- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04000451
Terapia poprawiająca objawy u pacjentów z ostrymi zaostrzeniami POChP za pomocą generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem.
Terapia poprawiająca objawy u pacjentów z ostrymi zaostrzeniami POChP za pomocą generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z równoległą kontrolą i podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)[1] : W badaniu czynności płuc, po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela, objętość wtłaczanego powietrza w ciągu jednej sekundy stanowiła 70% natężonej pojemności życiowej (FEV1 / FVC%) , fev180% ;
- spełniają kryteria diagnostyczne ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD)[2] : w porównaniu z fazą stabilną stan pacjenta nadal się pogarsza, bardziej niż normalne zmiany w ciągu dnia, czyli pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc podstawa choroby do ostrego początku, trzeba dostosować rutynowe leki. Ciągłe pogarszanie się objawów klinicznych obejmuje co najmniej 2 z 3 następujących pozycji: 1 nasilenie duszności; 2 wzrost objętości plwociny; 3 ropna plwocina; lub co najmniej 1 z 3 powyższych objawów, ale należy dodać jeden z pozostałych 5 wskaźników, 1 gorączkę; 2 zwiększona częstość oddechów i częstość akcji serca o 20% w porównaniu z wartością wyjściową; 3 nasilony kaszel; 4 Pharyngodynia i katar w ciągu ostatnich 5 dni; 5 zwiększone świszczący oddech;
- wiek wynosi ponad 40 lat i ma normalną zdolność niezależnego osądu pacjenta, mężczyzna i kobieta nie są ograniczeni;
- pacjenci z AECOPD wymagający opieki szpitalnej;
- pacjenci z wynikiem BCSS ≥6 w chwili przyjęcia;
- pacjentów zgłaszających się na ochotnika do badania i podpisujących formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- okres przesiewowy dożylnego lub doustnego podawania powyżej 80 mg/dobę metyloprednizolonu lub równoważnej dawki innych hormonów lub poważna potrzeba ciągłej nieinwazyjnej wentylacji pacjentów;
- występowanie istotnej choroby innej niż POChP, która w ocenie badaczy mogłaby narazić uczestników na ryzyko udziału w badaniu lub mieć wpływ na wyniki badania i zdolność uczestników do udziału w badaniu;
- inne choroby układu oddechowego: osoby z innymi czynnymi chorobami płuc, takimi jak czynna gruźlica, rak płuca, choroba rozstrzeniowa oskrzeli (CT wykazała powtarzające się ostre zaostrzenia choroby rozstrzenia oskrzeli), sarkoidoza, idiopatyczne śródmiąższowe włóknienie płuc (IPF), pierwotne nadciśnienie płucne, niekontrolowany bezdech senny ( tj. według naukowców ciężkość choroby miałaby wpływ na badanie);
- Rehabilitacja Płuc: Uczestnicy Programu Rehabilitacji Płuc w okresie studiów;
- ciężka choroba serca w wywiadzie, taka jak ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (klasa III i wyższa wg NYHA), ciężka arytmia i inne ostre choroby serca;
- poważne choroby pierwotne ważnych narządów i układów, takie jak ostry udar mózgu, nadciśnienie powyżej umiarkowanego po leczeniu, czynna choroba wrzodowa żołądka, cukrzyca (poważne powikłanie), nowotwór złośliwy itp.
- potwierdzone i podejrzewane przypadki raka płuca;
- historia jednej lub więcej lobektomii;
- ograniczone zrozumienie i słaba zgodność;
- brak lub ograniczona zdolność do czynności prawnych;
- osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, ale nie osiągnęły punktu końcowego badania;
- kobietom w ciąży, karmiącym i kobietom w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania;
- Osoby niepełnosprawne umysłowo lub fizycznie;
- podejrzenie lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- osoby, o których wiadomo, że nie tolerują terapii wziewnej;
- AspAT, ALT były 3 razy wyższe niż górna granica normy, kreatynina ≥176,8 MMOL / l;
- wstrząs lub inna niestabilność hemodynamiczna;
- osoby z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, HIV, gruźlicą i chorobą zakaźną tkanki łącznej;
- dożylna terapia hormonalna przez ponad 5 dni po ostrym epizodzie;
- przeciwutleniacze niewykrztuśne, w tym duże dawki witaminy C i witaminy E;
- badacz nie uznał za stosowne udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tlen
leczenie konwencjonalne (lek rozszerzający oskrzela (LABA, LAMA) z lub bez ICS) + wdychanie tlenu
|
Lek rozszerzający oskrzela (LABA, LAMA) z lub bez ICS. Niezmiennie stosuje się leczenie konwencjonalne, które stosowano u pacjentów z POChP na siedem dni przed badaniem
wdychany tlen, 3 l/min. 1 godzina za każdym razem, dwa razy dziennie (BID). Czas trwania testu wynosi siedem dni
|
|
Eksperymentalny: tlenowodorowy
leczenie konwencjonalne (lek rozszerzający oskrzela (LABA, LAMA) z lub bez ICS) + wdychanie wodoru/ tlenu
|
Wdychanie mieszaniny wodoru i tlenu (proporcja 2:1), 3 l/min. 1 godzina za każdym razem, dwa razy dziennie (BID). Czas trwania testu wynosi siedem dni
Lek rozszerzający oskrzela (LABA, LAMA) z lub bez ICS. Niezmiennie stosuje się leczenie konwencjonalne, które stosowano u pacjentów z POChP na siedem dni przed badaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala duszności, kaszlu i plwociny (wynik BCSS)
Ramy czasowe: codziennie od linii podstawowej do siódmego dnia
|
Skala duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) to trzypunktowy kwestionariusz oceniający duszność, kaszel i plwocinę w 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie objawy).
całkowita suma wynosi 12. Zmienne, które należy zmierzyć lub obliczyć to: od linii bazowej do siódmego dnia.
|
codziennie od linii podstawowej do siódmego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień siódmy
|
KOT zawiera osiem pozycji opisujących obecność lub brak kaszlu, wydzielanie śluzu, ucisk w klatce piersiowej, duszność wysiłkową, ograniczenie czynności w domu, poczucie pewności przed wyjściem z domu, sen oraz poczucie posiadania dużej ilości energii.
Objawy są oceniane w sześciostopniowej skali od 0 do 5. Główną miarą wyniku jest łączny wynik, gdzie 0 oznacza brak jakiegokolwiek negatywnego wpływu choroby, a 40 najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, Zmienne do mierzone lub obliczane są: od linii bazowej do siódmego dnia.
|
linia bazowa i dzień siódmy
|
|
FEV1
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień siódmy
|
Zmiana od linii bazowej w pierwszej sekundzie wymuszonej ilości wygaśnięcia (FEV1) po 7 dniach
|
linia bazowa i dzień siódmy
|
|
FVC
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień siódmy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie siły witalnej (FVC) po 7 dniach
|
linia bazowa i dzień siódmy
|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień siódmy
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie/natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) po 7 dniach
|
linia bazowa i dzień siódmy
|
|
PaO2
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień siódmy
|
Zmiana ciśnienia tętniczego tlenu (PaO2) w porównaniu z wartością wyjściową po 7 dniach
|
linia bazowa i dzień siódmy
|
|
PaCO2
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień siódmy
|
Zmiana ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2) w porównaniu z wartością wyjściową po 7 dniach
|
linia bazowa i dzień siódmy
|
|
Potencjał wodoru
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień siódmy
|
Zmiana od linii bazowej potencjału wodoru (ph) po 7 dniach
|
linia bazowa i dzień siódmy
|
|
wysycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: codziennie od linii podstawowej do siódmego dnia
|
Zmiana wysycenia krwi tlenem w stosunku do linii podstawowej po 7 dniach
|
codziennie od linii podstawowej do siódmego dnia
|
|
Wyniki oceny wydajności aparatury
Ramy czasowe: codziennie od linii podstawowej do siódmego dnia
|
W okresie leczenia każdego pacjenta należy codziennie po leczeniu oceniać działanie przyrządu testowego na podstawie następujących 3 aspektów i obliczać procent „dobrych”. Dobrze: zastosowanie kliniczne produktu jest wygodniejsze, łatwiejsze w obsłudze, bez wad; Ogólne: Normalne kliniczne użytkowanie produktu, Ogólne wymagania operacyjne, sporadycznie występują małe awarie. Słaby: Produkt jest trudny w użyciu, trudniejsza obsługa, jest więcej awarii. Zmienne, które należy zmierzyć lub obliczyć to: Wyniki oceny działania instrumentu na koniec każdego dnia leczenia. |
codziennie od linii podstawowej do siódmego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leidy NK, Schmier JK, Jones MK, Lloyd J, Rocchiccioli K. Evaluating symptoms in chronic obstructive pulmonary disease: validation of the Breathlessness, Cough and Sputum Scale. Respir Med. 2003 Jan;97 Suppl A:S59-70.
- Leidy NK, Rennard SI, Schmier J, Jones MK, Goldman M. The breathlessness, cough, and sputum scale: the development of empirically based guidelines for interpretation. Chest. 2003 Dec;124(6):2182-91. doi: 10.1378/chest.124.6.2182.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20180607
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zaostrzenie Copd
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei