- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04000451
Une thérapie pour améliorer les symptômes chez les patients présentant des exacerbations aiguës de la MPOC par un générateur d'hydrogène-oxygène avec néburliseur.
Une thérapie pour améliorer les symptômes chez les patients présentant des exacerbations aiguës de MPOC par un générateur d'hydrogène-oxygène avec néburliseur : une étude clinique multicentrique, randomisée, à contrôle parallèle et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères diagnostiques de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)[1] : Lors de l'examen de la fonction pulmonaire, après inhalation de bronchodilatateur, le volume d'air pulsé en une seconde représentait 70% de la capacité vitale forcée (FEV1/FVC%) , fev180% ;
- répondre aux critères diagnostiques d'exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPAMPOC)[2] : par rapport à la phase stable, l'état du patient a continué à se détériorer, plus que les changements normaux dans la journée, c'est-à-dire les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive fondation de la maladie pour l'apparition aiguë, besoin d'ajuster la médication de routine. Il existe au moins 2 des 3 éléments suivants dans la détérioration continue des symptômes cliniques : 1 aggravation de l'essoufflement ; 2 augmentation du volume des expectorations ; 3 expectorations purulentes ; ou au moins 1 des 3 symptômes ci-dessus, mais l'un des 5 autres indicateurs doit être ajouté, 1 fièvre ; 2 augmentation de la fréquence respiratoire et du rythme cardiaque de 20 % par rapport à la valeur initiale ; 3 toux aggravée ; 4 Pharyngodynie et écoulement au cours des 5 derniers jours ; 5 respiration sifflante accrue ;
- l'âge est supérieur à 40 ans et a la capacité de jugement indépendante normale du patient, le mâle et la femelle ne sont pas limités ;
- Patients atteints d'EABPCO nécessitant des soins hospitaliers ;
- les patients avec un score BCSS ≥ 6 au moment de l'admission ;
- les patients qui se portent volontaires pour l'essai et signent un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- période de dépistage d'administration intraveineuse ou orale de plus de 80 mg / jour de méthylprednisolone ou dose équivalente d'autres hormones ou besoin sérieux de ventilation non invasive continue patients;
- avoir une maladie importante autre que la MPOC, qui, selon le jugement des chercheurs, mettrait les participants à risque pour participer à l'étude ou aurait un impact sur les résultats de l'étude et la capacité des participants à participer à l'étude ;
- autres maladies respiratoires : sujets atteints d'autres maladies pulmonaires actives, telles que tuberculose active, cancer du poumon, maladie de la bronchectasie (la tomodensitométrie a montré des exacerbations aiguës répétées de la maladie de la bronchectasie), sarcoïdose, fibrose pulmonaire interstitielle idiopathique (FPI), hypertension pulmonaire primaire, apnée du sommeil non contrôlée ( c'est-à-dire que, selon les chercheurs, la gravité de la maladie influencerait l'étude) ;
- Réadaptation pulmonaire : participants au programme de réadaptation pulmonaire pendant la période d'étude ;
- des antécédents de maladie cardiaque grave telle qu'un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive (classe III de la NYHA et plus), une arythmie grave et d'autres maladies cardiaques aiguës ;
- maladies primaires graves d'organes et de systèmes importants, telles que les accidents vasculaires cérébraux aigus, l'hypertension au-dessus du niveau modéré après traitement, l'ulcère gastrique actif, le diabète sucré (complication grave), la tumeur maligne, etc.
- cas confirmés et suspects de cancer du poumon ;
- une histoire d'une ou plusieurs lobectomies ;
- compréhension limitée et mauvaise observance ;
- l'absence ou la restriction de la capacité juridique ;
- ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant le dépistage mais qui n'ont pas atteint le point final de l'essai ;
- les femmes enceintes, allaitantes et les femmes en âge de procréer qui ne sont pas d'accord avec des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude ;
- Personnes handicapées mentales ou physiques ;
- des antécédents présumés ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues ;
- ceux qui sont connus pour être intolérants à la thérapie par inhalation ;
- AST, ALT étaient 3 fois plus élevés que la limite supérieure normale, créatinine ≥ 176,8 MMOL/l ;
- choc ou autre instabilité hémodynamique ;
- les personnes atteintes d'hépatite A active, d'hépatite B, de VIH, de tuberculose et de maladie infectieuse du tissu conjonctif ;
- hormonothérapie intraveineuse pendant plus de 5 jours après un épisode aigu ;
- des antioxydants non expectorants, notamment des doses élevées de vitamine C et de vitamine E ;
- le chercheur n'a pas jugé approprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: oxygène
traitement conventionnel (bronchodilatateur (LABA,LAMA) avec ou sans CSI) + oxygène inhalé
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Bronchodilatateur (LABA,LAMA) avec ou sans ICS. Le traitement conventionnel est invariable avec lequel a été administré aux patients atteints de MPOC dans les sept jours précédant l'étude
oxygène inhalé, 3 L/min . 1 heure à chaque fois, deux fois par jour (BID). La durée du test est de sept jours
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Expérimental: oxhydrique
traitement conventionnel (bronchodilatateur (LABA,LAMA) avec ou sans CSI) + hydrogène/ oxygène inhalé
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Gaz mixte hydrogène/oxygène inhalé (proportion 2:1), 3 L/min . 1 heure à chaque fois, deux fois par jour (BID). La durée du test est de sept jours
Bronchodilatateur (LABA,LAMA) avec ou sans ICS. Le traitement conventionnel est invariable avec lequel a été administré aux patients atteints de MPOC dans les sept jours précédant l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectorations (score BCSS)
Délai: tous les jours de la ligne de base au septième jour
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L'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectorations (BCSS) est un questionnaire en trois points évaluant l'essoufflement, la toux et les expectorations sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes graves).
le total total est de 12. Les variables à mesurer ou à calculer sont : de la ligne de base au septième jour.
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tous les jours de la ligne de base au septième jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: ligne de base et le septième jour
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Le CAT comprend huit items décrivant la présence ou l'absence de toux, la production de mucus, l'oppression thoracique, ou la dyspnée, la limitation des activités à la maison, le sentiment de confiance à l'idée de quitter la maison, le sommeil et le sentiment d'avoir beaucoup d'énergie.
Les symptômes sont évalués sur une échelle en six points de 0 à 5. La principale mesure de résultat est le score total, où 0 indique l'absence de toute influence négative de la maladie et 40 le pire état de santé imaginable , Variables à être mesurées ou calculées sont : de la ligne de base au septième jour.
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ligne de base et le septième jour
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VEMS
Délai: ligne de base et le septième jour
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Changement par rapport à la valeur de référence dans la quantité d'expiration forcée de la première seconde (FEV1) à 7 jours
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ligne de base et le septième jour
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CVF
Délai: ligne de base et le septième jour
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) à 7 jours
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ligne de base et le septième jour
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VEMS/CVF
Délai: ligne de base et le septième jour
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé dans la première seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) à 7 jours
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ligne de base et le septième jour
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PaO2
Délai: ligne de base et le septième jour
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle en oxygène (PaO2) à 7 jours
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ligne de base et le septième jour
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PaCO2
Délai: ligne de base et le septième jour
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) à 7 jours
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ligne de base et le septième jour
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Potentiel de l'hydrogène
Délai: ligne de base et le septième jour
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Changement par rapport à la ligne de base du potentiel d'hydrogène (Ph) à 7 jours
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ligne de base et le septième jour
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saturation en oxygène du sang
Délai: tous les jours de la ligne de base au septième jour
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Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène du sang à 7 jours
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tous les jours de la ligne de base au septième jour
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Résultats de l'évaluation des performances de l'appareil
Délai: tous les jours de la ligne de base au septième jour
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Pendant la période de traitement de chaque sujet, la performance de l'instrument de test doit être évaluée à partir des 3 aspects suivants chaque jour après le traitement, et le pourcentage de "bon" doit être calculé. Bon : l'utilisation clinique du produit est plus pratique, facile à utiliser, sans faute ; Général : Utilisation clinique normale du produit, exigences générales de fonctionnement, il y a occasionnellement de petites pannes. Médiocre : Le produit est difficile à utiliser, fonctionnement plus difficile, il y a plus de pannes. Les variables à mesurer ou à calculer sont : les résultats de l'évaluation des performances de l'instrument à la fin de chaque journée de traitement. |
tous les jours de la ligne de base au septième jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leidy NK, Schmier JK, Jones MK, Lloyd J, Rocchiccioli K. Evaluating symptoms in chronic obstructive pulmonary disease: validation of the Breathlessness, Cough and Sputum Scale. Respir Med. 2003 Jan;97 Suppl A:S59-70.
- Leidy NK, Rennard SI, Schmier J, Jones MK, Goldman M. The breathlessness, cough, and sputum scale: the development of empirically based guidelines for interpretation. Chest. 2003 Dec;124(6):2182-91. doi: 10.1378/chest.124.6.2182.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20180607
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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