Acalabrutinibi DA-EPOCH-R:llä tai R-CHOP:lla ihmisille, joilla on hoitamaton diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Vaiheen 2 tutkimus acalabrutinibista DA-EPOCH-R:n tai R-CHOP:n kanssa potilaille, joilla on hoitamaton diffuusi suuri B-solulymfooma
Tausta:
Diffuusi suurten B-solujen lymfooma on yleisin non-Hodgkin-lymfooman tyyppi. Useimmat ihmiset, joilla on tämä syöpä, voidaan parantaa. Mutta niillä, jotka eivät parane, on huono ennuste. Tutkijat haluavat lisätä toisen lääkkeen tavanomaiseen hoitoon nähdäkseen, voiko se parantaa paranemisnopeutta.
Tavoite:
Sen selvittämiseksi, voiko rituksimabin ja tavanomaisen yhdistelmäkemoterapian kanssa annettu lääkeaine akalabrutinibi parantaa aggressiivisten B-solulymfoomien, kuten diffuusi suurten B-solulymfooman, paranemisnopeutta.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma, jota ei ole hoidettu
Design:
Osallistujat seulotaan:
Veri- ja virtsakokeet
Fyysinen koe
Lääketieteellinen historia
Kasvainbiopsia
Luuydinbiopsia: Neula poistaa luuytimen osallistujan lonkkaluusta.
Lannepunktio: Tarvittaessa neula poistaa nestettä osallistujan selkäytimestä.
Kuvanskannaukset
Osallistujat ottavat tutkimuslääkettä enintään 14 päivää. Se on pilleri, joka otetaan 2 kertaa päivässä. Sitten heillä on enemmän skannauksia. He saavat rituksimabia ja kemoterapiaa. He voivat saada näitä lääkkeitä neulan kautta käsivarren laskimoon. Tai he voivat tehdä ne putken kautta, joka on asetettu heidän rintaansa tai kaulaansa. He saattavat myös jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä. Jokainen hoitojakso kestää 21 päivää. Niillä on jopa 6 sykliä.
Osallistujille voidaan ruiskuttaa 4 annosta toista lääkettä selkäydinnesteeseen.
Osallistujat toistavat seulontatestejä koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat saavat seurantakäynnin 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Geeniekspressioprofilointi (GEP) on tunnistanut kaksi hallitsevaa molekyylialatyyppiä, aktivoitujen B-solujen kaltaiset (ABC) ja itukeskuksen B-solut (GCB), jotka syntyvät erillisistä mekanismeista, joilla on erilaiset ennusteet ja jotka reagoivat eri tavalla kohdennettuun hoitoon.
Viime aikoina DLBCL:n geneettisiä alatyyppejä on kuvattu molekyylialatyypeissä, joilla on erilliset genotyyppiset, epigeneettiset ja kliiniset ominaisuudet, jotka tarjoavat biologisia perusteita DLBCL:n tarkkuuslääketieteen strategioihin.
DLBCL:n etulinjan hoito on joko rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (R-CHOP) tai infuusiona annettava rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, etoposidi, vinkristiini ja prednisoni (DA-EPOCH-R), mutta enintään 40 % potilaista eivät parane etulinjan hoidolla
Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK) on avainkomponentti B-solureseptorin (BCR) signaalikaskadissa, ja selektiivisillä BTK-estäjillä on kliinistä aktiivisuutta ensisijaisesti ABC-DLBCL:ssä.
Acalabrutinibi on selektiivinen, pienimolekyylinen, seuraavan sukupolven BTK-estäjä, joka on hyväksytty uusiutuneeseen vaippasolulymfoomaan ja jolla on osoitettu aktiivisuutta DLBCL:ssä
DLBCL-BTK-inhibiittoreihin reagoivien kasvainten molekulaarinen karakterisointi on epätäydellinen; vaikka vasteet esiintyvät yleisemmin ABC-DLBCL:ssä, GCB-DLBCL-tapaukset osoittavat vähäisiä vasteita, eikä tietoja ole saatavilla DLBCL:n geneettisistä alatyypeistä.
Potilaat, joilla on vähäisiä vasteita 2 viikon hoidon aikana acalabrutinibillä (100 mg kahdesti vuorokaudessa) yksinään, voivat hyötyä acalabrutinibin lisäämisestä tavanomaiseen yhdistelmähoitoon osana etulinjan hoitoa.
Tavoitteet:
Määrittää vastenopeuden, mukaan lukien vähäinen vaste (MR), acalabrutinibille, jota annettiin 14 päivän ajan käsittelemättömän DLBLC:n molekyyli- ja geneettisissä alatyypeissä (ABC, GCB, luokittelemattomat, geneettiset alatyypit)
Kelpoisuus:
Histologisesti vahvistettu DLBCL tai korkea-asteen B-solulymfooma
Primaarinen välikarsina B-solulymfooma (PMBL) ja keskushermoston osallisuus poissuljettu
Vaiheet II-IV
HIV negatiivinen tai positiivinen
Saatavilla FFPE tai tuorejäädytetty biopsia
Riittävä elinten toiminta
Ikä >= 18 vuotta
Design:
Avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, johon osallistui 100 hoitamatonta DLBCL-potilasta. On arvioitu, että 50 % voi olla ABC-potilaita (~ 50 potilasta) ja 50 % GCB:tä tai luokittelemattomia (~ 50 potilasta). Karttuman enimmäismääräksi asetetaan 132, jotta voidaan ottaa huomioon arvokkaat potilaat ja ottaa huomioon näyttöhäiriöt.
Tutkimus aloitetaan 2 viikon ensimmäisellä hoidolla akalabrutinibillä (100 mg kahdesti vuorokaudessa) yksittäisenä aineena, jolloin kerätään ja arvioidaan molekyylikorrelaatteja sekä vasteprosenttia (kuvaamalla) molekyylialatyypeittäin.
Hoito kemoimmunoterapialla (R-CHOP tai DA-EPOCH-R) joko yksin tai yhdessä acalabrutinibin kanssa riippuu vasteesta ikkunan aikana; ne, joiden väheneminen ikkunan aikana on alle 25 %, saavat pelkkää kemoimmunoterapiaa, kun taas ne, joiden kasvainleesiot ovat vähentyneet vähintään 25 % (pisimmän halkaisijan tuotteiden summa), saavat kemoimmunoterapian yhdistelmähoitoa akalabrutinibin kanssa (100 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä -10 jokaisesta syklistä); ne, joilla on kliininen eteneminen ikkunan aikana, siirtyvät välittömästi kemoimmunoterapiaan
Toissijaisia tavoitteita ovat: integroiva genomianalyysi kaikista hoitamattomista DLBCL:istä, jotka reagoivat tai ovat resistenttejä acalabrutinibille 14 päivän ajan, tapahtumaton eloonjääminen (EFS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi yhdistelmähoidossa
acalabrutinibi ja kemoimmunoterapia sekä R-CHOP:iin tai DA-EPOCH-R:iin lisätyn acalabrutinibin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen käsittelemättömässä DLBCL:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher J Melani, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 760-6057
- Sähköposti: christopher.melani@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: NCI Medical Oncology Referral Office
- Puhelinnumero: (240) 760-6050
- Sähköposti: ncimo_referrals@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilailla on oltava vahvistettu histologinen diagnoosi aggressiivisesta B-solulymfoomasta, jossa on DLBCL:n tai korkea-asteisen B-solulymfooman (HGBL) morfologinen ilme, jonka on vahvistanut Laboratory of Pathology, NCI, ilman aiempaa DLBCL- tai HGBL-hoitoa. Seuraavat alatyypit sisältyvät:
- DLBCL, NOS, aktivoitu B-solutyyppi (ABC)
- DLBCL, NOS, itukeskuksen B-solutyyppi (GCB)
- T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma
- Ensisijainen ihon DLBCL, jalkatyyppinen
- EBV+ DLBCL, NOS
- DLBCL liittyy krooniseen tulehdukseen
- ALK+ suuri B-solulymfooma
- Korkea-asteen B-solulymfooma, NOS
- Korkealaatuinen B-solulymfooma, jossa MYC ja BCL2 ja/tai BCL6 uudelleenjärjestelyt
HUOMAA: Samanaikaiset indolentit lymfoomit, kuten follikulaarinen lymfooma, marginaalialueen lymfoomat, monoklonaalinen B-solulymfosytoosi tai krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma, jotka parhaiten luokitellaan yhdistelmä- tai transformoituneiksi lymfoomaksi, ovat sallittuja.
Formaliinilla kiinnitetyn kudoslohkon tai 15 pl:n tuumorinäytettä (arkistoitua tai tuoretta) on oltava saatavilla korrelatiivisten tutkimusten suorittamista varten.
HUOMAUTUS: Kasvainkudos voi olla mistä tahansa aiemmin kerätystä kudoksesta, ja sen riittävyys on päätutkijan harkinnan mukaan. Potilaiden on oltava valmiita ottamaan kasvainbiopsia, jos riittävää arkistokudosta ei ole saatavilla (eli ilmoittautumisen jälkeen ja ennen hoitoa).
- Mitattavissa olevat imusolmukkeet tai massat vähintään 1,5 senttimetriä (cm) lähtötilanteen CT- tai magneettikuvauksessa
- Vaiheen II, III tai IV sairaus Ann Arbor -luokituksen mukaan
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty, ellei toimintahäiriö katsota toissijaiseksi lymfooman vaikutuksesta, kuten hoitava tutkija on määrittänyt:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä* >=1 000/mcl
- hemoglobiini* >= 8 g/dl (siirtojen sallitaan täyttää kriteerit)
- Verihiutaleet >= 75 000/mcL (siirtoja ei sallita)
- kokonaisbilirubiini
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- Seerumin kreatiniini
TAI
- Kreatiniinipuhdistuma >=40 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso on yli 2 mg/dl
*RBC-siirrot ja G-CSF:n käyttö sallitaan kelpoisuusparametrien täyttämiseksi.
HUOMAA: Potilailla, joilla ei ole luuytimen vaikutusta, punasolujen siirrot sallitaan hemoglobiiniarvon 8 g/dl saavuttamiseksi, mutta verihiutaleiden siirrot eivät ole sallittuja kriteerin verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi > 75 000/mcL. Potilailla, joilla on luuytimen vaikutusta, kaikki verensiirrot ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan.
Acalabrutinibin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Näistä syistä sovelletaan seuraavia toimenpiteitä:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava erittäin tehokkaaseen ehkäisyyn ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 2 päivää viimeisen acalabrutinibi-annoksen jälkeen tai 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. yhdistetty kemoterapia sen mukaan, kumpi on myöhempi. Miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 12 kuukauden ajan viimeisen yhdistetyn kemoterapian annoksen jälkeen; ehkäisyn ajoitusta ei vaadita viimeisen pelkän acalabrutinibi-annoksen jälkeen, jos mieshenkilö ei aloita kemoterapiaa tutkimuksessa akalabrutinibiikkunan jälkeen.
- Osallistujat eivät saa suunnitella raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen esiseulonta-/seulontakäynnistä 2 päivään viimeisen acalabrutinibi-annoksen tai 12 kuukauden kuluttua viimeisestä yhdistelmäkemoterapiaannoksesta sen mukaan kumpi on myöhempi. .
- Potilaan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Kaikki HIV-status otetaan mukaan tähän tutkimukseen; tila on vahvistettava ennen ilmoittautumista.
POISTAMISKRITEERIT:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavien alatyyppien histologiset kriteerit, suljetaan pois:
- Keskushermoston primaarinen DLBCL (PCNSL)
- Primaarinen välikarsina B-solulymfooma (PMBL)
- Plasmablastinen lymfooma
- Suonensisäinen suurten B-solujen lymfooma
- B-solulymfooma, luokittelematon, DLBCL:n ja klassisen Hodgkin-lymfooman välissä
- Potilaat, jotka tutkijan harkinnan mukaan tarvitsevat välitöntä sytoreduktiivista kemoterapiaa, kuten potilaat, joilla on merkkejä spontaanista tuumorin hajoamisesta tai uhkaavasta elinvauriosta, eivät ole kelvollisia.
- Nykyinen tai aikaisempi syöpähoito DLBCL:lle ennen ilmoittautumista. Lyhyt kortikosteroidijakso (
- Suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Jos koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt olla riittävästi toipunut kaikista toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Vaatii hoitoa protonipumpun estäjillä (esim. omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, dekslansopratsoli, rabepratsoli tai pantopratsoli). Protonipumpun estäjiä saavat henkilöt, jotka vaihtavat H2-reseptorin salpaajiin tai antasideihin, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Vaatii hoitoa kohtalaisilla tai vahvoilla CYP3A:n estäjillä tai induktoreilla
- Tunnettu keskushermoston lymfaattinen vaikutus
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tästä tutkimuksesta akalabrutinibiin, R-CHOP:iin ja/tai DA-EPOCH-R:iin liittyvien mahdollisten teratogeenisten vaikutusten vuoksi.
- Kaikkien tutkimushoitojen mahdollisuutta erittyä imettävien äitien rintamaitoon ei tunneta. Koska äidin akalabrutinibihoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava.
Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa tulosten tulkintaa tai jotka voivat lisätä riskiä potilaalle tutkijan harkinnan mukaan:
- Muu pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hormonihoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa.
Hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio
- Mikä tahansa tila, joka vaatii antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavalla K-vitamiiniantagonistilla
- Aktiivinen verenvuoto, verenvuotodiateesi (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti)
- Epäilty tai vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
- Aktiivinen hepatiitti C -infektio. HUOMAUTUS: Hepatiitti C -vasta-ainepositiivisten potilaiden HCV-PCR-tuloksen on oltava negatiivinen ennen ilmoittautumista. Ne, joilla on positiivinen hepatiitti C:n PCR, suljetaan pois.
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio. HUOMAA: Potilaat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) positiivisia, suljetaan pois ilmoittautumisesta. Hepatiitti B -ydinvasta-aine (HbcAb) -positiivisten potilaiden HBV-PCR-tuloksen on oltava negatiivinen ennen ilmoittautumista. Ne, joilla on positiivinen hepatiitti B:n PCR, suljetaan pois. Hepatiitti B -ydinvasta-aine (HbcAb) -positiivinen ja negatiivinen hepatiitti B:n PCR hoidetaan viruslääkkeillä, jotka on suunniteltu estämään hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista (esim. entekaviiri) koko hoidon ajan ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen, ja hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista seurataan PCR.
- Hemorraginen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto edellisten 6 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan. Koehenkilöt, joilla on hallittua eteisvärinää/lepatusta seulonnan aikana, ovat kelvollisia.
- Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai sairaus, joka rajoittaa merkittävästi suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä
- Tunnettu psyykkinen tai fyysinen sairaus, joka häiritsisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa tai hämmentää tutkimuksen tuloksia tai tulosten tulkintaa ja tekisi hoitavan tutkijan mielestä potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Acalabrutinib 100 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Seuraava ikkuna: potilaat, joiden kasvain pienenee > tai = 25 %, hoidetaan DA-EPOCH-R:llä tai R-CHOP:lla + 100 mg acalabrutinibilla suun kautta kahdesti päivässä ensimmäisten 10 päivän ajan, 6 sykliä; kun taas potilaat
|
Vinkristiini 1,4 mg/m2 (2 mg cap) IV päivänä 1, doksorubisiini 10 mg/m2/vrk CIVI päivinä 1-4, etoposidi 50 mg/m2/vrk CIVI päivinä 1-4, syklofosfamidi 750 mg/m2 IV Päivä 5. Prednisonia 60 mg/m2 PO BID annetaan päivittäin kunkin syklin päivinä 1-5.
Jokainen sykli on 21 päivää ja lääkkeitä annetaan 6 sykliä.
Rituksimabi 375 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Syklofosfamidi 750 mg/m2 IV, doksorubisiini 50 mg/m2 IV, vinkristiini 1,4 mg/m2 (2 mg cap) IV annetaan kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 6 syklin ajan.
Prednisonia 40 mg/m2 PO annetaan päivittäin kunkin syklin päivinä 1-5.
Acalabrutinibia annetaan suun kautta 100 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan ikkunajakson aikana.
Yhdistelmähoidon aikana akalabrutinibia annetaan 100 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 10 päivän ajan 6 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 syklin välein
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat CR-, PR- tai SD-tason
|
2 syklin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen aloittamista 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (eli aste ja esiintyvyys)
|
tutkimuslääkkeen aloittamista 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sitten vuosittain
|
Vastausprosentti määritetään ja raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sitten vuosittain
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sitten vuosittain
|
Vastausprosentti määritetään ja raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sitten vuosittain
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sitten vuosittain
|
Vastausprosentti määritetään ja raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sitten vuosittain
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 sykliä
|
Vastausprosentti määritetään ja raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
6 sykliä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher J Melani, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- acalabrutinib
- Aikakauden protokolla
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190116
- 19-C-0116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .