89Zr-DFO-Atezolizumab ImmunoPET/CT u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem
Průzkumná studie 89Zr-DFO-Atezolizumab ImmunoPET/CT u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Exprese PD-L1 ve tkáni různých typů nádorů má prognostický i prediktivní význam pro pacienty léčené inhibitory imunitního kontrolního bodu. Probíhá řada snah k lepší identifikaci pacientů, kteří budou mít prospěch z inhibice imunitního kontrolního bodu. Mezi tyto snahy patří použití radioaktivně značených protilátek proti PD-L1. Zatímco je zkoumán u řady typů nádorů, podle našich znalostí jde o první takové úsilí u renálního karcinomu, a to navzdory jasným důkazům klinické účinnosti inhibitorů imunitního kontrolního bodu u karcinomu ledvin. Naším primárním cílem v této studii je prozkoumat 89Zr-DFO-Atezolizumab jako indikátor pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů s RCC.
Studie zahrnuje 40 pacientů rozdělených do dvou různých skupin. První skupinu tvoří pacienti s vysoce rizikovým lokalizovaným onemocněním, kteří budou operováni. 89Zr-DFO-Atezolizumab PET/CT před operací bude korelovat s PD-L1. Druhou skupinu tvoří pacienti s neresekovatelným nebo metastatickým RCC, kteří dostanou protilátku proti programované smrti 1 (PD1)/ligandu 1 programované smrti (samostatně nebo v kombinaci). Vychytávání 89Zr-DFO-Atezolizumabu PET v místě onemocnění bude hodnoceno u pacientů a napříč pacienty a bude korelováno s odezvou na léčbu v explorativních analýzách. Každá kohorta se bude skládat z 15-25 pacientů. Pacienti budou sledováni kvůli známkám recidivy nebo progrese jejich rakoviny a v té době budou nabídnuta opakovaná PET vyšetření 89Zr-DFO-Atezolizumab. Biopsie po následném PET/CT bude důrazně podporována.
Subjekty budou mít data shromážděná v průběhu rutinní klinické péče včetně odpovědi na léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu a toxicitu vyvinutou během terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
Primárními cílovými body bude explorativní analýza korelující vychytávání 89Zr-DFO-Atezolizumabu s imunohistochemickými (IHC) analýzami PD-L1 u lokálně pokročilého karcinomu ledvin (kohorta 1) a zkoumání, zda vychytávání 89Zr-DFO-Atezolizumabu přes metastatická místa ledviny rakovina koreluje se známými radiograficky evidentními metastatickými místy onemocnění, expresí PD-L1 a odpovědí na imunoterapii anti-PD1/PD-L1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na karcinom ledviny s plánovanou operací nebo pacienti s metastatickým RCC a tkáňovou diagnózou. (Ve standardní klinické praxi se biopsie běžně neprovádí u pacientů, kteří budou operováni).
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Pacient musí být schopen klidně ležet po dobu 30 až 60 minut PET/CT vyšetření.
Jedna z následujících:
- Pacienti s lokálně pokročilým RCC plánovaným k operaci, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko recidivy, definované přítomností alespoň klinického T2 nebo thioredoxinu 1 (TxN1), NEBO pacienti s metastazujícím RCC, u kterých je ošetřujícím lékařem plánována léčba metastazektomií.
- Pacienti s metastatickým RCC, u kterých je plánována imunoonkologická (IO) terapie.
Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s podstoupením a mít zdokumentovaný negativní těhotenský test v den podání 89Zr-DFO-Atezolizumabu. Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:
- neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
- Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
Kritéria vyloučení:
- Těžké alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na atezolizumab nebo jiné chimérické nebo humanizované protilátky v anamnéze.
- Nekontrolované závažné a nevratné interkurentní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
- Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
- Významné autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu buď prednisonem (nebo ekvivalentem steroidů) v dávce > 10 mg/den, nebo jinými imunosupresivy. (Náhradní steroidní terapie je přijatelná).
- Každý pacient, u kterého by byla terapie ICI kontraindikována z jiných důvodů. Pacienti s nežádoucími reakcemi na terapii ICI mohou podstoupit druhou injekci 89Zr-DFO-Atezolizumab a PET/CT podle uvážení ošetřujícího lékaře, protože dávka protilátky představuje 1 % jedné terapeutické dávky, a proto je nepravděpodobné, že způsobí nežádoucí účinky.
- Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty, které jsou klaustrofobické nebo mají jiné kontraindikace k PET/CT.
- Subjekty nesmí vážit více, než je maximální hmotnostní limit pro stůl pro PET/CT skener, kde se studie provádí. (>200 kg nebo 440 liber).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Pacienti s lokalizovaným RCC před nefrektomií.
|
Infuze 89Zr-DFO-Atezolizumab
PET/CT sken 7 dní (± 1 den) po infuzi 89Zr-DFO-Atezolizumab.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti s neresekovatelným/metastatickým RCC před léčbou inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
|
Infuze 89Zr-DFO-Atezolizumab
PET/CT sken 7 dní (± 1 den) po infuzi 89Zr-DFO-Atezolizumab.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi 89Zr-DFO-Atezolizumabem a PD-L1
Časové okno: Až 5 let
|
Korelace mezi 89Zr-DFO-Atezolizumab PET/CT a expresí PD-L1 v době nefrektomie u pacientů s lokalizovaným karcinomem ledvin.
|
Až 5 let
|
|
Korelace mezi 89Zr-DFO-Atezolizumabem a léčbou anti-PD1/PD-L1
Časové okno: Až 5 let
|
Korelace mezi 89Zr-DFO-Atezolizumab PET/CT a odpovědí na anti-PD1/PD-L1 terapii.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Brugarolas, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
- STU-2019-0714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .