Acalabrutinib DA-EPOCH-R-rel vagy R-CHOP-pal kezeletlen diffúz, nagy B-sejtes limfómában szenvedők számára
Az acalabrutinib DA-EPOCH-R vagy R-CHOP 2. fázisú vizsgálata kezeletlen diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
Háttér:
A diffúz nagy B-sejtes limfóma a non-Hodgkin limfóma leggyakoribb típusa. A legtöbb ilyen rákban szenvedő ember gyógyítható. De azok, akik nem gyógyulnak meg, rossz prognózissal rendelkeznek. A kutatók egy másik gyógyszert szeretnének hozzáadni a szokásos kezeléshez, hogy megnézzék, javíthatja-e a gyógyulási arányt.
Célkitűzés:
Annak megállapítására, hogy a rituximabbal és a standard kombinált kemoterápiával együtt adott acalabrutinib javíthatja-e az agresszív B-sejtes limfómák, például a diffúz nagy B-sejtes limfóma gyógyulási arányát.
Jogosultság:
A 18 éves vagy annál idősebb emberek agresszív B-sejtes limfómában szenvednek, és nem kezelték őket
Tervezés:
A résztvevőket a következőkkel vetítik:
Vér- és vizeletvizsgálatok
Fizikai vizsga
Kórtörténet
Tumor biopszia
Csontvelő biopszia: Egy tűvel eltávolítják a csontvelőt a résztvevő csípőcsontjából.
Lumbális punkció: Ha szükséges, egy tűvel folyadékot távolítanak el a résztvevő gerinccsatornájából.
Képalkotó szkennelések
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert legfeljebb 14 napig szedik. Ez egy tabletta naponta 2 alkalommal. Akkor több vizsgálatot végeznek. Rituximabot és kemoterápiát kapnak. Ezeket a gyógyszereket egy tűn keresztül a kar vénájába kaphatják. Vagy egy csövön keresztül, amelyet a mellkasukban vagy a nyakukban helyeznek el. Lehetséges, hogy folytatják a vizsgálati gyógyszer szedését. Minden kezelési ciklus 21 napig tart. Legfeljebb 6 ciklusuk lesz.
A résztvevők 4 adag másik gyógyszert injektálhatnak a gerincfolyadékukba.
A résztvevők a vizsgálat során a szűrővizsgálatokat megismétlik.
A résztvevőket az utolsó kezelés után 30 nappal, majd 2 éven keresztül 3 havonta, 3 éven keresztül 6 havonta, majd évente meg kell látogatni.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A génexpressziós profilalkotás (GEP) két domináns molekuláris altípust azonosított, az aktivált B-sejt-szerű (ABC) és a germinális centrum-B-sejt-szerű (GCB)-t, amelyek eltérő mechanizmusok révén jönnek létre, eltérő prognózisokkal rendelkeznek, és eltérően reagálnak a célzott terápiára.
A közelmúltban a DLBCL genetikai altípusait olyan molekuláris altípusokon belül írták le, amelyek eltérő genotípusos, epigenetikai és klinikai jellemzőkkel rendelkeznek, és biológiai okot adnak a precíziós orvoslási stratégiákhoz a DLBCL-ben.
A DLBCL első számú kezelése vagy rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (R-CHOP), vagy infúziós rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, etopozid, vinkrisztin és prednizon (DA-EPOCH-R), de a betegek legfeljebb 40%-a frontvonali kezeléssel nem gyógyulnak meg
A Bruton tirozin kináz (BTK) a B-sejt-receptor (BCR) jelátviteli kaszkád kulcsfontosságú összetevője, és a szelektív BTK-gátlók klinikai aktivitása elsősorban az ABC-DLBCL-ben van.
Az acalabrutinib egy szelektív, kis molekulájú, következő generációs BTK-gátló, amelyet a kiújult köpenysejtes limfómára hagytak jóvá, és kimutatott aktivitást mutatott DLBCL-ben.
A DLBCL BTK-gátlókra reagáló daganatok molekuláris jellemzése nem teljes; bár a válaszok gyakrabban fordulnak elő ABC-DLBCL-ben, a GCB-DLBCL esetei kisebb válaszokat mutatnak, és nem áll rendelkezésre információ a DLBCL genetikai altípusairól
Az acalabrutinib (100 mg BID) monoterápiás kezelés 2 hetes időtartama alatt enyhe válaszreakciók esetén előnyös lehet az acalabrutinib standard kombinációs terápia kiegészítése a frontline terápia részeként.
Célok:
A kezeletlen DLBLC molekuláris és genetikai altípusaiban (ABC, GCB, nem osztályozott, genetikai altípusok) 14 napig adott acalabrutinibre adott válaszarány meghatározása, beleértve a kisebb választ (MR)
Jogosultság:
Szövettanilag igazolt DLBCL vagy magas fokú B-sejtes limfóma
Az elsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma (PMBL) és a központi idegrendszer érintettsége kizárva
szakaszok II-IV
HIV negatív vagy pozitív
Elérhető FFPE vagy frissen fagyasztott biopszia
Megfelelő szervműködés
Életkor >= 18 év
Tervezés:
Nyílt, egyközpontú, nem randomizált, 2. fázisú vizsgálat, 100 kezeletlen DLBCL-beteg bevonásával. Becslések szerint 50%-uk lehet ABC-s (~50 beteg), és 50%-a GCB-s vagy nem osztályozott (~50 beteg). A felhalmozási plafont 132-ben határozzák meg, hogy figyelembe vegyék a felbecsülhetetlen értékű betegeket, és figyelembe vegyék a szűrési hibákat.
A vizsgálat egy kezdeti 2 hetes kezeléssel kezdődik acalabrutinibbel (100 mg BID) egyetlen szerként, a molekuláris korrelációk, valamint a válaszarányok (képalkotással) összegyűjtésével és értékelésével molekuláris altípusonként.
A kemoimmunterápiával (R-CHOP vagy DA-EPOCH-R) végzett kezelés önmagában vagy acalabrutinibbel kombinálva az ablakban adott választól függ; azok, akiknél kevesebb, mint 25%-os csökkenést tapasztaltak az ablak alatt, csak kemoimmunterápiát kapnak, míg azok, akiknél a daganatos elváltozások száma legalább 25%-kal csökkent (a legnagyobb átmérőjű termékek összege), kombinált kemoimmunterápiát kapnak acalabrutinibbel (100 mg BID az 1. napon). -10 minden ciklusból); Azok, akiknél a klinikai progresszió az ablakban jelentkezik, azonnal kemoimmunterápiára térnek át
A másodlagos célok a következők: minden kezeletlen DLBCL integráló genomikai elemzése, amely reagál vagy 14 napig rezisztens acalabrutinibre, eseménymentes túlélés (EFS), progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) értékelése a kombinált terápia esetén.
az acalabrutinib és a kemoimmunoterápia, valamint az R-CHOP-hoz vagy DA-EPOCH-R-hez adott acalabrutinib biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata kezeletlen DLBCL-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher J Melani, M.D.
- Telefonszám: (240) 760-6057
- E-mail: christopher.melani@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: NCI Medical Oncology Referral Office
- Telefonszám: (240) 760-6050
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonszám: 888-624-1937
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A betegeknél az agresszív B-sejtes limfóma morfológiai megjelenésű DLBCL vagy magas fokú B-sejtes limfóma (HGBL) megerősített szövettani diagnózisával kell rendelkeznie, amelyet a Laboratory of Pathology (NCI) igazolt, DLBCL vagy HGBL előzetes kezelés nélkül. A következő altípusok tartoznak ide:
- DLBCL, NOS, aktivált B-sejt típus (ABC)
- DLBCL, NOS, csíraközpont B-sejt típusú (GCB)
- T-sejtben/hisztiocitában gazdag nagy B-sejtes limfóma
- Elsődleges bőr DLBCL, láb típusú
- EBV+ DLBCL, NOS
- A krónikus gyulladáshoz kapcsolódó DLBCL
- ALK+ nagy B-sejtes limfóma
- Magas fokú B-sejtes limfóma, NOS
- Magas fokú B-sejtes limfóma, MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel
MEGJEGYZÉS: Egyidejű indolens limfómák, például follikuláris limfómák, marginális zónás limfómák, monoklonális B-sejtes limfocitózis vagy krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfómák, amelyek a legjobban összetett vagy transzformált limfómák kategóriába sorolhatók, megengedettek.
A korrelatív vizsgálatok elvégzéséhez rendelkezésre kell állnia egy formalinnal rögzített szövetblokknak vagy 15 µl tumormintának (archív vagy friss).
MEGJEGYZÉS: A daganatszövet bármely korábban gyűjtött szövetből származhat, és a megfelelőségről a vezető belátása szerint dönt. A betegeknek hajlandónak kell lenniük tumorbiopsziára, ha nem állnak rendelkezésre megfelelő archív szövetek (azaz a beiratkozás után és a kezelés előtt).
- Mérhető nyirokcsomók vagy legalább 1,5 cm (cm) tömegek az alapvonal CT-n vagy MRI-n
- II., III. vagy IV. stádiumú betegség az Ann Arbor osztályozás szerint
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2.
Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció az alábbiak szerint, kivéve, ha a diszfunkció másodlagosnak bizonyult a limfóma érintettsége miatt, ahogy azt a kezelő vizsgáló megállapította:
- abszolút neutrofilszám* >=1000/mcL
- hemoglobin* >= 8 g/dl (a kritériumoknak megfelelő transzfúzió megengedett)
- Vérlemezkék >= 75 000/mcL (transzfúzió nem megengedett)
- teljes bilirubin
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- Szérum kreatinin
VAGY
- Kreatinin-clearance >=40 ml/perc/1,73 m2 a 2 mg/dl feletti kreatininszinttel rendelkező betegek esetében
*Az alkalmassági paraméterek teljesítése érdekében a vörösvértest-transzfúzió és a G-CSF használata megengedett.
MEGJEGYZÉS: Azoknál a betegeknél, akik nem érintettek a csontvelőben, a vörösvértestek transzfúziója megengedett a 8 g/dl hemoglobin kritérium eléréséhez, de a vérlemezkék transzfúziója nem megengedett a 75 000/mcL-nél nagyobb vérlemezkeszám eléréséhez. A csontvelő-érintett betegeknél minden transzfúzió megengedett a vizsgáló belátása szerint.
Az acalabrutinibnek a fejlődő emberi magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Ezen okok miatt a következő intézkedéseket kell alkalmazni:
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt 7 napon belül.
- A szexuálisan aktív fogamzóképes nők (WOCBP) kötelesek hozzájárulni a rendkívül hatékony fogamzásgátláshoz a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, és legalább 2 nappal az utolsó acalabrutinib adag beadása után vagy 12 hónappal az utolsó adag beadása után. kombinált kemoterápia, amelyik később következik be. A férfi alanyoknak rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a kombinált kemoterápia utolsó adagja után 12 hónapig; nincs szükség fogamzásgátlási időzítésre az acalabrutinib egyedüli utolsó adagja után, ha a férfi alany nem kezdi meg a kemoterápiát a vizsgálat során az acalabrutinib ablak után.
- A résztvevők nem tervezhetnek fogantatást vagy gyermeknemzést a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűrési/szűrési látogatástól az utolsó acalabrutinib adag után 2 napig vagy a kombinált kemoterápia utolsó adagja után 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be később. .
- A páciens megértési képessége és hajlandósága egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
- Ebben a vizsgálatban minden HIV-státusz szerepelni fog; státuszát a beiratkozás előtt meg kell erősíteni.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Azok a betegek, akik megfelelnek a következő altípusok szövettani kritériumainak, nem tartoznak ide:
- A központi idegrendszer elsődleges DLBCL-je (PCNSL)
- Primer mediastinalis B-sejtes limfóma (PMBL)
- Plazmablasztos limfóma
- Intravascularis nagy B-sejtes limfóma
- B-sejtes limfóma, nem besorolható, a DLBCL és a klasszikus Hodgkin limfóma közti jellemzőkkel
- Azok a betegek, akiknek a vizsgáló döntése szerint azonnali citoreduktív kemoterápiára van szükségük, például olyan betegek, akiknél spontán tumor lízis vagy közelgő szervi kompromittáció áll fenn, nem vehetők igénybe.
- Jelenlegi vagy korábbi rákellenes kezelés DLBCL miatt a beiratkozás előtt. Rövid kortikoszteroid kezelés (
- Nagy műtéti beavatkozás a vizsgált gyógyszer első adagját követő 30 napon belül. Ha az alanyon nagy műtéten esett át, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt megfelelően felépülnie kell a beavatkozás bármely toxicitásából és/vagy szövődményéből.
- Protonpumpa-gátlókkal (például omeprazollal, ezomeprazollal, lanzoprazollal, dexlansoprazollal, rabeprazollal vagy pantoprazollal) történő kezelést igényel. A protonpumpa-gátlót kapó, H2-receptor antagonistákra vagy antacidokra váltott alanyok jogosultak ebbe a vizsgálatba.
- Közepes vagy erős CYP3A inhibitorokkal vagy induktorokkal történő kezelést igényel
- A központi idegrendszer ismert limfómás érintettsége
- Az acalabrutinib, az R-CHOP és/vagy a DA-EPOCH-R potenciális teratogén hatásai miatt a terhes nőket, illetve a vizsgálat során teherbe esni szándékozó nőket kizárták ebből a vizsgálatból.
- Nem ismert, hogy az összes vizsgálati kezelés kiválasztódik-e a szoptató anyák anyatejébe. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya acalabrutinib-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni.
Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket, amelyek korlátozhatják az eredmények értelmezését, vagy amelyek a vizsgáló döntése alapján növelhetik a beteg kockázatát:
- Egyéb rosszindulatú daganat, amely folyamatos szisztémás hormonterápiát, kemoterápiát vagy immunterápiát igényel.
Kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés
- Minden olyan állapot, amelynél warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistával végzett véralvadásgátló kezelésre van szükség
- Aktív vérzés, vérzéses diatézis az anamnézisben (például hemofília vagy von Willebrand-kór)
- Gyanított vagy igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)
- Aktív hepatitis C fertőzés. MEGJEGYZÉS: Azon alanyok, akik hepatitis C antitest-pozitívak, negatív HCV PCR eredményt kell, hogy kapjanak a felvétel előtt. A hepatitis C-re pozitív PCR-rel rendelkezők nem tartoznak ide.
- Aktív hepatitis B fertőzés. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akik hepatitis B felületi antigén (HbsAg) pozitívak, kizárásra kerülnek a felvételből. Azoknál a betegeknél, akik hepatitis B core antitest (HbcAb) pozitívak, negatív HBV PCR eredményt kell elérniük a felvétel előtt. A hepatitis B-re pozitív PCR-rel rendelkezők nem tartoznak ide. Azokat, akik hepatitis B core antitest (HbcAb) pozitívak, és a hepatitis B-re negatív PCR-t mutattak, vírusellenes szerekkel (például entekavirral) kezelik, amelyet a hepatitis B reaktivációjának megelőzésére terveztek a terápia során és a kezelés után 12 hónapig, és monitorozzák a hepatitis B reaktivációját. PCR.
- Hemorrhagiás stroke vagy intracranialis vérzés a kórtörténetben az előző 6 hónapban
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy szívizominfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy bármely 3. osztályú (közepes) vagy 4. osztályú (súlyos) szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint. A szűrés során kontrollált pitvarfibrillációban/pitvarlebegésben szenvedő alanyok jogosultak.
- Kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémia
- Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége, vagy olyan betegség, amely jelentősen korlátozza az orális gyógyszer felszívódását
- Ismert mentális vagy testi betegség, amely megzavarná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést, vagy megzavarná a vizsgálat eredményeit vagy azok értelmezését, és a kezelő vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való belépésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Acalabrutinib 100 mg szájon át naponta kétszer 14 napig; A következő ablak: a > vagy = 25%-os tumorcsökkenéssel rendelkező betegek kezelése DA-EPOCH-R vagy R-CHOP + 100 mg acalabrutinib szájon át naponta kétszer az első 10 napon, 6 cikluson keresztül; mivel a betegek
|
Vincristine 1,4 mg/m2 (2 mg cap) IV az 1. napon, Doxorubicin 10 mg/m2/nap CIVI az 1-4. napon, Etoposide 50 mg/m2/nap CIVI az 1-4. napon, Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV 5. nap. 60 mg/m2 PO BID prednizont naponta, minden ciklus 1-5. napján.
Minden ciklus 21 napos, és a gyógyszereket 6 cikluson keresztül adják be.
Rituximab 375 mg/m2 IV minden 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV, Doxorubicin 50 mg/m2 IV, Vincristine 1,4 mg/m2 (2 mg cap) IV adják be minden 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
A 40 mg/m2 PO prednizont naponta, minden ciklus 1-5. napján kell beadni.
Az acalabrutinibet szájon át, naponta kétszer 100 mg-ban adják be 14 napon keresztül az ablak időszakában.
A kombinált terápia során az acalabrutinibet naponta kétszer 100 mg-ban adják be az első 10 napon, 6 cikluson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 2 ciklusonként
|
A CR-t, PR-t vagy SD-t elérő betegek száma
|
2 ciklusonként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése az utolsó adag után 30 napig
|
A nemkívánatos események előfordulása (azaz fokozata és gyakorisága)
|
a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése az utolsó adag után 30 napig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 éven keresztül 3-6 havonta, majd évente
|
A válaszadási arányt 95%-os konfidencia intervallum mellett határozzák meg és jelentik.
|
5 éven keresztül 3-6 havonta, majd évente
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 éven keresztül 3-6 havonta, majd évente
|
A válaszadási arányt 95%-os konfidencia intervallum mellett határozzák meg és jelentik.
|
5 éven keresztül 3-6 havonta, majd évente
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 éven keresztül 3-6 havonta, majd évente
|
A válaszadási arányt 95%-os konfidencia intervallum mellett határozzák meg és jelentik.
|
5 éven keresztül 3-6 havonta, majd évente
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 6 ciklus
|
A válaszadási arányt 95%-os konfidencia intervallum mellett határozzák meg és jelentik.
|
6 ciklus
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher J Melani, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Limfóma, non-Hodgkin
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Rituximab
- acalabrutinib
- Korszak -protokoll
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190116
- 19-C-0116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .