多発性硬化症における認知障害のスクリーニング検査としての XO (XO-SEP)
多発性硬化症患者における認知障害の新しいスクリーニング検査の評価
疾患の発症時でさえ、多発性硬化症 (MS) 患者の約 70% は、生活の質に影響を与える認知障害に苦しんでいます。 現在、SDMT (シンボル桁モダリティ テスト)、CSCT (情報処理速度評価)、WAIS-IV (ウェシュラー成人知能指数) など、いくつかの速度処理テストが使用されています。 それらの不都合は、再テストのスコアの改善と、報告される可能性のある運動障害または視覚障害によるテストの実施の困難です。 XO テストは、神経内科医による医療相談の際に、迅速かつ安価で使いやすいものです。 それは速度処理テストの結果と相関しているようで、おそらくいくつかの実行機能テストとも相関しているようです. 無力症、不安、うつ病、痛みは、検査結果に悪影響を及ぼす可能性があります。 短いテストですべての患者をスクリーニングすることは、認知障害のある患者を早期に検出することを目的としています。 肯定的なスクリーニング検査の後、認知障害をよりよく特徴付けるために、彼らは一連の神経心理学的検査を受けます。 変更に応じて、患者の日常生活を改善するために、適応したワークステーション、財政的支援、技術的および人的支援が実施されます。
この研究は、MS 患者の認知障害のスクリーニング検査として XO を承認することを目的としています。 XO テストと SDMT、CSCT、WAIS-IV との関係、および疼痛、無力症 (FSS、Fatigue Severity Scale)、不安とうつ病 (HAD、病院の不安とうつ病) に関するアンケートも調査します。 XO テストは、健康な母集団を使用して標準化されます。
調査の概要
詳細な説明
疾患の発症時でさえ、多発性硬化症 (MS) 患者の約 70% は、生活の質に影響を与える認知障害に苦しんでいます。 現在、SDMT、CSCT、WAIS-IV などの速度処理テストが使用されています。 それらの不都合は、再テストのスコアの改善と、報告される可能性のある運動障害または視覚障害によるテストの実施の困難です。 XO テストは、神経内科医による医療相談の際に、迅速かつ安価で使いやすいものです。 それは速度処理テストの結果と相関しているようで、おそらくいくつかの実行機能テストとも相関しているようです. 無力症、不安、うつ病、痛みは、検査結果に悪影響を及ぼす可能性があります。 短いテストですべての患者をスクリーニングすることは、認知障害のある患者を早期に検出することを目的としています。 肯定的なスクリーニング検査の後、認知障害をよりよく特徴付けるために、彼らは一連の神経心理学的検査を受けます。 変更に応じて、患者の日常生活を改善するために、適応したワークステーション、財政的支援、技術的および人的支援が実施されます。
この研究は、MS 患者の認知障害のスクリーニング検査として XO を承認することを目的としています。 XO テストと SDMT、CSCT、WAIS-IV との関係、および疼痛、無力症 (FSS)、不安、抑うつ (HAD) に関する質問票との関係を研究します。 XO テストは、健康な母集団を使用して標準化されます。 140 人の多発性硬化症患者 (90 人は再発寛解、50 人は進行性) と 400 人の健常者を募集する必要があります。
含まれる多発性硬化症患者は：
- 18歳以上の男性または女性であること
- 多発性硬化症と診断されている (マクドナルド基準、2017)
- 前月に再発がないこと
- 母国語のフランス語である、またはフランス語を流暢に話す
- フランスの社会保障の対象となる
含まれる健全なコントロールは、次の条件を満たしている必要があります。
- 18歳以上の男性または女性であること
- 研究に適合しない可能性のある病状に苦しんでいない
含まれない人：
- -研究への参加を拒否する患者またはコントロール、または法的に保護された、妊娠中または授乳中の女性
- 多発性硬化症以前に診断された他の神経疾患、精神疾患、発達障害を患っている患者
- -頭蓋外傷、1か月以内に終了した再発、または過去3か月のうつ病の患者
- 重度の運動障害または視覚障害のある患者 4 つのセンターがあります。 これは前向きコホート研究であり、1 回の予約でデータが収集されます。
XO テストを実行して得られたスコアは、速度処理および実行機能テストによる変数と比較される従属変数です。 XOテストの再テストも評価されます。 XOテストの誤答率を調査します。
この研究は18ヶ月続く予定です。 すべての患者 (140) と健常者 (400) は、FSS (疲労重症度尺度) を除くすべてのテストとアンケートに、1 回の予約でランダムな順序で記入します。 FSS は患者のみが記入します。 400 人の健常対照者全員が、性別、年齢 (5 クラス: 18 ～ 33、34 ～ 43、44 ～ 54、55 ～ 64、および 65 歳以上) により、20 人の 20 グループに分けられます。教育（卒業したかどうか）。 そのうちの 60 人は、再テストの効果を調査するために、予約の最初と最後に XO テストを受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU Clermont-Ferrand
-
コンタクト：
- Lise LACLAUTRE
- 電話番号：+334.73.754.963
- メール：drci@chu-clermontferrand.fr
-
副調査官：
- Marie IZAUTE
-
副調査官：
- Delphine CREGUT
-
副調査官：
- Marion GIBELIN
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 :
- 含まれる多発性硬化症患者は：
- 18歳以上の男性または女性であること
- 多発性硬化症と診断されている（マクドナルド基準、2017年）
- 前月に再発なし
- 母国語のフランス語である、またはフランス語を流暢に話す
- フランスの社会保障の対象となる
含まれる健全なコントロールは、次の条件を満たしている必要があります。
- 18歳以上の男性または女性であること
- 研究に適合しない可能性のある病状に苦しんでいない
除外基準 :
- -研究への参加を拒否する患者またはコントロール、または法的に保護された、妊娠中または授乳中の女性
- 多発性硬化症以前に診断された他の神経疾患、精神疾患、発達障害を患っている患者
- 頭蓋外傷、1か月以内に終了した再発、または3か月未満のうつ病の患者
- 重度の運動障害または視覚障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：忍耐
実験的、認知テスト、治療法は調査されていません。
140 人の患者 (再発寛解 90 人および進行性多発性硬化症 50 人)
|
すべての患者 (140) と健常者 (400) は、FSS を除くすべてのテストとアンケートにランダムな順序で記入します。
FSS は患者のみが記入します。
400 人の健常対照者全員が、性別、年齢 (5 クラス: 18 ～ 33、34 ～ 43、44 ～ 54、55 ～ 64、および 65 歳以上) に従って、20 人の 20 グループに分けられます。教育（卒業したかどうか）。
それらの 60 は、テストと再テストの効果を調査するために、コンサルトの最初と最後に XO テストに合格します。
|
|
実験的：健康管理
実験的、認知テスト、治療法は調査されていません。
性別、年齢 (5 クラス: 18 ～ 33、34 ～ 43、44 ～ 54、55 ～ 64、および 65 歳以上)、および教育レベル (卒業または未成年) により、20 のグループに分けられた 400 人の健康なコントロール.
|
すべての患者 (140) と健常者 (400) は、FSS を除くすべてのテストとアンケートにランダムな順序で記入します。
FSS は患者のみが記入します。
400 人の健常対照者全員が、性別、年齢 (5 クラス: 18 ～ 33、34 ～ 43、44 ～ 54、55 ～ 64、および 65 歳以上) に従って、20 人の 20 グループに分けられます。教育（卒業したかどうか）。
それらの 60 は、テストと再テストの効果を調査するために、コンサルトの最初と最後に XO テストに合格します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
XO テストのスコア
時間枠：0日目
|
XO テストを実行して得られたスコアは、速度処理および実行機能テストによる変数と比較される従属変数です。
XOテストの再テストも評価されます。
XOテストの誤答率を調査します。
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安のスコア
時間枠：0日目
|
すべての患者と健康なコントロールは、不安とうつ病の両方を調査して、HAD アンケートに記入します。
0 から 3 までの 7 つの質問で構成されています。テストのスコアは 0 から 21 までの範囲です。
値が高いほど転帰が悪化します。不安のスコアは独立変数であり、XO テストのスコアと比較されます。
|
0日目
|
|
うつ病のスコア
時間枠：0日目
|
すべての患者と健康なコントロールは、不安とうつ病の両方を調査して、HAD アンケートに記入します。
0 から 3 までの 7 つの質問で構成されています。テストのスコアは 0 から 21 までの範囲です。
値が高いほど転帰が悪化します。うつ病のスコアは、XO テストのスコアと比較される独立変数です。
|
0日目
|
|
無力症のスコア
時間枠：0日目
|
すべての患者と健常者は、FSS (疲労重症度尺度) アンケートに記入し、多発性硬化症患者の無力症を調べます。
1 から 7 までの 9 つの質問で構成されています。テストの点数は 9 から 63 までです。
値が高いほど結果が悪くなります。
無力症のスコアは、XO テストのスコアと比較される独立変数です。
|
0日目
|
|
痛みのスコア
時間枠：0日目
|
すべての患者と健康なコントロールは、頭痛、侵害受容性および神経因性疼痛の両方を調査しながら、疼痛アンケートに記入します。
22問で構成されています。
いくつかの質問には、「はい」または「いいえ」で答えなければなりません。
他のいくつかの質問では、0 から 10 までのビジュアル アナログ ペイン スケールを使用しています。10 が悪い結果です。
いくつかの質問には、痛みの地形と使用した治療法を記入する必要があります。
痛みに関するアンケートへのすべての回答は、XO テストのスコアと比較される独立変数です。
|
0日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RNI 2019 CLAVELOU (XO et SEP)
- 2019-A00801-56 (他の：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンケートの完了の臨床試験
-
Fondation Santé des Étudiants de Franceまだ募集していません思春期の行動 | メンタルヘルスの問題
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridgeわからない筋骨格疾患 | 筋骨格系損傷
-
Centre Georges Francois Leclerc積極的、募集していないステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません