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Uma terapia para melhorar os sintomas em pacientes com exacerbações agudas de DPOC por gerador de hidrogênio-oxigênio com neburlizer.

24 de março de 2020 atualizado por: Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Uma terapia para melhorar os sintomas em pacientes com exacerbações agudas de DPOC por um gerador de hidrogênio-oxigênio com neburlizador: um estudo clínico multicêntrico, randomizado, de controle paralelo e duplo-cego

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do gerador de oxihidrogênio com nebulizador por meio de uma terapia para melhorar os sintomas em pacientes com exacerbações agudas da DPOC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, pacientes com exacerbações agudas de DPOC que foram incluídos nos grupos de tratamento e controle, receberam aleatoriamente gerador de oxihidrogênio com nebulizador (grupo de tratamento) ou máquina de nebulização de oxigênio (grupo de controle para a terapia. Os resultados terapêuticos nos grupos de tratamento e controle são analisados ​​e avaliados para verificar a segurança e a eficácia do produto em teste. Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego. O julgamento durou cerca de 10 dias. O efeito curativo foi observado para indivíduos no primeiro, segundo, terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo dia, respectivamente como o ponto de tempo de observação. O total de pacientes planejados para inclusão é de 108 casos, onde 54 casos no grupo de tratamento e grupo de controle, respectivamente, são distribuídos em 10 hospitais clínicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. preencher os critérios diagnósticos de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)[1] : No exame da função pulmonar, após a inalação do broncodilatador, o volume de ar forçado em um segundo representou 70% da capacidade vital forçada (VEF1 / CVF%) , fev180% ;
  2. atendem aos critérios diagnósticos de exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD)[2] : em comparação com a fase estável, a condição do paciente continuou a piorar, mais do que as alterações normais durante o dia, ou seja, pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica fundação da doença para início agudo, precisa ajustar a medicação de rotina. Há pelo menos 2 dos 3 seguintes itens na deterioração contínua dos sintomas clínicos: 1 agravamento da falta de ar; 2 aumento do Volume do Escarro; 3 escarro purulento; ou pelo menos 1 dos 3 sintomas acima, mas um dos outros 5 indicadores deve ser adicionado, 1 febre; 2 aumentou a frequência respiratória e a frequência cardíaca em 20% em comparação com a linha de base; 3 tosse agravada; 4 Faringodinia e corrimento nos últimos 5 dias; 5 sibilos aumentados;
  3. a idade é superior a 40 anos e tem capacidade de julgamento independente normal, o homem e a mulher não são limitados;
  4. Pacientes com EADPOC que necessitam de cuidados hospitalares;
  5. pacientes com escore BCSS ≥6 no momento da admissão;
  6. pacientes que se voluntariam para o estudo e assinam um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. período de triagem de administração intravenosa ou oral de mais de 80 mg/dia de metilprednisolona ou dose equivalente de outros hormônios ou necessidade grave de pacientes em ventilação não invasiva contínua;
  2. ter outra doença significativa que não a DPOC, que, de acordo com o julgamento dos pesquisadores, colocaria os participantes em risco para participar do estudo ou teria impacto nos resultados do estudo e na capacidade dos participantes de participar do estudo;
  3. outras doenças respiratórias: indivíduos com outras doenças pulmonares ativas, como tuberculose ativa, câncer de pulmão, doença de bronquiectasia (TC mostrou exacerbações agudas repetidas de doença de bronquiectasia), sarcoidose, fibrose pulmonar intersticial idiopática (FPI), hipertensão pulmonar primária, apneia do sono não controlada ( ou seja, segundo os pesquisadores, a gravidade da doença influenciaria o estudo);
  4. Reabilitação Pulmonar: Participantes do Programa de Reabilitação Pulmonar durante o período do estudo;
  5. histórico de doença cardíaca grave, como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (classe III da NYHA e acima), arritmia grave e outras doenças cardíacas agudas;
  6. doenças primárias graves de órgãos e sistemas importantes, como acidente vascular cerebral agudo, hipertensão acima do moderado após o tratamento, úlcera gástrica ativa, diabetes Mellitus (complicação grave), tumor maligno, etc.
  7. casos confirmados e suspeitos de câncer de pulmão;
  8. história de uma ou mais lobectomias;
  9. compreensão limitada e baixa adesão;
  10. falta ou restrição da capacidade jurídica;
  11. aqueles que participaram de ensaios clínicos de outras drogas ou dispositivos médicos dentro de 30 dias antes da triagem, mas não atingiram o ponto final do ensaio;
  12. mulheres grávidas, lactantes e mulheres em idade fértil que não concordam com medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo;
  13. Pessoas com deficiência mental ou física;
  14. uma história suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas;
  15. aqueles que são conhecidos por serem intolerantes à terapia de inalação;
  16. AST, ALT foram 3 vezes superiores ao limite superior normal, creatinina ≥176,8 MMOL/l;
  17. choque ou outra instabilidade hemodinâmica;
  18. pessoas com Hepatite A ativa, hepatite B, HIV, tuberculose e Doença Infecciosa do Tecido Conjuntivo;
  19. terapia hormonal intravenosa por mais de 5 dias após um episódio agudo;
  20. antioxidantes não expectorantes, incluindo altas doses de vitamina C e vitamina E;
  21. o pesquisador não considerou adequado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: oxigênio
tratamento convencional (broncodilatador (LABA,LAMA) com ou sem CI)+ oxigênio inalatório
Broncodilatador (LABA,LAMA) com ou sem ICS. O tratamento convencional é invariável com o qual foi administrado a pacientes com DPOC sete dias antes do estudo
oxigênio inalado, 3 L/min . 1 hora de cada vez, duas vezes por dia (BID). A duração do teste é de sete dias
Experimental: oxi-hidrogênio
tratamento convencional (broncodilatador (LABA,LAMA) com ou sem CI)+ hidrogênio/ oxigênio inalatório
Gás misto hidrogênio/oxigênio inalado (proporção 2:1), 3 L/min . 1 hora de cada vez, duas vezes por dia (BID). A duração do teste é de sete dias
Broncodilatador (LABA,LAMA) com ou sem ICS. O tratamento convencional é invariável com o qual foi administrado a pacientes com DPOC sete dias antes do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de falta de ar, tosse e escarro (escore BCSS)
Prazo: todos os dias desde a linha de base até o sétimo dia
A escala de falta de ar, tosse e expectoração (BCSS) é um questionário de três itens que classifica falta de ar, tosse e expectoração em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas graves). total total é 12. As variáveis ​​a serem medidas ou calculadas são: da linha de base até o sétimo dia.
todos os dias desde a linha de base até o sétimo dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: linha de base e o sétimo dia
O CAT inclui oito itens que descrevem a presença ou ausência de tosse, produção de muco, aperto no peito, dispneia, limitação das atividades em casa, sensação de confiança em sair de casa, sono e sensação de ter muita energia. Os sintomas são avaliados em uma escala de seis pontos de 0 a 5. A principal medida de resultado é a pontuação total, onde 0 indica a ausência de qualquer influência negativa da doença e 40 o pior estado de saúde imaginável. medidas ou calculadas são: da linha de base até o sétimo dia.
linha de base e o sétimo dia
VEF1
Prazo: linha de base e o sétimo dia
Alteração da linha de base na quantidade de expiração forçada no primeiro segundo (FEV1) em 7 dias
linha de base e o sétimo dia
CVF
Prazo: linha de base e o sétimo dia
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) em 7 dias
linha de base e o sétimo dia
VEF1/CVF
Prazo: linha de base e o sétimo dia
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) em 7 dias
linha de base e o sétimo dia
PaO2
Prazo: linha de base e o sétimo dia
Mudança da linha de base na tensão arterial de oxigênio (PaO2) em 7 dias
linha de base e o sétimo dia
PaCO2
Prazo: linha de base e o sétimo dia
Mudança da linha de base na tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) em 7 dias
linha de base e o sétimo dia
Potencial de Hidrogênio
Prazo: linha de base e o sétimo dia
Alteração da linha de base no potencial de hidrogênio (Ph) em 7 dias
linha de base e o sétimo dia
saturação de oxigênio no sangue
Prazo: todos os dias desde a linha de base até o sétimo dia
Mudança da linha de base na saturação de oxigênio do sangue em 7 dias
todos os dias desde a linha de base até o sétimo dia
Resultados da avaliação de desempenho do aparelho
Prazo: todos os dias desde a linha de base até o sétimo dia

Durante o período de tratamento de cada sujeito, o desempenho do instrumento de teste deve ser avaliado a partir dos 3 aspectos a seguir todos os dias após o tratamento, e a porcentagem de "bom" deve ser calculada.

Bom: O uso clínico do produto é mais conveniente, fácil de operar, sem falhas; Geral: Uso clínico normal do produto, Requisitos gerais de operação, pequenas falhas ocasionais.

Ruim: O produto é difícil de usar, operação mais difícil, há mais falhas.

As variáveis ​​a serem medidas ou calculadas são: Resultados da avaliação do desempenho do instrumento no final de cada dia de tratamento.

todos os dias desde a linha de base até o sétimo dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HM20180607

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

o índice de avaliação principal e o índice de avaliação secundária de todos os participantes serão compartilhados em 3 meses após o término deste estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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