- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04000451
En terapi för att förbättra symtom hos patienter med akuta exacerbationer av KOL med väte-syregenerator med Neburlizer.
En terapi för att förbättra symtom hos patienter med akuta exacerbationer av Copd av en väte-syregenerator med neburlizer: en multicentrisk, randomiserad, parallellkontrollerad och dubbelblind klinikstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla de diagnostiska kriterierna för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)[1] : Vid undersökning av lungfunktionen, efter inandning av luftrörsvidgande medel, stod volymen forcerad luft på en sekund för 70 % av den forcerade vitalkapaciteten (FEV1 / FVC%) , feber 180%;
- uppfyller de diagnostiska kriterierna för akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD)[2] : jämfört med den stabila fasen har patientens tillstånd fortsatt att försämras, mer än de normala förändringarna under dagtid, det vill säga patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. sjukdomsgrunden för akut debut, behöver justera rutinmedicineringen. Det finns minst 2 av följande 3 punkter i den kontinuerliga försämringen av kliniska symtom: 1 förvärring av andnöd; 2 ökning av sputumvolym; 3 purulent sputum; eller minst 1 av ovanstående 3 symtom, men en av de andra 5 indikatorerna bör läggas till, 1 feber; 2 ökade andningsfrekvensen och hjärtfrekvensen med 20 % jämfört med baslinjen; 3 förvärrad hosta; 4 Faryngodyni och rinnande under de senaste 5 dagarna; 5 ökad väsande andning;
- åldern är över 40 år och har den normala självständiga bedömningsförmågan patienten, män och kvinnor är inte begränsade;
- AECOPD-patienter som kräver slutenvård;
- patienter med BCSS-poäng ≥6 vid tidpunkten för inläggningen;
- patienter som frivilligt deltar i prövningen och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- screeningperiod för intravenös eller oral administrering av mer än 80 mg/dag av metylprednisolon eller motsvarande dos av andra hormoner eller allvarligt behov av kontinuerliga icke-invasiva ventilationspatienter;
- ha en annan signifikant sjukdom än KOL, som enligt forskarnas bedömning skulle sätta deltagarna i riskzonen för att delta i studien eller ha en inverkan på studiens resultat och deltagarnas möjlighet att delta i studien;
- andra luftvägssjukdomar: försökspersoner med andra aktiva lungsjukdomar, såsom aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasissjukdom (CT visade upprepade akuta exacerbationer av bronkiektassjukdom), sarkoidos, idiopatisk interstitiell lungfibros (IPF), primär pulmonell hypertoni, primär pulmonell hypertoni, dvs. enligt forskarna skulle sjukdomens svårighetsgrad påverka studien);
- Lungrehabilitering: Deltagare i lungrehabiliteringsprogrammet under studieperioden;
- en historia av allvarlig hjärtsjukdom såsom akut hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III och högre), svår arytmi och annan akut hjärtsjukdom;
- allvarliga primära sjukdomar i viktiga organ och system, såsom akut stroke, hypertoni över måttlig efter behandling, aktivt magsår, diabetes mellitus (allvarlig komplikation), maligna tumörer, etc.
- bekräftade och misstänkta fall av lungcancer;
- en historia av en eller flera lobektomier;
- begränsad förståelse och dålig efterlevnad;
- brist på eller begränsad rättskapacitet;
- de som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom 30 dagar före screening men inte nått slutpunkten för prövningen;
- gravida, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte accepterar effektiva preventivmedel under studieperioden;
- Personer med psykiska eller fysiska funktionshinder;
- en misstänkt eller bekräftad historia av alkohol- eller drogmissbruk;
- de som är kända för att vara intoleranta mot inhalationsterapi;
- ASAT, ALAT var 3 gånger högre än den normala övre gränsen, kreatinin ≥176,8 MMOL / l;
- chock eller annan hemodynamisk instabilitet;
- personer med aktiv hepatit A, hepatit B, HIV, tuberkulos och bindvävssjukdomar av infektionssjukdomar;
- intravenös hormonbehandling i mer än 5 dagar efter en akut episod;
- icke slemlösande antioxidanter, inklusive höga doser av vitamin C och vitamin E;
- forskaren ansåg det inte lämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: syre
konventionell behandling (bronkdilaterare (LABA, LAMA) med eller utan ICS)+ syre inhaleras
|
Bronkodilator (LABA,LAMA) med eller utan ICS. Konventionell behandling är oföränderlig som gavs till KOL-patienter sju dagar före studien
syre inandat,3 L/min. 1 timme varje gång, två gånger om dagen (BID). Testets varaktighet är sju dagar
|
|
Experimentell: syreväte
konventionell behandling (bronkdilaterare (LABA, LAMA) med eller utan ICS) + väte/syre inhaleras
|
Väte/syre blandad gas inhalerad(proportion 2:1),3 L/min . 1 timme varje gång, två gånger om dagen (BID). Testets varaktighet är sju dagar
Bronkodilator (LABA,LAMA) med eller utan ICS. Konventionell behandling är oföränderlig som gavs till KOL-patienter sju dagar före studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalan för andlöshet, hosta och sputum (BCSS-poäng)
Tidsram: varje dag från baslinjen till den sjunde dagen
|
Andnöd, hosta och sputumskalan (BCSS) är ett frågeformulär med tre punkter som betygsätter andnöd, hosta och sputum på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inga symtom) till 4 (svåra symtom).
totalsumman är 12. Variabler som ska mätas eller beräknas är: från baslinjen till den sjunde dagen.
|
varje dag från baslinjen till den sjunde dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOL-bedömningstest (CAT)
Tidsram: baslinjen och den sjunde dagen
|
CAT innehåller åtta artiklar som beskriver närvaron eller frånvaron av hosta, slemproduktion, tryck över bröstet, andnöd, begränsning av aktiviteter i hemmet, känsla av självförtroende inför att lämna hemmet, sömn och känslan av att ha mycket energi.
Symtomen bedöms på en sexgradig skala från 0 till 5. Det huvudsakliga utfallsmåttet är totalpoängen, där 0 indikerar frånvaron av negativ inverkan av sjukdom och 40 det sämsta tänkbara hälsotillståndet , Variabler till mätas eller beräknas är: från baslinjen till den sjunde dagen.
|
baslinjen och den sjunde dagen
|
|
FEV1
Tidsram: baslinjen och den sjunde dagen
|
Ändring från baslinjen i första sekunden med tvångsutgång (FEV1) efter 7 dagar
|
baslinjen och den sjunde dagen
|
|
FVC
Tidsram: baslinjen och den sjunde dagen
|
Ändring från Baseline i Forcibly vital capacity (FVC) efter 7 dagar
|
baslinjen och den sjunde dagen
|
|
FEV1/FVC
Tidsram: baslinjen och den sjunde dagen
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym under första sekunden/Vitalkapacitet med tvång (FEV1/FVC) efter 7 dagar
|
baslinjen och den sjunde dagen
|
|
PaO2
Tidsram: baslinjen och den sjunde dagen
|
Ändring från baslinjen i arteriell syrespänning (PaO2) efter 7 dagar
|
baslinjen och den sjunde dagen
|
|
PaCO2
Tidsram: baslinjen och den sjunde dagen
|
Ändring från baslinjen i koldioxidartärspänning (PaCO2) efter 7 dagar
|
baslinjen och den sjunde dagen
|
|
Potential för väte
Tidsram: baslinjen och den sjunde dagen
|
Ändring från baslinjen i potential för väte (Ph) vid 7 dagar
|
baslinjen och den sjunde dagen
|
|
syremättnad av blod
Tidsram: varje dag från baslinjen till den sjunde dagen
|
Förändring från baslinjen i syremättnad av blod efter 7 dagar
|
varje dag från baslinjen till den sjunde dagen
|
|
Resultat av prestandautvärdering av apparater
Tidsram: varje dag från baslinjen till den sjunde dagen
|
Under behandlingsperioden för varje försöksperson måste testinstrumentets prestanda utvärderas från följande 3 aspekter varje dag efter behandlingen, och procentandelen "bra" bör beräknas. Bra: Den kliniska användningen av produkten är bekvämare, lätt att använda, inget fel; Allmänt: Normal klinisk användning av produkten, allmänna driftkrav, det förekommer enstaka små fel. Dålig: Produkten är svår att använda, svårare drift, det finns fler fel. Variabler som ska mätas eller beräknas är: Resultat av utvärdering av instrumentets prestanda i slutet av varje behandlingsdag. |
varje dag från baslinjen till den sjunde dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leidy NK, Schmier JK, Jones MK, Lloyd J, Rocchiccioli K. Evaluating symptoms in chronic obstructive pulmonary disease: validation of the Breathlessness, Cough and Sputum Scale. Respir Med. 2003 Jan;97 Suppl A:S59-70.
- Leidy NK, Rennard SI, Schmier J, Jones MK, Goldman M. The breathlessness, cough, and sputum scale: the development of empirically based guidelines for interpretation. Chest. 2003 Dec;124(6):2182-91. doi: 10.1378/chest.124.6.2182.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20180607
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .