89Zr-DFO-Atezolizumab ImmunoPET/CT u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s podezřením na karcinom ledviny s plánovanou operací nebo pacienti s metastatickým RCC a tkáňovou diagnózou. (Ve standardní klinické praxi se biopsie běžně neprovádí u pacientů, kteří budou operováni).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Pacient musí být schopen klidně ležet po dobu 30 až 60 minut PET/CT vyšetření.

• Jedna z následujících:

  1. Pacienti s lokálně pokročilým RCC plánovaným k operaci, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko recidivy, definované přítomností alespoň klinického T2 nebo thioredoxinu 1 (TxN1), NEBO pacienti s metastazujícím RCC, u kterých je ošetřujícím lékařem plánována léčba metastazektomií.
  2. Pacienti s metastatickým RCC, u kterých je plánována imunoonkologická (IO) terapie.

• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s podstoupením a mít zdokumentovaný negativní těhotenský test v den podání 89Zr-DFO-Atezolizumabu. Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

  • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
  • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).

Kritéria vyloučení:

• Těžké alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na atezolizumab nebo jiné chimérické nebo humanizované protilátky v anamnéze.
• Nekontrolované závažné a nevratné interkurentní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
• Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
• Významné autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu buď prednisonem (nebo ekvivalentem steroidů) v dávce > 10 mg/den, nebo jinými imunosupresivy. (Náhradní steroidní terapie je přijatelná).
• Každý pacient, u kterého by byla terapie ICI kontraindikována z jiných důvodů. Pacienti s nežádoucími reakcemi na terapii ICI mohou podstoupit druhou injekci 89Zr-DFO-Atezolizumab a PET/CT podle uvážení ošetřujícího lékaře, protože dávka protilátky představuje 1 % jedné terapeutické dávky, a proto je nepravděpodobné, že způsobí nežádoucí účinky.
• Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas.
• Subjekty, které jsou klaustrofobické nebo mají jiné kontraindikace k PET/CT.
• Subjekty nesmí vážit více, než je maximální hmotnostní limit pro stůl pro PET/CT skener, kde se studie provádí. (>200 kg nebo 440 liber).