- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04000451
Una terapia per migliorare i sintomi nei pazienti con riacutizzazioni della BPCO mediante generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore.
Una terapia per migliorare i sintomi nei pazienti con riacutizzazioni della BPCO mediante un generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo e in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfano i criteri diagnostici della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)[1]: nell'esame della funzione polmonare, dopo l'inalazione del broncodilatatore, il volume di aria forzata in un secondo rappresentava il 70% della capacità vitale forzata (FEV1/FVC%) , fev180% ;
- soddisfano i criteri diagnostici di esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD)[2]: rispetto alla fase stabile, le condizioni del paziente hanno continuato a peggiorare, più dei normali cambiamenti durante il giorno, cioè pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva fondamento della malattia per insorgenza acuta, è necessario regolare il farmaco di routine. Ci sono almeno 2 dei seguenti 3 elementi nel continuo deterioramento dei sintomi clinici: 1 aggravamento della mancanza di respiro; 2 aumento del volume dell'espettorato; 3 espettorato purulento; o almeno 1 dei 3 sintomi precedenti, ma va aggiunto uno degli altri 5 indicatori, 1 febbre; 2 aumento della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca del 20% rispetto al basale; 3 tosse aggravata; 4 Faringodinia e gocciolamento negli ultimi 5 giorni; 5 aumento del respiro sibilante;
- l'età ha più di 40 anni e ha la normale capacità di giudizio indipendente del paziente, il maschio e la femmina non sono limitati;
- Pazienti AECOPD che richiedono cure ospedaliere;
- pazienti con punteggio BCSS ≥6 al momento del ricovero;
- pazienti che si offrono volontari per la sperimentazione e firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- periodo di screening della somministrazione endovenosa o orale di più di 80 mg/giorno di metilprednisolone o dose equivalente di altri ormoni o grave necessità di pazienti con ventilazione continua non invasiva;
- avere una malattia significativa diversa dalla BPCO, che, secondo il giudizio dei ricercatori, metterebbe i partecipanti a rischio di partecipare allo studio o avrebbe un impatto sui risultati dello studio e sulla capacità dei partecipanti di partecipare allo studio;
- altre malattie respiratorie: soggetti con altre malattie polmonari attive, come tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, malattia da bronchiectasie (la TC mostrava ripetute esacerbazioni acute della malattia da bronchiectasie), sarcoidosi, fibrosi polmonare interstiziale idiopatica (IPF), ipertensione polmonare primaria, apnea notturna incontrollata ( cioè, secondo i ricercatori, la gravità della malattia influenzerebbe lo studio);
- Riabilitazione polmonare: partecipanti al programma di riabilitazione polmonare durante il periodo di studio;
- una storia di grave malattia cardiaca come infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III e superiore), aritmia grave e altre malattie cardiache acute;
- gravi malattie primarie di organi e sistemi importanti, come ictus acuto, ipertensione sopra moderata dopo il trattamento, ulcera gastrica attiva, diabete mellito (complicanza grave), tumore maligno, ecc.
- casi confermati e sospetti di cancro ai polmoni;
- una storia di una o più lobectomie;
- comprensione limitata e scarsa compliance;
- mancanza o limitazione della capacità giuridica;
- coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici nei 30 giorni precedenti lo screening ma non hanno raggiunto il punto finale della sperimentazione;
- donne in gravidanza, in allattamento e donne in età fertile che non accettano misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio;
- Persone con disabilità mentali o fisiche;
- una storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe;
- coloro che notoriamente sono intolleranti alla terapia inalatoria;
- AST, ALT erano 3 volte superiori al normale limite superiore, creatinina ≥176,8 MMOL / l;
- shock o altra instabilità emodinamica;
- persone con epatite attiva A, epatite B, HIV, tubercolosi e malattia infettiva del tessuto connettivo;
- terapia ormonale per via endovenosa per più di 5 giorni dopo un episodio acuto;
- antiossidanti non espettoranti, comprese alte dosi di vitamina C e vitamina E;
- il ricercatore non ha ritenuto opportuno partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ossigeno
trattamento convenzionale (broncodilatatore (LABA, LAMA) con o senza ICS) + ossigeno inalato
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Broncodilatatore (LABA, LAMA) con o senza ICS. Il trattamento convenzionale è invariabile con il quale è stato somministrato ai pazienti con BPCO nei sette giorni precedenti lo studio
ossigeno inalato, 3 L/min . 1 ora ogni volta, due volte al giorno (BID). La durata del test è di sette giorni
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Sperimentale: ossidrico
trattamento convenzionale (broncodilatatore (LABA, LAMA) con o senza ICS) + idrogeno/ossigeno inalato
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Gas misto idrogeno/ossigeno inalato (proporzione 2:1), 3 L/min . 1 ora ogni volta, due volte al giorno (BID). La durata del test è di sette giorni
Broncodilatatore (LABA, LAMA) con o senza ICS. Il trattamento convenzionale è invariabile con il quale è stato somministrato ai pazienti con BPCO nei sette giorni precedenti lo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di dispnea, tosse ed espettorato (punteggio BCSS)
Lasso di tempo: tutti i giorni dal basale al settimo giorno
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La scala della dispnea, della tosse e dell'espettorato (BCSS) è un questionario a tre voci che valuta la dispnea, la tosse e l'espettorato su una scala Likert a 5 punti da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi).
il totale totale è 12. Le variabili da misurare o calcolare sono: dal Baseline al settimo giorno.
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tutti i giorni dal basale al settimo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: basale e il settimo giorno
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CAT include otto item che descrivono la presenza o l'assenza di tosse, produzione di muco, senso di costrizione toracica, dispnea ff ort, limitazione delle attività a casa, senso di fiducia nell'uscire di casa, sonno e sensazione di avere molta energia.
I sintomi sono valutati su una scala a sei punti da 0 a 5. La principale misura di esito è il punteggio totale, dove 0 indica l'assenza di qualsiasi influenza negativa della malattia e 40 il peggior stato di salute immaginabile , Variabili a essere misurati o calcolati sono: dal Baseline al settimo giorno.
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basale e il settimo giorno
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FEV1
Lasso di tempo: basale e il settimo giorno
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Variazione dal basale nella quantità di scadenza forzata del primo secondo (FEV1) a 7 giorni
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basale e il settimo giorno
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FVC
Lasso di tempo: basale e il settimo giorno
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) a 7 giorni
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basale e il settimo giorno
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FEV1/FVC
Lasso di tempo: basale e il settimo giorno
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato nel primo secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) a 7 giorni
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basale e il settimo giorno
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PaO2
Lasso di tempo: basale e il settimo giorno
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Variazione rispetto al basale della tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) a 7 giorni
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basale e il settimo giorno
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PaCO2
Lasso di tempo: basale e il settimo giorno
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Variazione rispetto al basale della tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) a 7 giorni
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basale e il settimo giorno
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Potenziale dell'idrogeno
Lasso di tempo: basale e il settimo giorno
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Variazione rispetto al basale del potenziale di idrogeno ( Ph ) a 7 giorni
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basale e il settimo giorno
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saturazione di ossigeno del sangue
Lasso di tempo: tutti i giorni dal basale al settimo giorno
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Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno nel sangue a 7 giorni
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tutti i giorni dal basale al settimo giorno
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Risultati della valutazione delle prestazioni dell'apparecchio
Lasso di tempo: tutti i giorni dal basale al settimo giorno
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Durante il periodo di trattamento di ciascun soggetto, le prestazioni dello strumento di prova devono essere valutate dai seguenti 3 aspetti ogni giorno dopo il trattamento e deve essere calcolata la percentuale di "buono". Buono: l'uso clinico del prodotto è più conveniente, facile da usare, nessun difetto; Generale: uso clinico normale del prodotto, requisiti operativi generali, occasionali piccoli guasti. Scarso: il prodotto è difficile da usare, operazione più difficile, ci sono più guasti. Le variabili da misurare o calcolare sono: Risultati della valutazione delle prestazioni dello strumento alla fine di ogni giornata di trattamento. |
tutti i giorni dal basale al settimo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leidy NK, Schmier JK, Jones MK, Lloyd J, Rocchiccioli K. Evaluating symptoms in chronic obstructive pulmonary disease: validation of the Breathlessness, Cough and Sputum Scale. Respir Med. 2003 Jan;97 Suppl A:S59-70.
- Leidy NK, Rennard SI, Schmier J, Jones MK, Goldman M. The breathlessness, cough, and sputum scale: the development of empirically based guidelines for interpretation. Chest. 2003 Dec;124(6):2182-91. doi: 10.1378/chest.124.6.2182.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20180607
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
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