- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04000451
Hoito oireiden parantamiseksi potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen vety-happigeneraattorilla ja sumuttimella.
Hoito oireiden parantamiseksi potilailla, joilla on akuutti Copd-taudin paheneminen sumuttimella varustetulla vety-happigeneraattorilla: Monikeskinen, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolli ja kaksoissokkoutettu klinikkatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttävät kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnostiset kriteerit[1]: Keuhkojen toiminnan tutkimuksessa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen sisäänhengityksen jälkeen pakotetun ilman tilavuus sekunnissa vastasi 70 % pakotetusta vitaalikapasiteetista (FEV1 / FVC %). , fev180% ;
- täyttävät kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutin pahenemisen diagnostiset kriteerit[2]: vakaaseen vaiheeseen verrattuna potilaan tila on jatkanut heikkenemistä enemmän kuin normaalit muutokset päiväsaikaan, eli kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumaa sairastavien potilaiden taudin perusta akuutille puhkeamiselle, rutiinilääkkeitä on säädettävä. Kliinisten oireiden jatkuvassa pahenemisessa on vähintään 2 seuraavista kolmesta: 1 hengenahdistuksen paheneminen; 2 ysköksen määrän kasvu; 3 märkivä yskös; tai vähintään yksi edellä mainituista kolmesta oireesta, mutta yksi viidestä muusta indikaattorista tulisi lisätä, 1 kuume; 2 lisääntynyt hengitystaajuus ja syke 20 % verrattuna lähtötasoon; 3 pahentunut yskä; 4 Pharyngodynia ja vuoto viimeisen 5 päivän aikana; 5 lisääntynyt hengityksen vinkuminen;
- ikä on yli 40 vuotta vanha ja hänellä on normaali riippumaton harkintakyky, miehiä ja naisia ei ole rajoitettu;
- AECOPD-potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa;
- potilaat, joiden BCSS-pistemäärä on ≥6 vastaanottohetkellä;
- potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- yli 80 mg:n metyyliprednisolonin tai vastaavan annoksen muita hormoneja laskimonsisäisen tai oraalisen annostelun seulontajakso tai vakava tarve jatkuvaan ei-invasiiviseen ventilaatioon;
- jolla on muu merkittävä sairaus kuin keuhkoahtaumatauti, joka tutkijoiden arvion mukaan vaarantaisi osallistujat tutkimukseen osallistumiselle tai vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin ja osallistujien kykyyn osallistua tutkimukseen;
- muut hengityselinten sairaudet: henkilöt, joilla oli muita aktiivisia keuhkosairauksia, kuten aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus (TT osoitti toistuvia akuutteja keuhkoputkentulehdustaudin pahenemisvaiheita), sarkoidoosi, idiopaattinen interstitiaalinen keuhkofibroosi (IPF), primaarinen keuhkoverenpainetauti, hallitsematon uniapne eli tutkijoiden mukaan taudin vakavuus vaikuttaisi tutkimukseen) ;
- Keuhkojen kuntoutus: Osallistujat keuhkojen kuntoutusohjelmaan tutkimusjakson aikana;
- sinulla on ollut vaikea sydänsairaus, kuten akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III ja korkeampi), vaikea rytmihäiriö ja muu akuutti sydänsairaus;
- tärkeiden elinten ja järjestelmien vakavat primaariset sairaudet, kuten akuutti aivohalvaus, keskivaikeaa korkea verenpaine hoidon jälkeen, aktiivinen mahahaava, diabetes mellitus (vakava komplikaatio), pahanlaatuinen kasvain jne.
- vahvistetut ja epäillyt keuhkosyöpätapaukset;
- yhden tai useamman lobektomian historia;
- rajallinen ymmärrys ja huono noudattaminen;
- oikeustoimikelpoisuuden puute tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus;
- henkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana ennen seulontaa, mutta eivät ole saavuttaneet tutkimuksen loppupistettä;
- raskaana olevat, imettävät ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin tutkimusjakson aikana;
- henkisesti tai fyysisesti vammaiset henkilöt;
- epäilty tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- ne, joiden tiedetään olevan intoleranssi inhalaatiohoidolle;
- AST, ALT olivat 3 kertaa korkeammat kuin normaali yläraja, kreatiniini ≥176,8 MMOL/l;
- sokki tai muu hemodynamiikan epävakaus;
- ihmiset, joilla on aktiivinen hepatiitti A, hepatiitti B, HIV, tuberkuloosi ja tartuntatauti Sidekudostauti;
- suonensisäinen hormonihoito yli 5 päivän ajan akuutin episodin jälkeen;
- ei-yskäilyä aiheuttavat antioksidantit, mukaan lukien suuret annokset C-vitamiinia ja E-vitamiinia;
- tutkija ei katsonut sopivaksi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: happi
perinteinen hoito (keuhkoputkia laajentava lääke (LABA, LAMA) ICS:llä tai ilman) + happihengitys
|
Keuhkoputkia laajentava lääke (LABA,LAMA) ICS:n kanssa tai ilman. Perinteinen hoito on muuttumaton, jolla annettiin keuhkoahtaumatautipotilaille seitsemän päivää ennen tutkimusta
happi hengitettynä, 3 l/min. 1 tunti joka kerta, kahdesti päivässä (BID). Testin kesto on seitsemän päivää
|
|
Kokeellinen: happivetyä
perinteinen hoito (keuhkoputkia laajentava lääke (LABA, LAMA) ICS:llä tai ilman) + vety/happi hengitettynä
|
Vety/happi sekoitettu kaasu hengitettynä (suhde 2:1), 3 l/min . 1 tunti joka kerta, kahdesti päivässä (BID). Testin kesto on seitsemän päivää
Keuhkoputkia laajentava lääke (LABA,LAMA) ICS:n kanssa tai ilman. Perinteinen hoito on muuttumaton, jolla annettiin keuhkoahtaumatautipotilaille seitsemän päivää ennen tutkimusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikko (BCSS-pisteet)
Aikaikkuna: joka päivä lähtötasosta seitsemänteen päivään
|
Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikko (BCSS) on kolmiosainen kyselylomake, jossa arvioidaan hengenahdistusta, yskää ja ysköstä 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (vaikeita oireita).
kokonaissumma on 12. Mitattavat tai laskettavat muuttujat ovat: Perustasosta seitsemänteen päivään.
|
joka päivä lähtötasosta seitsemänteen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: perusviiva ja seitsemäs päivä
|
CAT sisältää kahdeksan kohtaa, jotka kuvaavat yskän esiintymistä tai puuttumista, liman muodostumista, puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta, kotitoimintojen rajoittumista, luottamuksen tunnetta kotoa poistumiseen, unta ja energian tunnetta.
Oireet arvioidaan kuuden pisteen asteikolla nollasta 5:een. Pääasiallinen tulosmitta on kokonaispistemäärä, jossa 0 ilmaisee negatiivisen taudin vaikutuksen puuttumista ja 40 huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa , Muuttujat mitattavat tai laskettavat ovat: lähtötasosta seitsemänteen päivään.
|
perusviiva ja seitsemäs päivä
|
|
FEV1
Aikaikkuna: perusviiva ja seitsemäs päivä
|
Muutos lähtötasosta ensimmäisen sekunnin pakotetussa määrässä (FEV1) 7 päivän kohdalla
|
perusviiva ja seitsemäs päivä
|
|
FVC
Aikaikkuna: perusviiva ja seitsemäs päivä
|
Muutos lähtötilanteesta pakotettuna elinvoimakapasiteetissa (FVC) 7 päivän kohdalla
|
perusviiva ja seitsemäs päivä
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: perusviiva ja seitsemäs päivä
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana / pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FEV1/FVC) 7 päivän kohdalla
|
perusviiva ja seitsemäs päivä
|
|
PaO2
Aikaikkuna: perusviiva ja seitsemäs päivä
|
Muutos lähtötasosta valtimoiden happipaineessa (PaO2) 7 päivän kohdalla
|
perusviiva ja seitsemäs päivä
|
|
PaCO2
Aikaikkuna: perusviiva ja seitsemäs päivä
|
Muutos lähtötasosta hiilidioksidivaltimon jännityksessä (PaCO2) 7 päivän kohdalla
|
perusviiva ja seitsemäs päivä
|
|
Vedyn potentiaali
Aikaikkuna: perusviiva ja seitsemäs päivä
|
Muutos lähtötasosta vetypotentiaalissa (Ph) 7 päivän kohdalla
|
perusviiva ja seitsemäs päivä
|
|
veren happisaturaatio
Aikaikkuna: joka päivä lähtötasosta seitsemänteen päivään
|
Muutos lähtötasosta veren happisaturaatiossa 7 päivän kohdalla
|
joka päivä lähtötasosta seitsemänteen päivään
|
|
Laitteiden suorituskyvyn arvioinnin tulokset
Aikaikkuna: joka päivä lähtötasosta seitsemänteen päivään
|
Kunkin kohteen hoitojakson aikana testilaitteen suorituskykyä on arvioitava seuraavista kolmesta näkökulmasta joka päivä hoidon jälkeen, ja "hyvän" prosenttiosuus on laskettava. Hyvä: Tuotteen kliininen käyttö on mukavampaa, helppokäyttöisempi, ei vikaa; Yleistä: Tuotteen normaali kliininen käyttö, yleiset käyttövaatimukset, ajoittain esiintyy pieniä vikoja. Huono: Tuote on vaikea käyttää, vaikeampi toiminta, on enemmän vikoja. Mitattavat tai laskettavat muuttujat ovat: Instrumentin suorituskyvyn arvioinnin tulokset kunkin hoitopäivän lopussa. |
joka päivä lähtötasosta seitsemänteen päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leidy NK, Schmier JK, Jones MK, Lloyd J, Rocchiccioli K. Evaluating symptoms in chronic obstructive pulmonary disease: validation of the Breathlessness, Cough and Sputum Scale. Respir Med. 2003 Jan;97 Suppl A:S59-70.
- Leidy NK, Rennard SI, Schmier J, Jones MK, Goldman M. The breathlessness, cough, and sputum scale: the development of empirically based guidelines for interpretation. Chest. 2003 Dec;124(6):2182-91. doi: 10.1378/chest.124.6.2182.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20180607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .