- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04000451
En terapi for å forbedre symptomene hos pasienter med akutte forverringer av KOLS av Hydrogen-Oxygen Generator med Neburlizer.
En terapi for å forbedre symptomene hos pasienter med akutte forverringer av Copd ved hjelp av en hydrogen-oksygengenerator med neburlizer: En multisentrisk, randomisert, parallellkontrollert og dobbeltblindet klinikkstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)[1] : Ved undersøkelse av lungefunksjon, etter inhalering av bronkodilatator, utgjorde volumet av tvungen luft i ett sekund 70 % av tvungen vitalkapasitet (FEV1 / FVC %) , feber 180 %;
- oppfylle de diagnostiske kriteriene for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD)[2] : sammenlignet med den stabile fasen har pasientens tilstand fortsatt å forverres, mer enn de normale endringene på dagtid, det vil si pasienter med kronisk obstruktiv lunge. sykdomsgrunnlag for akutt debut, behov for å justere rutinemedisineringen. Det er minst 2 av følgende 3 elementer i kontinuerlig forverring av kliniske symptomer: 1 forverring av kortpustethet; 2 økning av sputumvolum; 3 purulent sputum; eller minst 1 av de 3 symptomene ovenfor, men en av de andre 5 indikatorene bør legges til, 1 feber; 2 økt respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens med 20 % sammenlignet med baseline; 3 forverret hoste; 4 Faryngodyni og rennende de siste 5 dagene; 5 økt hvesing;
- alderen er over 40 år gammel og har den normale uavhengige dømmekraften pasienten, mannen og kvinnen er ikke begrenset;
- AECOPD-pasienter som trenger pasientbehandling;
- pasienter med BCSS-score ≥6 ved innleggelsestidspunktet;
- pasienter som melder seg frivillig til forsøket og signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- screeningperiode for intravenøs eller oral administrering av mer enn 80 mg / dag av metylprednisolon eller tilsvarende dose av andre hormoner eller alvorlig behov for kontinuerlige ikke-invasive ventilasjonspasienter;
- å ha en annen betydelig sykdom enn KOLS, som ifølge forskernes vurdering ville sette deltakerne i fare for å delta i studien eller ha innvirkning på resultatene av studien og deltakernes mulighet til å delta i studien;
- andre luftveissykdommer: personer med andre aktive lungesykdommer, som aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasisykdom (CT viste gjentatte akutte forverringer av bronkiektasisykdom), sarkoidose, idiopatisk interstitiell lungefibrose (IPF) , primær pulmonal hypertensjon (søvnapnea) dvs. ifølge forskerne vil alvorlighetsgraden av sykdommen påvirke studien) ;
- Lungerehabilitering: Deltakere i lungerehabiliteringsprogrammet i løpet av studieperioden;
- en historie med alvorlig hjertesykdom som akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III og høyere), alvorlig arytmi og annen akutt hjertesykdom;
- alvorlige primærsykdommer i viktige organer og systemer, som akutt hjerneslag, hypertensjon over moderat etter behandling, aktivt magesår, diabetes mellitus (alvorlig komplikasjon), ondartet svulst, etc.
- bekreftede og mistenkte tilfeller av lungekreft;
- en historie med en eller flere lobektomier;
- begrenset forståelse og dårlig etterlevelse;
- mangel på eller begrenset juridisk kapasitet;
- de som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre medikamenter eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, men ikke har nådd sluttpunktet for utprøvingen;
- gravide, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke godtar effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden;
- Personer med psykiske eller fysiske funksjonshemninger;
- en mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- de som er kjent for å være intolerante overfor inhalasjonsterapi;
- AST, ALAT var 3 ganger høyere enn normal øvre grense, kreatinin ≥176,8 MMOL / l;
- sjokk eller annen hemodynamisk ustabilitet;
- personer med aktiv hepatitt A, hepatitt B, HIV, tuberkulose og infeksjonssykdommer bindevevssykdom;
- intravenøs hormonbehandling i mer enn 5 dager etter en akutt episode;
- ikke slimløsende antioksidanter, inkludert høye doser vitamin C og vitamin E;
- forskeren anså det ikke som hensiktsmessig å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oksygen
konvensjonell behandling (bronkodilatator (LABA, LAMA) med eller uten ICS) + oksygen inhalert
|
Bronkodilatator (LABA,LAMA) med eller uten ICS. Konvensjonell behandling er ufravikelig som ble gitt til KOLS-pasienter syv dager før studien
oksygen inhalert,3 L/min. 1 time hver gang, to ganger om dagen(BID). Testvarighet er syv dager
|
|
Eksperimentell: oksyhydrogen
konvensjonell behandling (bronkodilatator (LABA, LAMA) med eller uten ICS) + hydrogen/ oksygen inhalert
|
Hydrogen/oksygen blandet gass inhalert(proporsjon 2:1),3 L/min . 1 time hver gang, to ganger om dagen(BID). Testvarighet er syv dager
Bronkodilatator (LABA,LAMA) med eller uten ICS. Konvensjonell behandling er ufravikelig som ble gitt til KOLS-pasienter syv dager før studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for pustløshet, hoste og sputum (BCSS-score)
Tidsramme: hver dag fra grunnlinjen til den syvende dagen
|
Skalaen for åndenød, hoste og sputum (BCSS) er et spørreskjema med tre punkter som vurderer pustevansker, hoste og sputum på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer).
totalsummen er 12. Variabler som skal måles eller beregnes er: fra basislinjen til den syvende dagen.
|
hver dag fra grunnlinjen til den syvende dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOLS vurderingstest (CAT)
Tidsramme: baseline og den syvende dagen
|
CAT inkluderer åtte elementer som beskriver tilstedeværelse eller fravær av hoste, slimproduksjon, tetthet i brystet, ff ort dyspné, begrensning av aktiviteter hjemme, følelse av tillit til å forlate hjemmet, søvn og følelsen av å ha mye energi.
Symptomene vurderes på en sekspunktsskala fra 0 til 5. Hovedresultatmålet er totalskåren, der 0 indikerer fravær av negativ påvirkning av sykdom og 40 den verst tenkelige helsetilstanden , Variabler til måles eller beregnes er: fra basislinjen til den syvende dagen.
|
baseline og den syvende dagen
|
|
FEV1
Tidsramme: baseline og den syvende dagen
|
Endring fra baseline i første sekund tvangsutløpsmengde (FEV1) etter 7 dager
|
baseline og den syvende dagen
|
|
FVC
Tidsramme: baseline og den syvende dagen
|
Endring fra baseline i Forcibly vital capacity (FVC) etter 7 dager
|
baseline og den syvende dagen
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: baseline og den syvende dagen
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet/tvangs vital kapasitet (FEV1/FVC) etter 7 dager
|
baseline og den syvende dagen
|
|
PaO2
Tidsramme: baseline og den syvende dagen
|
Endring fra baseline i arteriell oksygenspenning (PaO2) etter 7 dager
|
baseline og den syvende dagen
|
|
PaCO2
Tidsramme: baseline og den syvende dagen
|
Endring fra baseline i karbondioksid arteriell spenning (PaCO2) etter 7 dager
|
baseline og den syvende dagen
|
|
Potensial av hydrogen
Tidsramme: baseline og den syvende dagen
|
Endring fra baseline i potensialet for hydrogen( Ph ) etter 7 dager
|
baseline og den syvende dagen
|
|
oksygenmetning av blod
Tidsramme: hver dag fra grunnlinjen til den syvende dagen
|
Endring fra baseline i oksygenmetning av blod etter 7 dager
|
hver dag fra grunnlinjen til den syvende dagen
|
|
Resultater av ytelsesevaluering av apparater
Tidsramme: hver dag fra grunnlinjen til den syvende dagen
|
I løpet av behandlingsperioden til hvert forsøksperson må ytelsen til testinstrumentet evalueres fra følgende 3 aspekter hver dag etter behandling, og prosentandelen "bra" skal beregnes. Bra: Den kliniske bruken av produktet er mer praktisk, enkel å betjene, ingen feil; Generelt: Normal klinisk bruk av produktet, Generelle driftskrav, det er sporadiske småfeil. Dårlig: Produktet er vanskelig å bruke, vanskeligere drift, det er flere feil. Variabler som skal måles eller beregnes er: Resultater av evaluering av instrumentytelse ved slutten av hver behandlingsdag. |
hver dag fra grunnlinjen til den syvende dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leidy NK, Schmier JK, Jones MK, Lloyd J, Rocchiccioli K. Evaluating symptoms in chronic obstructive pulmonary disease: validation of the Breathlessness, Cough and Sputum Scale. Respir Med. 2003 Jan;97 Suppl A:S59-70.
- Leidy NK, Rennard SI, Schmier J, Jones MK, Goldman M. The breathlessness, cough, and sputum scale: the development of empirically based guidelines for interpretation. Chest. 2003 Dec;124(6):2182-91. doi: 10.1378/chest.124.6.2182.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20180607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .