- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03999034
XO als screeningstest van cognitieve stoornissen bij multiple sclerose (XO-SEP)
Evaluatie van een nieuwe screeningstest van cognitieve stoornissen bij patiënten met multiple sclerose
Zelfs bij het begin van de ziekte lijdt ongeveer 70% van de patiënten met multiple sclerose (MS) aan cognitieve stoornissen die de kwaliteit van leven beïnvloeden. Momenteel worden enkele snelheidsverwerkingstests gebruikt, zoals SDMT (symbol digit modalities test), CSCT (information treatment speed evaluation) en WAIS-IV (Weschler Adult Intelligence Scale). Hun ongemak is de verbetering van scores bij test-hertest, en sommige problemen bij het uitvoeren van de tests als gevolg van motorische of visuele beperkingen die kunnen worden gemeld. De XO-test is snel, goedkoop en gemakkelijk te gebruiken tijdens medisch consult door neurologen. Het lijkt verband te houden met de resultaten van snelheidsverwerkingstests, en waarschijnlijk ook met sommige tests van executieve functies. Asthenie, angst, depressie en pijn hebben waarschijnlijk een negatieve invloed op de testresultaten. Het screenen van elke patiënt met een korte test heeft tot doel patiënten met cognitieve stoornissen eerder op te sporen. Na een positieve screeningstest, en om cognitieve stoornissen beter te karakteriseren, ondergaan ze een neuropsychologische testbatterij. Afhankelijk van de verbouwing worden aangepaste werkplekken, financiële ondersteuning, technische en menselijke hulp ingezet om het dagelijks leven van de patiënten te verbeteren.
Deze studie heeft tot doel de XO goed te keuren als een screeningstest voor cognitieve stoornissen bij MS-patiënten. We zullen de relatie bestuderen tussen XO-test en SDMT, CSCT, WAIS-IV, en ook met vragenlijsten over pijn, asthenie (FSS, Fatigue Severity Scale), angst en depressie (HAD, Hospital Anxiety and Depression ). De XO-test wordt gestandaardiseerd met een gezonde populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfs bij het begin van de ziekte lijdt ongeveer 70% van de patiënten met multiple sclerose (MS) aan cognitieve stoornissen die de kwaliteit van leven beïnvloeden. Momenteel worden enkele snelheidsverwerkingstests gebruikt, zoals SDMT, CSCT en WAIS-IV. Hun ongemak is de verbetering van scores bij test-hertest, en sommige problemen bij het uitvoeren van de tests als gevolg van motorische of visuele beperkingen die kunnen worden gemeld. De XO-test is snel, goedkoop en gemakkelijk te gebruiken tijdens medisch consult door neurologen. Het lijkt verband te houden met de resultaten van snelheidsverwerkingstests, en waarschijnlijk ook met sommige tests van executieve functies. Asthenie, angst, depressie en pijn hebben waarschijnlijk een negatieve invloed op de testresultaten. Het screenen van elke patiënt met een korte test heeft tot doel patiënten met cognitieve stoornissen eerder op te sporen. Na een positieve screeningstest, en om cognitieve stoornissen beter te karakteriseren, ondergaan ze een neuropsychologische testbatterij. Afhankelijk van de verbouwing worden aangepaste werkplekken, financiële ondersteuning, technische en menselijke hulp ingezet om het dagelijks leven van de patiënten te verbeteren.
Deze studie heeft tot doel de XO goed te keuren als een screeningstest voor cognitieve stoornissen bij MS-patiënten. We bestuderen de relatie tussen XO-test en SDMT, CSCT, WAIS-IV, en ook met vragenlijsten over pijn, asthenie (FSS), angst en depressie (HAD). De XO-test wordt gestandaardiseerd met een gezonde populatie. Er moeten 140 multiple sclerosepatiënten (90 relapsing remitting en 50 progressief) en 400 gezonde controles worden gerekruteerd.
Inclusief multiple sclerosepatiënten moeten:
- Wees mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- Wordt gediagnosticeerd met multiple sclerose (MacDonald-criteria, 2017)
- Afwezigheid van terugval in de voorgaande maand
- Wees moedertaal Frans, of spreek vloeiend Frans
- U bent gedekt door de Franse sociale zekerheid
Gezonde controles inbegrepen moeten:
- Wees mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- Lijdt aan geen pathologie die onverenigbaar zou kunnen zijn met de studie
Mensen die niet kunnen worden opgenomen:
- Patiënten of controles die weigeren deel te nemen aan het onderzoek, of wettelijk beschermde, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die lijden aan een andere neurologische ziekte, psychiatrische stoornis of ontwikkelingsstoornissen die werden gediagnosticeerd vóór multiple sclerose
- Patiënten met schedeltrauma, terugval die minder dan 1 maand eerder eindigde, of depressie in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten met ernstige motorische of visuele handicaps Er zijn 4 centra. Dit is een prospectieve cohortstudie, waarbij tijdens één afspraak gegevens worden verzameld.
De score verkregen tijdens de XO-test is de afhankelijke variabele die zal worden vergeleken met de variabelen vanwege snelheidsverwerking en testen van uitvoerende functies. Ook toets-hertoetsing XO-toets wordt beoordeeld. Het percentage foute antwoorden dat de XO-test doet, wordt onderzocht.
De studie gaat 18 maanden duren. Elke patiënt (140) en gezonde controle (400) zullen tijdens één afspraak alle testen en vragenlijsten invullen, behalve FSS (ernst van de vermoeidheid). De FSS wordt alleen door patiënten ingevuld. Alle 400 gezonde controles worden verdeeld in 20 groepen van 20 personen, op basis van geslacht, leeftijd (5 klassen: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 en ouder dan 65 jaar) en niveau van opleiding (afgestudeerd of niet). 60 van hen ondergaan aan het begin en aan het eind van de afspraak de XO-test om het test-hertest effect te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Lise LACLAUTRE
- Telefoonnummer: +334.73.754.963
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Onderonderzoeker:
- Marie IZAUTE
-
Onderonderzoeker:
- Delphine CREGUT
-
Onderonderzoeker:
- Marion GIBELIN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Inclusief multiple sclerosepatiënten moeten:
- Wees mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- De diagnose multiple sclerose krijgen (MacDonald-criteria, 2017)
- Geen terugval in de voorgaande maand
- Wees moedertaal Frans, of spreek vloeiend Frans
- U bent gedekt door de Franse sociale zekerheid
Gezonde controles inbegrepen moeten:
- Wees mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- Lijdt aan geen pathologie die onverenigbaar zou kunnen zijn met de studie
Uitsluitingscriteria :
- - Patiënten of controles die weigeren deel te nemen aan het onderzoek, of wettelijk beschermde, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die lijden aan een andere neurologische ziekte, psychiatrische stoornis of ontwikkelingsstoornissen die werden gediagnosticeerd vóór multiple sclerose
- Patiënten met schedeltrauma, terugval die minder dan 1 maand eerder eindigde, of depressie minder dan 3 maanden
- Patiënten met ernstige motorische of visuele handicaps
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten
experimenteel, cognitieve test, geen behandeling onderzocht.
140 patiënten (90 relasping remitting en 50 progressieve multiple sclerose)
|
Elke patiënt (140) en gezonde controle (400) vult tijdens één afspraak alle tests en vragenlijsten in, behalve FSS, in een willekeurige volgorde.
De FSS wordt alleen door patiënten ingevuld.
Alle 400 gezonde controles worden verdeeld in 20 groepen van 20 personen, op basis van geslacht, leeftijd (5 klassen: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 en ouder dan 65 jaar) en niveau van opleiding (afgestudeerd of niet).
60 van hen slagen voor de XO-test aan het begin en opnieuw aan het einde van het consult om het test-hertest-effect te onderzoeken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde controles
experimenteel, cognitieve test, geen behandeling onderzocht.
400 gezonde controles verdeeld in 20 groepen, op basis van geslacht, leeftijd (5 klassen: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 en ouder dan 65 jaar) en opleidingsniveau (al dan niet afgestudeerd) .
|
Elke patiënt (140) en gezonde controle (400) vult tijdens één afspraak alle tests en vragenlijsten in, behalve FSS, in een willekeurige volgorde.
De FSS wordt alleen door patiënten ingevuld.
Alle 400 gezonde controles worden verdeeld in 20 groepen van 20 personen, op basis van geslacht, leeftijd (5 klassen: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 en ouder dan 65 jaar) en niveau van opleiding (afgestudeerd of niet).
60 van hen slagen voor de XO-test aan het begin en opnieuw aan het einde van het consult om het test-hertest-effect te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van XO-test
Tijdsspanne: Dag 0
|
De score verkregen tijdens de XO-test is de afhankelijke variabele die zal worden vergeleken met de variabelen vanwege snelheidsverwerking en testen van uitvoerende functies.
Test-hertest van XO-test wordt ook beoordeeld.
Het percentage foute antwoorden dat de XO-test doet, wordt onderzocht.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van angst
Tijdsspanne: Dag 0
|
Alle patiënten en gezonde controles vullen de HAD-vragenlijst in, waarbij zowel angst als depressie worden onderzocht.
Het bestaat uit 7 vragen variërend van 0 tot 3. De testscore varieert van 0 tot 21.
Hogere waarden zijn gecorreleerd met een slechter resultaat. De score van angst is een onafhankelijke variabele die zal worden vergeleken met de score van de XO-test.
|
Dag 0
|
|
Score van depressie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Alle patiënten en gezonde controles vullen de HAD-vragenlijst in, waarbij zowel angst als depressie worden onderzocht.
Het bestaat uit 7 vragen variërend van 0 tot 3. De testscore varieert van 0 tot 21.
Hogere waarden zijn gecorreleerd met een slechtere uitkomst. De score van depressie is een onafhankelijke variabele die zal worden vergeleken met de score van de XO-test.
|
Dag 0
|
|
Score van asthenie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Alle patiënten en gezonde controles vullen de FSS-vragenlijst (Fatigue Severity Scale) in, waarin asthenie bij patiënten met multiple sclerose wordt onderzocht.
Het bestaat uit 9 vragen variërend van 1 tot 7. De testscore varieert van 9 tot 63.
Hogere waarden zijn gecorreleerd met een slechtere uitkomst.
De score van asthenie is een onafhankelijke variabele die zal worden vergeleken met de score van de XO-test.
|
Dag 0
|
|
Punt van pijn
Tijdsspanne: Dag 0
|
Elke patiënt en gezonde controle zal een pijnvragenlijst invullen, waarbij zowel cephalalgie, nociceptieve als neuropathische pijn worden onderzocht.
Het bestaat uit 22 vragen.
Sommige vragen moeten met "ja" of "nee" worden beantwoord.
Sommige andere vragen gebruiken een visueel analoge pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 10 de slechtste uitkomst is.
Sommige vragen moeten de topografie van de pijn en de gebruikte behandeling beschrijven.
Elk antwoord op de pijnvragenlijst is een onafhankelijke variabele die zal worden vergeleken met de score van de XO-test.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- RNI 2019 CLAVELOU (XO et SEP)
- 2019-A00801-56 (ANDER: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal