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Una terapia per migliorare i sintomi nei pazienti con riacutizzazioni della BPCO mediante generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore.

24 marzo 2020 aggiornato da: Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Una terapia per migliorare i sintomi nei pazienti con riacutizzazioni della BPCO mediante un generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo e in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del generatore di ossigeno con nebulizzatore attraverso una terapia per migliorare i sintomi nei pazienti con esacerbazioni acute di BPCO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con esacerbazioni acute di BPCO che sono stati inclusi sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo, hanno ricevuto in modo casuale un generatore di ossigeno con nebulizzatore (gruppo di trattamento) o un nebulizzatore di ossigeno (gruppo di controllo per la terapia. I risultati terapeutici in entrambi i gruppi di trattamento e di controllo vengono analizzati e valutati per verificare la sicurezza e l'efficacia del prodotto in esame. Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. Il processo è durato circa 10 giorni. L'effetto curativo è stato osservato per i soggetti nel primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo giorno, rispettivamente come punto temporale di osservazione. I pazienti totali che si prevede di includere sono 108 casi, di cui 54 casi rispettivamente nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo sono distribuiti in 10 ospedali clinici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfano i criteri diagnostici della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)[1]: nell'esame della funzione polmonare, dopo l'inalazione del broncodilatatore, il volume di aria forzata in un secondo rappresentava il 70% della capacità vitale forzata (FEV1/FVC%) , fev180% ;
  2. soddisfano i criteri diagnostici di esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD)[2]: rispetto alla fase stabile, le condizioni del paziente hanno continuato a peggiorare, più dei normali cambiamenti durante il giorno, cioè pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva fondamento della malattia per insorgenza acuta, è necessario regolare il farmaco di routine. Ci sono almeno 2 dei seguenti 3 elementi nel continuo deterioramento dei sintomi clinici: 1 aggravamento della mancanza di respiro; 2 aumento del volume dell'espettorato; 3 espettorato purulento; o almeno 1 dei 3 sintomi precedenti, ma va aggiunto uno degli altri 5 indicatori, 1 febbre; 2 aumento della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca del 20% rispetto al basale; 3 tosse aggravata; 4 Faringodinia e gocciolamento negli ultimi 5 giorni; 5 aumento del respiro sibilante;
  3. l'età ha più di 40 anni e ha la normale capacità di giudizio indipendente del paziente, il maschio e la femmina non sono limitati;
  4. Pazienti AECOPD che richiedono cure ospedaliere;
  5. pazienti con punteggio BCSS ≥6 al momento del ricovero;
  6. pazienti che si offrono volontari per la sperimentazione e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. periodo di screening della somministrazione endovenosa o orale di più di 80 mg/giorno di metilprednisolone o dose equivalente di altri ormoni o grave necessità di pazienti con ventilazione continua non invasiva;
  2. avere una malattia significativa diversa dalla BPCO, che, secondo il giudizio dei ricercatori, metterebbe i partecipanti a rischio di partecipare allo studio o avrebbe un impatto sui risultati dello studio e sulla capacità dei partecipanti di partecipare allo studio;
  3. altre malattie respiratorie: soggetti con altre malattie polmonari attive, come tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, malattia da bronchiectasie (la TC mostrava ripetute esacerbazioni acute della malattia da bronchiectasie), sarcoidosi, fibrosi polmonare interstiziale idiopatica (IPF), ipertensione polmonare primaria, apnea notturna incontrollata ( cioè, secondo i ricercatori, la gravità della malattia influenzerebbe lo studio);
  4. Riabilitazione polmonare: partecipanti al programma di riabilitazione polmonare durante il periodo di studio;
  5. una storia di grave malattia cardiaca come infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III e superiore), aritmia grave e altre malattie cardiache acute;
  6. gravi malattie primarie di organi e sistemi importanti, come ictus acuto, ipertensione sopra moderata dopo il trattamento, ulcera gastrica attiva, diabete mellito (complicanza grave), tumore maligno, ecc.
  7. casi confermati e sospetti di cancro ai polmoni;
  8. una storia di una o più lobectomie;
  9. comprensione limitata e scarsa compliance;
  10. mancanza o limitazione della capacità giuridica;
  11. coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici nei 30 giorni precedenti lo screening ma non hanno raggiunto il punto finale della sperimentazione;
  12. donne in gravidanza, in allattamento e donne in età fertile che non accettano misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio;
  13. Persone con disabilità mentali o fisiche;
  14. una storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe;
  15. coloro che notoriamente sono intolleranti alla terapia inalatoria;
  16. AST, ALT erano 3 volte superiori al normale limite superiore, creatinina ≥176,8 MMOL / l;
  17. shock o altra instabilità emodinamica;
  18. persone con epatite attiva A, epatite B, HIV, tubercolosi e malattia infettiva del tessuto connettivo;
  19. terapia ormonale per via endovenosa per più di 5 giorni dopo un episodio acuto;
  20. antiossidanti non espettoranti, comprese alte dosi di vitamina C e vitamina E;
  21. il ricercatore non ha ritenuto opportuno partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ossigeno
trattamento convenzionale (broncodilatatore (LABA, LAMA) con o senza ICS) + ossigeno inalato
Broncodilatatore (LABA, LAMA) con o senza ICS. Il trattamento convenzionale è invariabile con il quale è stato somministrato ai pazienti con BPCO nei sette giorni precedenti lo studio
ossigeno inalato, 3 L/min . 1 ora ogni volta, due volte al giorno (BID). La durata del test è di sette giorni
Sperimentale: ossidrico
trattamento convenzionale (broncodilatatore (LABA, LAMA) con o senza ICS) + idrogeno/ossigeno inalato
Gas misto idrogeno/ossigeno inalato (proporzione 2:1), 3 L/min . 1 ora ogni volta, due volte al giorno (BID). La durata del test è di sette giorni
Broncodilatatore (LABA, LAMA) con o senza ICS. Il trattamento convenzionale è invariabile con il quale è stato somministrato ai pazienti con BPCO nei sette giorni precedenti lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di dispnea, tosse ed espettorato (punteggio BCSS)
Lasso di tempo: tutti i giorni dal basale al settimo giorno
La scala della dispnea, della tosse e dell'espettorato (BCSS) è un questionario a tre voci che valuta la dispnea, la tosse e l'espettorato su una scala Likert a 5 punti da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi). il totale totale è 12. Le variabili da misurare o calcolare sono: dal Baseline al settimo giorno.
tutti i giorni dal basale al settimo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: basale e il settimo giorno
CAT include otto item che descrivono la presenza o l'assenza di tosse, produzione di muco, senso di costrizione toracica, dispnea ff ort, limitazione delle attività a casa, senso di fiducia nell'uscire di casa, sonno e sensazione di avere molta energia. I sintomi sono valutati su una scala a sei punti da 0 a 5. La principale misura di esito è il punteggio totale, dove 0 indica l'assenza di qualsiasi influenza negativa della malattia e 40 il peggior stato di salute immaginabile , Variabili a essere misurati o calcolati sono: dal Baseline al settimo giorno.
basale e il settimo giorno
FEV1
Lasso di tempo: basale e il settimo giorno
Variazione dal basale nella quantità di scadenza forzata del primo secondo (FEV1) a 7 giorni
basale e il settimo giorno
FVC
Lasso di tempo: basale e il settimo giorno
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) a 7 giorni
basale e il settimo giorno
FEV1/FVC
Lasso di tempo: basale e il settimo giorno
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato nel primo secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) a 7 giorni
basale e il settimo giorno
PaO2
Lasso di tempo: basale e il settimo giorno
Variazione rispetto al basale della tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) a 7 giorni
basale e il settimo giorno
PaCO2
Lasso di tempo: basale e il settimo giorno
Variazione rispetto al basale della tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) a 7 giorni
basale e il settimo giorno
Potenziale dell'idrogeno
Lasso di tempo: basale e il settimo giorno
Variazione rispetto al basale del potenziale di idrogeno ( Ph ) a 7 giorni
basale e il settimo giorno
saturazione di ossigeno del sangue
Lasso di tempo: tutti i giorni dal basale al settimo giorno
Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno nel sangue a 7 giorni
tutti i giorni dal basale al settimo giorno
Risultati della valutazione delle prestazioni dell'apparecchio
Lasso di tempo: tutti i giorni dal basale al settimo giorno

Durante il periodo di trattamento di ciascun soggetto, le prestazioni dello strumento di prova devono essere valutate dai seguenti 3 aspetti ogni giorno dopo il trattamento e deve essere calcolata la percentuale di "buono".

Buono: l'uso clinico del prodotto è più conveniente, facile da usare, nessun difetto; Generale: uso clinico normale del prodotto, requisiti operativi generali, occasionali piccoli guasti.

Scarso: il prodotto è difficile da usare, operazione più difficile, ci sono più guasti.

Le variabili da misurare o calcolare sono: Risultati della valutazione delle prestazioni dello strumento alla fine di ogni giornata di trattamento.

tutti i giorni dal basale al settimo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20180607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

l'indice di valutazione principale e l'indice di valutazione secondario di tutti i partecipanti saranno condivisi in 3 mesi dopo la fine di questo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esacerbazione acuta della BPCO

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