Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XO als screeningstest van cognitieve stoornissen bij multiple sclerose (XO-SEP)

30 september 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluatie van een nieuwe screeningstest van cognitieve stoornissen bij patiënten met multiple sclerose

Zelfs bij het begin van de ziekte lijdt ongeveer 70% van de patiënten met multiple sclerose (MS) aan cognitieve stoornissen die de kwaliteit van leven beïnvloeden. Momenteel worden enkele snelheidsverwerkingstests gebruikt, zoals SDMT (symbol digit modalities test), CSCT (information treatment speed evaluation) en WAIS-IV (Weschler Adult Intelligence Scale). Hun ongemak is de verbetering van scores bij test-hertest, en sommige problemen bij het uitvoeren van de tests als gevolg van motorische of visuele beperkingen die kunnen worden gemeld. De XO-test is snel, goedkoop en gemakkelijk te gebruiken tijdens medisch consult door neurologen. Het lijkt verband te houden met de resultaten van snelheidsverwerkingstests, en waarschijnlijk ook met sommige tests van executieve functies. Asthenie, angst, depressie en pijn hebben waarschijnlijk een negatieve invloed op de testresultaten. Het screenen van elke patiënt met een korte test heeft tot doel patiënten met cognitieve stoornissen eerder op te sporen. Na een positieve screeningstest, en om cognitieve stoornissen beter te karakteriseren, ondergaan ze een neuropsychologische testbatterij. Afhankelijk van de verbouwing worden aangepaste werkplekken, financiële ondersteuning, technische en menselijke hulp ingezet om het dagelijks leven van de patiënten te verbeteren.

Deze studie heeft tot doel de XO goed te keuren als een screeningstest voor cognitieve stoornissen bij MS-patiënten. We zullen de relatie bestuderen tussen XO-test en SDMT, CSCT, WAIS-IV, en ook met vragenlijsten over pijn, asthenie (FSS, Fatigue Severity Scale), angst en depressie (HAD, Hospital Anxiety and Depression ). De XO-test wordt gestandaardiseerd met een gezonde populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Zelfs bij het begin van de ziekte lijdt ongeveer 70% van de patiënten met multiple sclerose (MS) aan cognitieve stoornissen die de kwaliteit van leven beïnvloeden. Momenteel worden enkele snelheidsverwerkingstests gebruikt, zoals SDMT, CSCT en WAIS-IV. Hun ongemak is de verbetering van scores bij test-hertest, en sommige problemen bij het uitvoeren van de tests als gevolg van motorische of visuele beperkingen die kunnen worden gemeld. De XO-test is snel, goedkoop en gemakkelijk te gebruiken tijdens medisch consult door neurologen. Het lijkt verband te houden met de resultaten van snelheidsverwerkingstests, en waarschijnlijk ook met sommige tests van executieve functies. Asthenie, angst, depressie en pijn hebben waarschijnlijk een negatieve invloed op de testresultaten. Het screenen van elke patiënt met een korte test heeft tot doel patiënten met cognitieve stoornissen eerder op te sporen. Na een positieve screeningstest, en om cognitieve stoornissen beter te karakteriseren, ondergaan ze een neuropsychologische testbatterij. Afhankelijk van de verbouwing worden aangepaste werkplekken, financiële ondersteuning, technische en menselijke hulp ingezet om het dagelijks leven van de patiënten te verbeteren.

Deze studie heeft tot doel de XO goed te keuren als een screeningstest voor cognitieve stoornissen bij MS-patiënten. We bestuderen de relatie tussen XO-test en SDMT, CSCT, WAIS-IV, en ook met vragenlijsten over pijn, asthenie (FSS), angst en depressie (HAD). De XO-test wordt gestandaardiseerd met een gezonde populatie. Er moeten 140 multiple sclerosepatiënten (90 relapsing remitting en 50 progressief) en 400 gezonde controles worden gerekruteerd.

Inclusief multiple sclerosepatiënten moeten:

  • Wees mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Wordt gediagnosticeerd met multiple sclerose (MacDonald-criteria, 2017)
  • Afwezigheid van terugval in de voorgaande maand
  • Wees moedertaal Frans, of spreek vloeiend Frans
  • U bent gedekt door de Franse sociale zekerheid

Gezonde controles inbegrepen moeten:

  • Wees mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Lijdt aan geen pathologie die onverenigbaar zou kunnen zijn met de studie

Mensen die niet kunnen worden opgenomen:

  • Patiënten of controles die weigeren deel te nemen aan het onderzoek, of wettelijk beschermde, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die lijden aan een andere neurologische ziekte, psychiatrische stoornis of ontwikkelingsstoornissen die werden gediagnosticeerd vóór multiple sclerose
  • Patiënten met schedeltrauma, terugval die minder dan 1 maand eerder eindigde, of depressie in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met ernstige motorische of visuele handicaps Er zijn 4 centra. Dit is een prospectieve cohortstudie, waarbij tijdens één afspraak gegevens worden verzameld.

De score verkregen tijdens de XO-test is de afhankelijke variabele die zal worden vergeleken met de variabelen vanwege snelheidsverwerking en testen van uitvoerende functies. Ook toets-hertoetsing XO-toets wordt beoordeeld. Het percentage foute antwoorden dat de XO-test doet, wordt onderzocht.

De studie gaat 18 maanden duren. Elke patiënt (140) en gezonde controle (400) zullen tijdens één afspraak alle testen en vragenlijsten invullen, behalve FSS (ernst van de vermoeidheid). De FSS wordt alleen door patiënten ingevuld. Alle 400 gezonde controles worden verdeeld in 20 groepen van 20 personen, op basis van geslacht, leeftijd (5 klassen: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 en ouder dan 65 jaar) en niveau van opleiding (afgestudeerd of niet). 60 van hen ondergaan aan het begin en aan het eind van de afspraak de XO-test om het test-hertest effect te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marie IZAUTE
        • Onderonderzoeker:
          • Delphine CREGUT
        • Onderonderzoeker:
          • Marion GIBELIN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Inclusief multiple sclerosepatiënten moeten:
  • Wees mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • De diagnose multiple sclerose krijgen (MacDonald-criteria, 2017)
  • Geen terugval in de voorgaande maand
  • Wees moedertaal Frans, of spreek vloeiend Frans
  • U bent gedekt door de Franse sociale zekerheid

Gezonde controles inbegrepen moeten:

  • Wees mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Lijdt aan geen pathologie die onverenigbaar zou kunnen zijn met de studie

Uitsluitingscriteria :

  • - Patiënten of controles die weigeren deel te nemen aan het onderzoek, of wettelijk beschermde, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die lijden aan een andere neurologische ziekte, psychiatrische stoornis of ontwikkelingsstoornissen die werden gediagnosticeerd vóór multiple sclerose
  • Patiënten met schedeltrauma, terugval die minder dan 1 maand eerder eindigde, of depressie minder dan 3 maanden
  • Patiënten met ernstige motorische of visuele handicaps

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten
experimenteel, cognitieve test, geen behandeling onderzocht. 140 patiënten (90 relasping remitting en 50 progressieve multiple sclerose)
Elke patiënt (140) en gezonde controle (400) vult tijdens één afspraak alle tests en vragenlijsten in, behalve FSS, in een willekeurige volgorde. De FSS wordt alleen door patiënten ingevuld. Alle 400 gezonde controles worden verdeeld in 20 groepen van 20 personen, op basis van geslacht, leeftijd (5 klassen: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 en ouder dan 65 jaar) en niveau van opleiding (afgestudeerd of niet). 60 van hen slagen voor de XO-test aan het begin en opnieuw aan het einde van het consult om het test-hertest-effect te onderzoeken.
EXPERIMENTEEL: Gezonde controles
experimenteel, cognitieve test, geen behandeling onderzocht. 400 gezonde controles verdeeld in 20 groepen, op basis van geslacht, leeftijd (5 klassen: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 en ouder dan 65 jaar) en opleidingsniveau (al dan niet afgestudeerd) .
Elke patiënt (140) en gezonde controle (400) vult tijdens één afspraak alle tests en vragenlijsten in, behalve FSS, in een willekeurige volgorde. De FSS wordt alleen door patiënten ingevuld. Alle 400 gezonde controles worden verdeeld in 20 groepen van 20 personen, op basis van geslacht, leeftijd (5 klassen: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 en ouder dan 65 jaar) en niveau van opleiding (afgestudeerd of niet). 60 van hen slagen voor de XO-test aan het begin en opnieuw aan het einde van het consult om het test-hertest-effect te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van XO-test
Tijdsspanne: Dag 0
De score verkregen tijdens de XO-test is de afhankelijke variabele die zal worden vergeleken met de variabelen vanwege snelheidsverwerking en testen van uitvoerende functies. Test-hertest van XO-test wordt ook beoordeeld. Het percentage foute antwoorden dat de XO-test doet, wordt onderzocht.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van angst
Tijdsspanne: Dag 0
Alle patiënten en gezonde controles vullen de HAD-vragenlijst in, waarbij zowel angst als depressie worden onderzocht. Het bestaat uit 7 vragen variërend van 0 tot 3. De testscore varieert van 0 tot 21. Hogere waarden zijn gecorreleerd met een slechter resultaat. De score van angst is een onafhankelijke variabele die zal worden vergeleken met de score van de XO-test.
Dag 0
Score van depressie
Tijdsspanne: Dag 0
Alle patiënten en gezonde controles vullen de HAD-vragenlijst in, waarbij zowel angst als depressie worden onderzocht. Het bestaat uit 7 vragen variërend van 0 tot 3. De testscore varieert van 0 tot 21. Hogere waarden zijn gecorreleerd met een slechtere uitkomst. De score van depressie is een onafhankelijke variabele die zal worden vergeleken met de score van de XO-test.
Dag 0
Score van asthenie
Tijdsspanne: Dag 0
Alle patiënten en gezonde controles vullen de FSS-vragenlijst (Fatigue Severity Scale) in, waarin asthenie bij patiënten met multiple sclerose wordt onderzocht. Het bestaat uit 9 vragen variërend van 1 tot 7. De testscore varieert van 9 tot 63. Hogere waarden zijn gecorreleerd met een slechtere uitkomst. De score van asthenie is een onafhankelijke variabele die zal worden vergeleken met de score van de XO-test.
Dag 0
Punt van pijn
Tijdsspanne: Dag 0
Elke patiënt en gezonde controle zal een pijnvragenlijst invullen, waarbij zowel cephalalgie, nociceptieve als neuropathische pijn worden onderzocht. Het bestaat uit 22 vragen. Sommige vragen moeten met "ja" of "nee" worden beantwoord. Sommige andere vragen gebruiken een visueel analoge pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 10 de slechtste uitkomst is. Sommige vragen moeten de topografie van de pijn en de gebruikte behandeling beschrijven. Elk antwoord op de pijnvragenlijst is een onafhankelijke variabele die zal worden vergeleken met de score van de XO-test.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

8 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

8 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie

Abonneren