- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04000451
Uma terapia para melhorar os sintomas em pacientes com exacerbações agudas de DPOC por gerador de hidrogênio-oxigênio com neburlizer.
Uma terapia para melhorar os sintomas em pacientes com exacerbações agudas de DPOC por um gerador de hidrogênio-oxigênio com neburlizador: um estudo clínico multicêntrico, randomizado, de controle paralelo e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preencher os critérios diagnósticos de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)[1] : No exame da função pulmonar, após a inalação do broncodilatador, o volume de ar forçado em um segundo representou 70% da capacidade vital forçada (VEF1 / CVF%) , fev180% ;
- atendem aos critérios diagnósticos de exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD)[2] : em comparação com a fase estável, a condição do paciente continuou a piorar, mais do que as alterações normais durante o dia, ou seja, pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica fundação da doença para início agudo, precisa ajustar a medicação de rotina. Há pelo menos 2 dos 3 seguintes itens na deterioração contínua dos sintomas clínicos: 1 agravamento da falta de ar; 2 aumento do Volume do Escarro; 3 escarro purulento; ou pelo menos 1 dos 3 sintomas acima, mas um dos outros 5 indicadores deve ser adicionado, 1 febre; 2 aumentou a frequência respiratória e a frequência cardíaca em 20% em comparação com a linha de base; 3 tosse agravada; 4 Faringodinia e corrimento nos últimos 5 dias; 5 sibilos aumentados;
- a idade é superior a 40 anos e tem capacidade de julgamento independente normal, o homem e a mulher não são limitados;
- Pacientes com EADPOC que necessitam de cuidados hospitalares;
- pacientes com escore BCSS ≥6 no momento da admissão;
- pacientes que se voluntariam para o estudo e assinam um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- período de triagem de administração intravenosa ou oral de mais de 80 mg/dia de metilprednisolona ou dose equivalente de outros hormônios ou necessidade grave de pacientes em ventilação não invasiva contínua;
- ter outra doença significativa que não a DPOC, que, de acordo com o julgamento dos pesquisadores, colocaria os participantes em risco para participar do estudo ou teria impacto nos resultados do estudo e na capacidade dos participantes de participar do estudo;
- outras doenças respiratórias: indivíduos com outras doenças pulmonares ativas, como tuberculose ativa, câncer de pulmão, doença de bronquiectasia (TC mostrou exacerbações agudas repetidas de doença de bronquiectasia), sarcoidose, fibrose pulmonar intersticial idiopática (FPI), hipertensão pulmonar primária, apneia do sono não controlada ( ou seja, segundo os pesquisadores, a gravidade da doença influenciaria o estudo);
- Reabilitação Pulmonar: Participantes do Programa de Reabilitação Pulmonar durante o período do estudo;
- histórico de doença cardíaca grave, como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (classe III da NYHA e acima), arritmia grave e outras doenças cardíacas agudas;
- doenças primárias graves de órgãos e sistemas importantes, como acidente vascular cerebral agudo, hipertensão acima do moderado após o tratamento, úlcera gástrica ativa, diabetes Mellitus (complicação grave), tumor maligno, etc.
- casos confirmados e suspeitos de câncer de pulmão;
- história de uma ou mais lobectomias;
- compreensão limitada e baixa adesão;
- falta ou restrição da capacidade jurídica;
- aqueles que participaram de ensaios clínicos de outras drogas ou dispositivos médicos dentro de 30 dias antes da triagem, mas não atingiram o ponto final do ensaio;
- mulheres grávidas, lactantes e mulheres em idade fértil que não concordam com medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo;
- Pessoas com deficiência mental ou física;
- uma história suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas;
- aqueles que são conhecidos por serem intolerantes à terapia de inalação;
- AST, ALT foram 3 vezes superiores ao limite superior normal, creatinina ≥176,8 MMOL/l;
- choque ou outra instabilidade hemodinâmica;
- pessoas com Hepatite A ativa, hepatite B, HIV, tuberculose e Doença Infecciosa do Tecido Conjuntivo;
- terapia hormonal intravenosa por mais de 5 dias após um episódio agudo;
- antioxidantes não expectorantes, incluindo altas doses de vitamina C e vitamina E;
- o pesquisador não considerou adequado participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: oxigênio
tratamento convencional (broncodilatador (LABA,LAMA) com ou sem CI)+ oxigênio inalatório
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Broncodilatador (LABA,LAMA) com ou sem ICS. O tratamento convencional é invariável com o qual foi administrado a pacientes com DPOC sete dias antes do estudo
oxigênio inalado, 3 L/min . 1 hora de cada vez, duas vezes por dia (BID). A duração do teste é de sete dias
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Experimental: oxi-hidrogênio
tratamento convencional (broncodilatador (LABA,LAMA) com ou sem CI)+ hidrogênio/ oxigênio inalatório
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Gás misto hidrogênio/oxigênio inalado (proporção 2:1), 3 L/min . 1 hora de cada vez, duas vezes por dia (BID). A duração do teste é de sete dias
Broncodilatador (LABA,LAMA) com ou sem ICS. O tratamento convencional é invariável com o qual foi administrado a pacientes com DPOC sete dias antes do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de falta de ar, tosse e escarro (escore BCSS)
Prazo: todos os dias desde a linha de base até o sétimo dia
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A escala de falta de ar, tosse e expectoração (BCSS) é um questionário de três itens que classifica falta de ar, tosse e expectoração em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas graves).
total total é 12. As variáveis a serem medidas ou calculadas são: da linha de base até o sétimo dia.
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todos os dias desde a linha de base até o sétimo dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: linha de base e o sétimo dia
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O CAT inclui oito itens que descrevem a presença ou ausência de tosse, produção de muco, aperto no peito, dispneia, limitação das atividades em casa, sensação de confiança em sair de casa, sono e sensação de ter muita energia.
Os sintomas são avaliados em uma escala de seis pontos de 0 a 5. A principal medida de resultado é a pontuação total, onde 0 indica a ausência de qualquer influência negativa da doença e 40 o pior estado de saúde imaginável. medidas ou calculadas são: da linha de base até o sétimo dia.
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linha de base e o sétimo dia
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VEF1
Prazo: linha de base e o sétimo dia
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Alteração da linha de base na quantidade de expiração forçada no primeiro segundo (FEV1) em 7 dias
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linha de base e o sétimo dia
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CVF
Prazo: linha de base e o sétimo dia
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) em 7 dias
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linha de base e o sétimo dia
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VEF1/CVF
Prazo: linha de base e o sétimo dia
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) em 7 dias
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linha de base e o sétimo dia
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PaO2
Prazo: linha de base e o sétimo dia
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Mudança da linha de base na tensão arterial de oxigênio (PaO2) em 7 dias
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linha de base e o sétimo dia
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PaCO2
Prazo: linha de base e o sétimo dia
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Mudança da linha de base na tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) em 7 dias
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linha de base e o sétimo dia
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Potencial de Hidrogênio
Prazo: linha de base e o sétimo dia
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Alteração da linha de base no potencial de hidrogênio (Ph) em 7 dias
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linha de base e o sétimo dia
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saturação de oxigênio no sangue
Prazo: todos os dias desde a linha de base até o sétimo dia
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Mudança da linha de base na saturação de oxigênio do sangue em 7 dias
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todos os dias desde a linha de base até o sétimo dia
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Resultados da avaliação de desempenho do aparelho
Prazo: todos os dias desde a linha de base até o sétimo dia
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Durante o período de tratamento de cada sujeito, o desempenho do instrumento de teste deve ser avaliado a partir dos 3 aspectos a seguir todos os dias após o tratamento, e a porcentagem de "bom" deve ser calculada. Bom: O uso clínico do produto é mais conveniente, fácil de operar, sem falhas; Geral: Uso clínico normal do produto, Requisitos gerais de operação, pequenas falhas ocasionais. Ruim: O produto é difícil de usar, operação mais difícil, há mais falhas. As variáveis a serem medidas ou calculadas são: Resultados da avaliação do desempenho do instrumento no final de cada dia de tratamento. |
todos os dias desde a linha de base até o sétimo dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leidy NK, Schmier JK, Jones MK, Lloyd J, Rocchiccioli K. Evaluating symptoms in chronic obstructive pulmonary disease: validation of the Breathlessness, Cough and Sputum Scale. Respir Med. 2003 Jan;97 Suppl A:S59-70.
- Leidy NK, Rennard SI, Schmier J, Jones MK, Goldman M. The breathlessness, cough, and sputum scale: the development of empirically based guidelines for interpretation. Chest. 2003 Dec;124(6):2182-91. doi: 10.1378/chest.124.6.2182.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20180607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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