Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XO jako badanie przesiewowe upośledzenia funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym (XO-SEP)

30 września 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena nowego testu przesiewowego upośledzenia funkcji poznawczych wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Nawet na początku choroby około 70% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) cierpi na upośledzenie funkcji poznawczych, które wpływa na jakość życia. Obecnie stosuje się niektóre testy szybkości przetwarzania, takie jak SDMT (test modalności cyfr symboli), CSCT (ocena szybkości przetwarzania informacji) i WAIS-IV (skala inteligencji dorosłych Weschlera). Ich niedogodnością jest poprawa wyników w teście-reteście oraz pewne trudności w wykonaniu testów, które mogą być zgłaszane z powodu upośledzenia ruchowego lub wzrokowego. Test XO jest szybki, tani i łatwy w użyciu podczas konsultacji lekarskich przez neurologów. Wydaje się, że jest to skorelowane z wynikami testów szybkości przetwarzania i prawdopodobnie z niektórymi testami funkcji wykonawczych. Osłabienie, niepokój, depresja i ból mogą mieć negatywny wpływ na wyniki badań. Badanie przesiewowe każdego pacjenta za pomocą krótkiego testu ma na celu wcześniejsze wykrycie pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych. Po pozytywnym teście przesiewowym, aby lepiej scharakteryzować zaburzenia poznawcze, zostaną poddani baterii testów neuropsychologicznych. W zależności od przebudowy, w celu poprawy codziennego życia pacjentów, wdrażane będzie dostosowane stanowisko pracy, wsparcie finansowe, pomoc techniczna i ludzka.

Badanie to ma na celu zatwierdzenie XO jako testu przesiewowego upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zbadamy związek między testem XO a SDMT, CSCT, WAIS-IV, a także kwestionariuszami dotyczącymi bólu, osłabienia (FSS, Fatigue Severity Scale), lęku i depresji (HAD, Hospital Anxiety and Depression). Test XO zostanie wystandaryzowany z wykorzystaniem zdrowej populacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawet na początku choroby około 70% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) cierpi na upośledzenie funkcji poznawczych, które wpływa na jakość życia. Obecnie stosuje się niektóre testy szybkości przetwarzania, takie jak SDMT, CSCT i WAIS-IV. Ich niedogodnością jest poprawa wyników w teście-reteście oraz pewne trudności w wykonaniu testów, które mogą być zgłaszane z powodu upośledzenia ruchowego lub wzrokowego. Test XO jest szybki, tani i łatwy w użyciu podczas konsultacji lekarskich przez neurologów. Wydaje się, że jest to skorelowane z wynikami testów szybkości przetwarzania i prawdopodobnie z niektórymi testami funkcji wykonawczych. Osłabienie, niepokój, depresja i ból mogą mieć negatywny wpływ na wyniki badań. Badanie przesiewowe każdego pacjenta za pomocą krótkiego testu ma na celu wcześniejsze wykrycie pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych. Po pozytywnym teście przesiewowym, aby lepiej scharakteryzować zaburzenia poznawcze, zostaną poddani baterii testów neuropsychologicznych. W zależności od przebudowy, w celu poprawy codziennego życia pacjentów, wdrażane będzie dostosowane stanowisko pracy, wsparcie finansowe, pomoc techniczna i ludzka.

Badanie to ma na celu zatwierdzenie XO jako testu przesiewowego upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zbadamy związek między testem XO a SDMT, CSCT, WAIS-IV, a także kwestionariuszami dotyczącymi bólu, osłabienia (FSS), lęku i depresji (HAD). Test XO zostanie wystandaryzowany z wykorzystaniem zdrowej populacji. Należy zrekrutować 140 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (90 ze stwardnieniem rozsianym i 50 z postępującą postacią choroby) oraz 400 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Włączeni pacjenci ze stwardnieniem rozsianym muszą:

  • Bądź mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub więcej
  • Zdiagnozować stwardnienie rozsiane (kryteria MacDonalda, 2017)
  • Brak nawrotu w poprzednim miesiącu
  • Być francuskim w ojczystym języku lub mówić płynnie po francusku
  • Być objętym francuskim ubezpieczeniem społecznym

Zawarte zdrowe kontrole muszą:

  • Bądź mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub więcej
  • Nie cierpi na żadną patologię, która mogłaby być niezgodna z badaniem

Osoby, których nie można uwzględnić:

  • Pacjenci lub grupy kontrolne odmawiające udziału w badaniu lub prawnie chronione kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci cierpiący na inną chorobę neurologiczną, zaburzenie psychiczne lub nieprawidłowości rozwojowe, które zostały zdiagnozowane przed stwardnieniem rozsianym
  • Pacjenci z urazem czaszki, nawrotem, który zakończył się mniej niż 1 miesiąc wcześniej lub depresją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z poważną niepełnosprawnością ruchową lub wzrokową Istnieją 4 ośrodki. Jest to prospektywne badanie kohortowe, w którym dane będą zbierane podczas jednej wizyty.

Wynik uzyskany w teście XO jest zmienną zależną, która będzie porównywana ze zmiennymi ze względu na szybkość przetwarzania i testy funkcji wykonawczych. Test-retest testu XO również zostanie oceniony. Zbadany zostanie odsetek błędnych odpowiedzi w teście XO.

Badanie potrwa 18 miesięcy. Każdy pacjent (140) i zdrowa grupa kontrolna (400) będą wypełniać wszystkie testy i kwestionariusze, z wyjątkiem FSS (skala nasilenia zmęczenia), w losowej kolejności podczas jednej wizyty. FSS będą wypełniane wyłącznie przez pacjentów. Wszystkie 400 zdrowych osób kontrolnych zostanie podzielonych na 20 grup po 20 osób ze względu na płeć, wiek (5 klas: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 i powyżej 65 lat) oraz poziom wykształcenie (stacjonarne lub nie). 60 z nich przejdzie test XO na początku i ponownie na końcu wizyty w celu zbadania efektu test-retest.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marie IZAUTE
        • Pod-śledczy:
          • Delphine CREGUT
        • Pod-śledczy:
          • Marion GIBELIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Włączeni pacjenci ze stwardnieniem rozsianym muszą:
  • Bądź mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub więcej
  • Zdiagnozować stwardnienie rozsiane (kryteria MacDonalda, 2017)
  • Brak nawrotu w poprzednim miesiącu
  • Być francuskim w ojczystym języku lub mówić płynnie po francusku
  • Być objętym francuskim ubezpieczeniem społecznym

Zawarte zdrowe kontrole muszą:

  • Bądź mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub więcej
  • Nie cierpi na żadną patologię, która mogłaby być niezgodna z badaniem

Kryteria wyłączenia :

  • - Pacjenci lub grupy kontrolne odmawiające udziału w badaniu lub prawnie chronione kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci cierpiący na inną chorobę neurologiczną, zaburzenie psychiczne lub nieprawidłowości rozwojowe, które zostały zdiagnozowane przed stwardnieniem rozsianym
  • Pacjenci z urazem czaszki, nawrotem, który zakończył się mniej niż 1 miesiąc wcześniej lub depresją mniej niż 3 miesiące
  • Pacjenci z ciężką niepełnosprawnością ruchową lub wzrokową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci
eksperymentalny, test poznawczy, nie badano leczenia. 140 pacjentów (90 z remisją i 50 z postępującym stwardnieniem rozsianym)
Test diagnostyczny: wypełnienie ankiety
Każdy pacjent (140) i zdrowa grupa kontrolna (400) będą wypełniać wszystkie testy i kwestionariusze, z wyjątkiem FSS, w losowej kolejności podczas jednej wizyty. FSS będą wypełniane wyłącznie przez pacjentów. Wszystkie 400 zdrowych osób kontrolnych zostanie podzielonych na 20 grup po 20 osób, w zależności od płci, wieku (5 klas: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 i powyżej 65 lat) oraz poziomu wykształcenie (stacjonarne lub nie). 60 z nich przejdzie test XO na początku i ponownie na końcu konsultacji, aby zbadać efekt testu-retestu.
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe kontrole
eksperymentalny, test poznawczy, nie badano leczenia. 400 zdrowych osób kontrolnych podzielonych na 20 grup ze względu na płeć, wiek (5 klas: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 i powyżej 65 lat) oraz poziom wykształcenia (ukończone lub nie) .
Test diagnostyczny: wypełnienie ankiety
Każdy pacjent (140) i zdrowa grupa kontrolna (400) będą wypełniać wszystkie testy i kwestionariusze, z wyjątkiem FSS, w losowej kolejności podczas jednej wizyty. FSS będą wypełniane wyłącznie przez pacjentów. Wszystkie 400 zdrowych osób kontrolnych zostanie podzielonych na 20 grup po 20 osób, w zależności od płci, wieku (5 klas: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 i powyżej 65 lat) oraz poziomu wykształcenie (stacjonarne lub nie). 60 z nich przejdzie test XO na początku i ponownie na końcu konsultacji, aby zbadać efekt testu-retestu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu XO
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik uzyskany w teście XO jest zmienną zależną, która będzie porównywana ze zmiennymi ze względu na szybkość przetwarzania i testy funkcji wykonawczych. Test-retest testu XO również zostanie oceniony. Zbadany zostanie odsetek błędnych odpowiedzi w teście XO.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niepokoju
Ramy czasowe: Dzień 0
Każdy pacjent i zdrowa grupa kontrolna wypełnią kwestionariusz HAD, badając zarówno lęk, jak i depresję. Składa się z 7 pytań o skali od 0 do 3. Wynik testu mieści się w przedziale od 0 do 21. Wyższe wartości są skorelowane z gorszym wynikiem. Wynik lęku jest zmienną niezależną, która będzie porównywana z wynikiem testu XO.
Dzień 0
Skala depresji
Ramy czasowe: Dzień 0
Każdy pacjent i zdrowa grupa kontrolna wypełnią kwestionariusz HAD, badając zarówno lęk, jak i depresję. Składa się z 7 pytań o skali od 0 do 3. Wynik testu mieści się w przedziale od 0 do 21. Wyższe wartości są skorelowane z gorszym wynikiem. Wynik depresji jest zmienną niezależną, która będzie porównywana z wynikiem testu XO.
Dzień 0
Ocena osłabienia
Ramy czasowe: Dzień 0
Każdy pacjent i zdrowa grupa kontrolna wypełnią kwestionariusz FSS (skala nasilenia zmęczenia), badając osłabienie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Składa się z 9 pytań w skali od 1 do 7. Wynik testu mieści się w przedziale od 9 do 63. Wyższe wartości są skorelowane z gorszym wynikiem. Wynik osłabienia jest zmienną niezależną, która będzie porównywana z wynikiem testu XO.
Dzień 0
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 0
Każdy pacjent i zdrowa grupa kontrolna wypełnią kwestionariusz dotyczący bólu, badając zarówno ból głowy, ból nocyceptywny, jak i ból neuropatyczny. Składa się z 22 pytań. Na niektóre pytania należy odpowiedzieć „tak” lub „nie”. Niektóre inne pytania wykorzystują wizualną analogową skalę bólu od 0 do 10, gdzie 10 oznacza gorszy wynik. Niektóre pytania wymagają napisania topografii bólu i zastosowanego leczenia. Każda odpowiedź na kwestionariusz bólu jest zmienną niezależną, która będzie porównywana z wynikiem testu XO.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Merck Santé SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

8 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNI 2019 CLAVELOU (XO et SEP)
  • 2019-A00801-56 (INNY: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na wypełnienie ankiety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj