- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04000451
En terapi til forbedring af symptomer hos patienter med akutte eksacerbationer af KOL ved hjælp af hydrogen-oxygengenerator med forstøver.
En terapi til forbedring af symptomer hos patienter med akutte eksacerbationer af Copd ved hjælp af en hydrogen-oxygengenerator med forstøver: En multicentreret, randomiseret, parallelkontrol og dobbeltblindet klinikundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)[1] : Ved undersøgelse af lungefunktionen, efter inhalation af bronkodilatator, udgjorde volumen af tvungen luft i et sekund 70 % af tvungen vitalkapacitet (FEV1 / FVC %) , feber 180%;
- opfylder de diagnostiske kriterier for akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD)[2] : sammenlignet med den stabile fase er patientens tilstand fortsat med at forværres, mere end de normale ændringer i dagtimerne, det vil sige patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom sygdomsgrundlag for akut debut, behov for at justere den rutinemæssige medicinering. Der er mindst 2 af følgende 3 punkter i den kontinuerlige forværring af kliniske symptomer: 1 forværring af åndenød; 2 forøgelse af Sputumvolumen; 3 purulent sputum; eller mindst 1 af ovenstående 3 symptomer, men en af de andre 5 indikatorer bør tilføjes, 1 feber; 2 øget respirationsfrekvens og hjertefrekvens med 20 % sammenlignet med baseline; 3 forværret hoste; 4 Pharyngodyni og løbende i de sidste 5 dage; 5 øget hvæsen;
- alderen er over 40 år og har den normale uafhængige dømmekraft patient, manden og kvinden er ikke begrænset;
- AECOPD-patienter, der kræver indlagt pleje;
- patienter med BCSS-score ≥6 på indlæggelsestidspunktet;
- patienter, der melder sig frivilligt til forsøget og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- screeningsperiode for intravenøs eller oral administration af mere end 80 mg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende dosis af andre hormoner eller alvorligt behov for kontinuerlige ikke-invasive ventilationspatienter;
- at have en anden væsentlig sygdom end KOL, som ifølge forskernes vurdering ville sætte deltagerne i fare for at deltage i undersøgelsen eller have indflydelse på undersøgelsens resultater og deltagernes mulighed for at deltage i undersøgelsen;
- andre luftvejssygdomme: forsøgspersoner med andre aktive lungesygdomme, såsom aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi sygdom (CT viste gentagne akutte forværringer af bronkiektasi sygdom), sarkoidose, idiopatisk interstitiel lungefibrose (IPF), primær pulmonal hypertension, primær ukontrolleret søvnapnea, dvs. ifølge forskerne ville sygdommens sværhedsgrad påvirke undersøgelsen);
- Lungerehabilitering: Deltagere i lungerehabiliteringsprogrammet i studieperioden;
- en historie med alvorlig hjertesygdom, såsom akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III og derover), svær arytmi og anden akut hjertesygdom;
- alvorlige primære sygdomme i vigtige organer og systemer, såsom akut slagtilfælde, hypertension over moderat efter behandling, aktivt mavesår, diabetes mellitus (alvorlig komplikation), ondartet tumor osv.
- bekræftede og mistænkte tilfælde af lungekræft;
- en historie med en eller flere lobektomier;
- begrænset forståelse og dårlig overholdelse;
- manglende eller begrænset retsevne;
- dem, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, men ikke har nået slutpunktet for forsøget;
- gravide, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden;
- Personer med psykiske eller fysiske handicap;
- en formodet eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug;
- dem, der er kendt for at være intolerante over for inhalationsterapi;
- AST, ALAT var 3 gange højere end den normale øvre grænse, kreatinin ≥176,8 MMOL / l;
- stød eller anden hæmodynamisk ustabilitet;
- mennesker med aktiv hepatitis A, hepatitis B, HIV, tuberkulose og infektionssygdomme bindevævssygdomme;
- intravenøs hormonbehandling i mere end 5 dage efter en akut episode;
- ikke slimløsende antioxidanter, herunder høje doser af vitamin C og vitamin E;
- forskeren fandt det ikke hensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ilt
konventionel behandling (bronkodilatator (LABA, LAMA) med eller uden ICS)+ oxygen inhaleret
|
Bronkodilatator (LABA,LAMA) med eller uden ICS. Konventionel behandling er ufravigelig, som blev givet til KOL-patienter syv dage før undersøgelsen
ilt indåndet,3 L/min. 1 time hver gang, to gange om dagen (BID). Testens varighed er syv dage
|
|
Eksperimentel: iltbrint
konventionel behandling (bronkodilatator (LABA, LAMA) med eller uden ICS) + brint/ilt inhaleret
|
Brint/ilt blandet gas inhaleret (forhold 2:1),3 L/min. 1 time hver gang, to gange om dagen (BID). Testens varighed er syv dage
Bronkodilatator (LABA,LAMA) med eller uden ICS. Konventionel behandling er ufravigelig, som blev givet til KOL-patienter syv dage før undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndenød, hoste og sputumskalaen (BCSS-score)
Tidsramme: hver dag fra baseline til den syvende dag
|
Åndenød, hoste og sputum-skalaen (BCSS) er et spørgeskema med tre punkter, der vurderer åndenød, hoste og sputum på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer).
total total er 12. Variabler, der skal måles eller beregnes, er: fra basislinjen til den syvende dag.
|
hver dag fra baseline til den syvende dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOL vurderingstest (CAT)
Tidsramme: baseline og den syvende dag
|
CAT omfatter otte punkter, der beskriver tilstedeværelsen eller fraværet af hoste, slimproduktion, trykken for brystet, ff ort åndenød, begrænsning af aktiviteter i hjemmet, følelsen af tillid til at forlade hjemmet, søvn og følelsen af at have masser af energi.
Symptomerne vurderes på en seks-trins skala fra 0 til 5. Hovedresultatmålet er den samlede score, hvor 0 angiver fravær af negativ påvirkning af sygdom og 40 den værst tænkelige helbredstilstand , Variabler vedr. måles eller beregnes er: fra baseline til den syvende dag.
|
baseline og den syvende dag
|
|
FEV1
Tidsramme: baseline og den syvende dag
|
Ændring fra baseline i første sekund tvangsudløbsmængde (FEV1) efter 7 dage
|
baseline og den syvende dag
|
|
FVC
Tidsramme: baseline og den syvende dag
|
Ændring fra baseline i Forcibly vital capacity (FVC) efter 7 dage
|
baseline og den syvende dag
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: baseline og den syvende dag
|
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen i det første sekund/Vital kapacitet (FEV1/FVC) efter 7 dage
|
baseline og den syvende dag
|
|
PaO2
Tidsramme: baseline og den syvende dag
|
Ændring fra baseline i arteriel iltspænding (PaO2) efter 7 dage
|
baseline og den syvende dag
|
|
PaCO2
Tidsramme: baseline og den syvende dag
|
Ændring fra baseline i kuldioxid arteriel spænding (PaCO2) efter 7 dage
|
baseline og den syvende dag
|
|
Brints potentiale
Tidsramme: baseline og den syvende dag
|
Ændring fra baseline i potentialet for hydrogen (Ph) efter 7 dage
|
baseline og den syvende dag
|
|
iltmætning af blod
Tidsramme: hver dag fra baseline til den syvende dag
|
Ændring fra baseline i iltmætning af blod efter 7 dage
|
hver dag fra baseline til den syvende dag
|
|
Resultater af præstationsevaluering af apparatur
Tidsramme: hver dag fra baseline til den syvende dag
|
I løbet af hvert forsøgspersons behandlingsperiode skal testinstrumentets ydeevne evalueres ud fra følgende 3 aspekter hver dag efter behandlingen, og procentdelen af "godt" skal beregnes. Godt: Den kliniske brug af produktet er mere bekvem, nem at betjene, ingen fejl; Generelt: Normal klinisk brug af produktet, generelle driftskrav, der er lejlighedsvis små fejl. Dårlig: Produktet er svært at bruge, vanskeligere betjening, der er flere fejl. Variabler, der skal måles eller beregnes, er: Resultater af evaluering af instrumentets ydeevne ved slutningen af hver behandlingsdag. |
hver dag fra baseline til den syvende dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leidy NK, Schmier JK, Jones MK, Lloyd J, Rocchiccioli K. Evaluating symptoms in chronic obstructive pulmonary disease: validation of the Breathlessness, Cough and Sputum Scale. Respir Med. 2003 Jan;97 Suppl A:S59-70.
- Leidy NK, Rennard SI, Schmier J, Jones MK, Goldman M. The breathlessness, cough, and sputum scale: the development of empirically based guidelines for interpretation. Chest. 2003 Dec;124(6):2182-91. doi: 10.1378/chest.124.6.2182.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20180607
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Copd-eksacerbation Akut
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu