Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito oireiden parantamiseksi potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen vety-happigeneraattorilla ja sumuttimella.

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Hoito oireiden parantamiseksi potilailla, joilla on akuutti Copd-taudin paheneminen sumuttimella varustetulla vety-happigeneraattorilla: Monikeskinen, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolli ja kaksoissokkoutettu klinikkatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sumuttimella varustetun happivetygeneraattorin turvallisuus ja tehokkuus hoidon avulla, joka parantaa oireita potilailla, joilla on akuutteja copd-taudin pahenemisvaiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla oli akuutteja copd-taudin pahenemisvaiheita ja jotka olivat mukana sekä hoito- että kontrolliryhmissä, annettiin satunnaisesti happivetygeneraattoria sumuttimella (hoitoryhmä) tai happisumutinkonetta (hoidon kontrolliryhmä). Terapeuttiset tulokset sekä hoito- että kontrolliryhmissä analysoidaan ja arvioidaan testituotteen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Oikeudenkäynti kesti noin 10 päivää. Parantava vaikutus havaittiin koehenkilöillä ensimmäisenä, toisena, kolmantena, neljäntenä, viidentenä, kuudentena ja seitsemäntenä päivänä, vastaavasti havainnointiajankohtana. Potilaiden kokonaismäärä on 108 tapausta, joista 54 tapausta hoitoryhmässä ja vertailuryhmässä on jaettu 10 kliiniseen sairaalaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. täyttävät kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnostiset kriteerit[1]: Keuhkojen toiminnan tutkimuksessa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen sisäänhengityksen jälkeen pakotetun ilman tilavuus sekunnissa vastasi 70 % pakotetusta vitaalikapasiteetista (FEV1 / FVC %). , fev180% ;
  2. täyttävät kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutin pahenemisen diagnostiset kriteerit[2]: vakaaseen vaiheeseen verrattuna potilaan tila on jatkanut heikkenemistä enemmän kuin normaalit muutokset päiväsaikaan, eli kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumaa sairastavien potilaiden taudin perusta akuutille puhkeamiselle, rutiinilääkkeitä on säädettävä. Kliinisten oireiden jatkuvassa pahenemisessa on vähintään 2 seuraavista kolmesta: 1 hengenahdistuksen paheneminen; 2 ysköksen määrän kasvu; 3 märkivä yskös; tai vähintään yksi edellä mainituista kolmesta oireesta, mutta yksi viidestä muusta indikaattorista tulisi lisätä, 1 kuume; 2 lisääntynyt hengitystaajuus ja syke 20 % verrattuna lähtötasoon; 3 pahentunut yskä; 4 Pharyngodynia ja vuoto viimeisen 5 päivän aikana; 5 lisääntynyt hengityksen vinkuminen;
  3. ikä on yli 40 vuotta vanha ja hänellä on normaali riippumaton harkintakyky, miehiä ja naisia ​​ei ole rajoitettu;
  4. AECOPD-potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa;
  5. potilaat, joiden BCSS-pistemäärä on ≥6 vastaanottohetkellä;
  6. potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. yli 80 mg:n metyyliprednisolonin tai vastaavan annoksen muita hormoneja laskimonsisäisen tai oraalisen annostelun seulontajakso tai vakava tarve jatkuvaan ei-invasiiviseen ventilaatioon;
  2. jolla on muu merkittävä sairaus kuin keuhkoahtaumatauti, joka tutkijoiden arvion mukaan vaarantaisi osallistujat tutkimukseen osallistumiselle tai vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin ja osallistujien kykyyn osallistua tutkimukseen;
  3. muut hengityselinten sairaudet: henkilöt, joilla oli muita aktiivisia keuhkosairauksia, kuten aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus (TT osoitti toistuvia akuutteja keuhkoputkentulehdustaudin pahenemisvaiheita), sarkoidoosi, idiopaattinen interstitiaalinen keuhkofibroosi (IPF), primaarinen keuhkoverenpainetauti, hallitsematon uniapne eli tutkijoiden mukaan taudin vakavuus vaikuttaisi tutkimukseen) ;
  4. Keuhkojen kuntoutus: Osallistujat keuhkojen kuntoutusohjelmaan tutkimusjakson aikana;
  5. sinulla on ollut vaikea sydänsairaus, kuten akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III ja korkeampi), vaikea rytmihäiriö ja muu akuutti sydänsairaus;
  6. tärkeiden elinten ja järjestelmien vakavat primaariset sairaudet, kuten akuutti aivohalvaus, keskivaikeaa korkea verenpaine hoidon jälkeen, aktiivinen mahahaava, diabetes mellitus (vakava komplikaatio), pahanlaatuinen kasvain jne.
  7. vahvistetut ja epäillyt keuhkosyöpätapaukset;
  8. yhden tai useamman lobektomian historia;
  9. rajallinen ymmärrys ja huono noudattaminen;
  10. oikeustoimikelpoisuuden puute tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus;
  11. henkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana ennen seulontaa, mutta eivät ole saavuttaneet tutkimuksen loppupistettä;
  12. raskaana olevat, imettävät ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin tutkimusjakson aikana;
  13. henkisesti tai fyysisesti vammaiset henkilöt;
  14. epäilty tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  15. ne, joiden tiedetään olevan intoleranssi inhalaatiohoidolle;
  16. AST, ALT olivat 3 kertaa korkeammat kuin normaali yläraja, kreatiniini ≥176,8 MMOL/l;
  17. sokki tai muu hemodynamiikan epävakaus;
  18. ihmiset, joilla on aktiivinen hepatiitti A, hepatiitti B, HIV, tuberkuloosi ja tartuntatauti Sidekudostauti;
  19. suonensisäinen hormonihoito yli 5 päivän ajan akuutin episodin jälkeen;
  20. ei-yskäilyä aiheuttavat antioksidantit, mukaan lukien suuret annokset C-vitamiinia ja E-vitamiinia;
  21. tutkija ei katsonut sopivaksi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: happi
perinteinen hoito (keuhkoputkia laajentava lääke (LABA, LAMA) ICS:llä tai ilman) + happihengitys
Keuhkoputkia laajentava lääke (LABA,LAMA) ICS:n kanssa tai ilman. Perinteinen hoito on muuttumaton, jolla annettiin keuhkoahtaumatautipotilaille seitsemän päivää ennen tutkimusta
happi hengitettynä, 3 l/min. 1 tunti joka kerta, kahdesti päivässä (BID). Testin kesto on seitsemän päivää
Kokeellinen: happivetyä
perinteinen hoito (keuhkoputkia laajentava lääke (LABA, LAMA) ICS:llä tai ilman) + vety/happi hengitettynä
Vety/happi sekoitettu kaasu hengitettynä (suhde 2:1), 3 l/min . 1 tunti joka kerta, kahdesti päivässä (BID). Testin kesto on seitsemän päivää
Keuhkoputkia laajentava lääke (LABA,LAMA) ICS:n kanssa tai ilman. Perinteinen hoito on muuttumaton, jolla annettiin keuhkoahtaumatautipotilaille seitsemän päivää ennen tutkimusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikko (BCSS-pisteet)
Aikaikkuna: joka päivä lähtötasosta seitsemänteen päivään
Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikko (BCSS) on kolmiosainen kyselylomake, jossa arvioidaan hengenahdistusta, yskää ja ysköstä 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (vaikeita oireita). kokonaissumma on 12. Mitattavat tai laskettavat muuttujat ovat: Perustasosta seitsemänteen päivään.
joka päivä lähtötasosta seitsemänteen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: perusviiva ja seitsemäs päivä
CAT sisältää kahdeksan kohtaa, jotka kuvaavat yskän esiintymistä tai puuttumista, liman muodostumista, puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta, kotitoimintojen rajoittumista, luottamuksen tunnetta kotoa poistumiseen, unta ja energian tunnetta. Oireet arvioidaan kuuden pisteen asteikolla nollasta 5:een. Pääasiallinen tulosmitta on kokonaispistemäärä, jossa 0 ilmaisee negatiivisen taudin vaikutuksen puuttumista ja 40 huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa , Muuttujat mitattavat tai laskettavat ovat: lähtötasosta seitsemänteen päivään.
perusviiva ja seitsemäs päivä
FEV1
Aikaikkuna: perusviiva ja seitsemäs päivä
Muutos lähtötasosta ensimmäisen sekunnin pakotetussa määrässä (FEV1) 7 päivän kohdalla
perusviiva ja seitsemäs päivä
FVC
Aikaikkuna: perusviiva ja seitsemäs päivä
Muutos lähtötilanteesta pakotettuna elinvoimakapasiteetissa (FVC) 7 päivän kohdalla
perusviiva ja seitsemäs päivä
FEV1/FVC
Aikaikkuna: perusviiva ja seitsemäs päivä
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana / pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FEV1/FVC) 7 päivän kohdalla
perusviiva ja seitsemäs päivä
PaO2
Aikaikkuna: perusviiva ja seitsemäs päivä
Muutos lähtötasosta valtimoiden happipaineessa (PaO2) 7 päivän kohdalla
perusviiva ja seitsemäs päivä
PaCO2
Aikaikkuna: perusviiva ja seitsemäs päivä
Muutos lähtötasosta hiilidioksidivaltimon jännityksessä (PaCO2) 7 päivän kohdalla
perusviiva ja seitsemäs päivä
Vedyn potentiaali
Aikaikkuna: perusviiva ja seitsemäs päivä
Muutos lähtötasosta vetypotentiaalissa (Ph) 7 päivän kohdalla
perusviiva ja seitsemäs päivä
veren happisaturaatio
Aikaikkuna: joka päivä lähtötasosta seitsemänteen päivään
Muutos lähtötasosta veren happisaturaatiossa 7 päivän kohdalla
joka päivä lähtötasosta seitsemänteen päivään
Laitteiden suorituskyvyn arvioinnin tulokset
Aikaikkuna: joka päivä lähtötasosta seitsemänteen päivään

Kunkin kohteen hoitojakson aikana testilaitteen suorituskykyä on arvioitava seuraavista kolmesta näkökulmasta joka päivä hoidon jälkeen, ja "hyvän" prosenttiosuus on laskettava.

Hyvä: Tuotteen kliininen käyttö on mukavampaa, helppokäyttöisempi, ei vikaa; Yleistä: Tuotteen normaali kliininen käyttö, yleiset käyttövaatimukset, ajoittain esiintyy pieniä vikoja.

Huono: Tuote on vaikea käyttää, vaikeampi toiminta, on enemmän vikoja.

Mitattavat tai laskettavat muuttujat ovat: Instrumentin suorituskyvyn arvioinnin tulokset kunkin hoitopäivän lopussa.

joka päivä lähtötasosta seitsemänteen päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikkien osallistujien pääarviointiindeksi ja toissijainen arviointiindeksi jaetaan 3 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa