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분무기를 이용한 수소-산소 발생기에 의한 COPD 급성 악화 환자의 증상 개선을 위한 치료법.

2020년 3월 24일 업데이트: Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Copd의 급성 악화 환자에서 수소-산소 발생기와 분무기를 이용한 치료: 다심, 무작위, 평행 대조 및 이중 맹검 임상 연구

본 연구의 목적은 copd의 급성악화 환자의 증상 호전을 위한 요법을 통해 네블라이저를 구비한 산수소발생기의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 치료군과 대조군 모두에 포함된 cod의 급성악화 환자들에게 무작위로 산수소발생기를 분무기(치료군) 또는 산소분무기 기계(치료를 위한 대조군)와 함께 투여하였다. 치료군과 대조군 모두의 치료 결과를 분석하고 평가하여 시험 제품의 안전성과 유효성을 검증합니다. 이 연구는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 재판은 약 10일 동안 진행됐다. 치료 효과는 관찰 시점으로 각각 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차에 관찰되었다. 포함 예정인 총 환자는 108건이며, 치료군과 대조군 각각 54건이 10개 임상병원에 분포되어 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단기준 충족[1] : 폐기능 검사에서 기관지확장제 흡입 후 1초간 강제공기량이 강제폐활량(FEV1 / FVC%)의 70%를 차지 , fev180% ;
  2. 만성폐쇄성폐질환(AECOPD)의 급성악화 진단기준 충족[2] : 안정기에 비해 환자의 상태가 낮에 정상적인 변화 이상으로 지속적으로 악화된 상태, 즉 만성폐쇄성폐질환 환자 급성 발병에 대한 질병 기초, 일상적인 약물 조정이 필요합니다. 임상 증상의 지속적인 악화에는 다음 3가지 항목 중 적어도 2가지가 있습니다: 1 숨가쁨의 악화; 2 가래 부피 증가; 3 화농성 가래; 또는 위의 3가지 증상 중 적어도 1가지, 그러나 다른 5가지 지표 중 하나가 추가되어야 함, 1가지 발열; 2 기준선과 비교하여 호흡 빈도와 심박수가 20% 증가했습니다. 3 악화된 기침; 4 지난 5일 동안 인두통 및 콧물; 5 천명 증가;
  3. 나이는 40세 이상이고 독립적인 판단 능력이 정상인 환자, 남녀 불문하고;
  4. 입원 치료가 필요한 AECOPD 환자;
  5. 입원 당시 BCSS 점수 ≥6인 환자;
  6. 시험에 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 80mg/일 이상의 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 다른 호르몬의 정맥 또는 경구 투여의 선별 기간 또는 지속적인 비침습적 환기 환자의 심각한 필요성;
  2. 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 참여하는 위험에 처하게 하거나 연구 결과 및 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 COPD 이외의 중대한 질병을 앓는 것;
  3. 기타 호흡기 질환: 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증(CT에서 기관지확장증의 반복적인 급성 악화를 보임), 유육종증, 특발성 간질 폐 섬유증(IPF), 원발성 폐고혈압, 조절되지 않는 수면 무호흡증( 즉, 연구원에 따르면 질병의 중증도가 연구에 영향을 미칠 것입니다.
  4. 폐 재활: 연구 기간 동안 폐 재활 프로그램 참가자;
  5. 급성 심근 경색, 울혈성 심부전(NYHA Class III 이상), 중증 부정맥 및 기타 급성 심장 질환과 같은 중증 심장 질환의 병력;
  6. 급성 뇌졸중, 치료 후 중등도 이상의 고혈압, 활동성 위궤양, 진성 당뇨병(심각한 합병증), 악성 종양 등과 같은 중요한 장기 및 시스템의 심각한 원발성 질환.
  7. 폐암 확인 및 의심 사례;
  8. 하나 이상의 폐엽 절제술의 병력;
  9. 제한된 이해 및 열악한 준수;
  10. 법적 능력의 부족 또는 제한;
  11. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여하였으나 시험종료 시점에 이르지 못한 자
  12. 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치에 동의하지 않는 임산부, 수유부 및 가임기 여성;
  13. 정신 또는 신체 장애가 있는 사람
  14. 알코올 또는 약물 남용의 의심되거나 확인된 이력;
  15. 흡입 요법에 내성이 없는 것으로 알려진 자;
  16. AST, ALT는 정상 상한치보다 3배 높은 크레아티닌 ≥176.8 MMOL/l;
  17. 쇼크 또는 기타 혈류역학 불안정;
  18. 활동성 A형 간염, B형 간염, HIV, 결핵 및 감염성 결합 조직 질환이 있는 사람;
  19. 급성 에피소드 후 5일 이상 동안 정맥 호르몬 요법;
  20. 고용량의 비타민 C 및 비타민 E를 포함하는 비 거담성 항산화제;
  21. 연구원은 이 연구에 참여하는 것이 적절하다고 생각하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산소
기존 치료(ICS를 포함하거나 포함하지 않는 기관지확장제(LABA,LAMA))+ 산소 흡입
의약품: 기존의 치료
기관지확장제(LABA,LAMA)(ICS 포함 또는 제외) 연구 전 7일 동안 COPD 환자에게 제공된 기존 치료는 변함이 없습니다.
장치: 산소
산소 흡입, 3L/min . 1회 1시간, 1일 2회(BID). 시험기간은 7일
실험적: 산수소
기존 치료(ICS를 포함하거나 포함하지 않는 기관지확장제(LABA,LAMA))+ 수소/산소 흡입
장치: 산수소
수소/산소 혼합가스 흡입(비율 2:1),3 L/min . 1회 1시간, 1일 2회(BID). 시험기간은 7일
의약품: 기존의 치료
기관지확장제(LABA,LAMA)(ICS 포함 또는 제외) 연구 전 7일 동안 COPD 환자에게 제공된 기존 치료는 변함이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란, 기침 및 객담 척도(BCSS 점수)
기간: 베이스라인부터 7일째까지 매일
호흡곤란, 기침 및 가래 척도(BCSS)는 호흡곤란, 기침 및 가래를 0(증상 없음)에서 4(심각한 증상)까지 5점 리커트 척도로 평가하는 3개 항목 설문지입니다. total total은 12입니다. 측정 또는 계산할 변수는 기준선에서 7일째까지입니다.
베이스라인부터 7일째까지 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 기준선 및 일곱째 날
CAT는 기침 유무, 가래 생성, 흉부 압박감, 호흡 곤란, 집에서의 활동 제한, 외출에 대한 자신감, 수면 및 에너지가 넘치는 느낌을 설명하는 8개 항목으로 구성됩니다. 증상은 0에서 5까지의 6점 척도로 평가됩니다. 주요 결과 측정은 총점이며, 여기서 0은 질병에 대한 부정적인 영향이 없음을 나타내고 40은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타냅니다. 기준선부터 7일째까지 측정 또는 계산됩니다.
기준선 및 일곱째 날
FEV1
기간: 기준선 및 일곱째 날
7일째 1차 2차 강제유효수량(FEV1) 기준선에서 변경
기준선 및 일곱째 날
FVC
기간: 기준선 및 일곱째 날
7일에 FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기준선 및 일곱째 날
FEV1/FVC
기간: 기준선 및 일곱째 날
7일째 1초 강제호기량/강제폐활량(FEV1/FVC) 기준선 대비 변화
기준선 및 일곱째 날
PaO2
기간: 기준선 및 일곱째 날
7일째 기준선에서 동맥 산소 분압(PaO2)의 변화
기준선 및 일곱째 날
PaCO2
기간: 기준선 및 일곱째 날
7일째 이산화탄소 동맥 장력(PaCO2)의 기준선에서 변경
기준선 및 일곱째 날
수소의 잠재력
기간: 기준선 및 일곱째 날
7일째 기준선에서 수소(Ph)의 전위 변화
기준선 및 일곱째 날
혈액의 산소포화도
기간: 베이스라인부터 7일째까지 매일
7일째 혈중 산소 포화도의 기준치로부터의 변화
베이스라인부터 7일째까지 매일
장치 성능 평가 결과
기간: 베이스라인부터 7일째까지 매일

각 피험자의 치료 기간 동안 검사 기기의 성능은 치료 후 매일 다음 3가지 측면에서 평가되어야 하며 "양호"의 백분율을 계산해야 합니다.

좋음: 제품의 임상 사용이 더 편리하고 조작하기 쉽고 결함이 없습니다. 일반: 제품의 정상적인 임상 사용, 일반 작동 요구 사항, 때때로 작은 오류가 있습니다.

나쁨: 제품이 사용하기 어렵고 작동이 더 어렵고 고장이 더 많습니다.

측정 또는 계산할 변수는 다음과 같습니다. 각 치료일 종료 시 기기 성능 평가 결과.
베이스라인부터 7일째까지 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Asclepius Meditec Inc.

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
The First Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20180607

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 참가자의 주요 평가 지표와 2차 평가 지표는 본 연구 종료 후 3개월 내에 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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