Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une thérapie pour améliorer les symptômes chez les patients présentant des exacerbations aiguës de la MPOC par un générateur d'hydrogène-oxygène avec néburliseur.

24 mars 2020 mis à jour par: Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Une thérapie pour améliorer les symptômes chez les patients présentant des exacerbations aiguës de MPOC par un générateur d'hydrogène-oxygène avec néburliseur : une étude clinique multicentrique, randomisée, à contrôle parallèle et en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du générateur d'oxyhydrogène avec nébuliseur par le biais d'une thérapie pour améliorer les symptômes chez les patients présentant des exacerbations aiguës de MPOC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les patients présentant des exacerbations aiguës de MPOC qui étaient inclus dans les groupes de traitement et de contrôle, ont reçu au hasard un générateur d'oxyhydrogène avec nébuliseur (groupe de traitement) ou un nébuliseur d'oxygène (groupe de contrôle pour la thérapie). Les résultats thérapeutiques dans les groupes de traitement et de contrôle sont analysés et évalués pour vérifier l'innocuité et l'efficacité du produit testé. Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle. Le procès a duré environ 10 jours. L'effet curatif a été observé pour les sujets dans le premier, le deuxième, le troisième, le quatrième, le cinquième, le sixième, le septième jour, respectivement comme point de temps d'observation. Le nombre total de patients qu'il est prévu d'inclure est de 108 cas, où 54 cas dans le groupe de traitement et le groupe témoin respectivement sont répartis dans 10 hôpitaux cliniques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. répondre aux critères diagnostiques de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)[1] : Lors de l'examen de la fonction pulmonaire, après inhalation de bronchodilatateur, le volume d'air pulsé en une seconde représentait 70% de la capacité vitale forcée (FEV1/FVC%) , fev180% ;
  2. répondre aux critères diagnostiques d'exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPAMPOC)[2] : par rapport à la phase stable, l'état du patient a continué à se détériorer, plus que les changements normaux dans la journée, c'est-à-dire les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive fondation de la maladie pour l'apparition aiguë, besoin d'ajuster la médication de routine. Il existe au moins 2 des 3 éléments suivants dans la détérioration continue des symptômes cliniques : 1 aggravation de l'essoufflement ; 2 augmentation du volume des expectorations ; 3 expectorations purulentes ; ou au moins 1 des 3 symptômes ci-dessus, mais l'un des 5 autres indicateurs doit être ajouté, 1 fièvre ; 2 augmentation de la fréquence respiratoire et du rythme cardiaque de 20 % par rapport à la valeur initiale ; 3 toux aggravée ; 4 Pharyngodynie et écoulement au cours des 5 derniers jours ; 5 respiration sifflante accrue ;
  3. l'âge est supérieur à 40 ans et a la capacité de jugement indépendante normale du patient, le mâle et la femelle ne sont pas limités ;
  4. Patients atteints d'EABPCO nécessitant des soins hospitaliers ;
  5. les patients avec un score BCSS ≥ 6 au moment de l'admission ;
  6. les patients qui se portent volontaires pour l'essai et signent un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. période de dépistage d'administration intraveineuse ou orale de plus de 80 mg / jour de méthylprednisolone ou dose équivalente d'autres hormones ou besoin sérieux de ventilation non invasive continue patients;
  2. avoir une maladie importante autre que la MPOC, qui, selon le jugement des chercheurs, mettrait les participants à risque pour participer à l'étude ou aurait un impact sur les résultats de l'étude et la capacité des participants à participer à l'étude ;
  3. autres maladies respiratoires : sujets atteints d'autres maladies pulmonaires actives, telles que tuberculose active, cancer du poumon, maladie de la bronchectasie (la tomodensitométrie a montré des exacerbations aiguës répétées de la maladie de la bronchectasie), sarcoïdose, fibrose pulmonaire interstitielle idiopathique (FPI), hypertension pulmonaire primaire, apnée du sommeil non contrôlée ( c'est-à-dire que, selon les chercheurs, la gravité de la maladie influencerait l'étude) ;
  4. Réadaptation pulmonaire : participants au programme de réadaptation pulmonaire pendant la période d'étude ;
  5. des antécédents de maladie cardiaque grave telle qu'un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive (classe III de la NYHA et plus), une arythmie grave et d'autres maladies cardiaques aiguës ;
  6. maladies primaires graves d'organes et de systèmes importants, telles que les accidents vasculaires cérébraux aigus, l'hypertension au-dessus du niveau modéré après traitement, l'ulcère gastrique actif, le diabète sucré (complication grave), la tumeur maligne, etc.
  7. cas confirmés et suspects de cancer du poumon ;
  8. une histoire d'une ou plusieurs lobectomies ;
  9. compréhension limitée et mauvaise observance ;
  10. l'absence ou la restriction de la capacité juridique ;
  11. ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant le dépistage mais qui n'ont pas atteint le point final de l'essai ;
  12. les femmes enceintes, allaitantes et les femmes en âge de procréer qui ne sont pas d'accord avec des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude ;
  13. Personnes handicapées mentales ou physiques ;
  14. des antécédents présumés ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues ;
  15. ceux qui sont connus pour être intolérants à la thérapie par inhalation ;
  16. AST, ALT étaient 3 fois plus élevés que la limite supérieure normale, créatinine ≥ 176,8 MMOL/l ;
  17. choc ou autre instabilité hémodynamique ;
  18. les personnes atteintes d'hépatite A active, d'hépatite B, de VIH, de tuberculose et de maladie infectieuse du tissu conjonctif ;
  19. hormonothérapie intraveineuse pendant plus de 5 jours après un épisode aigu ;
  20. des antioxydants non expectorants, notamment des doses élevées de vitamine C et de vitamine E ;
  21. le chercheur n'a pas jugé approprié de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: oxygène
traitement conventionnel (bronchodilatateur (LABA,LAMA) avec ou sans CSI) + oxygène inhalé
Bronchodilatateur (LABA,LAMA) avec ou sans ICS. Le traitement conventionnel est invariable avec lequel a été administré aux patients atteints de MPOC dans les sept jours précédant l'étude
oxygène inhalé, 3 L/min . 1 heure à chaque fois, deux fois par jour (BID). La durée du test est de sept jours
Expérimental: oxhydrique
traitement conventionnel (bronchodilatateur (LABA,LAMA) avec ou sans CSI) + hydrogène/ oxygène inhalé
Gaz mixte hydrogène/oxygène inhalé (proportion 2:1), 3 L/min . 1 heure à chaque fois, deux fois par jour (BID). La durée du test est de sept jours
Bronchodilatateur (LABA,LAMA) avec ou sans ICS. Le traitement conventionnel est invariable avec lequel a été administré aux patients atteints de MPOC dans les sept jours précédant l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectorations (score BCSS)
Délai: tous les jours de la ligne de base au septième jour
L'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectorations (BCSS) est un questionnaire en trois points évaluant l'essoufflement, la toux et les expectorations sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes graves). le total total est de 12. Les variables à mesurer ou à calculer sont : de la ligne de base au septième jour.
tous les jours de la ligne de base au septième jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: ligne de base et le septième jour
Le CAT comprend huit items décrivant la présence ou l'absence de toux, la production de mucus, l'oppression thoracique, ou la dyspnée, la limitation des activités à la maison, le sentiment de confiance à l'idée de quitter la maison, le sommeil et le sentiment d'avoir beaucoup d'énergie. Les symptômes sont évalués sur une échelle en six points de 0 à 5. La principale mesure de résultat est le score total, où 0 indique l'absence de toute influence négative de la maladie et 40 le pire état de santé imaginable , Variables à être mesurées ou calculées sont : de la ligne de base au septième jour.
ligne de base et le septième jour
VEMS
Délai: ligne de base et le septième jour
Changement par rapport à la valeur de référence dans la quantité d'expiration forcée de la première seconde (FEV1) à 7 jours
ligne de base et le septième jour
CVF
Délai: ligne de base et le septième jour
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) à 7 jours
ligne de base et le septième jour
VEMS/CVF
Délai: ligne de base et le septième jour
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé dans la première seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) à 7 jours
ligne de base et le septième jour
PaO2
Délai: ligne de base et le septième jour
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle en oxygène (PaO2) à 7 jours
ligne de base et le septième jour
PaCO2
Délai: ligne de base et le septième jour
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) à 7 jours
ligne de base et le septième jour
Potentiel de l'hydrogène
Délai: ligne de base et le septième jour
Changement par rapport à la ligne de base du potentiel d'hydrogène (Ph) à 7 jours
ligne de base et le septième jour
saturation en oxygène du sang
Délai: tous les jours de la ligne de base au septième jour
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène du sang à 7 jours
tous les jours de la ligne de base au septième jour
Résultats de l'évaluation des performances de l'appareil
Délai: tous les jours de la ligne de base au septième jour

Pendant la période de traitement de chaque sujet, la performance de l'instrument de test doit être évaluée à partir des 3 aspects suivants chaque jour après le traitement, et le pourcentage de "bon" doit être calculé.

Bon : l'utilisation clinique du produit est plus pratique, facile à utiliser, sans faute ; Général : Utilisation clinique normale du produit, exigences générales de fonctionnement, il y a occasionnellement de petites pannes.

Médiocre : Le produit est difficile à utiliser, fonctionnement plus difficile, il y a plus de pannes.

Les variables à mesurer ou à calculer sont : les résultats de l'évaluation des performances de l'instrument à la fin de chaque journée de traitement.

tous les jours de la ligne de base au septième jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

l'indice d'évaluation principal et l'indice d'évaluation secondaire de tous les participants seront partagés dans les 3 mois suivant la fin de cette étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner