89Zr-DFO-Atezolitsumab ImmunoPET/CT potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä
89Zr-DFO-Atezolitsumab ImmunoPET/CT:n tutkiva tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PD-L1:n ilmentymisellä eri kasvaintyyppien kudoksissa on sekä prognostista että ennustavaa merkitystä potilaille, joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä. Useita ponnisteluja on meneillään sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka hyötyvät immuunitarkistuspisteen estämisestä. Näihin pyrkimyksiin kuuluu radioleimattujen vasta-aineiden käyttö PD-L1:tä vastaan. Vaikka tutkimusta tutkitaan useissa kasvaintyypeissä, tämä on tietojemme mukaan ensimmäinen tällainen ponnistus munuaiskarsinoomassa, vaikka immuunivasteen estäjien kliinisestä tehokkuudesta on selkeä näyttö munuaissyövän hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteenamme on tutkia 89Zr-DFO-atetsolitsumabia positroniemissiotomografian (PET) merkkiaineena potilailla, joilla on RCC.
Tutkimukseen osallistui 40 potilasta kahteen eri ryhmään. Ensimmäinen ryhmä koostuu potilaista, joilla on korkean riskin paikallinen sairaus ja joille tehdään leikkaus. 89Zr-DFO-Atezolitsumab PET/CT ennen leikkausta korreloidaan PD-L1:n kanssa. Toinen ryhmä koostuu potilaista, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen RCC ja jotka saavat anti-ohjelmoidun kuoleman 1 (PD1) / ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 -vasta-aineen (yksin tai yhdistelmänä). 89Zr-DFO-Atetsolitsumabi PET:n otto sairauskohdassa arvioidaan potilaiden sisällä ja potilaiden välillä, ja se korreloidaan hoidon vasteen kanssa tutkivissa analyyseissä. Jokainen kohortti koostuu 15-25 potilaasta. Potilaita seurataan syövän uusiutumisen tai etenemisen varalta, ja silloin tarjotaan toista 89Zr-DFO-Atezolizumab PET-skannaus. Biopsiaa myöhemmän PET/CT:n jälkeen suositellaan voimakkaasti.
Koehenkilöillä on tietoja, jotka kerätään rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana, mukaan lukien vaste immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon ja toksisuus, joka kehittyy immuunitarkistuspisteen estäjähoidon aikana.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat tutkiva analyysi, joka korreloi 89Zr-DFO-atetsolitsumabin oton PD-L1-immunohistokemiallisten (IHC) analyysien kanssa paikallisesti edenneessä munuaissyövässä (kohortti 1) ja tutkimus siitä, ottaako 89Zr-DFO-atetsolitsumabi munuaisten metastaattisten kohtien kautta. syöpä korreloi tunnettujen radiografisesti ilmeisten taudin metastaattisten kohtien, PD-L1:n ilmentymisen ja anti-PD1/PD-L1-immunoterapiahoidon vasteen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään munuaissolukarsinoomaa ja joilla on suunniteltu leikkaus, tai potilaat, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä ja joilla on kudosdiagnoosi. (Normaalissa kliinisessä käytännössä biopsiaa ei tehdä rutiininomaisesti potilaille, joille tehdään leikkaus).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaan tulee pystyä makaamaan paikallaan 30–60 minuutin PET/CT-kuvauksen ajan.
Jokin seuraavista:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt RCC, joiden leikkausta suunnitellaan olevan suuri uusiutumisriski, joka määritellään vähintään kliinisen T2:n tai tioredoksiini 1:n (TxN1) esiintymisenä, TAI potilaat, joilla on metastaattinen RCC, joille hoitava lääkäri suunnittelee etäpesäkkeiden poistoa.
- Potilaat, joilla on metastaattinen RCC ja joille suunnitellaan immuno-onkologiahoitoa (IO).
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tekemään negatiivinen raskaustesti 89Zr-DFO-atetsolitsumabin antopäivänä ja heillä on oltava dokumentoitu tulos. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohtimien sidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita atetsolitsumabille tai muille kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille.
- Hallitsematon vakava ja peruuttamaton rinnakkaissairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä.
- Merkittävä autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa joko prednisonilla (tai steroidivastineella) annoksella > 10 mg/vrk tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla. (Korvaava steroidihoito on hyväksyttävää).
- Kaikki potilaat, joille ICI-hoito olisi vasta-aiheista muista syistä. Potilaille, joilla on haittavaikutuksia ICI-hoidosta, voidaan antaa toinen 89Zr-DFO-atetsolitsumabi-injektio ja PET/CT-injektio hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, koska vasta-aineannos on 1 % kerta-annoksesta ja siksi se ei todennäköisesti aiheuta haittavaikutuksia.
- Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat klaustrofobisia tai joilla on muita vasta-aiheita PET/TT:lle.
- Koehenkilöt eivät saa painaa enempää kuin PET/CT-skannerin, jossa tutkimus suoritetaan, taulukon enimmäispainoraja. (>200 kg tai 440 lbs).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Potilaat, joilla on paikallinen RCC ennen nefrektomiaa.
|
89Zr-DFO-atetsolitsumabi-infuusio
PET/CT-skannaus 7 päivää (± 1 päivä) 89Zr-DFO-atetsolitsumabi-infuusion jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton/metastaattinen RCC ennen hoitoa immuunitarkistuspisteen estäjällä.
|
89Zr-DFO-atetsolitsumabi-infuusio
PET/CT-skannaus 7 päivää (± 1 päivä) 89Zr-DFO-atetsolitsumabi-infuusion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
89Zr-DFO-atetsolitsumabin ja PD-L1:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
89Zr-DFO-atetsolitsumabi PET/CT:n ja PD-L1:n ilmentymisen välinen korrelaatio munuaisten poiston aikana potilailla, joilla on paikallinen munuaissyöpä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
89Zr-DFO-atetsolitsumabin ja anti-PD1/PD-L1-hoidon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
89Zr-DFO-Atezolitsumab PET/CT:n ja anti-PD1/PD-L1-hoitovasteen välinen korrelaatio.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Brugarolas, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-0714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .