ИммуноПЭТ/КТ с 89Zr-ДФО-атезолизумабом у пациентов с местнораспространенным или метастатическим почечно-клеточным раком

Критерии включения:

• Пациенты с подозрением на почечно-клеточный рак с плановой операцией или пациенты с метастатическим ПКР и тканевой диагностикой. (В стандартной клинической практике биопсию обычно не проводят у пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство).
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
• Пациент должен быть в состоянии лежать неподвижно в течение 30–60 минут ПЭТ/КТ.

• Одно из следующего:

  1. Пациенты с местно-распространенным ПКР, которым запланировано хирургическое вмешательство, с высоким риском рецидива, определяемым наличием по крайней мере клинического уровня Т2 или тиоредоксина 1 (TxN1), ИЛИ пациенты с метастатическим ПКР, для которых лечение с метастазэктомией запланировано лечащим врачом.
  2. Пациенты с метастатическим ПКР, которым планируется иммуноонкологическая (ИО) терапия.

• Женщины детородного возраста должны согласиться на прохождение и документально подтвердить отрицательный результат теста на беременность в день введения 89Zr-DFO-Atezolizumab. Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

  • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
  • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).

Критерий исключения:

• Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на атезолизумаб или любые другие химерные или гуманизированные антитела в анамнезе.
• Неконтролируемое тяжелое и необратимое интеркуррентное заболевание или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и потенциальной возможности этого режима нанести вред грудным детям.
• Серьезное аутоиммунное заболевание, требующее лечения либо преднизоном (или стероидным эквивалентом) в дозе > 10 мг/сут, либо другими иммунодепрессантами. (Заместительная стероидная терапия приемлема).
• Любой пациент, которому терапия ИКИ противопоказана по другим причинам. Пациентам с побочными реакциями на терапию ИКВ может быть проведена повторная инъекция 89Zr-ДФО-атезолизумаба и ПЭТ/КТ по ​​усмотрению лечащего врача, учитывая, что доза антитела составляет 1% от разовой терапевтической дозы и, следовательно, маловероятно, что она вызовет побочные эффекты.
• Субъекты, неспособные дать информированное согласие.
• Субъекты, страдающие клаустрофобией или имеющие другие противопоказания к ПЭТ/КТ.
• Субъекты не должны весить больше, чем максимально допустимый вес стола для сканера ПЭТ/КТ, на котором проводится исследование. (>200 кг или 440 фунтов).