89Zr-DFO-Atezolizumab ImmunoPET/CT bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Verdacht auf Nierenzellkarzinom mit geplanter Operation oder Patienten mit metastasiertem RCC und einer Gewebediagnose. (In der klinischen Standardpraxis wird eine Biopsie bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, nicht routinemäßig durchgeführt.)
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
• Der Patient muss für eine 30 bis 60-minütige PET/CT-Untersuchung ruhig liegen können.

• Einer der folgenden:

  1. Patienten mit lokal fortgeschrittenem RCC, bei denen eine Operation geplant ist und bei denen ein hohes Rezidivrisiko besteht, definiert durch das Vorhandensein von mindestens klinischem T2 oder Thioredoxin 1 (TxN1), ODER Patienten mit metastasiertem RCC, für die der behandelnde Arzt eine Behandlung mit Metastasektomie plant.
  2. Patienten mit metastasiertem RCC, für die eine immunonkologische (IO) Therapie geplant ist.

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, sich am Tag der Verabreichung von 89Zr-DFO-Atezolizumab einem negativen Schwangerschaftstest zu unterziehen und diesen dokumentieren zu lassen. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen; oder
  • War seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (d. h. hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Atezolizumab oder andere chimäre oder humanisierte Antikörper.
• Unkontrollierte schwere und irreversible interkurrente Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da es zu angeborenen Anomalien kommen kann und diese Therapie möglicherweise gestillten Säuglingen schadet.
• Signifikante Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit Prednison (oder einem Steroidäquivalent) in einer Dosis > 10 mg/Tag oder anderen Immunsuppressiva erfordert. (Eine Ersatzsteroidtherapie ist akzeptabel).
• Jeder Patient, bei dem eine ICI-Therapie aus anderen Gründen kontraindiziert wäre. Patienten mit unerwünschten Reaktionen auf die ICI-Therapie können sich nach Ermessen des behandelnden Arztes einer zweiten 89Zr-DFO-Atezolizumab-Injektion und einer PET/CT unterziehen, da die Antikörperdosis 1 % einer einzelnen therapeutischen Dosis ausmacht und daher wahrscheinlich keine unerwünschten Ereignisse verursacht.
• Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
• Personen, die unter Klaustrophobie leiden oder andere Kontraindikationen für eine PET/CT haben.
• Die Probanden dürfen nicht mehr wiegen als die maximale Gewichtsgrenze für den Tisch des PET/CT-Scanners, an dem die Studie durchgeführt wird. (>200 kg oder 440 lbs).