33세, 34-43세, 44-54세, 55-64세 및 65세 이상) 및 수준에 따라 20명씩 20개 그룹으로 나눕니다. 교육 (졸업 여부).
그들 중 60명은 테스트-재테스트 효과를 조사하기 위해 컨설트 시작과 끝에 다시 XO 테스트를 통과할 것입니다.
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실험적: 건강한 통제
실험적,인지 테스트, 조사 된 치료 없음.
400개의 건강한 대조군을 성별, 연령(5개 클래스: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64, 65세 이상) 및 교육 수준(졸업 여부)에 따라 20개 그룹으로 나눕니다. .
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모든 환자(140)와 건강한 대조군(400)은 FSS를 제외한 모든 테스트와 설문지를 단일 예약 동안 무작위 순서로 작성합니다.
FSS는 환자만 작성합니다.
건강한 대조군 400명 모두를 성별, 연령(5개 등급: 18-33세, 34-43세, 44-54세, 55-64세 및 65세 이상) 및 수준에 따라 20명씩 20개 그룹으로 나눕니다. 교육 (졸업 여부).
그들 중 60명은 테스트-재테스트 효과를 조사하기 위해 컨설트 시작과 끝에 다시 XO 테스트를 통과할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XO 테스트 점수
기간: 0일
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XO 테스트를 통해 얻은 점수는 속도 처리 및 실행 기능 테스트로 인한 변수와 비교할 종속 변수입니다.
XO 테스트의 테스트-재테스트도 평가됩니다.
XO 테스트를 수행하는 오답의 비율이 조사됩니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 점수
기간: 0일
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모든 환자와 건강한 대조군은 HAD 설문지를 작성하여 불안과 우울증을 모두 탐구합니다.
0에서 3까지의 7개 질문으로 구성되어 있습니다. 시험 점수는 0에서 21까지입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 불안 점수는 XO 테스트 점수와 비교할 독립 변수입니다.
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0일
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우울증 점수
기간: 0일
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모든 환자와 건강한 대조군은 HAD 설문지를 작성하여 불안과 우울증을 모두 탐구합니다.
0에서 3까지의 7개 질문으로 구성되어 있습니다. 시험 점수는 0에서 21까지입니다.
값이 높을수록 결과가 나빠집니다. 우울증 점수는 XO 테스트 점수와 비교할 독립 변수입니다.
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0일
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무력증 점수
기간: 0일
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모든 환자와 건강한 대조군은 FSS(피로 심각도 척도) 설문지를 작성하여 다발성 경화증 환자의 무력증을 조사합니다.
1에서 7까지의 9개 질문으로 구성되어 있습니다. 시험 점수는 9에서 63까지입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
무력증 점수는 XO 테스트 점수와 비교할 독립 변수입니다.
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0일
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고통의 점수
기간: 0일
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모든 환자와 건강한 대조군은 통증 설문지를 작성하여 두부통증, 통각수용성 및 신경병성 통증을 모두 탐색합니다.
22문항으로 구성되어 있습니다.
일부 질문은 "예" 또는 "아니오"로 대답해야 합니다.
일부 다른 질문은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하고 있으며 여기서 10은 더 나쁜 결과입니다.
일부 질문은 통증의 지형과 사용된 치료법을 작성해야 합니다.
통증 설문지에 대한 모든 답변은 XO 테스트 점수와 비교할 독립 변수입니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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