Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En terapi til forbedring af symptomer hos patienter med akutte eksacerbationer af KOL ved hjælp af hydrogen-oxygengenerator med forstøver.

24. marts 2020 opdateret af: Shanghai Asclepius Meditec Inc.

En terapi til forbedring af symptomer hos patienter med akutte eksacerbationer af Copd ved hjælp af en hydrogen-oxygengenerator med forstøver: En multicentreret, randomiseret, parallelkontrol og dobbeltblindet klinikundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​iltgeneratoren med forstøver gennem en terapi til forbedring af symptomer hos patienter med akutte eksacerbationer af copd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse fik patienter med akutte eksacerbationer af copd, som var inkluderet i både behandlings- og kontrolgrupper, tilfældigt iltgenerator med forstøver (behandlingsgruppe) eller oxygenforstøvermaskine (kontrolgruppe for terapien. De terapeutiske resultater i både behandlings- og kontrolgrupper analyseres og evalueres for at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​testproduktet. Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Retssagen varede i omkring 10 dage. Den helbredende effekt blev observeret for forsøgspersoner på henholdsvis den første, den anden, den tredje, den fjerde, den femte, den sjette og den syvende dag som observationstidspunkt. Det samlede antal patienter, der planlægges inkluderet, er 108 tilfælde, hvor 54 tilfælde i henholdsvis behandlingsgruppen og kontrolgruppen er fordelt på 10 kliniske hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)[1] : Ved undersøgelse af lungefunktionen, efter inhalation af bronkodilatator, udgjorde volumen af ​​tvungen luft i et sekund 70 % af tvungen vitalkapacitet (FEV1 / FVC %) , feber 180%;
  2. opfylder de diagnostiske kriterier for akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD)[2] : sammenlignet med den stabile fase er patientens tilstand fortsat med at forværres, mere end de normale ændringer i dagtimerne, det vil sige patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom sygdomsgrundlag for akut debut, behov for at justere den rutinemæssige medicinering. Der er mindst 2 af følgende 3 punkter i den kontinuerlige forværring af kliniske symptomer: 1 forværring af åndenød; 2 forøgelse af Sputumvolumen; 3 purulent sputum; eller mindst 1 af ovenstående 3 symptomer, men en af ​​de andre 5 indikatorer bør tilføjes, 1 feber; 2 øget respirationsfrekvens og hjertefrekvens med 20 % sammenlignet med baseline; 3 forværret hoste; 4 Pharyngodyni og løbende i de sidste 5 dage; 5 øget hvæsen;
  3. alderen er over 40 år og har den normale uafhængige dømmekraft patient, manden og kvinden er ikke begrænset;
  4. AECOPD-patienter, der kræver indlagt pleje;
  5. patienter med BCSS-score ≥6 på indlæggelsestidspunktet;
  6. patienter, der melder sig frivilligt til forsøget og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. screeningsperiode for intravenøs eller oral administration af mere end 80 mg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende dosis af andre hormoner eller alvorligt behov for kontinuerlige ikke-invasive ventilationspatienter;
  2. at have en anden væsentlig sygdom end KOL, som ifølge forskernes vurdering ville sætte deltagerne i fare for at deltage i undersøgelsen eller have indflydelse på undersøgelsens resultater og deltagernes mulighed for at deltage i undersøgelsen;
  3. andre luftvejssygdomme: forsøgspersoner med andre aktive lungesygdomme, såsom aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi sygdom (CT viste gentagne akutte forværringer af bronkiektasi sygdom), sarkoidose, idiopatisk interstitiel lungefibrose (IPF), primær pulmonal hypertension, primær ukontrolleret søvnapnea, dvs. ifølge forskerne ville sygdommens sværhedsgrad påvirke undersøgelsen);
  4. Lungerehabilitering: Deltagere i lungerehabiliteringsprogrammet i studieperioden;
  5. en historie med alvorlig hjertesygdom, såsom akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III og derover), svær arytmi og anden akut hjertesygdom;
  6. alvorlige primære sygdomme i vigtige organer og systemer, såsom akut slagtilfælde, hypertension over moderat efter behandling, aktivt mavesår, diabetes mellitus (alvorlig komplikation), ondartet tumor osv.
  7. bekræftede og mistænkte tilfælde af lungekræft;
  8. en historie med en eller flere lobektomier;
  9. begrænset forståelse og dårlig overholdelse;
  10. manglende eller begrænset retsevne;
  11. dem, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, men ikke har nået slutpunktet for forsøget;
  12. gravide, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden;
  13. Personer med psykiske eller fysiske handicap;
  14. en formodet eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  15. dem, der er kendt for at være intolerante over for inhalationsterapi;
  16. AST, ALAT var 3 gange højere end den normale øvre grænse, kreatinin ≥176,8 MMOL / l;
  17. stød eller anden hæmodynamisk ustabilitet;
  18. mennesker med aktiv hepatitis A, hepatitis B, HIV, tuberkulose og infektionssygdomme bindevævssygdomme;
  19. intravenøs hormonbehandling i mere end 5 dage efter en akut episode;
  20. ikke slimløsende antioxidanter, herunder høje doser af vitamin C og vitamin E;
  21. forskeren fandt det ikke hensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ilt
konventionel behandling (bronkodilatator (LABA, LAMA) med eller uden ICS)+ oxygen inhaleret
Bronkodilatator (LABA,LAMA) med eller uden ICS. Konventionel behandling er ufravigelig, som blev givet til KOL-patienter syv dage før undersøgelsen
ilt indåndet,3 L/min. 1 time hver gang, to gange om dagen (BID). Testens varighed er syv dage
Eksperimentel: iltbrint
konventionel behandling (bronkodilatator (LABA, LAMA) med eller uden ICS) + brint/ilt inhaleret
Brint/ilt blandet gas inhaleret (forhold 2:1),3 L/min. 1 time hver gang, to gange om dagen (BID). Testens varighed er syv dage
Bronkodilatator (LABA,LAMA) med eller uden ICS. Konventionel behandling er ufravigelig, som blev givet til KOL-patienter syv dage før undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndenød, hoste og sputumskalaen (BCSS-score)
Tidsramme: hver dag fra baseline til den syvende dag
Åndenød, hoste og sputum-skalaen (BCSS) er et spørgeskema med tre punkter, der vurderer åndenød, hoste og sputum på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer). total total er 12. Variabler, der skal måles eller beregnes, er: fra basislinjen til den syvende dag.
hver dag fra baseline til den syvende dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL vurderingstest (CAT)
Tidsramme: baseline og den syvende dag
CAT omfatter otte punkter, der beskriver tilstedeværelsen eller fraværet af hoste, slimproduktion, trykken for brystet, ff ort åndenød, begrænsning af aktiviteter i hjemmet, følelsen af ​​tillid til at forlade hjemmet, søvn og følelsen af ​​at have masser af energi. Symptomerne vurderes på en seks-trins skala fra 0 til 5. Hovedresultatmålet er den samlede score, hvor 0 angiver fravær af negativ påvirkning af sygdom og 40 den værst tænkelige helbredstilstand , Variabler vedr. måles eller beregnes er: fra baseline til den syvende dag.
baseline og den syvende dag
FEV1
Tidsramme: baseline og den syvende dag
Ændring fra baseline i første sekund tvangsudløbsmængde (FEV1) efter 7 dage
baseline og den syvende dag
FVC
Tidsramme: baseline og den syvende dag
Ændring fra baseline i Forcibly vital capacity (FVC) efter 7 dage
baseline og den syvende dag
FEV1/FVC
Tidsramme: baseline og den syvende dag
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen i det første sekund/Vital kapacitet (FEV1/FVC) efter 7 dage
baseline og den syvende dag
PaO2
Tidsramme: baseline og den syvende dag
Ændring fra baseline i arteriel iltspænding (PaO2) efter 7 dage
baseline og den syvende dag
PaCO2
Tidsramme: baseline og den syvende dag
Ændring fra baseline i kuldioxid arteriel spænding (PaCO2) efter 7 dage
baseline og den syvende dag
Brints potentiale
Tidsramme: baseline og den syvende dag
Ændring fra baseline i potentialet for hydrogen (Ph) efter 7 dage
baseline og den syvende dag
iltmætning af blod
Tidsramme: hver dag fra baseline til den syvende dag
Ændring fra baseline i iltmætning af blod efter 7 dage
hver dag fra baseline til den syvende dag
Resultater af præstationsevaluering af apparatur
Tidsramme: hver dag fra baseline til den syvende dag

I løbet af hvert forsøgspersons behandlingsperiode skal testinstrumentets ydeevne evalueres ud fra følgende 3 aspekter hver dag efter behandlingen, og procentdelen af ​​"godt" skal beregnes.

Godt: Den kliniske brug af produktet er mere bekvem, nem at betjene, ingen fejl; Generelt: Normal klinisk brug af produktet, generelle driftskrav, der er lejlighedsvis små fejl.

Dårlig: Produktet er svært at bruge, vanskeligere betjening, der er flere fejl.

Variabler, der skal måles eller beregnes, er: Resultater af evaluering af instrumentets ydeevne ved slutningen af ​​hver behandlingsdag.

hver dag fra baseline til den syvende dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20180607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

hovedevalueringsindekset og det sekundære evalueringsindeks for alle deltagere vil blive delt i 3 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Copd-eksacerbation Akut

Abonner