局部晚期或转移性肾细胞癌患者的 89Zr-DFO-Atezolizumab ImmunoPET/CT
89Zr-DFO-Atezolizumab ImmunoPET/CT 在局部晚期或转移性肾细胞癌患者中的探索性研究
研究概览
详细说明
PD-L1 在多种肿瘤类型组织中的表达对于接受免疫检查点抑制剂治疗的患者具有预后和预测意义。 许多工作正在进行中,以更好地识别将从免疫检查点抑制中受益的患者。 这些努力包括使用针对 PD-L1 的放射性标记抗体。 虽然正在对多种肿瘤类型进行研究,但据我们所知,这是肾癌中的首次此类研究,尽管有明确证据表明免疫检查点抑制剂在肾癌中具有临床疗效。 我们这项研究的主要目的是探索 89Zr-DFO-Atezolizumab 作为 RCC 患者的正电子发射断层扫描 (PET) 示踪剂。
该研究涉及分布在两个不同组中的 40 名患者。 第一组由将接受手术的高危局部疾病患者组成。 手术前的 89Zr-DFO-Atezolizumab PET/CT 将与 PD-L1 相关联。 第二组由无法切除或转移性 RCC 患者组成,他们将接受抗程序性死亡 1 (PD1)/程序性死亡配体 1 抗体(单独或组合)。 89Zr-DFO-Atezolizumab PET 在疾病部位的摄取将在患者内部和患者之间进行评估,并与探索性分析中的治疗反应相关联。 每个队列将由 15-25 名患者组成。 将跟踪患者的癌症复发或进展迹象,届时将提供重复 89Zr-DFO-Atezolizumab PET 扫描。 强烈鼓励在随后的 PET/CT 后进行活检。
受试者将在常规临床护理过程中收集数据,包括对免疫检查点抑制剂治疗的反应,以及免疫检查点抑制剂治疗期间产生的毒性。
共同主要终点将是一项探索性分析,将 89Zr-DFO-Atezolizumab 摄取与局部晚期肾癌(队列 1)中的 PD-L1 免疫组织化学 (IHC) 分析相关联,并研究 89Zr-DFO-Atezolizumab 摄取是否跨越肾脏转移部位癌症与已知的影像学上明显的疾病转移部位、PD-L1 表达以及对抗 PD1/PD-L1 免疫疗法治疗的反应相关。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kelli Key, PhD
- 电话号码:214-648-8152
- 邮箱:Kelli.Key@UTSouthwestern.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
首席研究员:
- James Brugarolas, MD, PhD
-
接触:
- Kelli Key, PhD
- 电话号码:214-648-8152
- 邮箱:Kelli.Key@UTSouthwestern.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 计划手术的疑似肾细胞癌患者或转移性 RCC 和组织诊断的患者。 (在标准临床实践中,不会对将要接受手术的患者进行常规活检)。
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
- 患者必须能够静卧 30 至 60 分钟的 PET/CT 扫描。
以下之一:
- 计划手术的局部晚期 RCC 患者被确定为高复发风险,定义为至少存在临床 T2 或硫氧还蛋白 1 (TxN1),或转移性 RCC 患者,治疗医师计划对其进行转移切除术治疗。
- 计划进行免疫肿瘤学 (IO) 治疗的转移性 RCC 患者。
有生育潜力的女性必须同意在 89Zr-DFO-Atezolizumab 给药当天接受并记录阴性妊娠试验。 具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性(无论性取向如何,是否接受过输卵管结扎,或选择保持独身):
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术;或者
- 至少连续 12 个月没有自然绝经(即,在之前连续 12 个月的任何时间有月经)。
排除标准:
- 对 atezolizumab 或任何其他嵌合或人源化抗体的严重过敏、过敏或其他超敏反应史。
- 不受控制的严重且不可逆转的并发疾病或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守。
- 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性,受试者不得怀孕或哺乳。
- 严重的自身免疫性疾病需要使用剂量 > 10 mg/天的泼尼松(或类固醇等效物)或其他免疫抑制剂进行治疗。 (替代类固醇疗法是可以接受的)。
- 任何因其他原因禁忌 ICI 治疗的患者。 对 ICI 治疗有不良反应的患者可根据治疗医师的判断进行第二次 89Zr-DFO-Atezolizumab 注射和 PET/CT,考虑到抗体剂量代表单次治疗剂量的 1%,因此不太可能引起不良事件。
- 受试者无法提供知情同意。
- 患有幽闭恐惧症或对 PET/CT 有其他禁忌症的受试者。
- 受试者的体重不得超过进行研究的 PET/CT 扫描仪工作台的最大重量限制。 (>200 公斤或 440 磅)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:队列 1
肾切除术前患有局限性 RCC 的患者。
|
89Zr-DFO-Atezolizumab 输液
输注 89Zr-DFO-Atezolizumab 后 7 天(± 1 天)的 PET/CT 扫描。
其他名称:
|
实验性的:队列 2
在接受免疫检查点抑制剂治疗之前患有不可切除/转移性 RCC 的患者。
|
89Zr-DFO-Atezolizumab 输液
输注 89Zr-DFO-Atezolizumab 后 7 天(± 1 天)的 PET/CT 扫描。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
89Zr-DFO-Atezolizumab 与 PD-L1 的相关性
大体时间:长达 5 年
|
局部肾癌患者肾切除术时 89Zr-DFO-Atezolizumab PET/CT 与 PD-L1 表达的相关性。
|
长达 5 年
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89Zr-DFO-Atezolizumab 与抗 PD1/PD-L1 治疗的相关性
大体时间:长达 5 年
|
89Zr-DFO-Atezolizumab PET/CT 与抗 PD1/PD-L1 治疗反应的相关性。
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:James Brugarolas, MD, PhD、UT Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU-2019-0714
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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