Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poprawiająca objawy u pacjentów z ostrymi zaostrzeniami POChP za pomocą generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem.

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Terapia poprawiająca objawy u pacjentów z ostrymi zaostrzeniami POChP za pomocą generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z równoległą kontrolą i podwójnie ślepą próbą

Celem niniejszej pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności generatora tlenu z nebulizatorem w terapii łagodzącej objawy u pacjentów z ostrymi zaostrzeniami POChP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentom z ostrymi zaostrzeniami POChP, którzy byli włączeni zarówno do grupy leczonej, jak i kontrolnej, podawano losowo generator tlenu i wodoru z nebulizatorem (grupa leczona) lub nebulizator tlenu (grupa kontrolna terapii). Wyniki terapeutyczne zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie kontrolnej są analizowane i oceniane w celu zweryfikowania bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu. To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Proces trwał około 10 dni. Efekt leczniczy obserwowano u pacjentów w pierwszym, drugim, trzecim, czwartym, piątym, szóstym, siódmym dniu, odpowiednio jako punkt czasowy obserwacji. Łączna liczba pacjentów, których planuje się włączyć, to 108 przypadków, z czego 54 przypadki odpowiednio w grupie leczonej i grupie kontrolnej są rozmieszczone w 10 szpitalach klinicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)[1] : W badaniu czynności płuc, po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela, objętość wtłaczanego powietrza w ciągu jednej sekundy stanowiła 70% natężonej pojemności życiowej (FEV1 / FVC%) , fev180% ;
  2. spełniają kryteria diagnostyczne ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD)[2] : w porównaniu z fazą stabilną stan pacjenta nadal się pogarsza, bardziej niż normalne zmiany w ciągu dnia, czyli pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc podstawa choroby do ostrego początku, trzeba dostosować rutynowe leki. Ciągłe pogarszanie się objawów klinicznych obejmuje co najmniej 2 z 3 następujących pozycji: 1 nasilenie duszności; 2 wzrost objętości plwociny; 3 ropna plwocina; lub co najmniej 1 z 3 powyższych objawów, ale należy dodać jeden z pozostałych 5 wskaźników, 1 gorączkę; 2 zwiększona częstość oddechów i częstość akcji serca o 20% w porównaniu z wartością wyjściową; 3 nasilony kaszel; 4 Pharyngodynia i katar w ciągu ostatnich 5 dni; 5 zwiększone świszczący oddech;
  3. wiek wynosi ponad 40 lat i ma normalną zdolność niezależnego osądu pacjenta, mężczyzna i kobieta nie są ograniczeni;
  4. pacjenci z AECOPD wymagający opieki szpitalnej;
  5. pacjenci z wynikiem BCSS ≥6 w chwili przyjęcia;
  6. pacjentów zgłaszających się na ochotnika do badania i podpisujących formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. okres przesiewowy dożylnego lub doustnego podawania powyżej 80 mg/dobę metyloprednizolonu lub równoważnej dawki innych hormonów lub poważna potrzeba ciągłej nieinwazyjnej wentylacji pacjentów;
  2. występowanie istotnej choroby innej niż POChP, która w ocenie badaczy mogłaby narazić uczestników na ryzyko udziału w badaniu lub mieć wpływ na wyniki badania i zdolność uczestników do udziału w badaniu;
  3. inne choroby układu oddechowego: osoby z innymi czynnymi chorobami płuc, takimi jak czynna gruźlica, rak płuca, choroba rozstrzeniowa oskrzeli (CT wykazała powtarzające się ostre zaostrzenia choroby rozstrzenia oskrzeli), sarkoidoza, idiopatyczne śródmiąższowe włóknienie płuc (IPF), pierwotne nadciśnienie płucne, niekontrolowany bezdech senny ( tj. według naukowców ciężkość choroby miałaby wpływ na badanie);
  4. Rehabilitacja Płuc: Uczestnicy Programu Rehabilitacji Płuc w okresie studiów;
  5. ciężka choroba serca w wywiadzie, taka jak ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (klasa III i wyższa wg NYHA), ciężka arytmia i inne ostre choroby serca;
  6. poważne choroby pierwotne ważnych narządów i układów, takie jak ostry udar mózgu, nadciśnienie powyżej umiarkowanego po leczeniu, czynna choroba wrzodowa żołądka, cukrzyca (poważne powikłanie), nowotwór złośliwy itp.
  7. potwierdzone i podejrzewane przypadki raka płuca;
  8. historia jednej lub więcej lobektomii;
  9. ograniczone zrozumienie i słaba zgodność;
  10. brak lub ograniczona zdolność do czynności prawnych;
  11. osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, ale nie osiągnęły punktu końcowego badania;
  12. kobietom w ciąży, karmiącym i kobietom w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania;
  13. Osoby niepełnosprawne umysłowo lub fizycznie;
  14. podejrzenie lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  15. osoby, o których wiadomo, że nie tolerują terapii wziewnej;
  16. AspAT, ALT były 3 razy wyższe niż górna granica normy, kreatynina ≥176,8 MMOL / l;
  17. wstrząs lub inna niestabilność hemodynamiczna;
  18. osoby z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, HIV, gruźlicą i chorobą zakaźną tkanki łącznej;
  19. dożylna terapia hormonalna przez ponad 5 dni po ostrym epizodzie;
  20. przeciwutleniacze niewykrztuśne, w tym duże dawki witaminy C i witaminy E;
  21. badacz nie uznał za stosowne udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tlen
leczenie konwencjonalne (lek rozszerzający oskrzela (LABA, LAMA) z lub bez ICS) + wdychanie tlenu
Lek rozszerzający oskrzela (LABA, LAMA) z lub bez ICS. Niezmiennie stosuje się leczenie konwencjonalne, które stosowano u pacjentów z POChP na siedem dni przed badaniem
wdychany tlen, 3 l/min. 1 godzina za każdym razem, dwa razy dziennie (BID). Czas trwania testu wynosi siedem dni
Eksperymentalny: tlenowodorowy
leczenie konwencjonalne (lek rozszerzający oskrzela (LABA, LAMA) z lub bez ICS) + wdychanie wodoru/ tlenu
Wdychanie mieszaniny wodoru i tlenu (proporcja 2:1), 3 l/min. 1 godzina za każdym razem, dwa razy dziennie (BID). Czas trwania testu wynosi siedem dni
Lek rozszerzający oskrzela (LABA, LAMA) z lub bez ICS. Niezmiennie stosuje się leczenie konwencjonalne, które stosowano u pacjentów z POChP na siedem dni przed badaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala duszności, kaszlu i plwociny (wynik BCSS)
Ramy czasowe: codziennie od linii podstawowej do siódmego dnia
Skala duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) to trzypunktowy kwestionariusz oceniający duszność, kaszel i plwocinę w 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie objawy). całkowita suma wynosi 12. Zmienne, które należy zmierzyć lub obliczyć to: od linii bazowej do siódmego dnia.
codziennie od linii podstawowej do siódmego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień siódmy
KOT zawiera osiem pozycji opisujących obecność lub brak kaszlu, wydzielanie śluzu, ucisk w klatce piersiowej, duszność wysiłkową, ograniczenie czynności w domu, poczucie pewności przed wyjściem z domu, sen oraz poczucie posiadania dużej ilości energii. Objawy są oceniane w sześciostopniowej skali od 0 do 5. Główną miarą wyniku jest łączny wynik, gdzie 0 oznacza brak jakiegokolwiek negatywnego wpływu choroby, a 40 najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, Zmienne do mierzone lub obliczane są: od linii bazowej do siódmego dnia.
linia bazowa i dzień siódmy
FEV1
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień siódmy
Zmiana od linii bazowej w pierwszej sekundzie wymuszonej ilości wygaśnięcia (FEV1) po 7 dniach
linia bazowa i dzień siódmy
FVC
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień siódmy
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie siły witalnej (FVC) po 7 dniach
linia bazowa i dzień siódmy
FEV1/FVC
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień siódmy
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie/natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) po 7 dniach
linia bazowa i dzień siódmy
PaO2
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień siódmy
Zmiana ciśnienia tętniczego tlenu (PaO2) w porównaniu z wartością wyjściową po 7 dniach
linia bazowa i dzień siódmy
PaCO2
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień siódmy
Zmiana ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2) w porównaniu z wartością wyjściową po 7 dniach
linia bazowa i dzień siódmy
Potencjał wodoru
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień siódmy
Zmiana od linii bazowej potencjału wodoru (ph) po 7 dniach
linia bazowa i dzień siódmy
wysycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: codziennie od linii podstawowej do siódmego dnia
Zmiana wysycenia krwi tlenem w stosunku do linii podstawowej po 7 dniach
codziennie od linii podstawowej do siódmego dnia
Wyniki oceny wydajności aparatury
Ramy czasowe: codziennie od linii podstawowej do siódmego dnia

W okresie leczenia każdego pacjenta należy codziennie po leczeniu oceniać działanie przyrządu testowego na podstawie następujących 3 aspektów i obliczać procent „dobrych”.

Dobrze: zastosowanie kliniczne produktu jest wygodniejsze, łatwiejsze w obsłudze, bez wad; Ogólne: Normalne kliniczne użytkowanie produktu, Ogólne wymagania operacyjne, sporadycznie występują małe awarie.

Słaby: Produkt jest trudny w użyciu, trudniejsza obsługa, jest więcej awarii.

Zmienne, które należy zmierzyć lub obliczyć to: Wyniki oceny działania instrumentu na koniec każdego dnia leczenia.

codziennie od linii podstawowej do siódmego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20180607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

główny wskaźnik oceny i dodatkowy wskaźnik oceny wszystkich uczestników zostaną udostępnione w ciągu 3 miesięcy od zakończenia tego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zaostrzenie Copd

Subskrybuj