Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En terapi för att förbättra symtom hos patienter med akuta exacerbationer av KOL med väte-syregenerator med Neburlizer.

24 mars 2020 uppdaterad av: Shanghai Asclepius Meditec Inc.

En terapi för att förbättra symtom hos patienter med akuta exacerbationer av Copd av en väte-syregenerator med neburlizer: en multicentrisk, randomiserad, parallellkontrollerad och dubbelblind klinikstudie

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av syregeneratorn med nebulisator genom en terapi för att förbättra symtomen hos patienter med akuta exacerbationer av copd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie administrerade patienter med akuta exacerbationer av copd som ingick i både behandlings- och kontrollgrupperna slumpmässigt syregenerator med nebulisator (behandlingsgrupp) eller syrgasnebulisator (kontrollgrupp för terapin). De terapeutiska resultaten i både behandlings- och kontrollgrupper analyseras och utvärderas för att verifiera testproduktens säkerhet och effektivitet. Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie. Rättegången varade i cirka 10 dagar. Den botande effekten observerades för försökspersoner under den första, den andra, den tredje, den fjärde, den femte, den sjätte, den sjunde dagen, respektive som observationstidspunkt. Totalt antal patienter som planeras att inkluderas är 108 fall, där 54 fall i behandlingsgruppen respektive kontrollgruppen är fördelade på 10 kliniska sjukhus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. uppfylla de diagnostiska kriterierna för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)[1] : Vid undersökning av lungfunktionen, efter inandning av luftrörsvidgande medel, stod volymen forcerad luft på en sekund för 70 % av den forcerade vitalkapaciteten (FEV1 / FVC%) , feber 180%;
  2. uppfyller de diagnostiska kriterierna för akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD)[2] : jämfört med den stabila fasen har patientens tillstånd fortsatt att försämras, mer än de normala förändringarna under dagtid, det vill säga patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. sjukdomsgrunden för akut debut, behöver justera rutinmedicineringen. Det finns minst 2 av följande 3 punkter i den kontinuerliga försämringen av kliniska symtom: 1 förvärring av andnöd; 2 ökning av sputumvolym; 3 purulent sputum; eller minst 1 av ovanstående 3 symtom, men en av de andra 5 indikatorerna bör läggas till, 1 feber; 2 ökade andningsfrekvensen och hjärtfrekvensen med 20 % jämfört med baslinjen; 3 förvärrad hosta; 4 Faryngodyni och rinnande under de senaste 5 dagarna; 5 ökad väsande andning;
  3. åldern är över 40 år och har den normala självständiga bedömningsförmågan patienten, män och kvinnor är inte begränsade;
  4. AECOPD-patienter som kräver slutenvård;
  5. patienter med BCSS-poäng ≥6 vid tidpunkten för inläggningen;
  6. patienter som frivilligt deltar i prövningen och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. screeningperiod för intravenös eller oral administrering av mer än 80 mg/dag av metylprednisolon eller motsvarande dos av andra hormoner eller allvarligt behov av kontinuerliga icke-invasiva ventilationspatienter;
  2. ha en annan signifikant sjukdom än KOL, som enligt forskarnas bedömning skulle sätta deltagarna i riskzonen för att delta i studien eller ha en inverkan på studiens resultat och deltagarnas möjlighet att delta i studien;
  3. andra luftvägssjukdomar: försökspersoner med andra aktiva lungsjukdomar, såsom aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasissjukdom (CT visade upprepade akuta exacerbationer av bronkiektassjukdom), sarkoidos, idiopatisk interstitiell lungfibros (IPF), primär pulmonell hypertoni, primär pulmonell hypertoni, dvs. enligt forskarna skulle sjukdomens svårighetsgrad påverka studien);
  4. Lungrehabilitering: Deltagare i lungrehabiliteringsprogrammet under studieperioden;
  5. en historia av allvarlig hjärtsjukdom såsom akut hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III och högre), svår arytmi och annan akut hjärtsjukdom;
  6. allvarliga primära sjukdomar i viktiga organ och system, såsom akut stroke, hypertoni över måttlig efter behandling, aktivt magsår, diabetes mellitus (allvarlig komplikation), maligna tumörer, etc.
  7. bekräftade och misstänkta fall av lungcancer;
  8. en historia av en eller flera lobektomier;
  9. begränsad förståelse och dålig efterlevnad;
  10. brist på eller begränsad rättskapacitet;
  11. de som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom 30 dagar före screening men inte nått slutpunkten för prövningen;
  12. gravida, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte accepterar effektiva preventivmedel under studieperioden;
  13. Personer med psykiska eller fysiska funktionshinder;
  14. en misstänkt eller bekräftad historia av alkohol- eller drogmissbruk;
  15. de som är kända för att vara intoleranta mot inhalationsterapi;
  16. ASAT, ALAT var 3 gånger högre än den normala övre gränsen, kreatinin ≥176,8 MMOL / l;
  17. chock eller annan hemodynamisk instabilitet;
  18. personer med aktiv hepatit A, hepatit B, HIV, tuberkulos och bindvävssjukdomar av infektionssjukdomar;
  19. intravenös hormonbehandling i mer än 5 dagar efter en akut episod;
  20. icke slemlösande antioxidanter, inklusive höga doser av vitamin C och vitamin E;
  21. forskaren ansåg det inte lämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: syre
konventionell behandling (bronkdilaterare (LABA, LAMA) med eller utan ICS)+ syre inhaleras
Bronkodilator (LABA,LAMA) med eller utan ICS. Konventionell behandling är oföränderlig som gavs till KOL-patienter sju dagar före studien
syre inandat,3 L/min. 1 timme varje gång, två gånger om dagen (BID). Testets varaktighet är sju dagar
Experimentell: syreväte
konventionell behandling (bronkdilaterare (LABA, LAMA) med eller utan ICS) + väte/syre inhaleras
Väte/syre blandad gas inhalerad(proportion 2:1),3 L/min . 1 timme varje gång, två gånger om dagen (BID). Testets varaktighet är sju dagar
Bronkodilator (LABA,LAMA) med eller utan ICS. Konventionell behandling är oföränderlig som gavs till KOL-patienter sju dagar före studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalan för andlöshet, hosta och sputum (BCSS-poäng)
Tidsram: varje dag från baslinjen till den sjunde dagen
Andnöd, hosta och sputumskalan (BCSS) är ett frågeformulär med tre punkter som betygsätter andnöd, hosta och sputum på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inga symtom) till 4 (svåra symtom). totalsumman är 12. Variabler som ska mätas eller beräknas är: från baslinjen till den sjunde dagen.
varje dag från baslinjen till den sjunde dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOL-bedömningstest (CAT)
Tidsram: baslinjen och den sjunde dagen
CAT innehåller åtta artiklar som beskriver närvaron eller frånvaron av hosta, slemproduktion, tryck över bröstet, andnöd, begränsning av aktiviteter i hemmet, känsla av självförtroende inför att lämna hemmet, sömn och känslan av att ha mycket energi. Symtomen bedöms på en sexgradig skala från 0 till 5. Det huvudsakliga utfallsmåttet är totalpoängen, där 0 indikerar frånvaron av negativ inverkan av sjukdom och 40 det sämsta tänkbara hälsotillståndet , Variabler till mätas eller beräknas är: från baslinjen till den sjunde dagen.
baslinjen och den sjunde dagen
FEV1
Tidsram: baslinjen och den sjunde dagen
Ändring från baslinjen i första sekunden med tvångsutgång (FEV1) efter 7 dagar
baslinjen och den sjunde dagen
FVC
Tidsram: baslinjen och den sjunde dagen
Ändring från Baseline i Forcibly vital capacity (FVC) efter 7 dagar
baslinjen och den sjunde dagen
FEV1/FVC
Tidsram: baslinjen och den sjunde dagen
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym under första sekunden/Vitalkapacitet med tvång (FEV1/FVC) efter 7 dagar
baslinjen och den sjunde dagen
PaO2
Tidsram: baslinjen och den sjunde dagen
Ändring från baslinjen i arteriell syrespänning (PaO2) efter 7 dagar
baslinjen och den sjunde dagen
PaCO2
Tidsram: baslinjen och den sjunde dagen
Ändring från baslinjen i koldioxidartärspänning (PaCO2) efter 7 dagar
baslinjen och den sjunde dagen
Potential för väte
Tidsram: baslinjen och den sjunde dagen
Ändring från baslinjen i potential för väte (Ph) vid 7 dagar
baslinjen och den sjunde dagen
syremättnad av blod
Tidsram: varje dag från baslinjen till den sjunde dagen
Förändring från baslinjen i syremättnad av blod efter 7 dagar
varje dag från baslinjen till den sjunde dagen
Resultat av prestandautvärdering av apparater
Tidsram: varje dag från baslinjen till den sjunde dagen

Under behandlingsperioden för varje försöksperson måste testinstrumentets prestanda utvärderas från följande 3 aspekter varje dag efter behandlingen, och procentandelen "bra" bör beräknas.

Bra: Den kliniska användningen av produkten är bekvämare, lätt att använda, inget fel; Allmänt: Normal klinisk användning av produkten, allmänna driftkrav, det förekommer enstaka små fel.

Dålig: Produkten är svår att använda, svårare drift, det finns fler fel.

Variabler som ska mätas eller beräknas är: Resultat av utvärdering av instrumentets prestanda i slutet av varje behandlingsdag.

varje dag från baslinjen till den sjunde dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM20180607

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

det huvudsakliga utvärderingsindexet och det sekundära utvärderingsindexet för alla deltagare kommer att delas inom 3 månader efter slutet av denna studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera