InmunoPET/TC con 89Zr-DFO-atezolizumab en pacientes con carcinoma de células renales metastásico o localmente avanzado
Un estudio exploratorio de 89Zr-DFO-Atezolizumab ImmunoPET/CT en pacientes con carcinoma de células renales metastásico o localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La expresión de PD-L1 en tejido de una variedad de tipos de tumores tiene importancia tanto pronóstica como predictiva para pacientes tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios. Se están realizando varios esfuerzos para identificar mejor a los pacientes que se beneficiarán de la inhibición del punto de control inmunitario. Entre estos esfuerzos está el uso de anticuerpos radiomarcados contra PD-L1. Si bien se está investigando en varios tipos de tumores, hasta donde sabemos, este es el primer esfuerzo de este tipo en el carcinoma renal, a pesar de la clara evidencia de la eficacia clínica de los inhibidores del punto de control inmunitario en el cáncer de riñón. Nuestro objetivo principal con este estudio es explorar 89Zr-DFO-Atezolizumab como marcador de tomografía por emisión de positrones (PET) en pacientes con CCR.
El estudio involucra a 40 pacientes distribuidos en dos grupos diferentes. El primer grupo está formado por pacientes con enfermedad localizada de alto riesgo que van a ser intervenidos quirúrgicamente. La PET/TC con 89Zr-DFO-Atezolizumab antes de la cirugía se correlacionará con PD-L1. El segundo grupo está formado por pacientes con CCR irresecable o metastásico que recibirán un anticuerpo anti-muerte programada 1 (PD1)/ligando 1 de muerte programada (solo o en combinación). La captación de PET con 89Zr-DFO-atezolizumab en el sitio de las enfermedades se evaluará dentro y entre pacientes y se correlacionará con la respuesta al tratamiento en análisis exploratorios. Cada cohorte estará compuesta por 15-25 pacientes. Se realizará un seguimiento de los pacientes en busca de signos de recurrencia o progresión de su cáncer y se ofrecerán exploraciones PET repetidas con 89Zr-DFO-Atezolizumab en ese momento. Se recomienda enfáticamente realizar una biopsia después de una PET/CT subsiguiente.
Se recopilarán datos de los sujetos durante el curso de la atención clínica de rutina, incluida la respuesta a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios y las toxicidades desarrolladas durante la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
Los criterios de valoración coprimarios serán un análisis exploratorio que correlacione la captación de 89Zr-DFO-Atezolizumab con análisis inmunohistoquímicos (IHC) de PD-L1 en cáncer de riñón localmente avanzado (cohorte 1) y una investigación de si la captación de 89Zr-DFO-Atezolizumab en sitios metastásicos de riñón el cáncer se correlaciona con sitios metastásicos radiográficamente evidentes conocidos de la enfermedad, expresión de PD-L1 y respuesta al tratamiento de inmunoterapia anti-PD1/PD-L1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de carcinoma de células renales con cirugía planificada o pacientes con CCR metastásico y diagnóstico tisular. (En la práctica clínica estándar, la biopsia no se realiza de forma rutinaria en pacientes que se someterán a cirugía).
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe poder estar quieto durante una exploración PET/CT de 30 a 60 minutos.
Uno de los siguientes:
- Pacientes con CCR localmente avanzado planeado para cirugía que se determine que tienen un alto riesgo de recurrencia, definido por la presencia de al menos T2 clínico o tiorredoxina 1 (TxN1), O pacientes con CCR metastásico para quienes el tratamiento con metastasectomía está planeado por el médico tratante.
- Pacientes con CCR metastásico para quienes se planea terapia inmuno-oncológica (IO).
Las mujeres en edad fértil deben aceptar someterse a una prueba de embarazo negativa documentada el día de la administración de 89Zr-DFO-atezolizumab. Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
- No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a atezolizumab o cualquier otro anticuerpo quimérico o humanizado.
- Enfermedad intercurrente grave e irreversible no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y el potencial de este régimen para dañar a los lactantes.
- Enfermedad autoinmune significativa que requiere tratamiento con prednisona (o equivalente de esteroides) a una dosis > 10 mg/día u otros agentes inmunosupresores. (La terapia de reemplazo con esteroides es aceptable).
- Cualquier paciente para quien la terapia ICI estaría contraindicada por otras razones. Los pacientes con reacciones adversas a la terapia con ICI pueden recibir una segunda inyección de 89Zr-DFO-Atezolizumab y PET/TC a discreción del médico tratante, considerando que la dosis de anticuerpo representa el 1% de una dosis terapéutica única y, por lo tanto, es poco probable que cause eventos adversos.
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
- Sujetos que son claustrofóbicos o tienen otras contraindicaciones para PET/CT.
- Los sujetos no deben pesar más del límite de peso máximo de la mesa del escáner PET/CT donde se realiza el estudio. (>200 kg o 440 libras).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Pacientes con CCR Localizado previo a nefrectomía.
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Infusión de 89Zr-DFO-Atezolizumab
Exploración PET/CT 7 días (± 1 día) después de la infusión de 89Zr-DFO-Atezolizumab.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Pacientes con CCR irresecable/metastásico antes del tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunitario.
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Infusión de 89Zr-DFO-Atezolizumab
Exploración PET/CT 7 días (± 1 día) después de la infusión de 89Zr-DFO-Atezolizumab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre 89Zr-DFO-Atezolizumab y PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Correlación entre la PET/TC de 89Zr-DFO-Atezolizumab y la expresión de PD-L1 en el momento de la nefrectomía en pacientes con cáncer renal localizado.
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Hasta 5 años
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Correlación entre 89Zr-DFO-Atezolizumab y terapia anti-PD1/PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Correlación entre la PET/TC con 89Zr-DFO-Atezolizumab y la respuesta a la terapia anti-PD1/PD-L1.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Brugarolas, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Carcinoma
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- Carcinoma De Célula Renal
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- STU-2019-0714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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