Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En terapi for å forbedre symptomene hos pasienter med akutte forverringer av KOLS av Hydrogen-Oxygen Generator med Neburlizer.

24. mars 2020 oppdatert av: Shanghai Asclepius Meditec Inc.

En terapi for å forbedre symptomene hos pasienter med akutte forverringer av Copd ved hjelp av en hydrogen-oksygengenerator med neburlizer: En multisentrisk, randomisert, parallellkontrollert og dobbeltblindet klinikkstudie

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til oksyhydrogengeneratoren med forstøver gjennom en terapi for å forbedre symptomene hos pasienter med akutte eksaserbasjoner av copd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien administrerte pasienter med akutte forverringer av copd som var inkludert i både behandlings- og kontrollgruppene en tilfeldig oksyhydrogengenerator med forstøver (behandlingsgruppe) eller oksygenforstøvermaskin (kontrollgruppe for terapien). De terapeutiske resultatene i både behandlings- og kontrollgruppene blir analysert og evaluert for å verifisere sikkerheten og effektiviteten til testproduktet. Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie. Rettssaken varte i omtrent 10 dager. Den kurative effekten ble observert for forsøkspersoner på henholdsvis den første, den andre, den tredje, den fjerde, den femte, den sjette, den syvende dagen som observasjonstidspunkt. Totale pasienter som planlegges inkludert er 108 tilfeller, hvor 54 tilfeller i henholdsvis behandlingsgruppe og kontrollgruppe er fordelt på 10 kliniske sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)[1] : Ved undersøkelse av lungefunksjon, etter inhalering av bronkodilatator, utgjorde volumet av tvungen luft i ett sekund 70 % av tvungen vitalkapasitet (FEV1 / FVC %) , feber 180 %;
  2. oppfylle de diagnostiske kriteriene for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD)[2] : sammenlignet med den stabile fasen har pasientens tilstand fortsatt å forverres, mer enn de normale endringene på dagtid, det vil si pasienter med kronisk obstruktiv lunge. sykdomsgrunnlag for akutt debut, behov for å justere rutinemedisineringen. Det er minst 2 av følgende 3 elementer i kontinuerlig forverring av kliniske symptomer: 1 forverring av kortpustethet; 2 økning av sputumvolum; 3 purulent sputum; eller minst 1 av de 3 symptomene ovenfor, men en av de andre 5 indikatorene bør legges til, 1 feber; 2 økt respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens med 20 % sammenlignet med baseline; 3 forverret hoste; 4 Faryngodyni og rennende de siste 5 dagene; 5 økt hvesing;
  3. alderen er over 40 år gammel og har den normale uavhengige dømmekraften pasienten, mannen og kvinnen er ikke begrenset;
  4. AECOPD-pasienter som trenger pasientbehandling;
  5. pasienter med BCSS-score ≥6 ved innleggelsestidspunktet;
  6. pasienter som melder seg frivillig til forsøket og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. screeningperiode for intravenøs eller oral administrering av mer enn 80 mg / dag av metylprednisolon eller tilsvarende dose av andre hormoner eller alvorlig behov for kontinuerlige ikke-invasive ventilasjonspasienter;
  2. å ha en annen betydelig sykdom enn KOLS, som ifølge forskernes vurdering ville sette deltakerne i fare for å delta i studien eller ha innvirkning på resultatene av studien og deltakernes mulighet til å delta i studien;
  3. andre luftveissykdommer: personer med andre aktive lungesykdommer, som aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasisykdom (CT viste gjentatte akutte forverringer av bronkiektasisykdom), sarkoidose, idiopatisk interstitiell lungefibrose (IPF) , primær pulmonal hypertensjon (søvnapnea) dvs. ifølge forskerne vil alvorlighetsgraden av sykdommen påvirke studien) ;
  4. Lungerehabilitering: Deltakere i lungerehabiliteringsprogrammet i løpet av studieperioden;
  5. en historie med alvorlig hjertesykdom som akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III og høyere), alvorlig arytmi og annen akutt hjertesykdom;
  6. alvorlige primærsykdommer i viktige organer og systemer, som akutt hjerneslag, hypertensjon over moderat etter behandling, aktivt magesår, diabetes mellitus (alvorlig komplikasjon), ondartet svulst, etc.
  7. bekreftede og mistenkte tilfeller av lungekreft;
  8. en historie med en eller flere lobektomier;
  9. begrenset forståelse og dårlig etterlevelse;
  10. mangel på eller begrenset juridisk kapasitet;
  11. de som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre medikamenter eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, men ikke har nådd sluttpunktet for utprøvingen;
  12. gravide, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke godtar effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden;
  13. Personer med psykiske eller fysiske funksjonshemninger;
  14. en mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  15. de som er kjent for å være intolerante overfor inhalasjonsterapi;
  16. AST, ALAT var 3 ganger høyere enn normal øvre grense, kreatinin ≥176,8 MMOL / l;
  17. sjokk eller annen hemodynamisk ustabilitet;
  18. personer med aktiv hepatitt A, hepatitt B, HIV, tuberkulose og infeksjonssykdommer bindevevssykdom;
  19. intravenøs hormonbehandling i mer enn 5 dager etter en akutt episode;
  20. ikke slimløsende antioksidanter, inkludert høye doser vitamin C og vitamin E;
  21. forskeren anså det ikke som hensiktsmessig å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oksygen
konvensjonell behandling (bronkodilatator (LABA, LAMA) med eller uten ICS) + oksygen inhalert
Bronkodilatator (LABA,LAMA) med eller uten ICS. Konvensjonell behandling er ufravikelig som ble gitt til KOLS-pasienter syv dager før studien
oksygen inhalert,3 L/min. 1 time hver gang, to ganger om dagen(BID). Testvarighet er syv dager
Eksperimentell: oksyhydrogen
konvensjonell behandling (bronkodilatator (LABA, LAMA) med eller uten ICS) + hydrogen/ oksygen inhalert
Hydrogen/oksygen blandet gass inhalert(proporsjon 2:1),3 L/min . 1 time hver gang, to ganger om dagen(BID). Testvarighet er syv dager
Bronkodilatator (LABA,LAMA) med eller uten ICS. Konvensjonell behandling er ufravikelig som ble gitt til KOLS-pasienter syv dager før studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for pustløshet, hoste og sputum (BCSS-score)
Tidsramme: hver dag fra grunnlinjen til den syvende dagen
Skalaen for åndenød, hoste og sputum (BCSS) er et spørreskjema med tre punkter som vurderer pustevansker, hoste og sputum på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer). totalsummen er 12. Variabler som skal måles eller beregnes er: fra basislinjen til den syvende dagen.
hver dag fra grunnlinjen til den syvende dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS vurderingstest (CAT)
Tidsramme: baseline og den syvende dagen
CAT inkluderer åtte elementer som beskriver tilstedeværelse eller fravær av hoste, slimproduksjon, tetthet i brystet, ff ort dyspné, begrensning av aktiviteter hjemme, følelse av tillit til å forlate hjemmet, søvn og følelsen av å ha mye energi. Symptomene vurderes på en sekspunktsskala fra 0 til 5. Hovedresultatmålet er totalskåren, der 0 indikerer fravær av negativ påvirkning av sykdom og 40 den verst tenkelige helsetilstanden , Variabler til måles eller beregnes er: fra basislinjen til den syvende dagen.
baseline og den syvende dagen
FEV1
Tidsramme: baseline og den syvende dagen
Endring fra baseline i første sekund tvangsutløpsmengde (FEV1) etter 7 dager
baseline og den syvende dagen
FVC
Tidsramme: baseline og den syvende dagen
Endring fra baseline i Forcibly vital capacity (FVC) etter 7 dager
baseline og den syvende dagen
FEV1/FVC
Tidsramme: baseline og den syvende dagen
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet/tvangs vital kapasitet (FEV1/FVC) etter 7 dager
baseline og den syvende dagen
PaO2
Tidsramme: baseline og den syvende dagen
Endring fra baseline i arteriell oksygenspenning (PaO2) etter 7 dager
baseline og den syvende dagen
PaCO2
Tidsramme: baseline og den syvende dagen
Endring fra baseline i karbondioksid arteriell spenning (PaCO2) etter 7 dager
baseline og den syvende dagen
Potensial av hydrogen
Tidsramme: baseline og den syvende dagen
Endring fra baseline i potensialet for hydrogen( Ph ) etter 7 dager
baseline og den syvende dagen
oksygenmetning av blod
Tidsramme: hver dag fra grunnlinjen til den syvende dagen
Endring fra baseline i oksygenmetning av blod etter 7 dager
hver dag fra grunnlinjen til den syvende dagen
Resultater av ytelsesevaluering av apparater
Tidsramme: hver dag fra grunnlinjen til den syvende dagen

I løpet av behandlingsperioden til hvert forsøksperson må ytelsen til testinstrumentet evalueres fra følgende 3 aspekter hver dag etter behandling, og prosentandelen "bra" skal beregnes.

Bra: Den kliniske bruken av produktet er mer praktisk, enkel å betjene, ingen feil; Generelt: Normal klinisk bruk av produktet, Generelle driftskrav, det er sporadiske småfeil.

Dårlig: Produktet er vanskelig å bruke, vanskeligere drift, det er flere feil.

Variabler som skal måles eller beregnes er: Resultater av evaluering av instrumentytelse ved slutten av hver behandlingsdag.

hver dag fra grunnlinjen til den syvende dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hovedevalueringsindeksen og den sekundære evalueringsindeksen for alle deltakerne vil bli delt innen 3 måneder etter slutten av denne studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere