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氢氧发生器雾化器改善慢性阻塞性肺病急性加重患者症状的疗法。

2020年3月24日 更新者:Shanghai Asclepius Meditec Inc.

氢氧发生器雾化器改善慢性慢性阻塞性肺病急性加重患者症状的疗法:一项多中心、随机、平行对照和双盲临床研究

本研究的目的是确定带雾化器的氢氧发生器通过治疗改善慢性阻塞性肺病急性加重患者的症状的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

在这项研究中,慢性阻塞性肺病急性加重期患者被纳入治疗组和对照组,随机给予氢氧发生器雾化器(治疗组)或氧气雾化机(治疗对照组)。 分析和评估治疗组和对照组的治疗结果,以验证测试产品的安全性和有效性。 本研究为多中心、随机、双盲研究。 审判持续了大约10天。 以第一、二、三、四、五、六、七天为观察时间点,分别观察受试者的疗效。 计划纳入患者总数108例,其中治疗组和对照组各54例,分布于10家临床医院

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合慢性阻塞性肺疾病(COPD)诊断标准[1]:在肺功能检查中,吸入支气管扩张剂后,1秒用力气量占用力肺活量(FEV1/FVC%)的70% , fev180% ;
  2. 符合慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)的诊断标准[2]:与稳定期相比,患者病情持续恶化,超过白天的正常变化,即慢性阻塞性肺疾病患者本病为急性起病基础,需调整常规用药。 临床症状持续恶化至少有以下3项中的2项: 1呼吸急促加重; 2 痰量增加; 3脓痰;或至少有上述3项症状中的1项,但应加上其他5项指标之一,1项发热; 2 与基线相比,呼吸频率和心率增加了 20%; 3 咳嗽加重; 4 最近5天有咽痛流涕; 5 增加喘息;
  3. 年龄40岁以上,具有正常独立判断能力患者,男女不限;
  4. 需要住院治疗的 AECOPD 患者;
  5. 入院时BCSS评分≥6分的患者;
  6. 自愿参加试验并签署知情同意书的患者。

排除标准:

  1. 筛查期静脉或口服超过80mg/天甲泼尼龙或等量其他激素或严重需要持续无创通气的患者;
  2. 患有慢性阻塞性肺病以外的重大疾病,根据研究者的判断,这些疾病会使参与者面临参与研究的风险或对研究结果和参与者参与研究的能力产生影响;
  3. 其他呼吸系统疾病:患有其他活动性肺部疾病的受试者,如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张症(CT显示支气管扩张症反复急性加重)、结节病、特发性间质性肺纤维化(IPF)、原发性肺动脉高压、不受控制的睡眠呼吸暂停(即,根据研究人员的说法,疾病的严重程度会影响研究);
  4. 肺康复:研究期间肺康复计划的参与者;
  5. 有急性心肌梗塞、充血性心力衰竭(NYHA III级及以上)、严重心律失常等急性心脏病等严重心脏病史;
  6. 重要器官和系统的严重原发疾病,如急性中风、治疗后中度以上高血压、活动性胃溃疡、糖尿病(严重并发症)、恶性肿瘤等。
  7. 确诊和疑似肺癌病例;
  8. 一次或多次肺叶切除术的病史;
  9. 理解有限,依从性差;
  10. 缺乏或限制法律行为能力;
  11. 筛选前30日内参加过其他药物或医疗器械临床试验但未达到试验终点者;
  12. 研究期间不同意采取有效避孕措施的孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女;
  13. 有精神或身体残疾的人;
  14. 疑似或确诊的酒精或药物滥用史;
  15. 那些已知不能耐受吸入疗法的人;
  16. AST、ALT均高于正常上限3倍,肌酐≥176.8 毫摩尔/升;
  17. 休克或其他血液动力学不稳定;
  18. 患有活动性甲型肝炎、乙型肝炎、艾滋病毒、肺结核和传染病结缔组织病的人;
  19. 急性发作后静脉内激素治疗超过 5 天;
  20. 非祛痰抗氧化剂,包括高剂量的维生素 C 和维生素 E;
  21. 研究人员认为不适合参加这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氧
常规治疗(支气管扩张剂(LABA,LAMA)有或没有ICS)+吸入氧气
支气管扩张剂(LABA,LAMA)有或没有 ICS。常规治疗不变,在研究前 7 天内给予 COPD 患者
吸入氧气,3 升/分钟。每次1小时,每天两次(BID)。测试时间为7天
实验性的:氢氧
常规治疗(支气管扩张剂(LABA,LAMA)有或没有ICS)+吸入氢气/氧气
吸入氢氧混合气体(比例2:1),3升/分钟。每次1小时,每天两次(BID)。测试时间为7天
支气管扩张剂(LABA,LAMA)有或没有 ICS。常规治疗不变,在研究前 7 天内给予 COPD 患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难、咳嗽和痰量表(BCSS 评分)
大体时间:每天从基线到第七天
呼吸困难、咳嗽和痰量表 (BCSS) 是一个三项问卷,从 0(无症状)到 4(严重症状)的 5 分李克特量表对呼吸困难、咳嗽和痰进行评分。 total 总数为12。要测量或计算的变量是:从基线​​到第七天。
每天从基线到第七天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT)
大体时间:基线和第七天
CAT 包括八个项目,描述是否存在咳嗽、粘液产生、胸闷、呼吸困难、在家活动受限、离开家的信心、睡眠和精力充沛的感觉。 症状按 0 到 5 的六分制进行评估。主要结果指标是总分,其中 0 表示没有任何疾病的负面影响,40 表示可以想象到的最糟糕的健康状况,变量被测量或计算的是:从基线​​到第七天。
基线和第七天
FEV1
大体时间:基线和第七天
第 7 天第一秒强制呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
基线和第七天
肺活量
大体时间:基线和第七天
7 天时强制肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
基线和第七天
FEV1/FVC
大体时间:基线和第七天
第一秒用力呼气量/第 7 天用力肺活量 (FEV1/FVC) 相对于基线的变化
基线和第七天
PaO2
大体时间:基线和第七天
7 天时动脉氧分压 (PaO2) 相对于基线的变化
基线和第七天
二氧化碳分压
大体时间:基线和第七天
7 天时二氧化碳动脉压 (PaCO2) 相对于基线的变化
基线和第七天
氢的潜力
大体时间:基线和第七天
7 天时氢电位 (Ph) 相对于基线的变化
基线和第七天
血氧饱和度
大体时间:每天从基线到第七天
7 天时血氧饱和度相对于基线的变化
每天从基线到第七天
仪器性能评估结果
大体时间:每天从基线到第七天

每个受试者在治疗期间,治疗后每天必须从以下3个方面对测试仪器的性能进行评价,并计算“良好”的百分比。

好:产品临床使用更方便,操作简单,无故障;一般:产品正常临床使用,一般操作要求,偶有小故障。

差:产品使用困难,操作难度较大,故障较多。

要测量或计算的变量是:每个治疗日结束时仪器性能评估的结果。

每天从基线到第七天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月7日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月20日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月26日

首次发布 (实际的)

2019年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HM20180607

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有参与者的主要评价指标和次要评价指标将在本次研究结束后3个月内共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Copd急性加重的临床试验

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